Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varte n Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varte n Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varte n

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen anto, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Risperidon ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Risperidon ratiopharmia

  3. Miten Risperidon ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Risperidon ratiopharm -lääkkeen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Risperidon ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Risperidon ratiopharm kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

     
     

     Risperidon ratiopharmia käytetään skitsofrenian ylläpitohoitoon. Skitsofreniaan liittyviä oireita voivat olla aistiharhat, harhaluulot, epäluuloisuus ja sekavuus.

     
     

     Risperidon ratiopharm on tarkoitettu aloitettavaksi potilaille, jotka parhaillaan käyttävät suun kautta otettavaa (esim. tabletti tai kapseli) psykoosilääkettä.

     
     

     Risperidon ratiopharm voi lievittää sairautesi oireita ja estää niitä uusiutumasta.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Risperidon ratiopharmia Sinulle ei pidä antaa Risperidon ratiopharmia

     • jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

     • Jos et koskaan aiemmin ole käyttänyt mitään risperidonia sisältävää lääkettä, hoitosi tulisi aloittaa suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen Risperidon ratiopharm - pistoshoidon aloittamista.

       
       

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Risperidon ratiopharmia, jos:

     • sinulla on jokin sydänvaiva. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, alttius matalaan verenpaineeseen tai jos sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon ratiopharm voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.

     • tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa.

     • sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä.

     • sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).

     • sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia.

     • tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön).

     • sinulla on diabetes.

     • sinulla on epilepsia.

     • olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.

     • sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista.

     • sinulla on jokin munuaissairaus.

     • sinulla on jokin maksasairaus.

     • sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.

     • sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on ilmennyt veritulppien muodostumista.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Risperidon ratiopharmia.

       
       

       Koska risperidonihoitoa saaneilla potilailla on hyvin harvoissa tapauksissa havaittu infektioiden torjumiseen tarvittavien, tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa haluta seurata veresi valkosolumääriä.

       
       

       Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonivalmistetta hyvin, Risperidon ratiopharm -pistokset voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee ihottumaa, nielun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

       
       

       Risperidon ratiopharm voi aiheuttaa painon nousua. Merkittävä painon nousu voi olla haitaksi terveydellesi. Lääkärin on seurattava painoasi säännöllisesti.

       
       

       Risperidonia sisältävää lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin olemassa olevan diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tulee seuraamaan vointiasi korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavien oireiden varalta. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.

       
       

       Risperidoni suurentaa yleisesti ottaen prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, suositellaan veren prolaktiinipitoisuuden tarkastamista.

       
       

       Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Lisäksi silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä voi aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

       
       

       Iäkkäät, dementiaa sairastavat henkilöt

       Risperidon ratiopharm -pistoksia ei ole tarkoitettu iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon.

       
       

       Risperidonihoidon aikana on heti otettava yhteys lääkäriin, jos potilas tai häntä hoitava henkilö havaitsee äkillisiä mielentilan muutoksia; äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Nämä oireet voivat viitata aivohalvaukseen.

       Potilaat, joilla on jokin maksa- tai munuaissairaus

       Vaikka suun kautta otettavaa risperidonia onkin tutkittu maksa- ja munuaissairailla potilailla, Risperidon ratiopharm -pistoshoitoa ei ole näillä potilailla tutkittu. Risperidon ratiopharm -pistoksia on siten annettava varoen näille potilasryhmille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Risperidon ratiopharm

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       On erityise n tärkeää keskustella lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

     • aivoihin vaikuttavat, mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit), sillä risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden lääkkeiden sedatiivista (unettavaa/rauhoittavaa) vaikutusta

     • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

     • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä

     • lääkkeet, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)

     • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)

     • lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston toimintaa (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)

     • verenpainelääkkeet, sillä Risperidon ratiopharm voi laskea verenpainetta

     • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi) , sillä Risperidon ratiopharmin käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

       
       

       Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta

     • rifampisiini (tiettyjen infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

     • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

     • fenobarbitaali.

       Jos aloitat tai lopetat tällaisten lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi on mahdollisesti muutettava.

       
       

       Seuraavat lääkkeet voivat lisätä risperidonin vaikutusta

     • kinidiini (tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)

     • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini ja trisykliset masennuslääkkeet

     • beetasalpaajat (verenpainelääkkeitä)

     • fentiatsiinit (esim. psykoosin hoitoon tai mielialan rauhoittamiseen käytettäviä lääkkeitä)

     • simetidiini, ranitidiini (mahan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)

     • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

     • tietyt HIV-/AIDS-lääkkeet, kuten ritonaviiri

     • verapamiili, jota käytetään korkean verenpaineen ja/tai normaalista poikkeavan sydämen rytmin hoitoon

     • sertraliini ja fluvoksamiini, joita käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten ongelmien hoitoon.

       Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi on mahdollisesti muutettava.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Risperidon ratiopharmia.

       
       

       Risperidon ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

       Vältä alkoholin käyttöä Risperidon ratiopharm -hoidon aikana.

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää voitko käyttää tätä lääkettä.

     • Seuraavia oireita voi ilmetä vastasyntyneellä, jos äiti on käyttänyt Risperidon ratiopharmia viimeisen raskauskolmanneksen aikana (raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana): vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

     • Risperidon ratiopharm saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä voi ilmetä Risperidon ratiopharm -hoidon yhteydessä. Älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

       
       

       Risperidon ratiopharm sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Risperidon ratiopharmia käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Risperidon ratiopharm -pistokset lihakseen (joko hartia- tai pakaralihakseen) kahden viikon välein. Pistoskohtaa on vaihdeltava oikean ja vasemman puolen välillä ja pistoksia ei saa antaa laskimoon.

     Suositellut annokset ovat: Aikuiset

     Aloitusannos:

     Jos päivittäinen suun kautta otettava annoksesi (esim. tablettien muodossa) viimeisten kahden viikon aikana on ollut 4 mg risperidonia tai vähemmän, pistosmuotoinen aloitusannoksesi tulee olemaan 25 mg Risperidon ratiopharmia.

     Jos päivittäinen suun kautta otettava annoksesi (esim. tablettien muodossa) viimeisten kahden viikon aikana on ollut yli 4 mg risperidonia, pistosmuotoisen hoitosi voidaan aloittaa annoksella 37,5 mg Risperidon ratiopharmia.

     
     

     Jos parhaillaan käytät jotakin muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä kuin risperidonia, Risperidon ratiopharmin aloitusannos tulee riippumaan käyttämästäsi lääkkeestä. Lääkäri valitsee sopivan, joko 25 mg:n tai 37,5 mg:n aloitusannoksen.

     Lääkäri arvioi sinulle sopivan Risperidon ratiopharm -annoksen. Ylläpitoannos:

     • Tavanomainen annostus on 25 mg:n pistokset kahden viikon välein.

     • Korkeampaa 37,5 mg:n tai 50 mg:n annosta voidaan tarvita. Lääkäri valitsee sinulle sopivan annostason.

     • Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös suun kautta otettavaa risperidonia pistoshoidon ensimmäisiksi kolmeksi viikoksi.

       
       

       Jos sinulle anne taan e nemmän Risperidon ratiopharmia kuin sinun pitäisi saada

     • Liian paljon Risperidon ratiopharmia saaneet potilaat ovat kokeneet unettomuutta, väsymystä, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä ja kävellä, matalan verenpaineen aiheuttamaa

       huimausta sekä sydämen rytmihäiriöitä. Poikkeavuuksia sydämen sähköisessä johtumisessa ja kouristuksia on myös raportoitu.

     • Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

       
       

       Jos lopetat Risperidon ratiopharmin käytön

       Jos lopetat lääkkeen käytön, sen vaikutus lakkaa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää, sillä oireesi voivat palata. Huolehdi siitä, ettet unohda yhtäkään kahden viikon välein määrättyä vastaanottoaikaa, jolloin sinun tulisi saada pistoksesi. Jos et pääse vastaanotolle sovitusti, ota heti yhteys lääkäriin ja sovi uudesta ajankohdasta, jolloin pääset vastaanotolle ottamaan pistoksesi.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       Käyttö lapsille ja nuorille

       Risperidon ratiopharm –pistoksia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos koet jonkin seuraavista, melko harvinaisista haittavaikutuksista

     (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

     • sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

     • sinulla ilmenee tardiivia dyskinesiaa, eli nykiviä tai kouristuksenomaisia liikkeitä kasvoissasi, kielessäsi tai muissa kehonosissasi, joita et itse pysty kontrolloimaan. Kerro välittömästi tällaisista mahdollisista kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeistä lääkärille. Risperidon ratiopharm -hoito on mahdollisesti keskeytettävä.

       
       

       Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos koet jonkin seuraavista, harvinaisista haittavaikutuksista

       (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

     • saat laskimoveritulpan, ja etenkin, jos tulppa on jalassasi (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), sillä tulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     • sinulla ilmenee kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

     • olet mies ja koet pitkittyneen tai kivuliaan erektion. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

     • koet vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku. Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia hyvin, voi harvoissa tapauksissa ilmetä allergisia reaktioita pistoshoidon yhteydessä.

       
       

       Seuraavat haittavaikutukset ovat myös mahdollisia:

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

     • flunssankaltaiset oireet

     • nukahtamis- ja univaikeudet

     • masennus, ahdistuneisuus

     • parkinsonismi, jonka oireita voivat olla hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.

     • päänsärky.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

     • keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkentulehdus), sivuontelotulehdus

     • virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne, anemia

     • suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektio, seksuaalisen halukkuuden väheneminen tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille suurentunut prolaktiinipitoisuus saattaa aiheuttaa epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.

     • korkea verensokeri, painon nousu, lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, vähentynyt ruokahalu

     • unihäiriöt, ärtyisyys, sukupuolinen haluttomuus, levottomuus, uneliaisuus tai tarkkaavaisuuden puute

     • dystonia, joka on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa (ja voi aiheuttaa asennon poikkeavuuksia), mutta usein sitä esiintyy kasvojen lihaksissa, jolloin ilmenee mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä.

     • huimaus

     • dyskinesia, eli pakkoliikkeet, mikä tarkoittaa tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia, vääntelehtiviä tai nykiviä

     • vapina

     • näön sumeneminen

     • nopea sydämen syke

     • alhainen verenpaine, rintakivut, korkea verenpaine

     • hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, nenän tukkoisuus

     • vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, tulehdukset mahassa tai suolistossa, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammassärky

     • ihottuma

     • lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu

     • virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)

     • erektiohäiriöt

     • kuukautisten pois jääminen

     • maitovuodot rinnoista

     • kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, heikotus, uupumus (väsymys)

     • kipu

     • pistoskohdan reaktiot, kuten kutina, kipu tai turvotus

     • maksan transaminaasiarvojen nousu veressä, GGT:n (gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden) nousu veressä

     • kaatumiset.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

     • hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, korvatulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus, ihonalainen paise

     • veren valkosolujen vähentynyt määrä, verihiutaleiden vähentynyt määrä (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoja), veren punasolujen vähentynyt määrä

     • allerginen reaktio

     • sokeria virtsassa, diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen

     • ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus

     • suurentunut veren triglyseridi-(eräs rasvatyyppi) tai kolesterolipitoisuus

     • kohonnut mieliala (mania), sekavuus, kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, hermostuneisuus, painajaisunet

     • tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, pyörtyminen

     • levoton tarve liikuttaa eri kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinatiohäiriöt, huimaus pystyasennossa, tarkkaavaisuushäiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavat makuelämykset, heikentynyt kivun ja kosketuksen tunne iholla, pistelyt tai puutumiset ihossa

     • silmä- sai silmän sidekalvon tulehdus, kuivasilmäisyys, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus

     • pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

     • eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)

     • alhainen verenpaine pystyasennossa (tämän seurauksena osa Risperidon ratiopharm -hoitoa saavista potilaista voi kokea pyörrytystä, huimausta tai jopa pyörtyä noustessaan äkisti pystyasentoon tai makuulta istumaan)

     • nopea, pinnallinen hengitys, hengitysteiden turpoaminen, vinkuva hengitys, nenäverenvuoto

     • ulosteen pidätyskyvyttömyys, nielemisvaikeudet, ilmavaivat

     • kutina, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, ihon värjäytymät, akne, hilseilevä ja kutiava iho tai päänahka

     • kohonnut CK-arvo (kreatiinikinaasi) veressä (entsyymi, jota voi vapautua lihaskudoksen hajotessa)

     • jäykät nivelet, nivelturvotus, lihasheikkous, niskakivut

     • tiheä virtsaamisen tarve, virtsaumpi, kipua virtsatessa

     • ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron piteneminen, kuukautisten pois jääminen tai muut kuukautiskiertoon liittyvät häiriöt (naisilla), rintojen kasvu miehillä, seksuaaliset toimintahäiriöt, kivut rinnoissa, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinvuodot

     • kasvojen, suun, silmien tai huulten turvotus

     • vilunväreet, kuume

     • kävelytyylin muutokset

     • jano, huonovointisuus, epämukavat tuntemukset rinnassa, epämiellyttävä olotila

     • ihon kovettumat

     • kohonneet maksan entsyymiarvot veressä

     • toimenpiteeseen liittyvä kipu.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

