Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
combinations



PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free, infuusioneste , emulsio


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta, jos sinulla on


Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä, hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla oireita allergisesta reaktiosta tai olet saanut liikaa lääkettä.


Lääkärisi voi seurata maksan toimintaan liittyviä ja muita veriarvojasi säännöllisesti.


Lapset ja nuoret

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2- vuotiaille lapsille. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta voidaan antaa 2–18- vuotiaille lapsille.


Muut lääkevalmiste et ja SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Raskaus ja ime tys

Tiedot SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana puuttuvat. Tämän vuoksi SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana voidaan harkita, jos lääkärisi niin kehottaa.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.


  1. Mite n SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free -valmiste tta käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä elimistösi toiminnan mukaan. Hoitohenkilökunta antaa sinulle SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen.


    Jos käytät enemmän SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    On epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

    -valmistetta, koska hoitohenkilökunta antaa sen sinulle.

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): lievä lämmönnousu.


    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): kohonneet maksa-arvot veressä, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet, huimaus ja päänsärky.


    Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): matala tai korkea verenpaine, hengenahdistus, sydämentykytys (takykardia). Yliherkkyysreaktiot, jonka oireita voivat olla turvotus, kuume, verenpaineen lasku, ihottuma, paukamat (koholla olevat punaiset alueet), punoitus, päänsärky. Kylmän ja kuuman tuntemukset. Kalpeus. Sinertävät huulet ja iho, joka johtuu liian vähäisestä hapen määrästä veressä. Niska-, selkä-, luu-, rinta- ja lannesärky.


    Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


    Mitä SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free sisältää


    Vaikuttavat aineet ovat


    g / 1000 ml

    Alaniini

    9,2

    Arginiini

    7,9

    Glysiini

    7,2

    Histidiini

    2,0

    Isoleusiini

    3,3

    Leusiini

    4,8

    Lysiini (asetaattina)

    4,3

    Metioniini 2,8

    Fenyylialaniini 3,3

    Proliini 7,3

    Seriini 4,3

    Tauriini 0,65

    Treoniini 2,9

    Tryptofaani 1,3

    Tyrosiini 0,26

    Valiini 4,1

    Glukoosi (monohydraattina) Puhdistettu soijaöljy Keskipitkäketjuiset triglyseridit Puhdistettu oliiviöljy

    Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä

    85

    8,7

    8,7

    7,2

    4,3


    Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö), natriumoleaatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätö), kloorivetyhappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


    Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


    Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.


    Pakkauskoot:

    1 x 506 ml, 6 x 506 ml

    1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

    1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

    1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

    1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml


    Myyntiluvan haltija ja valmistaja


    Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi


    Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 29.3.2022


    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


    Varoitukse t ja käyttöön liittyvät varotoime t

    Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.


    Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.


    Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava.


    Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.

    SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.


    Antotapa

    Laskimoon. Infuusiona keskuslaskimoon.


    Täydellisessä laskimoravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit tulee lisätä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteeseen potilaan tarpeen mukaan.


    Annostus


    Aikuiset


    Annos:

    SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -annokset 13–31 ml/kg/vrk antavat 0,14–0,32 g typpeä/kg/vrk (vastaa 0,85–2,0 g aminohappoja/kg/vrk) ja 12–28 kcal/kg/vrk (8–19 kcal/kg/vrk ei- proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.


    Infuusionopeus:

    Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.


    Infuusionopeus ei saa ylittää 1,5 ml:aa/kg/h (vastaa 0,13 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,04 g lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.


    Enimmäispäiväannos:

    Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.

    Pediatriset potilaat Lapset (2–11-vuotiaat) Annostus:

    Annosta 31 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka

    vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.


    Infuusionopeus:

    Tavanomainen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 1,8 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,12 g/kg/h, glukoosia 0,15 g/kg/h ja lipidejä 0,05 g/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on 17 tuntia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin. Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.


