Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ondansetron Kalceks
ondansetron

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ondanse tron Kalceks 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos


ondansetroni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Sinulle ei anneta Ondansetron Kalceksia, jos mikä tahansa edellä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Kalceksia


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kirkas, väritön liuos, ei ole näkyviä hiukkasia.


2 ml tai 4 ml liuosta värittömissä OPC (”one-point cut”)-lasiampulleissa. Ampullit ovat suojakalvon sisällä. Suojakalvo on ulkopakkauksen sisällä.


Pakkauskoot:

5, 10 tai 25 ampullia


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh: +371 67083320

Sähköposti: kalceks@kalceks.lv


Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:


Latvia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Itävalta, Bulgaria, Kroatia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Unkari, Islanti, Liettua, Norja, Slovakia, Ruotsi: Ondansetron Kalceks

Belgia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Kreikka ONDANSETRON/KALCEKS

Irlanti, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion

Italia Ondansetrone Kalceks

Alankomaat Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Puola ONDANSETRON KALCEKS

Romania Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Espanja Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.04.2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Katso lisätietoa valmisteyhteenvedosta.

Yliannostus

Oireet ja merkit

Kokemus ondansetronin yliannostuksesta on rajallista, mutta seuraavat myrkytyksen oireet ovat odotettavissa tapaturmaisen yliannostuksen yhteydessä: näköhäiriöt, vaikea ummetus, hypotensio ja vasovagaalikohtaus, johon liittyy toisen asteen ohimenevä AV-katkos. Haittatapahtumat korjautuivat täysin kaikissa tapauksissa. Ondansetroni pidentää QT-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.


Pediatriset potilaat

Serotoniinioireyhtymään sopivia tapauksia on raportoitu lapsilla tahattoman ondansetronin oraalisen yliannostuksen jälkeen (ylitetty arviolta 4 mg/kg:n annos) imeväisikäisillä ja lapsilla, jotka olivat iältään 12 kuukautta – 2 vuotta.


Hoito

Ondansetronille ei ole mitään spesifistä antidoottia. Yliannostusta epäiltäessä on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa. EKG-tarkkailua suositellaan. Jatkohoidon on oltava kliinisesti aiheellista tai Myrkytystietokeskuksen suositusten mukaista.

Oksetusjuuren (Carapichea ipecacuanha) käyttö ondansetroni-yliannostuksen hoitoon ei ole

suositeltavaa, sillä potilaat eivät todennäköisesti saa sille vastetta ondansetronin antiemeettisen ominaisvaikutuksen vuoksi.


Yhte ensopimattomuudet

Ondansetron Kalceks injektio-/infuusioneste, liuos -valmistetta ei saa antaa samalla ruiskulla tai infuusioväline illä minkään muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan jäljempänä.


Käyttö- ja hävittämisohje et ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.


Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. hiukkasainesta tai värinmuutoksia).


Ondansetron Kalceksia ei saa steriloida autoklaavissa.


Voidaan laimentaa seuraavilla laskimoon annettavilla infuusionesteliuoksil la:


Ampullin avaamisohjeet

  1. Käännä ampulli niin, että värillinen piste näkyy. Jos ampullin yläosassa on nestettä, naputa sitä varovasti sormella, kunnes kaikki liuos on ampullin alaosassa.

  2. Avaa molempia käsiä käyttäen; pidä ampullin alaosasta kiinni toisella kädellä, ja murra toisella kädellä ampullin yläosa painaen värillisestä pisteestä poispäin (katso alla olevat kuvat).


image


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.