Ondansetron Kalceks
ondansetron
ondansetroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ondansetron Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Kalceksia
Miten Ondansetron Kalceks annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ondansetron Kalceks -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ondansetron Kalceks sisältää ondansetroni-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään, lääkkeisiin, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen.
Aikuiset
Ondansetronia käytetään solunsalpaajahoidon ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen jälkeen.
Lapset ja nuoret
Ondansetronia käytetään solunsalpaajahoidon ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon yli 6 kuukauden ikäisille lapsille ja nuorille.
Ondansetronia käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen jälkeen
yli 1 kuukauden ikäisille lapsille ja nuorille.
Ondansetroni, jota Ondansetron Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoitoon).
Sinulle ei anneta Ondansetron Kalceksia, jos mikä tahansa edellä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Kalceksia
jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotusta
jos olet koskaan ollut allerginen muille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tarkoitetuille lääkkeille (esim. granisetroni tai palonosetroni)
jos sinulla on sydänvaivoja. Ondansetroni voi aiheuttaa tilapäisen muutoksen sydänsähkökäyrässä (EKG)
jos käytät sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeet) tai verenpainetta alentavia ja sydämen leposykettä hidastavia lääkkeitä (beetasalpaajat)
jos sinulla on ummetusta tai suolistosairaus, joka voi aiheuttaa ummetusta
jos sinulla on maksavaivoja tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla haitallisia maksalle (maksalle myrkylliset solunsalpaajalääkkeet). Näissä tapauksissa maksan toimintaa tarkkaillaan huolellisesti, erityisesti lapsilla ja nuorilla
jos sinulle on tehty verikoe maksa-arvojen tarkistamiseksi (ondansetroni voi vaikuttaa tuloksiin)
jos sinulla on häiriöitä veren suolojen, kuten kaliumin ja magnesiumin, pitoisuuksissa
jos sinulle tehdään nielurisaleikkaus. Tässä tapauksessa sinua on tarkkailtava huolellisesti.
Jos et ole varma, koskeeko mikään yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitään seuraavista:
apomorfiini (ks. kohta ’Sinulle ei pidä antaa Ondansetron Kalceksia’)
karbamatsepiini tai fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
rifampisiini (käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon)
tramadoli (kipulääke)
masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet:
SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joihin kuuluvat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami
SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joihin kuuluvat
venlafaksiini, duloksetiini.
Ondansetroni voi aiheuttaa muutoksia EKG-kuvassa, jos sitä annetaan samanaikaisesti tiettyjen sydänvaivojen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa. Sydämiä vahingoittavien lääkkeiden (esim. Antrasykliinit (kuten doksorubisiini, daunorubisiini) tai trastutsumabi), antibioottien (kuten erytromysiini), sienilääkkeiden (kuten ketokonatsoli), rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni) ja beetasalpaajien (kuten atenololi tai timololi) voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ondansetron Kalceksia ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Kalceks voi hieman lisätä riskiä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylemmässä huulessa ja/tai kitalaessa on aukkoja tai halkeamia). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Kalceksin käyttöä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinua saatetaan kehottaa käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
Imetys
Imetys tulee keskeyttää ennen ondansetronihoitoa.
Hedelmällisyys
Ondansetroni ei vaikuta hedelmällisyyteen.
Ondansetronilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,52 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per yhtä liuoksen millilitraa. Tämä vastaa 0,18 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ondansetronin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan hitaana injektiona tai hitaana infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen.
Ondansetroni on saatavana myös peräsuoleen ja/tai suun kautta annosteltavassa muodossa, jolloin annostus voidaan säätää yksilöllisesti. Ondansetron Kalceks on kuitenkin tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon tai lihakseen.
Sinulle määrätty annos riippuu saamastasi hoidosta.
Solunsalpaajien tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy
Solunsalpaaja- tai sädehoitopäivänä
Ondansetroni annetaan juuri ennen solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa. Suositeltu aikuisten annos on 8 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon tai lihakseen tai hitaana infuusiona laskimoon.
