Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Monoprost 50 mikrog/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

latanoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Monoprost on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monoprost-silmätippoja

  3. Miten Monoprost-silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Monoprost-silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Monoprost on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Monoprost kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinit. Se alentaa silmänpainetta lisäämällä silmän sisällä olevan nesteen luonnollista siirtymistä verenkiertoon.

     
     

     Monoprost-silmätipoilla hoidetaan avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpaine tta. Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine kohoaa, mikä voi vähitellen vaikuttaa näkökykyyn.

     
     

     Latanoprostia, jota Monoprost-silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Monoprost-silmätippoja Älä käytä Monoprost-silmätippoja

     • jos olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Monoprost- silmätippoja, jos epäilet jonkin seuraavista koskevan sinua:

     • jos olet menossa silmäleikkaukseen tai olet ollut silmäleikkauksessa (kaihileikkaus mukaan lukien)

     • jos sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipua, silmä-ärsytystä tai -tulehdus, näön hämärtymistä)

     • jos tiedät, että sinulla on kuivat silmät

     • jos sinulla on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa

     • jos käytät piilolinssejä. Voit silti käyttää Monoprost-silmätippoja, mutta noudata kohdassa 3 annettuja ohjeita piilolinssien käytöstä

     • jos sinulla on ollut tai on parhaillaan herpes simplex –viruksen (HSV) aiheuttama silmän virusinfektio.

       
       

       Lapset

       Monoprost-silmätippoja ei ole tutkittu (alle 18-vuotiailla) lapsilla.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Monoprost

       Monoprost-silmätipoilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Älä käytä Monoprost-silmätippoja, jos olet raskaana tai imetät.

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Monoprost-silmätippojen käytön aikana saattaa esiintyä näön sumenemista. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi palautuu ennalleen.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Monoprost-silmätipat sisältävät hydrattua makrogoliglyserolirisiinioleaattia

       Monoprost-silmätipat sisältävät hydrattua makrogoliglyserolirisiinioleaattia, (hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljyä), joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.

       
       

  3. Mite n Monoprost-silmätippoja käyte tään Tavanomainen annos

  • Käytä Monoprost-silmätippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma

  • Tavanomainen annos aikuisille (iäkkäät mukaan lukien) on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran päivässä. Paras ajankohta tiputtaa tipat silmiin on iltaisin

  • Älä käytä Monoprost-silmätippoja useammin kuin kerran päivässä, sillä hoidon teho saattaa heikentyä, jos tiputat niitä silmiin tiheämmin

  • Käytä Monoprost-silmätippoja juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

    
    

    Piilolinssien käyttäjät

    Jos käytät piilolinssejä, poista ne silmistä ennen Monoprost-silmätippojen tiputtamista. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua Monoprost-silmätippojen tiputtamisesta.

    
    

    Käyttöohje et

    Silmätipat on pakattu kerta-annospakkaukseen. Monoprost-kerta-annospakkauksen sisältämä liuos on käytettävä heti sen jälkeen, kun pakkaus on avattu tippojen tiputtamiseksi hoidettavaan silmään. Koska

    kerta-annospakkaus ei enää ole avaamisen jälkeen steriili, jokaista käyttökertaa varten on avattava uusi pakkaus, joka hävitetään heti käytön jälkeen.

    
    

    Käytä silmätippoja seuraavasti:

    
    

    1. Pese kädet ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

    2. Vedä hoidettavan silmän alaluomea varovasti sormella alaspäin.

    3. Vie kerta-annospakkauksen tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

    4. Purista kerta-annospakkauksesta varovasti yksi tippa silmään ja irrota ote alaluomesta.

       
       

       

    5. Sulje silmä ja paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa yhden minuutin ajan.

       
       

       

    6. Toista sama toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt.

    7. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä toista käyttökertaa varten.

    
    

    Jos käytät Monoprost-silmätippoja toise n silmätippavalmiste en kanssa

    Odota vähintään 5 minuuttia Monoprost-silmätippojen ja muiden silmätippojen käytön välillä.

