Sitagliptin/Metformin STADA
metformin and sitagliptin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin/Metformin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin Stada -valmistetta
Miten Sitagliptin/Metformin Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin/Metformin Stada sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Sitagliptiinia ja metformiinia, joita Sitagliptin/Metformin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus
jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan.
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on maksasairaus
jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)
jos imetät.
Älä ota Sitagliptin/Metformin Stada -valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen ottamista.
Sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmävalmistetta saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön.
M aitohappoas idoosin ris ki
Sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena, maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätietoja jäljempänä), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin Stada - valmistetta
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi
jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteelle (ks. kohta 4)
jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Sitagliptin/Metformin Stada
-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen ottamista, jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua.
Sitagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Sitagliptin/Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)
jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini
ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke
dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävä lääke
digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin/Metformin Stada - valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Sitagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa
maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana. Katso kohta 2, Älä ota Sitagliptin/Me tformin Stada -valmiste tta.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
50 mg/850 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 27,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,38 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. 50 mg/1000 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 32,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,63 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa. Antotapa
Otetaan suun kautta aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
Munuaisongelmat
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Muut lääkkeet ja suositukset
Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mene sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
maitohappoasidoosi (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”), sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita
vakava allerginen reaktio, johon voi kuulua ihottumaa, nokkosihottumaa, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
alhainen verensokeri
pahoinvointi
ilmavaivat
oksentelu
vatsakipu
ripuli
ummetus
uneliaisuus
ripuli
pahoinvointi
ilmavaivat
ummetus
vatsakipu
oksentelu
alhainen verensokeri
ummetus
käsien tai jalkojen turvotus
alhainen verensokeri
suun kuivuminen
päänsärky
s itagliptiinia on käyte tty yks in tai yhde s sä muide n diabe teslääkkeiden kanssa: Yleinen
alhainen verensokeri
päänsärky
ylähengitystieinfektio
tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu
nivelrikko
käsivarsien ja säärten kipu
heitehuimaus
ummetus
kutina
verihiutaleiden vähentynyt määrä
munuaisongelmat (jotka joskus vaativat keinomunuaishoitoa)
oksentelu
nivelsärky
lihassärky
selkäsärky
interstitiaalinen keuhkosairaus
eräänlainen rakkulamuodostuma iholla (rakkulainen pemfigoidi)
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
vatsakipu
ruokahaluttomuus.
Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.
metallin maku suussa
pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus
hepatiitti (maksasairaus)
nokkosihottuma
ihon punoitus (ihottuma)
kutina.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Purkki
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Läpipainopakkaus
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
50 mg/850 mg: Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
50 mg/1000 mg: Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
Kalvopäällyste:
50 mg/850 mg: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172)
50 mg/1000 mg: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Sitagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ovaalin muotoisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia, noin 20,5 mm x 9,5 mm ja niiden toiselle puolelle on painettu merkintä ”S476”.
Sitagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ovaalin muotoisia, kaksoiskuperia, ruskeita, noin 21,5 mm x 10 mm ja niiden toiselle puolelle on painettu merkintä ”S477”.
Pakkauskoot:
Purkki
Sitagliptin/Metformin Stada kalvopäällysteiset tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteeni (HDPE) - purkkiin, jossa on polypropeeni (PP) -kierrekorkki. Korkissa on peukaloinnilta suojaava rengas ja silikageeliä kuivausaineena.
Pakkauskoko: 100
Läpipainopakkaus
Sitagliptin/Metformin Stada kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkymättömään kovaan alumiini/PVC/PVDC-läpipainopakkaukseen.
Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel
Saksa
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Vienna Itävalta
Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlanti
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki