Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset table tit Imatinib Sandoz 400 mg kalvopäällysteiset table tit

imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imatinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Sandoz -valmistetta

3. Miten Imatinib Sandoz -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Imatinib Sandoz -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Imatinib Sandoz sisältää vaikuttavana aineena imatinibia, ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

   
   

   Imatinib Sandoz -valmisteella hoidetaan seuraavia sairauksia aikuisilla ja lapsilla:

   
   

   • Kroonine n mye looinen le ukemia (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

     
     

   • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leuke mia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Sandoz estää näiden solujen kasvua.

     
     

     Imatinib Sandozia käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:

     
     

   • Mye lodysplastinen oireyhtymä tai mye loprolife ratiivine n sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkin verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Sandoz estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

   • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL). Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Sandoz estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

   • Pahanlaatuise t ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST). GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.

   • De rmatofibrosarcoma protube rans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Sandoz estää näiden solujen kasvua.

     
     

     Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Sandoz toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

     
     

     Imatinibia, jota Imatinib Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Imatinib Sandoz -valmiste tta

   
   

   Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Sandozia.

   
   

   Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

   
   

   Älä ota Imatinib Sandoz -valmiste tta

   • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Sandozia.

     
     

     Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Sandoz -valmistetta:

   • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa

   • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu

   • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Sandoz voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

   • jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Sandoz -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.

     
     

     Mikäli jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Sandozin käyttämistä.

     
     

     Imatinib Sandoz -hoidon aikana saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle. On tärkeää peittää auringolle altistuvat ihoalueet ja käyttää aurinkosuojatuotetta, jonka suojakerroin (SPF) on korkea. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

     
     

     Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Sandoz -hoidon aikana, kerro asiasta he ti lääkärillesi. Imatinib Sandoz voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

     
     

     Lääkärisi seuraa Imatinib Sandozin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Imatinib Sandozia käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja

     tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, pahanlaatuisia ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

     
     

     Joidenkin Imatinib Sandozia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Sandoz

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkin lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Sandozin vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Sandozin vaikutusta johtaen joko haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Sandozin vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Sandoz voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

     
     

     Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   • Imatinib Sandozia ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Sandozin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

   • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

   • Älä imetä Imatinib Sandoz -hoidon aikana äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.

   • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Sandoz -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Mite n Imatinib Sandoz -valmiste tta otetaan

   
   

   Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Sandozia, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Sandoz voi auttaa hillitsemään tätä sairautta.

   
   

   Ota tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Älä lopeta Imatinib Sandozin ottamista, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

   
   

   Imatinib Sandoz -annostus

   Käyttö aikuisille

   Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Sandoz -tablettia sinun tulee ottaa.

   
   

   • Jos saat hoitoa krooniseen mye looiseen leukemiaan (KML):

     Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:

     Imatinib Sandoz 100 mg:

     • jos annos on 400 mg, ota 4 tablettia kerran vuorokaudessa

     • jos annos on 600 mg, ota 6 tablettia kerran vuorokaudessa

       Imatinib Sandoz 400 mg:

     • jos annos on 400 mg, ota 1 tabletti kerran vuorokaudessa

     • jos annos on 600 mg, ota yksi 400 mg:n tabletti ja lisäksi ½ 400 mg:n tabletti (tai kaksi 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.

       
       

   • Jos saat hoitoa ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimeen (GIST):

     Imatinib Sandoz 100 mg: Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

     Imatinib Sandoz 400 mg: Aloitusannos on 400 mg eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     KML:n ja GIST:n hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.

     Imatinib Sandoz 100 mg: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 tablettia), sinun tulee ottaa 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

     Imatinib Sandoz 400 mg: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 tablettia), sinun tulee ottaa

     1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla.

     
     

   • Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattise en leukemiaan (Ph+ ALL):

     Imatinib Sandoz 100 mg: Aloitusannos on 600 mg, eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.