     • infektioiden torjumiseen tarvittavien veren valkosolujen vähyys

     • virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen

     • alhainen verensokeri

     • liiallinen veden juonti

     • unissakävely

     • unenaikainen syömishäiriö

     • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)

     • tunteiden puute

     • tajunnan tason lasku

     • pään vapina

     • silmien liikkeisiin liittyvät poikkeavuudet, silmien pyörittely, silmien herkistyminen valolle

     • silmäongelmat kaihileikkauksen yhteydessä. Kaihileikkauksen aikana voi Risperidon ratiopharm -hoitoa saaneilla potilaille ilmetä ns. IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, eli värikalvon veltostuminen leikkauksen aikana). Kerro silmälääkärille, jos olet käyttänyt tätä lääkettä ja sinulle suunnitellaan kaihileikkausta.

     • epäsäännöllinen sydämen syke

     • tiettyjen infektioiden torjuntaan tarvittavien veren valkosolujen vaarallisen alhainen määrä, eosinofiilien (tiettyjen veren valkosolujen) tavallista suurempi määrä

     • unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea)

     • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keukokuume, keuhkojen verentungos, keuhkorahinat, äänihäiriöt, hengitysvaikeudet

     • haimatulehdus, suolitukos

     • erittäin kovat ulosteet

     • lääkeaineihottuma

     • nokkosihottuma (urtikaria), ihon paksuuntuminen, hilseily, ihohäiriöt, ihovauriot

     • lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskivut (rabdomyolyysi)

     • poikkeavat asennot

     • rintojen suureneminen, vuodot rinnoista

     • alhainen ruumiinlämpö, epämukava olo

     • kellertävä iho ja silmänvalkuaiset (keltatauti)

     • vaarallisen liiallinen veden juonti

     • insuliinipitoisuuden nousu (verensokeria säätelevä hormoni) veressä

     • aivoverisuoniin liittyvät ongelmat

     • reagoimattomuus ärsykkeisiin

     • hallitsemattoman diabeteksen aiheuttama kooma

     • äkillinen näönmenetys tai sokeus

     • glaukooma (silmänpaineen nousu), silmäluomien reunojen karstoittuminen

     • turvonnut, punoittava kieli

     • rohtuneet huulet

     • rintarauhasten suureneminen

     • ruuminlämmön lasku, kylmät kädet ja jalat

     • lääkityksen lopettamiseen liittyvät oireet (vieroitusoireet).

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

     • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät, henkeä uhkaavat komplikaatiot

     • vakavat allergiset reaktiot, joihin voi liittyä turvotusta myös nielussa, josta voi seurata hengitysvaikeuksia

     • suolistoliikkeiden väheneminen, mikä voi johtaa tukokseen.

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin):

     • vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     
     

     Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidon ratiopharmin käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustessa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

  5. Risperidon ratiopharm -lääkkeen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä koko pakkaus jääkaapissa (2–8 °C). Jos jääkaappisäilytysmahdollisuutta ei ole, voi Risperidon ratiopharm -valmisteen säilyttää alle 25 °C.ssa enintään 7 päivän ajan ennen annostelua.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:

     Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu

     24 tunnin ajan 25 °:ssa.

     Mikrobiologise lta kannalta valmiste olisi käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, ovat käytönaikaiset säilyvyysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä näiden tulisi tavallisesti ylittää 6 tuntia 25 °:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Risperidon ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on risperidoni.

• Jokainen injektiopullo Risperidon ratiopharm injektiokuiva-ainetta, depotsuspensiota varten, sisältää 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.

• Muut aineet ovat:

Kuiva-aine suspensiota varten:

poly-(D,L-laktidi-koglykolidi).

Liuotin:

polysorbaatti 20, karmelloosinatrium, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Risperidon ratiopharm 25 mg:

Jokainen annospakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet muovikourussa

• Yksi pieni pullo, jossa on harmaa tulppa, joka on sinetöity vaaleanpunaisella, alumiinista valmistetulla repäisykannella. Sisältää kuiva-aineen injektiosuspensiota varten (kuiva-aine sisältää vaikuttavan aineen, risperidonin).

• Yki ruisku, jossa on 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta, jota on tarkoitus lisätä depotsuspensiota varten tarkoitettuun kuiva-aineeseen.

• Yksi injektiopullon adapteri.

