Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Omnic Ocas 0,4 mg depottabletti

tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Omnic Ocas on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic Ocas -valmistetta

  3. Miten Omnic Ocas -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Omnic Ocas -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Omnic Ocas on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Omnic Ocas-valmisteen vaikuttava aine on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

     
     

     Omnic Ocas -depottabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.

     Tamsulosiinia, jota Omnic Ocas sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Omnic Ocas -valmistetta Älä käytä valmiste tta

• jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).

• jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustaessa

• jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta

• jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat heikentää tamsulosiinin poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Säännölliset lääkärintarkastukset ovat tarpeen hoidon tehon toteamiseksi

• Omnic Ocas -valmisteen, kuten muidenkin tämäntyyppisten valmisteiden, käyttö saattaa harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmetessä on hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet helpottavat.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

• Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi, kerro silmälääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet

käyttänyt Omnic Ocas -valmistetta. Lääkärisi ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltäsi, onko lääkehoidon keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen.

Lapset

Älä anna tätä valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Omnic Ocas

Muut lääkevalmisteet saattavat muuttaa Omnic Ocasin käyttäytymistä elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät

• muita samaan lääkeryhmään kuuluvia valmisteita (alfa1-reseptorisalpaajat). Näitä lääkkeitä käytetään yleensä kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon.

• erektiohäiriölääkkeitä (sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili)

• kihdin tai kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (diklofenaakki)

• veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (varfariini)

• erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (antibiootteja)

• sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Omnic Ocas -valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Miehillä on todettu epänormaalia siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö), retrogradista siemensyöksyä (siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon) ja puuttuvaa siemensyöksyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla-ajo- tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on syytä kuitenkin olla tietoinen.

1. Mite n Omnic Ocas -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä, ja se voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen. Tabletti tulee niellä kokonaisena eikä sitä saa rikkoa tai pureskella.

   
   

   Valmistetta ei tule antaa lapsille.

   
   

   Jos otat e nemmän valmistetta kuin sinun pitäisi

   Valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista ja pyörtymisen tunnetta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Omnic Ocas -annoksen

   Mikäli lääke on jäänyt ottamatta, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta Omnic Ocasin käyttö ja ota yhte yttä lääkäriin he ti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

   Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000 potilaasta):

   • allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen äkillistä käsien, jalkojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa

     
     

     Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta tapausta kohti):

   • priapismi (kivulias pitkittynyt erektio)

   • laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • vaikea ihottuma tai ihovaurio, jossa esiintyy vaaleanpunaisia / punaisia, kalpeita, kutiavia, hilseileviä tai nestetäytteisiä läiskiä ja joka tunnetaan monimuotoisena punavihoittumana (erythema multiforme)

     
     

     Muutt haittavaikutukset

     Yleiset (yli yhdellä 100:sta mutta alle yhdellä 10 potilaasta):

   • huimaus

   • epänormaali siemensyöksy mukaan lukien siemensyöksy virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) ja puuttuva siemensyöksy

     
     

     Melko harvinaiset (yli yhdellä 1000:sta mutta alle yhdellä 100 potilaasta):

   • päänsärky

   • sydämentykytys

   • huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustaessa

   • nuha

   • ruoansulatuskanavan oireet (ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

   • allergiset ihoreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko)

   • heikkouden tunne

     
     

     Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000 potilaasta):

   • pyörtyminen

   
   

   Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • näön hämärtyminen

   • näön heikkeneminen

   • nenäverenvuoto (epistaksis)

   • suun kuivuminen

   • kesivä ihotulehdus exfoliatiivinen dermatiitti)

   • epätavallinen sydämen sykkeen epäsäännöllisyys (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia)

   • hengenahdistus (dyspnea)

   
   

   Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi ja parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt tamsulosiinihydrokloridia, silmän mustuainen saattaa laajentua vain heikosti ja iiris (silmän värikalvo) saattaa muuttua veltoksi toimenpiteen aikana (ks. Varoitukset ja varotoimet).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 Fimea

   
   

3. Omnic Ocas-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Omnic Ocas sisältää

• Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat makrogoli 7 000 000 (sisältää butyylihydroksitolueenia ja vedetöntä kolloidista piidioksidia), makrogoli 8000, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Omnic Ocas 0,4 mg depottabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden halkaisija on n. 9 mm ja joissa on koodi ”04”.

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma a/s Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kööpenhamina S Tanska

Valmistaja:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollanti

Suomessa markkinoi: Astellas Pharma Puh. (09) 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.08.2021