     Imatinib Sandoz 400 mg: Aloitusannos on 600 mg, eli yksi 400 mg:n tabletti ja lisäksi ½ 400 mg:n tabletti (tai kaksi 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.

     
     

   • Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

     Imatinib Sandoz 100 mg: Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

     Imatinib Sandoz 400 mg: Aloitusannos on 400 mg eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

   • Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

     Imatinib Sandoz 100 mg: Aloitusannos on 100 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella 400 mg:aan eli 4 tablettiin kerran vuorokaudessa. Imatinib Sandoz 400 mg: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella 400 mg:aan eli yhteen 400 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

     
     

   • Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

     Imatinib Sandoz 100 mg: Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia), eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

     Imatinib Sandoz 400 mg: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 tablettia), eli 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia Imatinib Sandozia lapsellesi tulee antaa. Imatinib Sandozin annos määräytyy lapsen sairauden, painon ja pituuden mukaan. Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin

     800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

     Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Milloin ja miten Imatinib Sandozia ote taan

   • Ota Imatinib Sandoz ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Sandozin käytön aikana.

   • Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.

     
     

     Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit liuottaa ne hiilihapottomaan veteen tai omenamehuun:

   • Imatinib Sandoz 100 mg: Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti.

   • Imatinib Sandoz 400 mg: Käytä nestettä noin 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti tai 100 ml puolikasta 400 mg:n tablettia kohden.

   • Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.

   • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö. Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.

     
     

     Mite n pitkään Imatinib Sandozia ote taan

     Jatka Imatinib Sandozin ottamista joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

     
     

     Jos otat e nemmän Imatinib Sandozia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina he ti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Imatinib Sandozia

   • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

   • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

   
   

   Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro he ti asiasta lääkärillesi:

   
   

   Hyvin yle iset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • nopea painon nousu. Imatinib Sandoz -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).

   • infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Sandoz voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

   • yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

     
     

     Me lko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista)

   • yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista)

   • pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä)

   • huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista)

   • ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, märkärakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista)

   • kivuliaat punaiset kyhmyt iholla, ihokipu, ihon punoitus (tulehdus ihonalaisrasvassa)

   • vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä)

   • huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista)

   • huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä)

   • vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä)

   • kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä)

   • silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto

   • kipu luissa tai nivelissä (merkkejä osteonekroosista)

   • rakkuloita iholla tai limakalvoilla (merkkejä pemfiguksesta)

   • sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaud’n oireyhtymän merkkejä)

   • äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihoinfektion merkkejä)

   • kuulon heikkeneminen

   • lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta)

   • mustelmat

   • vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi)

   • lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä)

   • lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista)

   • pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet)

   • veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta)

   • krooninen munuaisten vajaatoiminta

   • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

     
     

     Jos saat jonkin yllä mainituista oireista, kerro siitä he ti lääkärillesi. Muita haittavaikutuksia ovat:

     Hyvin yle iset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky tai väsymyksen tunne

   • huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt

   • ihottuma

   • lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Sandoz -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen

   • turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat)

   • painon nousu.

     Kerro lääkärille si, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.

     
     

     Yle iset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt

   • huimauksen tai heikotuksen tunne

   • nukkumisvaikeudet (unettomuus)

   • silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen

   • nenäverenvuoto

   • vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus

   • kutina

   • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

   • käsien tai jalkojen puutuminen

   • suun haavaumat

   • nivelkipu, johon liittyy turvotusta

   • suun, ihon tai silmien kuivuus

   • ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen

   • kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

     Kerro lääkärille si, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, painon tunne tai kipu painettaessa silmien yläpuolella olevaa aluetta tai nenän sivuilta, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, päänsäryn kanssa tai ilman (merkkejä ylähengitystieinfektiosta)

   • vaikea päänsärky, joka tuntuu jyskyttävänä kipuna tai sykkivänä tunteena, tavallisesti vain yhdellä puolella päätä ja johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle tai äänille (merkkejä migreenistä)

