Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta
Miten Odefsey-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Odefsey-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa. Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi. Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioija- nimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Jos tämä koskee sinua, älä käytä Odefsey-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi. Varoitukset ja varotoimet
Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Odefsey-valmistetta.
Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefsey- valmisteen ottamisen. Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista.
jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes)
Kun aloitat Odefsey-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Vaikka Odefsey-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Odefsey-valmistetta pitkäaikaisesti (ks. Varoitukset ja varotoimet).
kanssa. Tämän vuoksi Odefsey-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, älä käytä Odefsey-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
tenofoviirialafenamidi
tenofoviiridisoproksiili
lamivudiini
adefoviiridipivoksiili.
klaritromysiini
erytromysiini.
Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen aineosia) määrää veressä. Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
ketokonatsoli
flukonatsoli
itrakonatsoli
posakonatsoli
vorikonatsoli.
Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä. Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
H2-antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Nämä lääkkeet voivat vähentää rilpiviriinin (Odefsey-valmisteen aineosa) määrää veressä. Jos
otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Jos otat H2-antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen. H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta. H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On tärkeää ottaa Odefsey ruuan kanssa, jotta saavutetaan vaikuttavan aineen oikea pitoisuus elimistössä. Pelkkä ravintojuoma ei korvaa ruokaa.
Tabletin karvaan maun takia sen pureskelemista, murskaamista tai puolittamista ei suositella.
Jos otat H2-antagonistia, kuten famotidiinia, simetidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta. H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Jos otat vahingossa Odefsey-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta. Jos unohdat annoksen:
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
lihasheikkoutta
käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
univaikeudet (unettomuus)
päänsärky
huimaus
pahoinvointi
Kokeet voivat myös osoittaa:
kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden (ruuansulatusentsyymi) nousua veressä
veren maksaentsyymipitoisuuden nousua
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
vähentynyt ruokahalu
masennus
epänormaalit unet
unihäiriöt
alakuloisuus
uneliaisuus
väsymys
vatsakipu tai vatsavaivat
oksentelu
turvotus
suun kuivuminen
ilmavaivat
ripuli
ihottuma
Kokeet voivat myös osoittaa:
pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
matalan veren hemoglobiinin
kohonneita rasvahappoarvoja (triglyseridit), kohonneita veren bilirubiini- tai lipaasimääriä
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
pieni punasolujen määrä (anemia)
vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
kutina
nokkosihottuma (urtikaria)
nivelkipu (artralgia)
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille. Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV-hoidon aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Odefsey-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
nivelten jäykkyys
nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
liikkumisvaikeudet.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tabletin ydin:
kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.
Kalvopäällyste:
makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”255”. Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia. Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700