Tasermity
sevelamer hydrochloride
sevelameerihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasermity-tabletteja
Miten Tasermity-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tasermity-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tasermity-tablettien vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Tasermity-tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Tasermity-tabletteja voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa. Hoidon tarkoituksena on estää munuaisperäisen luustosairauden kehittyminen.
jos veresi fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
jos sinulla on suoliston tukos
jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Tasermity-tabletteja:
jos et ole dialyysihoidossa
jos sinulla on nielemisvaikeuksia
jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta, pahoinvointia ja/tai oksentelua
jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
jos sinulle on suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.
Lisähoitoja:
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska Tasermity ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D- vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
Hoidon vaihtaminen:
Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Tasermity-tablettien käyttöön, lääkärin harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Tasermity voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lisäksi A-, D-, E- ja K-vitamiinin sekä foolihapon määrää tullaan seuraamaan tavallista tarkemmin.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 18-vuotiailla). Siksi Tasermity-tabletteja ei suositella näille potilaille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Tasermity-tabletteja samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Tasermity-tablettien käyttämisestä lääkärin kanssa.
Tasermity voi heikentää tiettyjen lääkkeiden, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin (elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä), tehoa. Lääkäri neuvoo sinua, jos käytät näitä lääkkeitä.
Tyreotropiinipitoisuuden (TSH:n) suurenemista saatetaan havaita erittäin harvoin potilailla, jotka käyttävät sekä levotyroksiinia (kilpirauhashormonia) että Tasermity-tabletteja. TSH on veressä oleva aine, joka auttaa säätelemään elimistön kemiallisia toimintoja. Siksi lääkäri saattaa seurata tarkemmin veresi TSH-pitoisuutta.
Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Tasermity-valmisteen käytöstä.
Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti Tasermity-tablettien ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Joissakin tapauksissa, kun Tasermity pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen Tasermity-tablettien ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Tasermity-tablettien turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Tasermity- tabletteja tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On epätodennäköistä, että Tasermity vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta. Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2–3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Tasermity-tablettien annostusta (1–5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä. Tasermity-tabletteja käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Tasermity-tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää
ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasermity-tablettien käyttöä tai
niiden käytön aikana.
Tasermity-tabletteja käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
pahoinvointi, oksentelu.
Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat. Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):
yliherkkyys.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia, paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta sekä suolen seinämän puhkeamia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Tasermity-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, luonnonvalkoisia ja soikeita. Niiden toisella puolella on merkintä ”SH800”. Tabletit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Pakkauskoot:
1 pullo, jossa on 180 tablettia
Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden Alankomaat
Valmistaja:
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanti
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa