Zoledronic acid Sun
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic acid SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta
Miten Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic acid SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksensisältö ja muuta tietoa
Zoledronic acid SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään
aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sekä
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Zoledronic acid SUN vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Zoledronic acid SUN käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronic acid SUN 5 mg -valmisteen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.
Tsoledronihappo, jota Zoledronic acid SUN 5 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid SUN 5 mg.
jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai Zoledronic acid SUN 5 mg –valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
jos sairastat vakavaa munuaistautia.
jos olet raskaana.
jos imetät.
Ilmoita lääkärillesi ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta:
jos saat muuta hoitoa, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta tsoledronihappoa kuin Zoledronic acid SUN 5 mg. Muuta hoitoa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää
jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.
jos osia suolistostasi on poistettu.
Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappo osteoporoosin hoitoon. Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin pienentämiseksi on varotoimia, joita sinun tulee noudattaa.
Ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid SUN 5 mg hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos
sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto
et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa
tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)
olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen)
käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni)
sinulla on syöpä.
Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Zoledronic acid SUN 5 mg - hoidon aloittamista.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid SUN 5 mg -hoidon aikana. Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla. Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic acid SUN 5 mg -hoitoa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos
sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen) sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista tsoledronihappo-annosta. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen tsoledroniappon antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkärin on tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Zoledronic acid SUN 5 mg – hoidon aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmistetta sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.
Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.
Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid SUN 5 mg annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Osteoporoosin hoidossa Zoledronic acid SUN 5 mg vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid SUN 5 mg saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa –sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronic acid SUN 5 mg-valmisteen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic acid SUN 5 mg –valmisteen annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Juo riittävästi nestettä (vähintään yksi tai kaksi lasillista) ennen Zoledronic acid SUN 5 mg -hoitoa ja sen jälkeen lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestevajausta. Voit syödä normaalisti Zoledronic acid SUN 5 mg - hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeitä nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja käyttävillä sekä iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotias).
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Jos harkitset Zoledronic acid SUN 5 mg -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic acid SUN 5 mg -hoitoa tulee jatkaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid SUN 5 mg -annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Zoledronic acid SUN 5 mg -annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid SUN 5 mg –valmistetta vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako Zoledronic acid SUN 5 mg tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Zoledronic acid SUN 5 mg -annoksen jälkeen.
silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
suun, ja/tai leuan kipu,
turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa,
haavaumien märkiminen,
leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä. Ota heti yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita Zoledronic acid SUN 5 mg -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähenemistä) voi esiintyä. Ennen kutakin Zoledronic acid SUN 5 mg-annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid SUN 5 mg antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin. Zoledronic acid SUN 5 mg voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia
kuume.
päänsärky
huimaus,
huonovointisuus,
oksentelu,
ripuli,
lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu,
kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa,
flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu),
vilunväreet,
tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta,
heikotus,
kipu,
huonovointisuuden tunne,
infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
flunssa
ylähengitysteiden infektiot,
punasolujen määrän väheneminen,
ruokahalun menetys,
unettomuus,
uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen,
kihelmöinti tai puutuminen,
äärimmäinen uneliaisuus,
vapina,
tilapäinen tajunnan menetys,
silmätulehdus tai kivulias ja punoittava ärsytys tai tulehdus,
huimauksen tunne,
verenpaineen kohoaminen,
punastuminen,
yskä,
hengenahdistus,
vatsavaivat,
vatsakipu,
ummetus,
suun kuivuminen,
närästys,
ihottuma,
voimakas hikoilu,
kutina,
ihon punoitus,
niskakipu,
lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys,
nivelturvotus,
lihaskouristukset,
olkapääkipu,
rintalihas- tai rintakehänkipu,
niveltulehdus,
lihasheikkous,
poikkeava tulos munuaiskokeessa,
poikkeavan tiheä virtsaaminen,
käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen,
jano,
hammassärky,
makuaistin häiriöt.
Veren matala fosfaattipitoisuus
Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
vakava allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa,
verenpaineen lasku,
kuivuminen liittyen akuutin vaiheen reaktioihin (annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaus- selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Zoledronic acid SUN 5 mg tulee säilyttää. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Zoledronic acid SUN 5 mg –valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.EXP jälkeen.
Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C - 8°C.
Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa. Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic acid SUN 5 mg on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml muovipulloissa. Etiketissä on upotettu irrotettava reuna, jota voidaan käyttää ripustimena. Zoledronic acid SUN 5 mg toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Tanska: Zoledronsyre SUN
Suomi: Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioneste, liuos
Saksa: Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung Alankomaat: Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie Ruotsi: Zoledronic acid SUN 5 mg infusionsvätska, lösning Iso-Britannia: Zoledronic acid SUN 5 mg solution for infusion
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 03.06.2021
ja
https://www.sunpharma.com/finland-files/zoledronic-acid-sun/patient_information_guide.pdf
- Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.
Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella
erillisellä infuusiolaitteella , jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronic acid SUN 5 mg ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee valmistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 C - 8°C.
Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.
Viimeisimmät hyväksytyt tiedot tästä tuotteesta ovat saatavilla seuraavasta URL-osoitteesta: https://www.sunpharma.com/finland-files/zoledronic-acid-sun/medical_ information_guide.pdf