    
    

    Jos käytät enemmän Monoprost-silmätippoja kuin sinun pitäisi

    Jos tiputat silmään liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

    
    

    Jos vahingossa nielet Monoprost-silmätippoja, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    
    

    Jos unohdat käyttää Monoprost-silmätippoja

    Jatka silmätippojen käyttämistä tavanomaisella annostuksella tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet jostakin epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    Jos lope tat Monoprost-silmätippoje n käytön

    Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Monoprost-silmätippojen käyttämisen.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukse t

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat Monoprost-lääkkeen tiedossa olevia haittavaikutuksia:

       Hyvin yleiset (e siintyvät useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

  • vähittäinen silmän värinmuutos, joka johtuu ruskean pigmentin lisääntymisestä silmän värikalvossa (iiriksessä)

    • silmien väri muuttuu todennäköisemmin monivärisissä silmissä (siniruskeissa, harmaa - ruskeissa, keltaruskeissa tai vihreäruskeissa) kuin yksivärisissä (sinisissä, harmaissa, vihreissä tai ruskeissa) silmissä

    • mahdollisiin värinmuutoksiin voi kulua vuosia, tosin tavallisesti värinmuutos todetaan ensimmäisten 8 hoitokuukauden kuluessa

    • silmän värinmuutos voi olla pysyvä ja näkyä selvemmin, jos käytät Monoprost-silmätippoja vain toiseen silmään

    • silmän värinmuutokseen ei näyttäisi liittyvän mitään ongelmia

    • silmän värinmuutos ei etene enää Monoprost-hoidon lopettamisen jälkeen

  • silmän punoitus

  • silmä-ärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetuntemus)

  • hoidettavan silmän ripsien ja silmää ympäröivän hennon karvoituksen vähittäinen muutos, jota todetaan enimmäkseen japanilaispotilailla. Silmäripset voivat tummentua, pidentyä, paksuuntua ja tuuhentua.

    
    

    Yleiset (e siintyvät enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • silmän pinnan ärsytys tai vaurioituminen, silmäluomitulehdus (blefariitti), silmäkipu ja valonarkuus (fotofobia) ja silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti).

    
    

    Melko harvinaiset (e siintyvät enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • silmäluomien turvotus, silmien kuivuus, silmän pinnan tulehdus tai ärsytys (keratiitti), näön hämärtyminen, silmän pigmenttikalvon tulehdus (uveiitti), verkkokalvon turvotus (makulaturvotus)

  • ihottuma

  • rasitusrintakivun (angina pectoris) ja tietoisuus sydämen lyönneistä (sydämentykytys)

  • astma ja hengenahdistus (dyspnea)

  • rintakipu

  • päänsärky ja heitehuimaus

  • lihas- ja nivelsärky

  • Pahoinvointi, oksentelu.

    
    

    Harvinaiset (e siintyvät enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

  • värikalvotulehdus (iriitti), silmän pinnan turvotukseen tai naarmuuntumiseen/vaurioitumiseen viittaavat oireet, turvotus silmän ympärillä, silmäripsien kääntyminen väärään suuntaan tai ylimääräinen ripsirivi, nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta)

  • reaktiot silmäluomien ihossa, silmäluomien ihon tummeneminen

  • astman paheneminen

  • vaikea ihon kutina

  • herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmätulehduksen kehittyminen.

    Hyvin harvinaiset (e siintyvät enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • rasitusrintakivun (angina pectoriksen) paheneminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus, kuopalla olevat silmät (luomivaon syveneminen).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Monoprost-silmätippoje n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, suojapussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 ºC.

     
     

     Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkaukset 10 päivän kuluessa.

     
     

     Hävitä avattu kerta-annospakkaus ja jäljelle mahdollisesti jäävä liuos heti ensimmäisen käyttökerran jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Monoprost sisältää

• Vaikuttava aine on latanoprosti

• Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia

• Muut aineet ovat makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40, sorbitoli, karbomeeri 974P,

makrogoli 4000, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on silmätipat, liuos, kerta-annospakkauksessa. Liuos on hieman keltainen ja opaalinhohtoinen säilytysaineeton liuos, joka on pakattu kerta-annospakkauksiin 5 tai 10 yksikön suojapusseihin.

Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,2 ml valmistetta.

Pakkauskoot: Kotelo sisältää 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) tai

90 (9 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Laboratoires Thea 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

Valmistaja

Excelvision

27, Rue de la Lombardiere Zi la Lombardière

07100 Annonay Ranska

tai

Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

tai

Laboratoire Unither 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040 3513 114

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi09.03.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimean) kotisivuilta www.fimea.fi.