   • flunssankaltaiset oireet (influenssa)

   • kipu tai polttava tunne virtsatessa, kohonnut kehon lämpötila, kipu nivusissa tai lantionalueella, punaisen- tai ruskeanvärinen tai samea virtsa (merkkejä virtsatieinfektiosta)

   • kipu ja nivelten turvotus (merkkejä nivelkivusta)

   • jatkuva surullisuus ja kiinnostuksen menetys, jotka estävät tavallisten aktiviteettien toteuttamista (masennuksen merkkejä)

   • pelontunne ja huoli yhdessä fyysisten oireiden kuten sydämentykytyksen, hikoilun, tärinän ja suun kuivumisen kanssa (ahdistuneisuuden merkkejä)

   • unisuus/uneliaisuus/liiallinen uni

   • vapisevat tai tärisevät liikkeet (vapina)

   • muistin huononeminen

   • ylivoimainen tarve liikuttaa jalkoja (levottomien jalkojen oireyhtymä)

   • äänien, joilla ei ole ulkoista lähdettä, kuuleminen (esim. soiminen, humina) korvissa (tinnitus)

   • korkea verenpaine (hypertensio)

   • röyhtäily

   • huulitulehdus

   • nielemisvaikeudet

   • lisääntynyt hikoilu

   • ihon värinmuutos

   • hauraat kynnet

   • punaiset kuhmut tai valkopäiset näppylät karvan juurten ympärillä, joihin mahdollisesti liittyy kipua, kutinaa tai polttavaa tunnetta (merkkejä karvatuppitulehduksesta, kutsutaan myös follikuliitiksi)

   • ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti)

   • rintojen suureneminen (saattaa esiintyä miehillä tai naisilla)

   • tylppä kipu ja/tai painon tunne kiveksissä tai alavatsassa; kipu virtsaamisen, sukupuoliyhdynnän tai siemensyöksyn aikana; verta virtsassa (kivesten turvotuksen merkkejä)

   • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (erektiohäiriö)

   • runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset

   • vaikeudet saavuttaa/ylläpitää seksuaalista kiihottumista

   • alentunut seksuaalinen halukkuus

   • nännien kipu

   • yleisesti huono olo (huonovointisuus)

   • virusinfektio kuten huuliherpes

   • munuaistaudin aiheuttama alaselkäkipu

   • tavallista suurempi virtsaamistiheys

   • ruokahalun lisääntyminen

   • kipu tai polttava tunne ylävatsassa ja/tai rintakehässä (närästys), pahoinvointi, oksentelu, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, kylläisyydentunne ja turvotus, mustaksivärjäytyneet ulosteet (mahahaavan merkkejä)

   • nivelten ja lihasten jäykkyys

   • epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • sekavuus

   • kynsien värimuutokset.

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua

   • kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihomuutokset

   • kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

     Kerro lääkärille si, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Imatinib Sandoz -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Imatinib Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on imatinibimesilaatti.

  Yksi kalvopäällysteinen Imatinib Sandoz -tabletti sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina). Yksi kalvopäällysteinen Imatinib Sandoz -tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina).

• Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

• Tabletin päällysteen muut aineet ovat punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000, talkki ja hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Imatinib Sandoz 100 mg: Hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9,2 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella kirjaimet S ja A, joiden välissä jakouurre.

Imatinib Sandoz 400 mg: Hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 19,2 mm ja leveys noin 7,7 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”400” ja toisella puolella kirjaimet S ja L, joiden välissä jakouurre.

Imatinib Sandoz 100 mg: Tabletit on pakattu PVC/alumiini- tai PVC/PE/PVDC/alumiini- läpipainopakkauksiin pahvikotelossa ja niiden pakkauskoot ovat 20, 30, 50, 60, 80, 90 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Imatinib Sandoz 400 mg: Tabletit on pakattu PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin pahvikotelossa ja niiden pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60, 80 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

09.08.2022