Seuraavina päivinä
Ensimmäisen hoitokerran jälkeen lääkäri saattaa määrätä sinulle ondansetronia otettavaksi suun kautta tai annettuna peräsuoleen. Noudata kyseisen valmisteen pakkausselosteen ohjeita tarvittaessa. Ota ondansetroni juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 32 mg:aan päivässä. Pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy ja hoito leikkauksen jälkeen
Suositeltu aikuisten annos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon tai lihakseen.
Solunsalpaajien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla
Tämä lääke annetaan lapsille hitaasti laskimoon (suonensisäisesti) juuri ennen solunsalpaajahoitoa (suositeltu annos: 5 mg/m2 tai 0,15 mg/kg). Laskimoon annettava annos ei saa ylittää 8 mg. Suun kautta annostelu voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin. Hoitoa voidaan jatkaa enintään 5 päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen. Suun kautta annettava annos lasketaan ruumiinpainon tai kehon pinta- alan perusteella. Päivän kokonaisannos ei saa ylittää aikuisten enimmäisannosta 32 mg.
Pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy ja hoito leikkauksen jälkeen vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla
Lapsille annettava annos lasketaan ruumiinpainon tai kehon pinta-alan perusteella. Päivän kokonaisannos ei saa ylittää aikuisten enimmäisannosta 32 mg. Annos annetaan hitaana injektiona laskimoon ennen nukutusta, sen aikana tai sen jälkeen.
Ondansetroni on hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla. Solunsalpaajien tai sädehoidon aiheuttama pahoinvoint i ja oksentelu
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille kaikki laskimoon annettavat annokset tulee laimentaa ja antaa infuusiona 15 minuutin kuluessa. Jos annostelu pitää toistaa, annosvälin tulee olla vähintään 4 tuntia.
65–74-vuotiaille potilaille aloitusannos on 8 mg tai 16 mg. Yli 75-vuotiaille potilaille aloitusannos ei saa ylittää 8 mg.
Pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy ja hoito leikkauksen jälkeen
Kokemus iäkkäiden hoidosta on rajallista.
Päivän kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja.
Annostusta tai annostelutiheyttä tai antoreittiä ei tarvitse muuttaa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi Ondansetron Kalceks -injektion, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian suuren annoksen. Jos uskot, että sinulle tai lapsellesi on annettu liikaa lääkettä tai annos on jäänyt välistä, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Seuraavia oireita voi ilmetä: näköhäiriöt, vaikea ummetus, matala verenpaine ja hidas sydämensyke.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat lapsilla ja nuorilla samankaltaisia kuin aikuisilla.
Kutisevat paukamat (nokkosihottuma)
Turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), johon liittyy hengitysvaikeuksia
Lyhytkestoinen tajunnanmenetys
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista. Lopeta lääkkeen käyttö.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Päänsärky
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Punastuminen tai lämmön tunne
Ummetus
Punoitus
Injektiokohdan ärsytys (laskimoon annetun injektion jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla sadasta)
Kouristuskohtaukset
Tahattomat lihasliikkeet tai nykiminen
Epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke
Rintakipu
Matala verenpaine
Hikka
Joidenkin maksaentsyymiarvojen nousu
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillisen tajunnanmenetyksen)
Heitehuimaus
Ohimenevä näön sumentuminen tai näköhäiriöt
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkuloitumista ja ihon kuoriutumista laajalla alueella Kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Ohimenevä näönmenetys
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Suun kuivuminen
Sydänlihasiskemia (hapen puute sydänlihaksessa) (oireita ovat esimerkiksi: äkillinen rintakipu tai puristava tunne rintakehässä)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ampullin avaamisen jälkeen
Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Kestoaika laimentamisen jälkeen
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 7 vuorokauden ajan 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ondansetroni.
Yksi ml liuosta sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ondansetronia. Yksi 2 ml:n ampulli liuosta sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 4 mg ondansetronia.
Yksi 4 ml:n ampulli liuosta sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 8 mg ondansetronia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön liuos, ei ole näkyviä hiukkasia.
2 ml tai 4 ml liuosta värittömissä OPC (”one-point cut”)-lasiampulleissa. Ampullit ovat suojakalvon sisällä. Suojakalvo on ulkopakkauksen sisällä.
