Kotisivun Kotisivun

Albumin Baxalta
albumin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Albumin Baxalta 200 g/l infuusioneste, liuos

ihmisen albumiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Albumin Baxalta 200 g/l, infuusioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albumin Baxalta 200 g/l, -valmistetta

  3. Miten Albumin Baxalta 200 g/l–valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Albumin Baxalta 200 g/l -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. -Mitä Albumin Baxalta 200 g/l on ja mihin sitä käyte tään


    Albumin Baxalta 200 g/l sisältää albumiiniksi kutsuttua veren nestemäisen osan (plasman) proteiinia. Valmiste kuuluu veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään. Se valmistetaan verenluovuttajilta kerätystä ihmisen verestä.


    50 ml injektiopullossa on 10 g ihmisen albumiinia. 100 ml injektiopullossa on 20 g ihmisen albumiinia.


    Ihmisen albumiinia käytetään veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon potilailla, jotka ovat menettäneet verta tai nesteitä tiettyjen lääketieteellisten tilojen seurauksena, kun veritilavuuden vajaus on osoitettu ja kolloidien käyttö tarpeen. Albumiinin käyttö keinotekoisen kolloidin asemesta ja tarvittava annos riippuvat potilaan kliinisestä tilasta ja perustuvat virallisiin suosituksiin.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Albumin Baxalta 200 g/l valmistetta Älä käytä Albumin Baxalta 200 g/l -valmistetta

    - jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Albumin Baxalta 200 g/l -valmistetta

    • jos uskot saaneesi hoidon aikana allergisen reaktion, jolloin on hengitysvaikeuksia, pyörrytyksen tunnetta ja muita oireita. Jos näin käy, kerro heti lääkärille tai hoitajalle, koska infuusio joudutaan lopettamaan ja tarpeen vaatiessa aloittamaan sokin hoito.

    • jos sinulla on

      • sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa

      • korkea verenpaine

      • ruokatorven laskimolaajentuma (ruokatorvessa turvonneet verisuonet)

      • keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa)

      • spontaani verenvuototaipumus

      • vaikea anemia (punaisten verisolujen puute)

      • ei muodostu virtsaa

    Jos sinulla on jokin yllämainituista, kerro lääkärille, jotta hän voi ryhtyä tarvittaviin varotoimiin.


    Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.


    Euroopan farmakopean vaatimusten mukaan valmistetuista albumiinivalmisteista ei ole raportoitu virustartuntoja.


    On erittäin suositeltavaa, että aina kun Albumin Baxalta 200 g/l -valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.


    Muut lääkevalmisteet ja Albumin Baxalta 200 g/l

    • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    • Mitään tiettyjä haittavaikutuksia albumiinin saamisesta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Albumin Baxalta 200 g/l raskauden tai imetyksen aikana.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu.


      Albumin Baxalta 200 g/l sisältää natriumia


      50 ml:n pullo:

      Tämä lääkevalmiste sisältää 115–149,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden. Tämä vastaa 5,8–7,5 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.


      100 ml:n pullo:

      Tämä lääkevalmiste sisältää 230–299 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden. Tämä vastaa 11,5–15 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

  3. Mite n Albumin Baxalta 200 g/l valmistetta käyte tään


    Albumin Baxalta 200 g/l on sairaalassa käytettävä valmiste. Sairaalan sairaanhoitohenkilöstö antaa valmisteen potilaalle. Lääkäri määrää potilaan tilan mukaisesti annettavan valmisteen määrän, kuinka usein valmistetta annetaan ja hoidon keston. Hän valvoo sinua, mittaa verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden ja voi ottaa verikokeita sinä aikana kun saat ihmisen albumiinia, jotta varmistetaan ettet saa liikaa. Jos havaitset päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai verenpaineen nousua, kerro lääkärille.


    Jos käytät enemmän Albumin Baxalta 200 g/l –valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet voinut saada enemmäm Albumin Baxalta 200 g/l –valmistetta kuin Sinun pitäisi, ota heti yhetys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista esiintyy, hoito on välittömästi keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimiin:


    • anafylaktinen sokki (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 10 000:sta

    • yliherkkyys/allergiset reaktiot (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

      Harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 1 000:sta

      • pahoinvointi

      • punoitus

      • nokkosihottuma

      • kuume


        Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

      • päänsärky

      • muuttunut makuaisti

      • sydänkohtaus

      • epäsäännöllinen sydämensyke

      • nopea sydämen syke

      • epänormaalin alhainen verenpaine

      • nesteen kertyminen keuhkoihin

      • hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet

      • oksentelu

      • rakkulat

      • kutina

      • vilunväreet


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

        www-sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


  5. Albumin Baxalta 200 g/l -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

    Säilytä lasinen infuusiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Sen jälkeen kun pullo on avattu, sen sisältö on käytettävä heti. Älä käytä, jos Albumin Baxalta 200 g/l –

    valmiste on samea tai siinä on hiukkasia.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Albumin Baxalta 200 g/l –valmiste sisältää



Natriumionien kokonaismäärä: 100-130 mmol/l.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Albumin Baxalta 200 g/l -valmiste on kirkas, hieman viskoosi neste; se on melkein väritön, kellertävä, meripihkan värinen tai vihertävä. Se on steriili laskimoon annettava infuusioneste 50 ml:n tai 100 ml:n lasisissa injektiopulloissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien Itävalta


Valmistaja

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Wien Itävalta


Paikallinen edustaja

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.4.2022


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: