Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Visanne 2 mg tabletit

dienogesti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Visanne on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Visanne-valmistetta

  3. Miten Visanne-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Visanne-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Visanne on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Visanne on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Visanne-tabletit sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Visanne-valmistetta Älä käytä Visanne-valmistetta, jos

• sinulla on verisuonitukos (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta “Visanne ja laskimotukokset” jäljessä

• sinulla on tai on ollut vakava valtimosairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten esimerkiksi sydänkohtaus, aivohalvaus tai sellainen sydänsairaus, joka aiheuttaa vähentyneen verenvirtauksen sydämeen (angina pectoris eli rasitusrintakipu). Katso myös kohta “Visanne ja laskimotukokset” jäljessä

• sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

• sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus (eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi). Maksasairauden oireita voivat olla ihon kellastuminen ja/tai koko kehon kutina

• sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

• sinulla on tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sukupuolihormoniriippuvainen kasvain, kuten esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, tai sinulla epäillään sellaista

• sinulla on emättimestä verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty

• olet allerginen (yliherkkä) dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, ks. myös kohdan 2 loppuosa).

  
  

  Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Visanne-valmisteen käytön aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

  Varoitukset ja varotoimet

  Visanne-valmisteen käytön aikana ei tule käyttää minkäänlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

  
  

  Visanne EI ole raskaudenehkäisyvalmiste. Jos haluat välttää raskaaksi tulemisen, sinun on käytettävä kondomia tai muuta ei-hormonaalista raskaudenehkäisyä.

  
  

  Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Visanne-valmistetta käyttäessäsi ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti tutkittavana lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua:

• sinulla on joskus ollut verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos suhteellisen nuorella iällä

• lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä

• sinulla on joskus ollut masennusta

• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla ilmenee korkea verenpaine Visanne-valmisteen käytön aikana

• sinulla ilmenee maksasairaus Visanne-valmisteen käytön aikana. Sen oireita voivat olla ihon tai silmien kellastuminen tai kutina joka puolella kehoasi. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut näitä oireita aikaisemman raskauden aikana.

• sinulla on diabetes tai sinulla on ollut diabetes lyhytaikaisesti aiemman raskauden aikana

• sinulla on joskus ollut maksaläiskiä (kullanruskeita läiskiä iholla, varsinkin kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle

• sinulla on kipua alavatsassa Visanne-valmisteen käytön aikana.

  
  

  Visanne-valmisteen käytön aikana mahdollisuutesi tulla raskaaksi ovat pienentyneet, koska Visanne saattaa vaikuttaa munasolun irtoamiseen (ovulaatioon).

  
  

  Jos tulet raskaaksi Visanne-valmisteen käytön aikana, sinulla on hieman kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski (alkio kehittyy kohdun ulkopuolella). Ennen Visanne-valmisteen käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai jos munanjohtimiesi toiminta on heikentynyt.

  
  

  Visanne ja vakava verinen vuoto kohdusta

  Verinen vuoto kohdusta, esimerkiksi naisilla, joilla on sairaus, jossa kohdun limakalvo (endometrium) kasvaa kohdun lihaskerroksen sisään (kohdun adenomyoosi, leiomyoomat tai kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet), voi pahentua Visanne-valmisteen käytön myötä. Jos verinen vuoto on runsasta ja pitkään jatkuvaa, se voi johtaa alhaisiin punasolupitoisuuksiin (anemia), joka voi joissakin tapauksissa olla vakavaa. Anemian tapauksessa sinun tulee keskustella lääkärin kanssa siitä, pitäisikö sinun lopettaa Visanne-valmisteen käyttäminen.

  
  

  Visanne ja muutokset kuukautisvuodossa

  Useimmat Visanne-hoitoa saavat naiset havaitsevat muutoksia kuukautisissaan (ks. kohta 4.)

  
  

  Visanne ja laskimotukokset

  Joidenkin tutkimusten mukaan progestiineja sisältävien valmisteiden käyttöön saattaa liittyä vähäinen jalkojen verisuonitukoksen (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) riskin lisääntyminen, joka ei kuitenkaan ole tilastollisesti merkitsevä. Hyvin harvoin verisuonitukokset saattavat aiheuttaa vakavia pysyviä vammoja tai jopa johtaa kuolemaan.

  
  

  Laskimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)

• ylipaino

• jos sinulla tai lähisukulaisella on nuorella iällä ilmennyt verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimon sisälle) jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muussa elimessä

• leikkaus tai vakava onnettomuus tai pitkäaikainen vuodelepo. Muista kertoa lääkärille etukäteen, että käytät Visanne-valmistetta, koska voit joutua keskeyttämään valmisteen käytön. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa Visanne-valmisteen käytön uudelleen. Yleensä se on mahdollista noin kahden viikon kuluttua siitä, kun olet taas jalkeilla.

  
  

  Visanne ja valtimotukokset

  On vain vähän näyttöä tämänkaltaisten progestiineja sisältävien valmisteiden yhteydestä sydämen tai aivojen verisuonissa tapahtuvan verisuonitukoksen (sydänkohtauksen, aivohalvauksen) suurentuneeseen riskiin. Naisilla, joilla on korkea verenpaine, nämä valmisteet saattavat hiukan lisätä aivohalvauksen riskiä.

  
  

  Valtimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• tupakointi. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi Visanne-valmisteen käytön ajaksi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.

• ylipaino

• lähisukulaisella nuorella iällä ilmennyt sydänkohtaus tai aivohalvaus

• korkea verenpaine.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Visanne-valmistetta.

  
  

  Lopeta Visanne-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat verisuonitukoksen oireita, kuten:

  • voimakas kipu ja/tai turvotus jalassa

  • äkillinen rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen

  • äkillinen hengästyminen

  • äkillinen yskä, jolle ei ole selvää syytä

  • epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin paheneminen

  • osittainen tai täydellinen näön menetys tai kahtena näkeminen

  • epäselvä puhe tai puhekyvyttömyys

  • huimaus tai pyörtyminen

  • heikkous, outo tunne tai tunnottomuus missä tahansa ruumiinosassa.

  
  

  Visanne ja syöpä

  Tällä hetkellä saatavissa olevista tiedoista ei voida päätellä, lisääkö Visanne rintasyövän riskiä vai ei. Hormoneja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormoneja, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On myös mahdollista, että hormoneja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän ja aikaisemmin. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja että otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.

  
  

  Harvoissa tapauksissa hormonien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

  Visanne ja osteoporoosi

  
  

  Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)

  Visanne-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12–18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Visanne-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

  
  

  Jos käytät Visanne-valmistetta, luustoasi auttaa, mikäli huolehdit riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista, joko ravinnossa tai vitamiinivalmisteiden avulla.

  
  

  Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin (luiden heikentyminen luun kivennäisaineiden kadon myötä) riski, lääkäri punnitsee huolellisesti Visanne-hoidon hyödyt ja riskit, koska Visanne-valmisteella on kohtalainen elimistössäsi tapahtuvaa estrogeenin (toisentyyppinen naissukupuolihormoni) tuotantoa vähentävä vaikutus.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Visanne

  
  

  Kerro Visanne-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä ja rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että käytät Visanne-valmistetta.

  
  

  Eräät valmisteet voivat vaikuttaa Visanne-valmisteen pitoisuuteen veressä, joka voi vähentää sen tehoa tai aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia.

  Tällaisia ovat esimerkiksi:

  • seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:

    • epilepsia (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)

    • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)

    • HIV ja hepatiitti C –infektiot (nk. proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)

    • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)

  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

    
    

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä.

    
    

    Visanne ruoan ja juoman kanssa

    Visanne-hoidon aikana sinun tulee välttää greippimehun juomista, sillä se voi lisätä Visanne- valmisteen pitoisuutta veressäsi, joka puolestaan voi lisätä riskiä saada sivuvaikutuksia.

    
    

    Laboratoriotutkimukset

    Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Visanne- valmistetta, sillä Visanne voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Älä käytä Visanne-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Visanne-valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

    
    

    Visanne-tabletit sisältävät laktoosia

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Visanne ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista. Visanne-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12–18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Visanne-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

    
    

    1. Miten Visanne-tabletteja otetaan

    
    

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille on 1 tabletti vuorokaudessa.

    
    

    Visanne-tabletteja otetaan seuraavan ohjeen mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Noudata näitä ohjeita; muuten et saa Visanne-valmisteesta täyttä hyötyä.

    
    

    Voit aloittaa Visanne-hoidon minä päivänä tahansa luonnollisen kuukautiskiertosi aikana.

    
    

    Aikuiset: ota yksi tabletti joka päivä, mieluiten samaan aikaan päivästä riittävän nestemäärän kera. Kun pakkauksen kaikki tabletit on otettu, siirry suoraan seuraavaan pakkaukseen. Jatka tablettien ottamista myös niinä päivinä, jolloin sinulla on kuukautisvuotoa.

    
    

    Jos otat enemmän Visanne-tabletteja kuin sinun pitäisi

    Visanne-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin.

    
    

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    
    

    Jos unohdat ottaa Visanne-tabletteja tai sinulla on oksentelua tai ripulia

    Visanne-valmisteen teho heikkenee, jos unohdat ottaa tabletin. Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota vain yksi tabletti niin pian kuin muistat ja jatka hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettisi tavanomaiseen aikaan.

    
    

    Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Visanne-tabletin ottamisesta tai jos sinulla on kova ripuli, tabletin sisältämä vaikuttava aine ei ehkä ehdi imeytyä elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Jos sinulla on oksennusta tai ripulia 3–4 tunnin sisällä Visanne-tabletin ottamisen jälkeen, sinun on otettava toinen tabletti mahdollisimman pian.

    
    

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

    
    

    Jos lopetat Visanne-valmisteen käytön

    Jos lopetat Visanne-valmisteen käytön, hoitoa edeltäneet endometrioosin oireet saattavat palata.

    
    

    4. Mahdolliset haittavaikutukset

    
    

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleisempiä ensimmäisten kuukausien aikana Visanne-hoidon aloittamisen jälkeen ja yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa. Saatat myös havaita muutoksia kuukautisvuodossa, kuten esimerkiksi tiputteluvuotoa, epäsäännöllisiä vuotoja tai kuukautisesi saattavat loppua kokonaan.

    
    

    Yleiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä sadasta)

• painonnousu

• alakuloisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, seksuaalisen halun väheneminen tai mielialanmuutokset

• päänsärky tai migreeni

• pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, turvonnut vatsa tai oksentelu

• akne tai hiustenlähtö

• selkäkipu

• rintojen aristus, munasarjakysta tai kuumat aallot

• verinen vuoto kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto

• heikkous tai ärtyneisyys.

  
  

  Melko harvinaiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

• anemia

• painonlasku tai ruokahalun lisääntyminen

• ahdistuneisuus, masennus tai mielialan vaihtelut

• autonomisen hermoston (säätelee tiedostamattomia ruumiintoimintoja, esim. hikoilu) epätasapaino tai keskittymisvaikeus

• kuivasilmäisyys

• korvien soiminen

• epäspesifiset verenkiertohäiriöt tai epätavallinen sydämentykytys

• alhainen verenpaine

• hengenahdistus

• ripuli, ummetus, vatsavaivat, maha-suolikanavan tulehdus, ientulehdus

• kuiva iho, liikahikoilu, koko kehon kutina, hirsutismi (naisella esiintyvä miehelle tyypillinen karvaisuus), hauraat kynnet, hilse, ihottuma tai ihotulehdus (dermatiitti), epänormaali karvankasvu, yliherkkä reaktio valoon tai ihon pigmentaatio-ongelmat

• kipua luissa, lihaskouristukset, kipua ja/tai painavuuden tunne käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa

• virtsatieinfektio

• emättimen hiivasienitulehdus, emättimen kuivuus, emätinvuoto, lantiokipu, atrofinen emättimen ja ulkosynnyttimien tulehdus (atrofinen vulvovaginiitti) tai kyhmy tai kyhmyjä rinnassa

• nesteen kertymisestä johtuva turvotus.

  Vain nuoria koskevat haittavaikutukset (12–18-vuotiaat): luun tiheyden aleneminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Visanne-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien jätteiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  Mitä Visanne sisältää

• Vaikuttava aine on dienogesti. Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 25, talkki, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Visanne-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteäsivuisia, viistoreunaisia tabletteja,

joissa yhdellä puolella on merkintä “B” ja joiden halkaisija on 7 mm. Ne toimitetaan läpipainolevyssä, jossa on 14 tablettia.

Pahvikotelot sisältävät 28, 84 tai 168 tablettia läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy Pansiontie 47

20210 Turku Suomi

Valmistaja

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Visanne: Alankomaat, Islanti, Italia, Itävalta, Kroatia, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Slovenia, Slovakia, Tanska, Tshekki ja Unkari

Visannette: Belgia, Espanja, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg ja Viro

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.1.2021