PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle

Alkeran 2 mg kalvopäällysteinen tabletti melphalan

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Alkeran on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alkerania

  3. Miten Alkerania otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alkeranin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Alkeran on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Alkeran-tabletit sisältävät melfalaani- nimistä lääkeainetta, joka kuuluu sytotoksiinit- nimiseen lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana) ja jota käytetään tietyn tyyppisten syöpien hoitamiseen. Se toimii vähentämällä kehosi tuottamien epänormaalien solujen määrää.

     
     

     Melfalaania käytetään:

     • Multippelin myelooman hoitoon – syöpätyyppi, joka kehittyy luuytimen plasmasoluiksi kutsutuissa soluissa. Plasmasolut auttavat kamppailussa tartuntoja ja sairauksia vastaan tuottamalla vasta-aineita.

     • Levinneen munasarjasyövän hoidossa.

     • Seminooman (kivessyövän tyyppi) hoidossa. Kysy lääkäriltäsi, jos haluat lisätietoja näistä sairauksista.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alkerania Älä ota Alkerania:

• jos olet allerginen melfalaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos luuytimesi toiminta on heikentynyt (esim. sädehoidon takia)

• jos olet raskautesi ensimmäisellä kolmanneksella

• imetät.

  
  

  Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Alkeranin ottamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alkerania, jos:

  • Olet saanut juuri tai hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa.

  • Sinulla on munuaissairaus.

  • Olet saamassa rokotuksen tai sinut on hiljattain rokotettu. Tämä johtuu siitä, että jotkin rokotteet (kuten polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) voivat aiheuttaa tartunnan, jos sinut rokotetaan Alkerania ottaessasi

  • käytät yhdistelmäehkäisypillereitä. Syynä on se, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kohonnut laskimoveritulppariski. Sinun on vaihdettava ovulaation estäviin, vain progesteronia sisältäviin ehkäisypillereihin (eli desogestreeliin). Laskimoveritulppariski jatkuu 4–6 viikon ajan yhdistelmäehkäisypillerien käytön lopettamisen jälkeen.

• Sinun tulee saada laskimon tromboembolian (tai tapahtuman, joka liittyy hyytymien muodostumiseen verisuonissa ja niiden siirtymiseen muihin suoniin) estohoitoa vähintään 5 ensimmäisen hoitokuukauden ajan, erityisesti, jos sinulla on muita tromboosin riskitekijöitä. Jos sinulla ilmenee tromboembolinen tapahtuma, kerro lääkärille välittömästi, sillä hoitosi on lopetettava.

Alkeran saattaa suurentaa pienellä potilasjoukolla muuntyyppisten syöpien (esim. aiempaan syöpähoitoon liittyvien kiinteiden kasvainten) kehittymisriskiä etenkin, jos valmistetta käytetään yhdistelmänä lenalidomidin, talidomidin ja prednisonin kanssa. Lääkärin on arvioitava hyödyt ja riskit huolellisesti, kun sinulle määrätään Alkeran-valmistetta.

Jos et ole varma, koskeeko mikään ylläolevista sinua, puhu lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Alkeranin ottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Alkeran

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja luontaistuotevalmisteet.

Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi, jos otat mitään seuraavista:

• rokotteet, jotka sisältävät eläviä organismeja (katso kohta Varoitukset ja varotoimet)

• naliksidiinihappo (antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoidossa)

• siklosporiini (käytetään elinten tai kudosten hyljinnänestoon elinsiirron jälkeen tai tiettyjen ihovaivojen, kuten psoriaasin tai ekseeman, sekä nivelreuman hoidossa)

• syöpälääke busulfaania (jos kyse on lapsesta).



Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Alkerania, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Luotettavia ehkäisymenetelmiä on käytettävä raskauden estämiseksi sinun tai kumppanisi ottaessa näitä tabletteja. Jos olet jo raskaana, on tärkeää puhua lääkärisi kanssa ennen kuin otat Alkerania.

Imettämine n

Älä imetä ottaessasi Alkerania. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Hedelmällisyys

Alkeran voi vaikuttaa munasarjoihin tai spermaan, mikä voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (kykenemättömyys saada lapsia). Naisilla kuukautiset saattavat keskeytyä (amenorrea) ja miehillä voidaan havaita täyttä siittiökatoa (azoospermia). Koska hoito Alkeranilla voi johtaa miehillä siittiöiden täydelliseen puuttumiseen, on suositeltavaa että keskustellaan miespotilaan mahdollisesta sperman keräämisestä ennen hoidonaloitusta. Alkeranilla hoidettavia miehiä suositellaan olemaan hankkimatta lapsia hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Melfalaanin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. Ei näytä kuitenkaan todennäköiseltä, että lääkkeellä olisi haitallinen vaikutus näihin toimintoihin.

1. Miten Alkerania otetaan

   
   

   Ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta, voi määrätä sinulle Alkerania.

   
   

   Melfalaani on aktiivinen sytotoksinen aine, jota on käytettävä sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta tällaisten aineiden käytöstä.

