Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
metyylitioniinikloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Methylthioninium chloride Proveblue - injektionestettä
Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu vastalääkkeiden ryhmään. Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0–17-
vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille tiatsiiniväreille
jos elimistösi ei tuota riittävästi G6PD-entsyymiä (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia)
jos elimistösi ei tuota riittävästi NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti) - reduktaasia
jos verisairautesi on aiheuttanut nitriitti syanidimyrkytyksen hoidon aikana.
jos verisairautesi on aiheuttanut kloraattimyrkytys.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Methylthioninium chloride Proveblue
-lääkevalmistetta.
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus; pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita
jos verisairautesi on aiheuttanut kemikaali nimeltä aniliini, jota väriaineet sisältävät; pienempiä annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. tämän
pakkausselosteen kohta 3)
jos verisairautesi on aiheuttanut lääkevalmiste nimeltä dapsoni (käytetään lepran ja muiden ihosairauksien hoitoon); pienempiä annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 3)
jos sinulla on hyperglykemia tai diabetes mellitus, sillä tämän lääkevalmisteen laimentamiseen käytettävä glukoosiliuos voi pahentaa näitä sairauksia
virtsasi tai ulosteesi saattaa muuttua väriltään sinertävän vihreäksi ja iho saattaa muuttua siniseksi, kun saat Methylthioninium chloride Proveblue -hoitoa. Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa ihon valoherkkyysreaktion (muistuttaa auringonpolttamaa), jos altistut voimakkaille valonlähteille, kuten valohoidolle, leikkaussalivaloille ja pulssioksimetreille. Noudata varotoimia ja suojaa itsesi valolta.
Sinulle tehdään seurantakokeita Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon aikana ja sen jälkeen.
vastasyntyneillä ja kolme kuukautta vanhoilla tai sitä nuoremmilla imeväisillä suositellaan pienempiä annoksia (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinulle ei saa antaa metyylitioniinikloridia samanaikaisesti kun otat tiettyjä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivojen serotoniini- välittäjäaineeseen. Yhdessä näiden lääkkeiden kanssa käytettynä metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
bupropioni
buspironi
klomipramiini
mirtatsapiini
venlafaksiini
monoamiinioksidaasin estäjät
Mikäli Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää, sinulle tulee antaa mahdollisimman pieni annos ja sinua tulee valvoa neljän tunnin ajan lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, pitäisikö tätä lääkevalmistetta antaa sinulle.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.
Metyylitioniinikloridin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa. Tämän vuoksi rintaruokinta on keskeytettävä kahdeksan vuorokauden ajaksi hoidon jälkeen.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 2).
Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Suositeltava annos on 0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana.
Toistettu annos (0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/kg) voidaan antaa tunnin kuluttua, jos oireet
jatkuvat tai uusiutuvat. Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Lääkevalmiste voidaan laimentaa 50 millilitraan glukoosi-injektionestettä, jonka pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää, etenkin lapsilla.
pahoinvointi
vatsakipu
rintakipu
heitehuimaus
päänsärky
hikoilu
sekavuus
methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
korkea verenpaine
hengenahdistus
epänormaalin nopea syke
tärinä
muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
punaisten verisolujen määrän väheneminen, jolloin ihosi voi muuttua kalpeaksi, voit saada hengenahdistusta ja voit tuntea olosi heikoksi
keltatauti (ihon ja silmien kellertyminen) - keltataudista on ilmoitettu vain imeväisillä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu
vain imeväisillä.
raajakipu
heittohuimaus
hikoilu
muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
sininen tai vihreä virtsa
tunnottomuus ja kihelmöinti
epätavallinen makutuntemus suussa
pahointointi
vatsakipu
rintakipu
päänsärky
ahdistuneisuus
pistokohjan kipu
oksentelu
serotoniinioireyhtymä, kun Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta on käytetty tiettyjen masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa, ks. kohta 2
matalia hemoglobiini (veressä happea kuljettavien punasolujen proteiini) -arvoja voidaan
huomata verikokeiden aikana
veren punasolujen väheneminen, joka voi muuttaa ihon kalpeaksi sekä hengästyttää ja heikottaa
paikallinen kudosvaurio pistokohdassa
keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen keltaisiksi) – tätä on raportoitu vain imeväisillä
puheongelmat
korkea tai matala verenpaine
levottomuus
happivaje
epäsäännöllinen sydämen syke, myös epätavallisen nopea tai hidas syke
vaikeat allergiset reaktiot (niin kutsuttu anafylaktinen reaktio, joka saattaa aiheuttaa kurkun tai kasvojen turpoamista, hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa)
methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
hengenahdistus
sekavuus
vapina
nokkosihottuma
kuume
nopea hengitys
laajentuneet pupillit
värjäytynyt uloste (uloste voi vaikuttaa vihreältä tai siniseltä)
lisääntynyt ihon valoherkkyys (fotosensitiviteetti)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi antaa sinulle pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Älä käytä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta, jos liuos vaikuttaa värjääntyneeltä tai
samealta tai jos liuoksessa on sakkaa tai hiukkasia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on metyylitioniinikloridi.
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa metyylitioniinikloridia.
Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa metyylitioniinikloridia. Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa metyylitioniinikloridia.
Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
Methylthioninium chloride Proveblue on kirkas, tummansininen injektioneste. Se toimitetaan kirkkaissa lasiampulleissa.
Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 10 millilitran ampullia.
Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 2 millilitran ampullia.
Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on kaksikymmentä 2 millilitran ampullia.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Ranska
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Valmisteleminen laskimonsisäistä antoa varten
Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Methylthioninium chloride Proveblue on hypotoninen ja se voidaan laimentaa 50 millilitraan glukoosi- injektioliuosta, jonka pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää, etenkin pediatrisilla potilailla.
Sitä ei saa sekoittaa natriumkloridia (NaCl) 9 mg/ml (0.9%) sisältävään injektioliuokseen, koska
kloridin on osoitettu heikentävän metyylitioniinikloridin liukenevuutta.
Lisätietoja Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.