• Kaksi Terumo SurGuard®3 -neulaa lihaksensisäisiä pistoksia varten: yksi pistossuojalla varustettu 21G UTW yhden tuuman (0,8 mm x 25 mm) turvaneula hartialihakseen antoa varten ja yksi pistossuojalla varustettu 20G TW kahden tuuman (0,9 mm x 51 mm) turvaneula pakaralihakseen antoa varten.

  
  

  Risperidon ratiopharm 37,5 mg:

  Jokainen pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet muovikourussa

• Yksi pieni pullo, jossa on harmaa tulppa, joka on sinetöity vihreällä, alumiinista valmistetulla repäisykannella. Sisältää kuiva-aineen injektiosuspensiota varten (kuiva-aine sisältää vaikuttavan aineen, risperidonin).

• Yki ruisku, jossa on 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta, jota on tarkoitus lisätä depotsuspensiota varten tarkoitettuun kuiva-aineeseen.

• Yksi injektiopullon adapteri.

• Kaksi Terumo SurGuard®3 -neulaa lihaksensisäisiä pistoksia varten: yksi pistossuojalla varustettu 21G UTW yhden tuuman (0,8 mm x 25 mm) turvaneula hartialihakseen antoa varten ja yksi pistossuojalla varustettu 20G TW kahden tuuman (0,9 mm x 51 mm) turvaneula pakaralihakseen antoa varten.

  
  

  Risperidon ratiopharm 50 mg:

  Jokainen pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet muovikourussa

• Yksi pieni pullo, jossa on harmaa tulppa, joka on sinetöity sinisellä, alumiinista valmistetulla repäisykannella. Sisältää kuiva-aineen injektiosuspensiota varten (kuiva-aine sisältää vaikuttavan aineen, risperidonin).

• Yki ruisku, jossa on 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta, jota on tarkoitus lisätä depotsuspensiota varten tarkoitettuun kuiva-aineeseen.

• Yksi injektiopullon adapteri.

• Kaksi Terumo SurGuard®3 -neulaa lihaksensisäisiä pistoksia varten: yksi pistossuojalla varustettu 21G UTW yhden tuuman (0,8 mm x 25 mm) turvaneula hartialihakseen antoa varten ja yksi pistossuojalla varustettu 20G TW kahden tuuman (0,9 mm x 51 mm) turvaneula pakaralihakseen antoa varten.

Risperidon ratiopharm -lääkettä on saatavana pakkauksissa sisältäen 1, 2 tai 5 annospakkausta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistajat

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatia

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300

Kreikka

Pharmathen S.A Dervenakion 6 Pallini Attiki 15351 Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020-180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2021

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää tie toa

Risperidon ratiopharm -lääkkeen annon onnistumisen varmistamiseksi on tärkeää seurata käyttöohjeita tarkoin, vaihe vaiheelta.

Käytä pakkauksessa olevia tarvikkeita

Tämän lääkkeen annospakkauksessa toimitettavia välineitä on suunniteltu nimenomaan Risperidon ratiopharm -lääkkeen antoa varten. Risperidon ratiopharm -kuiva-aineen saa suspendoida ainoastaan annospakkauksessa olevaan liuottimeen.

Älä korvaa MITÄÄN pakkauksessa olevaa osaa muilla vastaavilla välineillä/tarvikkeilla.

Älä säilytä käyttövalmiiksi saatettua suspensiota

Annostele lääke mahdollisimman pian depotsuspension käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen välttääksesi suspension sakkautumisen.

Oikea annostelu

Injektiopullon koko sisältö on annettava, jotta potilas varmasti saa hänelle tarkoitetun Risperidon ratiopharm -annoksen.

KERTAKÄYTTÖÖN TARKOITETTU VÄLINE

Älä käytä uudestaan

Terveydenhuollon laitteissa käytettävien materiaalien on omattava tietyt ominaisuudet toimiakseen tarkoituksenmukaisesti. Näiden laitteiden ominaisuuksien toimivuus on varmistettu vain yhtä käyttökertaa varten. Yritykset säätää laitetta siten, että sitä myöhemmin voitaisiin käyttää uudelleen, voi vaikuttaa haitallisesti sen ominaisuuksiin tai heikentää sen toimivuutta.

Annospakkauksen sisältö

Injektiopullon adapteri

Luer-liitinaukko

Esitäytetty ruisku

Mäntä

Valkoinen rengas

Luer- korkki

Holkki

Läpäisy- neulan kärki

Liuotin

Valkoinen kärkisuojus

Deltoid 1-inch: Hartialihakseen (0,8 mm x 25 mm)

Gluteal 2-inch: Pakaralihakseen (0,9 mm x 51 mm)