   
   

   Ota aina Alkerania juuri niin kuin lääkäri on sinua ohjeistanut. On tärkeää ottaa lääkkeesi oikeaan aikaan. Pakkauksessa kerrotaan, kuinka monta tablettia ja kuinka usein niitä otetaan. Jos pakkauksessa ei ole tietoa tai olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi, sairaanhoitajaltasi tai apteekkihenkilökunnalta.

   • Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.

   • Älä riko, murskaa tai pureskele tabletteja.

     
     

     Alkeranin annostus riippuu verisairautesi tai syöpäsi tyypistä (katso kohta 1).

   • Lääkäri voi myös muuttaa annostustasi hoitosi aikana tarpeittesi mukaan.

   • Annostusta voidaan joskus muuttaa, jos olet vanhempi henkilö tai sinulla on munuaisvaiva.

   • Kun otat Alkerania, lääkärisi ottaa sinulta verikokeita veressäsi olevien solujen

     määrän tarkistamiseksi. Lääkärisi saattaa joskus muuttaa annostustasi tämän takia.

     Jos otat enemmän Alkerania kuin sinun pitäisi

     Jos otat enemmän Alkerania kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Alkerania

     Kerro lääkärillesi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Alkeranin oton

     Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos saat mitään seuraavista haittavaikutuksista, keskustele niistä erikoislääkärisi kanssa tai mene heti sairaalaan:

   • allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla:

     • ihottuma, paukamat tai nokkosrokko

     • kasvojen, silmäluomien tai huulien turpoaminen

     • äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus

     • pyörtyminen (sydänkohtauksen takia)

   • mikä tahansa odottamaton mustelma tai verenvuoto tai huomattava väsymys, pyörrytys tai hengenahdistus, sillä tämä voi tarkoittaa sitä, että tietyn tyyppisiä verisoluja tuotetaan liian vähän

   • jos tunnet olosi äkillisesti huonoksi (vaikka ruumiinlämpösi olisikin normaali)

     
     

     Puhu lääkärillesi, jos saat mitään seuraavista haittavaikutuksista, joita voi myös esiintyä tämän lääkkeen kanssa:

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

   • verisolujen ja verihiutaleiden määrän laskeminen

   • pahoinvointi, oksentaminen ja ripuli

   • suun haavaumat – korkean Alkeran-annoksen yhteydessä

   • hiustenlähtö – korkean Alkeran-annoksen yhteydessä

     
     

     Yleiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä)

   • hiustenlähtö – tavallisen Alkeran-annoksen yhteydessä

   • suuri määrä urea-nimistä kemikaalia veressä – ihmisillä, joilla on munuaisvaiva ja joita hoidetaan myelooman takia

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

   • sairaus, jossa sinulla saattaa olla punaisia verisoluja vähän, koska ne tuhoutuvat liian aikaisin – tämä voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin väsyneeksi, aiheuttaa hengenahdistusta, pyörrytystä ja päänsärkyä ja muuttaa ihosi tai silmäsi keltaisiksi

   • keuhko-ongelmat, joiden takia voit yskiä tai hengittäessä kuuluu vinkuva ääni ja hengitys on vaikeaa

   • maksavaivoja, jotka voivat näkyä verikokeissasi tai aiheuttaa keltaisuutta (silmien ja ihon valkoisten osien muuttumista keltaiseksi)

   • suuhaavaumat – tavallisen Alkeran-annoksen yhteydessä

   • ihottumaa tai ihon kutiamista

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • leukemia – verisyöpä

   • naisilla: kuukautisten loppuminen (amenorrea)

   • miehillä: siittiökato spermasta (azoospermia)

   • syvä laskimotromboosi (trombiksi kutsutun verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon, yleensä sääreen) ja keuhkoembolia (keuhkovaltimon päärungon tai sen sivuhaarojen tukkiutuminen irtautuneen ja keuhkoon kulkeutuneen verihyytymän takia).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea. fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

3. Alkeranin säilyttäminen

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.

   • Säilytä jääkaapissa (+2°C-8°C).

   • Jos lääkärisi käskee sinun lopettaa näiden tablettien ottamisen, on tärkeää palauttaa ylijääneet tabletit apteekkiisi, joka tuhoaa ne vaarallisten aineiden hävittämistä koskevien määräysten mukaisesti. Säilytä tabletit vain, jos lääkärisi kehottaa sinua tekemään niin.

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alkeran sisältää

Vaikuttava aine on melfalaani. Yksi melfalaanitabletti sisältää 2 mg melfalaania. Muita apuaineita ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat valkoisia tai vaaleita. Ne ovat pyöreitä (ø 6,5 mm) ja kaksoiskuperia. Toiselle puolelle on kaiverrettu ”GX EH3” ja toiselle ”A”.

25 tablettia ruskeassa lasipurkissa, jossa on lapsiturvallinen korkki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.07.2017

Tekijänoikeus Aspen 2010.