Zirabev
bevacizumab
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta
Miten Zirabev-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zirabev-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Zirabev on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Zirabev-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Zirabev annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Zirabev annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille se annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Zirabev-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja
paklitakselin kanssa.
Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Zirabev-valmistetta annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Zirabev-valmistetta annetaan yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Zirabev annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zirabev- valmistetta.
On tärkeää, että sinä itse ja lääkäri kirjaatte lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron tietoihisi.
Zirabev voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Zirabev voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Zirabev voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Zirabev voi lisätä kohonneen verenpaineen mahdollisuutta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Zirabev voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
Tämä lääke voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Zirabev voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
Zirabev voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen, esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty bevasitsumabihoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Keskustele lääkärisi kanssa myös, jos jokin edellä mainituista tapauksista on koskenut sinua joskus aikaisemmin.
Ennen Zirabev-hoitoa tai Zirabev-hoidon aikana
jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas- ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavaumia, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, kerro siitä välittömästi lääkärille tai hammaslääkärille
jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Ennen Zirabev-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Zirabev-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Zirabev-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Zirabev-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään
ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bevasitsumabin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä. Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,0 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 12,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 16 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,61 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Painostasi ja sinulle määrätystä Zirabev-annoksesta riippuen hoitoosi saatetaan käyttää kerralla useampi injektiopullo Zirabev-valmistetta. Tämä pitää ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Tarvittava Zirabev-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on
5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Zirabev- annoksen. Zirabev-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Zirabev ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Zirabev on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen
ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä
annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
jos joudut leikkaukseen.
jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
jos suolenseinämä puhkeaa
jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden
muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa). Jos lääkärisi arvioi nämä oireet
vakaviksi, hoito on lopetettava.
jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
jos kehittyy valtimoveritulppa
jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa
jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
lääkäri päättää, milloin seuraava Zirabev-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Jos Zirabev-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun bevasitsumabia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
korkea verenpaine
käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
heikotuksen ja voimattomuuden tunne
väsymys
ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta), ovat
suolen puhkeaminen
verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
valtimon tukkiva veritulppa
laskimon tukkiva veritulppa
keuhkoverisuonien veritulppa
jalan laskimon tukkiva veritulppa
sydämen vajaatoiminta
ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
veren punasolujen määrän väheneminen
voimattomuus
mahan ja suoliston toimintahäiriöt
lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
paikallinen märkäpesäke
infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
uneliaisuus
nenäverenvuoto
sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
suoli- tai suolistotukos
virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä
suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai
pahoinvointi/oksentelu)
naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn
muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
reikä mahalaukussa tai suolessa
avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
verenvuoto paksusuolen alaosasta
ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
ummetus
ruokahaluttomuus
kuume
silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
puheen muutokset
makuaistin muutokset
nenän vuotaminen
kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
painon lasku
nenäverenvuoto.
äänenmuutos ja käheys.
Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
ripuli
pahoinvointi
päänsärky
uupumus
korkea verenpaine.
Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai haavaumat, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Zirabev on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Zirabev-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
silmämunan infektio tai tulehdus
silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaiskellujat), silmäkipu
valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaiskellujia, etenevä näön hämärtyminen
silmänpaineen kohoaminen
silmänsisäinen verenvuoto.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun
kansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia
2 °C–8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa
aseptisissa olosuhteissa. Kun käyttökuntoon laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, Zirabev on stabiili enintään 35 vuorokautta 2 °C–8 °C:ssa ja 48 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Älä käytä Zirabev-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bevasitsumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia. Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80,
natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Zirabev sisältää natriumia”).
Zirabev on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Jokainen
injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa.
Jokaisessa Zirabev-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanti
tai
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
T: +357 22817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 1100
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000