Lixiana
edoxaban
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixiana-valmistetta
Miten Lixiana-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lixiana-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lixiana-valmisteen vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista. Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
Lixiana-valmistetta käytetään aikuisille:
jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
jos sinulla on sairaus tai sairaustila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on maksasairaus, joka lisää verenvuodon riskiä
jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixiana-valmistetta
jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
vaikea maksasairaus
jokin verenvuotosairaus
silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)
äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
aivojen tai selkärangan verisuonien sairaus
mekaaninen sydämen tekoläppä.
Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta K- vitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3. Miten Lixiana-valmistetta otetaan).
Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen
Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Jos joudut leikkaukseen
on erittäin tärkeää, että Lixiana-valmistetta otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina. Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista. Lääkäri päättää, milloin Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen.
Hätätilanteissa lääkäri auttaa päättämään, miten Lixiana-valmisteen suhteen toimitaan.
Lixiana-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani)
antibiootit (esim. erytromysiini)
siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixiana-valmisteella ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
rifampisiini (antibiootti).
Älä ota Lixiana-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Lixiana-hoidon aikana, kerro heti lääkärille. Lääkäri päättää, kuinka hoitoasi jatketaan.
Lixiana-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
tablettiin kerran päivässä.
Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Lixiana-valmistetta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos sinun on vaikea niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Lixiana-valmiste. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Lixiana-tabletin sinulle mahaletkun avulla.
Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Lixiana-valmisteen ottamisen.
Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixiana-valmisteen ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Lixiana-valmisteen ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Vaihto Lixiana-valmisteesta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Jos parhaillaan otat 60 mg Lixiana-valmistetta:
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Lixiana-valmisteen ottamisen.
Jos parhaillaan otat 30 mg Lixiana-valmistetta (pienennetty annos):
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Lixiana-valmisteen ottamisen.
Vaihto Lixiana-valmisteesta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
Lopeta Lixiana-valmisteen ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K- vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana- annoksen ottamisaikaan.
Vaihto Lixiana-valmisteesta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Lopeta Lixiana-valmisteen ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixiana-valmistetta lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Lixiana-tablettia.
Jos otat Lixiana-valmistetta suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Lixiana-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa. Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
mahakipu
poikkeavat maksa-arvot
verenvuoto ihosta tai ihon alla
anemia (punasolujen vähäinen määrä)
nenäverenvuoto
emätinverenvuoto
ihottuma
suolistoverenvuoto
verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
verivirtsaisuus
verenvuoto pistovamman jälkeen
mahaverenvuoto
huimaus
pahoinvointi
päänsärky
kutina.
silmien verenvuoto
verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
veriset yskökset
aivoverenvuoto
muun tyyppiset verenvuodot
veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
allerginen reaktio
nokkosihottuma.
verenvuoto lihaksissa
verenvuoto nivelissä
verenvuoto vatsaontelossa
verenvuoto sydämessä
kallonsisäinen verenvuoto
verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
allerginen sokki
allergisesta reaktiosta johtuva turvotus missä tahansa kehon osassa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina). Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
- Muut aineet ovat:
Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).
Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).
Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta- annosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä
tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pulloissa.
Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä
tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pulloissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Saksa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA. Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
QR-koodi lisätään