Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fortacin
lidocaine, prilocaine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos

lidokaiini/prilokaiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt

tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta

  3. Miten Fortacin-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fortacin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään


    Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä. Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.


    Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten (vähintään 18-vuotiaiden) ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon, kun vaiva on jatkunut jo ensimmäisestä yhdyntäkerrasta lähtien. Ennenaikainen siemensyöksy tapahtuu aina tai lähes aina minuutin sisällä yhdynnän aloittamisesta, mikä aiheuttaa miehelle mielipahaa. Fortacin vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Älä käytä Fortacin-valmistetta

    • jos olet tai jos kumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla tai kumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta

    • jos sinulla tai kumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia)

    • jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä

    • jos sinulla on vakavia maksaongelmia.


      Ennenaikainen siemensyöksy saattaa johtua lääketieteellistä seurantaa edellyttävästä tilasta. Jos vaiva ei helpotu tämän valmisteen ohjeenmukaisesta käytöstä huolimatta, käänny lääkärin puoleen.

      Käyttö kondomien kanssa:

    • Fortacin-valmistetta ei pidä käyttää lateksittomien, polyuretaanista valmistettujen naisten tai miesten kondomien kanssa, sillä nämä kondomit voivat heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä Fortacin-valmisteen kanssa, jolloin kondomi ei ehkä suojaa sukupuolitaudeilta tai raskaudelta. Fortacin-valmistetta voidaan käyttää lateksikumista, polyisopreenista, nitriilistä ja silikonista valmistettujen ehkäisyvälineiden kanssa, sillä niiden heikentymistä ei ole havaittu. Tarkista ennen tämän tuotteen käyttöä huolellisesti, mistä materiaalista sinun tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu. Kysy neuvoa apteekista, jos olet epävarma.

    • Jos käytät Fortacin valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota. Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä todennäköisemmin.


      Vältä valmisteen joutumista vahingossa seuraaviin kehon osiin:

    • Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ja etenkin valmistellessasi pulloa käyttöä varten, suuntaa

      pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu vahingossa silmiin, nenään, suuhun tai korviin.

    • Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät. Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.

    • Fortacin ei saa päästä kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.


      Valmisteen joutuminen muille limakalvoille:

    • Fortacin voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta. Tämä heikentää kykyä tuntea kipua näillä alueilla. Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti aiheuttamasta vaurioita näille alueille.


      Mahdollinen siirtyminen kumppanille, esim. vaginaan tai peräaukkoon:

    • Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon. Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana. Lisätietoja mahdollisista haittavaikutuksista seksikumppaneilla, katso kohta 4.


      Jos sinulle tai kumppanillesi kehittyy ihottumaa tai ihoärsytystä, lopeta Fortacin-valmisteen käyttö. Jos oireet pitkittyvät, ota yhteyttä lääkäriin.


      Lapset ja nuoret

      Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Fortacin

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkärin kanssa on erityisen tärkeää keskustella ennen Fortacin-valmisteen käyttöä, jos käytät mitään seuraavista lääkevalmisteista, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:

    • muut paikallispuudutteet

    • sydänlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet)

    • lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan hapen määrää veressä vähentävän sairauden (methemoglobinemia) riskiä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat:

      • bentsokaiini – paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon

      • klorokiini, pamakiini, primakiini, kiniini – käytetään malarian hoitoon

      • metoklopramidi – käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla

      • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti, pentaerytritolitetranitraatti ja muut nitraatti- ja nitriittilääkevalmisteet – käytetään sydänperäisen rintakivun hoitoon

      • natriumnitroprussidi, isosorbididinitraatti – käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon

      • nitrofurantoiini – antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon

      • sulfonamidit (kutsutaan myös sulfalääkkeiksi), esimerkiksi sulfametoksatsoli – antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoitoon, ja sulfasalatsiini – käytetään Crohnin taudin, haavaisen koliitin ja nivelreuman hoitoon

      • dapsoni – käytetään ihosairauksien, kuten lepran ja ihotulehduksen hoitoon sekä malarian ja keuhkokuumeen ehkäisyyn suuren riskin potilailla

      • fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epilepsian hoitoon

      • para-aminosalisyylihappo (PAS) – käytetään tuberkuloosin hoitoon.


        Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.


        Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

        Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.

        Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.


        Raskaus

        Fortacin-valmistetta ei pidä käyttää, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä kohdassa 2 ”Käyttö kondomien kanssa” olevien ohjeiden mukaista tehokasta miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.


        Imetys

        Tätä lääkevalmistetta voi käyttää kumppanin imettäessä.


        Hedelmällisyys

        Fortacin voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta. Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia

        Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.


  3. Miten Fortacin-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu Fortacin-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän vähintään

    5 minuuttia ennen yhdyntää. 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.


    Suositeltua enimmäisannosta (3 annosta 24 tunnin sisällä) ei saa ylittää.


    Käyttöohjeet

    • Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa. Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.

    • Joka kerta, kun tämän jälkeen käytät valmistetta, ravista sumutepulloa hetki ennen käyttöä ja valmistele pumppu sumuttamalla ilmaan nyt yhden kerran.

    • Vedä esinahka pois terskan päältä. Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.

    • Odota 5 minuuttia ja pyyhi sitten ylimääräinen sumute pois ennen yhdyntää. Ylimääräisen sumutteen pyyhkiminen pois on tärkeää myös kondomia käytettäessä (ks. kohdasta 2 myös muut tärkeät tiedot, jotka koskevat käyttöä kondomien kanssa).


      Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.


      Liialliseen Fortacin-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:

    • heikotus tai huimaus

    • ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus

    • makuhäiriöt

    • sumentunut näkö

    • korvien soiminen

    • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).

      Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti. Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.


      Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen. Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla: Yleiset (yhdellä kymmenestä)

    • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio

    • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys

    • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella


      Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

    • päänsärky

    • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)

    • ihoärsytys

    • peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus

    • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana

    • epänormaali orgasmi

    • kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella

    • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella

    • kutina peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella

    • korkea lämpö

      Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä seksikumppaneilla:


      Yleiset: (yhdellä kymmenestä)

    • polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella

    • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys


      Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

    • päänsärky

    • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)

    • emättimen sammastulehdus (Candida)

    • epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa

    • tunnottomuus suussa

    • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa

    • kipu emättimessä

    • epämiellyttävä tunne tai kutina ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Fortacin-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä sumutepullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pullo on hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Metallipullo on paineistettu. Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä. Pulloon jää kaikkien annosten ottamisen jälkeen jäljelle hieman nestettä, jota ei voida käyttää.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää


Myyntiluvan haltija Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti


Valmistaja

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400


Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50


France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41


Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915


Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}


Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä lääkkeestä skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.

Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa www.fortacin.eu. QR-koodi www.fortacin.eu


.