    Dialyysin aikainen parenteraalinen ravitsemus


    Dialyysin aikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa enimmäisinfuusionopeus kroonista munuaiskorvaushoitoa saaville aikuisille potilaille, joiden sairaus on stabiili, on 3,0 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,20 g/kg/h, glukoosia 0,25 g/kg/h ja lipidejä 0,09 g/kg/h). Dialyysin aikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa infuusiotilavuus määräytyy seuraavien perusteella: ruoan saannin suun kautta ja suositellun ravintoaineiden saannin välinen ero, munuaisten korvaushoidosta aiheutuva vääjäämätön ravintoainehukka sekä potilaan yksilöllinen metabolinen sietokyky. Infuusion tavanomainen kesto dialyysin aikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa on 3–5 tuntia potilaan tarpeesta ja munuaiskorvaushoitokerran suunnitellusta kestosta riippuen. Suositeltu enimmäispäiväannos ei muutu.

    Enimmäispäiväannos:

    Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.


    Nuoret (12–18-vuotiaat)

    SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin aikuisille.


    Käyttö- ja käsitte lyohjeet

    Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.


    Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.

    Saumojen avaamisen jälkeen pussia tulee käännellä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei näy faasien erottumista.


    Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.


    Yhteensopivuus

    Yhteensopivuustietoja on saatavilla rajatuille tilavuuksille valmisteita, joiden kauppanimet ovat Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult ja Soluvit N (lyofilisoitu), ja rajatuille pitoisuuksille geneerisiä elektrolyyttiliuoksia. Elektrolyyttilisäyksiä tehtäessä pussin jo sisältämät määrät on otettava huomioon, jotta potilaan kliiniseen tarpeeseen vastataan. Saadut tiedot puoltavat lisäyksien tekemistä aktivoituun pussiin alla olevan taulukon mukaisesti:


    Enimmäiskokonaissisältö

    SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen pussikoko

    1012 ml, 1518 ml, 2025 ml ja 2531 ml

    506 ml

    Lisäys

    Tilavuus

    Dipeptiven

    0–300 ml

    0–150 ml

    Addaven

    0–20 ml

    0–10 ml

    Soluvit N (lyofilisoitu)

    0–2 injektiopulloa

    0–1 injektiopulloa

    Vitalipid N Adult

    0–20 ml

    0–10 ml

    Pitoisuus

    Natrium

    0–150 mmol/l

    0–150 mmol/l

    Kalium

    0–150 mmol/l

    0–150 mmol/l

    Kalsium

    0–5 mmol/l

    0–5 mmol/l

    Magnesium

    0–5 mmol/l

    0–5 mmol/l

    Fosfaatti (Addiphos) TAI Fosfaatti (Glycophos)

    0-15 mmol/l

    0–30 mmol/l

    0-15 mmol/l

    0–30 mmol/l

    Sinkki

    0–0,2 mmol/l

    0–0,2 mmol/l

    Seleeni

    0–2 mikromol/l

    0–2 mikromol/l

    Huom. Tämä taulukko on tarkoitettu yhteensopivuuden osoittamiseen, eikä se ole annosteluohje. Lisäykset on tehtävä aseptisesti.

    Kestoaika sekoittamisen jälkeen

    Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

    säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.


    Kestoaika lisäysten jälkeen

    Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei sekoittamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

    SmofKabiven extra Nitroge n Electrolyte free käyttöohje


    Pussi

    506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml


    image


    1. Suojapussin lovet

    2. Ripustuskahva

    3. Reikä ripustamista varten

    4. Avattavat saumat

    5. Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)

    6. Lisäysportti

    7. Infuusioportti

    8. Hapensitoja


  1. Suojapussin poistamine n


    image image


    • Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (Kuva A).

    • Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (Kuva B).

  2. Sekoittamine n


    image


    image


    image


    • Aseta pussi tasaiselle alustalle.

    • Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.

      image

      Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös kun vaakasuora sauma on suljettuna. 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml


    • Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat perusteellisesti sekoittuneet.

      image

  3. Valmiste lun lope tus:


    image

    C


    D


    • Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (Kuva C).

      Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.

    • Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (Kuva D).

      image

    • Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G:n (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja ruiskuja.


      image

      E


      F


    • Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin peukaloinnin estävä nuolisinetti (Kuva E).

      Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.

    • Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.

    • Pidä kiinni infuusioportin satulasta.

    • Työnnä kärki infuusioportin läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (Kuva F).

      Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.


  4. Pussin ripustamine n


image