Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe

(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu 3)

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa (sivu 5)

  3. Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 8)

  4. Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 16)

  5. Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 19)

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

     
     

     • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä.

     • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2- agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Budesonide/Formoterol Tevaa EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön.

       
       

       Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.

       
       

       Astma

       Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Budesonide/Formoterol Tevan yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.

       
       

     • Käytä Budesonide/Formoterol Tevaa joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

     • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.

       
       

       Älä käytä Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.

       Keuhkoahtaumatauti

       Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi. Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.

       Budesonide/Formoterol Tevaa voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden

       lievittämiseen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa Älä käytä Budesonide/Formoterol Tevaa, jos

     olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Budesonide/Formoterol Teva -valmistetta, jos

     • olet diabeetikko

     • sinulla on keuhkotulehdus

     • sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)

     • sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

     • veresi kaliumpitoisuus on alhainen

     • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Tevan käytön. Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin. Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesti olisivat helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi. Jos sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on Budesonide/Formoterol Tevan käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

       
       

       Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi stressijaksojen ajaksi (esim. hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkaushoitoa).

       
       

       Lapset ja nuoret

       Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Budesonide/Formoterol Teva

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

     • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)

     • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi ja prokaiiniamidi)

     • digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan

     • diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon

     • steroidilääkkeet, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)

     • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon

     • muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

     • trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni

     • monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten feneltsiini, furatsolidoni ja prokarbatsiini)

     • fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)

     • HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa

     • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)

     • lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)

     • lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini)

     • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).

       
       

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa.

       
       

       Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Tevan käyttöä – ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

     • Jos tulet raskaaksi Budesonide/Formoterol Tevan käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Tevan käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Budesonide/Formoterol Teva ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva sisältää laktoosia

       Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

  3. Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  • On tärkeää, että Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.

    
    

  • Jos käytät Budesonide/Formoterol Tevaa astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.

    
    

    Astma

    
    

    Budesonide/Formoterol Tevan ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö Käytä Budesonide/Formoterol Tevaa joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita.

    Suositeltu annos:

    Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

    1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

    Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

    Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran vuorokaudessa.

    
    

    Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Budesonide/Formoterol Tevalla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.

    
    

    Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.

    Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja hengityksen vinkumiskohtauksen lievittämiseen. Älä käytä Budesonide/Formoterol Tevaa näiden astman oireiden hoitoon.

    
    

    ”Kohtauslääkkeen” käytön ei tulisi ylittää kahdeksaa inhalaatiota 24 tunnin aikana, eikä sinun tulisi käyttää ”kohtauslääkettäsi” useammin kuin neljän tunnin välein. Jos käytät säännöllisesti 8 inhalaatiota vuorokaudessa tai jos sinun täytyy lisätä kohtauslääkkeen määrää, on sinun syytä käydä lääkärissä mahdollisimman nopeasti. Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi, jotta astma oireesi vähenisivät (hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja yskä) ja saisit astman paremmin hallintaan sekä helpottaisi hengitystäsi.

    
    

    Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä ”kohtauslääkettäsi” oireiden lievittämiseen. Älä käytä Budesonide/Formoterol Tevaa juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä ”kohtauslääkettäsi”.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Keuhkoahtaumatauti Suositeltu annos:

    Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

  • 1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa.

    
    

    Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.

    
    

    Uuden Budesonide/Formoterol Tevan käyttöönotto

    Ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:

  • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 60 annosta.

  • Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

  • Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.

    
    

    Lääkeannoksen ottaminen

    Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:

    
    

    1. Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.

    

    1. Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.

       
       

       

       
       

    2. Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

    3. Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Älä pure suukappaletta. Purista huulet suukappaleen ympärille. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.

       
       

       Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       

       
       

    4. Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.

       
       

    5. Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.

       
       

    6. Hengitä sitten ulos kevyesti (älä hengitä ulos inhalaattorin kautta). Sulje suukappaleen suojus.

    

    
    

    Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.

    
    

    Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.

    
    

    Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.

    
    

    Spiromaxin puhdistaminen

    Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.

    Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö

  • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).

    
    

    

    
    

  • Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten lukumäärän vain tasalukuina.

  • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.

    
    

    Huomaa:

  • Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.

  • Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa ottaminen on mahdotonta.

  • Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.

    
    

    Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa

    Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Budesonide/Formoterol Tevaa, sinun tulee jatkaa Budesonide/Formoterol Tevan käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.

    
    

    Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:

  • hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen takia

  • rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.

    
    

    Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.

    
    

    Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Budesonide/Formoterol Teva - annosta asteittain.

    
    

    Jos käytät enemmän Budesonide/Formoterol Tevaa kuin sinun pitäisi

    On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti. Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Jos käytät enemmän Budesonide/Formoterol Tevaa kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

    Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän Budesonide/Formoterol Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.

    
    

    Jos unohdat ottaa Budesonide/Formoterol Teva -annoksen

    Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos

    tavalliseen aikaan.

    
    

    Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia oireita, käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja hakeudu lääkäriin.

    
    

    Jos lopetat Budesonide/Formoterol Tevan käytön

    Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Budesonide/Formoterol Tevan käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta

       
       

  • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen

    tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.

  • Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.

    
    

    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta

    
    

  • Äkillinen, akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Budesonide/Formoterol Tevan käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria. Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.

    Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Tevan käytön jatkamisen myötä.

  • Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.

  • Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.

  • Päänsärky.

  • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Budesonide/Formoterol Teva käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • kuume tai vilunväristykset

    • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

    • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

      
      

      Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus

  • häiriintynyt uni

  • huimauksen tunne

  • pahoinvointi

  • sydämen nopea lyöntitiheys

  • mustelmien muodostuminen iholle

  • lihaskouristukset.

    
    

    Harvinaiset:

  • veren matala kaliumpitoisuus

  • epäsäännölliset sydämen lyönnit.

    
    

    Hyvin harvinaiset:

  • masennus

  • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla

  • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)

  • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)

  • verensokeriarvon kohoaminen

  • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

  • verenpaineen muutokset.

  • Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon, erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksiin kuuluvat:

    • luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)

    • kaihi (silmän linssin sumeneminen)

    • glaukooma (kohonnut silmänpaine)

    • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen

    • vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).

    
    

    Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

    
    

    

    Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen

       
       

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Säilytä alle 25 oC. Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

  • Käytä 6 kuukauden sisällä siitä, kun foliokääre on aukaistu. Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Budesonide/Formoterol Teva sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut

  (inhaloitu) annos sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

• Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’Budesonide/Formoterol Teva sisältää laktoosia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Budesonide/Formoterol Teva on inhalaatiojauhe. Jokainen Budesonide/Formoterol Teva -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.

Jokainen pakkaus sisältää 1 inhalaattorin.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.

Valmistaja:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Deutschland Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

France Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy

Simi: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.