Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

topotekaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta

  3. Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa.

     
     

     Topotecan Hospira -valmistetta käytetään:

• munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.

• pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.

  
  

  Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta Sinulle ei tule antaa Topotecan Hospira -valmistetta

• jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos imetät

• jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää

  • jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Topotecan Hospira –valmisteen annosta on ehkä muutettava.

  • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

  • jos sinulla on aikomus tulla isäksi. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

    
    

    Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

    Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita. Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille. Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.

    
    

    Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.

    
    

    Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Hospira -valmisteella. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.

    
    

    Topotecan Hospira sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään

       
       

       Lääkärin laskema topotekaaniannos perustuu

• kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)

• ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin

• hoidettavaan tautiin.

  
  

  Suositeltu annos

• munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä: 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa. Hoitoa annetaan viiden päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.

• kohdunkaulansyövässä: 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa. Hoitoa annetaan kolmen päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein. Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin. Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.

Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.

Miten topotekaania annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille

   Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Topotecan Hospira – valmisteella hoidetulla potilaalla 10:stä:

   • Infektio-oireet. Topotecan Hospira saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Oireet ovat:

     • kuume

     • vakava yleiskunnon huononeminen

     • paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire).

       
       

   • Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolitulehduksesta (koliitti).

   
   

   Seuraava harvinainen haittavaikutus voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira –hoidetulla

   potilaalla 1 000:sta:.

   • Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on suurempi, jos sinulla on ennestään keuhkosairaus, olet saanut aiemmin keuhkojen alueen sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat:

     • hengitysvaikeudet

     • yskä

     • kuume

       
       

       Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset

       
       

       Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Topotecan Hospira –hoidetulla

       potilaalla 10:stä:

   • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.

   • Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa (hemorragia). Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.

   • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia); väsymys, heikkous

   • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus

   • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat

   • Kehon korkea lämpötila (kuume)

   • Hiustenlähtö

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     
     

     Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira –hoidetulla potilaalla 10:stä:.

   • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)

   • Ihon keltaisuus

   • Huonovointisuus

   • Kutina

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     
     

     Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira –hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.

   • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot

   • Turvotus, mikä johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)

   • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa

   • Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma)

     Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

     Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)

   • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).

     
     

     Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia. Kohdunkaulansyövässä sisplatiinia annetaan yhdessä Topotecan Hospira -valmisteen kanssa. Lisää tietoa näistä haittavaikutuksista saat sisplatiinin pakkausselosteesta.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä Topotecan Hospira -valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

   
   

   Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valo- olosuhteissa).

   
   

   Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Topotecan Hospira sisältää

• Vaikuttava aine on topotekaani (hydrokloridina). 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 1 mg topotekaania. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).

• Muut aineet ovat viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia. Saatavilla on kaksi pakkauskokoa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

  Belgia

  
  

  Valmistaja

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem Belgia

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel.: + 36 1 488 37 00

  
  

  Česká republika

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420 283 004 111

  Malta

  Drugsales Ltd

  Tel: +356 21419070/1/2

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 20 11 00

  Nederland

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0) 800 63 34 636

  
  

  Deutschland

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  Ελλάδα

  Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  España

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

  
  

  France

  Pfizer

  Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland

  Tel: +1800 633 363 (toll free)

  Tel: +44 (0)1304 616161

  Slovenská republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Κύπρος

  Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0) 1304 616161

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

  
  

  Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen Säilytys

  Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

  
  

  Käyttö

  Ks. tarkat tiedot valmisteyhteenvedosta.

  
  

  Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen 25– 50 mikrog/ml ennen antoa. Laimentamisessa voidaan käyttää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä ja glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektionestettä. Infuusioliuoksen edelleen laimentamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.

  
  

  Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos.

  Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥1,5 x 109/l,

  trombosyyttiarvon ≥100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon ≥90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

  Annostus: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä

  Aloitusannos: 1,5 mg/m2/päivä 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 5 päivän jaksoina, 3 viikon

  välein hoitojakson alusta lukien.

  
  

  Seuraavat annokset: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).

  
  

  Annostus: Kohdunkaulan syöpä

  Aloitusannos: 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1,

  2 ja 3. Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen. Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.

  
  

  Seuraavat annokset: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).

  
  

  Annostus: Munuaisten vajaatoiminta

  Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta

  
  

  Annostus: Pediatriset potilaat

  Tietoa on rajoitetusti. Käyttöä ei suositella.

  
  

  Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C–8 °C:ssa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa.

  
  

  Käsittely ja hävittäminen

  Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:

• Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen, anto ja sytotoksisten aineiden hävittäminen.

• Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.

• Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.

• Kaikki valmistus-, anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.

• Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.