Pakkauskoot:
5, 10 tai 25 ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh: +371 67083320
Sähköposti: kalceks@kalceks.lv
Latvia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Itävalta, Bulgaria, Kroatia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Unkari, Islanti, Liettua, Norja, Slovakia, Ruotsi: Ondansetron Kalceks
Belgia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Kreikka ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanti, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Ondansetrone Kalceks
Alankomaat Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Puola ONDANSETRON KALCEKS
Romania Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Espanja Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Katso lisätietoa valmisteyhteenvedosta.
Oireet ja merkit
Kokemus ondansetronin yliannostuksesta on rajallista, mutta seuraavat myrkytyksen oireet ovat odotettavissa tapaturmaisen yliannostuksen yhteydessä: näköhäiriöt, vaikea ummetus, hypotensio ja vasovagaalikohtaus, johon liittyy toisen asteen ohimenevä AV-katkos. Haittatapahtumat korjautuivat täysin kaikissa tapauksissa. Ondansetroni pidentää QT-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.
Pediatriset potilaat
Serotoniinioireyhtymään sopivia tapauksia on raportoitu lapsilla tahattoman ondansetronin oraalisen yliannostuksen jälkeen (ylitetty arviolta 4 mg/kg:n annos) imeväisikäisillä ja lapsilla, jotka olivat iältään 12 kuukautta – 2 vuotta.
Hoito
Ondansetronille ei ole mitään spesifistä antidoottia. Yliannostusta epäiltäessä on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa. EKG-tarkkailua suositellaan. Jatkohoidon on oltava kliinisesti aiheellista tai Myrkytystietokeskuksen suositusten mukaista.
Oksetusjuuren (Carapichea ipecacuanha) käyttö ondansetroni-yliannostuksen hoitoon ei ole
suositeltavaa, sillä potilaat eivät todennäköisesti saa sille vastetta ondansetronin antiemeettisen ominaisvaikutuksen vuoksi.
Ondansetron Kalceks injektio-/infuusioneste, liuos -valmistetta ei saa antaa samalla ruiskulla tai infuusioväline illä minkään muiden lääkkeiden kanssa.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan jäljempänä.
Vain kertakäyttöön.
Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. hiukkasainesta tai värinmuutoksia).
Ondansetron Kalceksia ei saa steriloida autoklaavissa.
Voidaan laimentaa seuraavilla laskimoon annettavilla infuusionesteliuoksil la:
0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos
5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos
10-prosenttinen (100 mg/ml) mannitoliliuos
Ringerin liuos
0,3-prosenttinen (3 mg/ml) kaliumkloridiliuos ja 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos
0,3-prosenttinen (3 mg/ml) kaliumkloridiliuos ja 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos
Ringerin laktaattiliuos
Ondansetron Kalceks on osoitettu yhteensopivaksi seuraavien kanssa, kun se laimennetaan edellä mainituilla infuusioliuoksilla : polypropeeniruiskut (PP), tyypin I lasipullot, polyetyleeni- (PE), polyvinyylikloridi- (PVC) ja etyylivinyyliasetaatti (EVA) -infuusiopussit sekä PVC- ja PE-letkut. Laimentamaton Ondansetron Kalceks injektio-/infuusionesteliuos on osoitettu yhteensopivaksi PP-ruiskujen kanssa.
Yhteensopivuus muiden lääkkeiden kanssa
Ondansetroni voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona (1 mg/h). Seuraavat lääkevalmisteet voidaan antaa ondansetronin annosteluvälineistön Y-liitoksesta, kun ondansetronipitoisuus on
16-160 mikrogrammaa/ml (esim. 8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml).
Sisplatiini
5-fluorourasiili
Karboplatiini
Etoposidi
Keftatsidiimi
Syklofosfamidi
Doksorubisiini
Deksametasoni
Ampullin avaamisohjeet
Käännä ampulli niin, että värillinen piste näkyy. Jos ampullin yläosassa on nestettä, naputa sitä varovasti sormella, kunnes kaikki liuos on ampullin alaosassa.
Avaa molempia käsiä käyttäen; pidä ampullin alaosasta kiinni toisella kädellä, ja murra toisella kädellä ampullin yläosa painaen värillisestä pisteestä poispäin (katso alla olevat kuvat).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.