Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aldara 5 % emulsiovoide

imikimodi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aldara on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldaraa

  3. Miten Aldaraa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aldaran säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aldara on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen. Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:

     
     

     • Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon

       
       

     • Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon.

       Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä. Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla. Se aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle. Jos tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä. Sen vuoksi sen varhainen toteaminen ja hoito on tärkeää.

       
       

     • Aurinkokeratoosiin.

       Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle. Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä. Aldara- emulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi.

       
       

       Aldara-emulsiovoide auttaa elimistösi omaa immuunijärjestelmää tuottamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan tyvisolusyöpää, aurinkokeratoosia ja viruksia, jotka aiheuttavat visvasyyliä.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldaraa Älä käytä Aldaraa

• jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aldaraa

  • Jos olet aikaisemmin käyttänyt Aldaraa tai muita vastaavia lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista.

  • Jos kärsit autoimmuunisairauksista.

  • Jos sinulle on tehty elinsiirto.

  • Älä käytä Aldaraa ennen kuin hoidettavan alueen iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen.

  • Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin. Jos vahingossa näin kuitenkin käy, poista voide huuhtelemalla vedellä.

  • Älä levitä emulsiovoidetta kehonsisäisesti.

  • Älä käytä enemmän emulsiovoidetta kuin mitä lääkäri on määrännyt

  • Älä peitä käsiteltyä kohtaa kääreellä tai sidoksella Aldaran levittämisen jälkeen.

  • Jos käsitelty alue tuntuu liian kipeältä, emulsiovoide pitää pestä pois miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun tilanne rauhoittuu, voit jatkaa emulsiovoiteen käyttöä.

  • Kerro lääkärille, jos verenkuvassasi on epänormaaleja muutoksia.

    
    

    Aldaran vaikutustavan vuoksi voide voi pahentaa hoitokohteessa olevaa tulehdusta.

    
    

  • Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan visvasyylien vuoksi:

    
    

    Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin. Esinahan kireyden ilmaantuminen on todennäköisempää, jos aluetta ei pestä päivittäin. Esinahan kireyden varhaisia merkkejä ovat turvotus ja ihon kuoriutuminen tai vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Tällaisten oireiden ilmetessä hoito on keskeytettävä välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin.

    
    

    Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldaran käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet.

    
    

    Jos sinulla sisäisiä visvasyyliä: älä laita Aldaraa virtsaputkeen (reikään, josta virtsa tulee ulos), emättimeen, kohdunkaulaan tai minnekään peräaukon sisäpuolelle.

    
    

    Älä käytä tätä lääkitystä kuin yhden hoitojakson verran, jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai muun lääkityksen vuoksi. Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldaran ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla. Jos aiot olla yhdynnässä silloin, kun sinulla vielä on visvasyyliä, käytä Aldaraa yhdynnän jälkeen - ei ennen. Aldara voi heikentää kondomeja ja pessaareita, joten voiteen tulee olla imeytynyt ennen yhdyntää. Muista, että Aldara ei estä HI-virusta tai muita sukupuolitauteja tarttumasta toiseen ihmiseen.

    
    

  • Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän tai aurinkokeratoosin vuoksi:

    
    

    Älä ota UV-lamppuhoitoa tai käy solariumissa ja vältä altistumasta auringonvalolle Aldara- hoidon aikana. Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä.

    
    

    Aldaraa käytettäessä hoitoalueen iho todennäköisesti poikkeaa selvästi normaalista ihon paranemiseen saakka.

    
    

    Lapset ja nuoret

    
    

    Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Aldara

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    Aldara-emulsiovoiteen kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä ei ole tiedossa.

    
    

    Raskaus ja imetys

    
    

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

    
    

    Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kertoo sinulle Aldara-emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista.

    Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä. Älä imetä lastasi Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

    
    

    Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia

    
    

    Metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä). Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

    Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi. Bentsyylialkoholi saattaa

    aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.

    
    

    1. Miten Aldaraa käytetään Lapset ja nuoret:

       Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

       
       

       Aikuiset:

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Pese kädet huolellisesti ennen voiteen levitystä ja sen jälkeen. Älä peitä hoitokohtaa siteillä tai muilla kääreillä Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.

       
       

       Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla. Hävitä annospussi ja siinä jäljellä oleva emulsiovoide käytön jälkeen. Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.

       
       

       Hoitokertojen lukumäärä ja kesto on erilainen hoidettaessa ulkoisten sukuelinten visvasyyliä, tyvisolusyöpää tai aurinkokeratoosia (ks. asianomaisia hoito-ohjeita).

       
       

       Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet

       
       

       

       • Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:

         
         

         Levitysohjeet (maanantai, keskiviikko ja perjantai)

         1. Ennen nukkumaan menoa pese kädet ja hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa huolella.

         2. Aukaise uusi annospussi ja purista emulsiovoidetta sormenpäihin.

         3. Levitä ohut kerros Aldara-emulsiovoidetta puhtaalle, kuivalle visvasyyläalueelle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan.

         4. Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä.

         5. Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Älä käytä suihkua äläkä kylve tänä aikana.

         6. Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.

    
    

    Levitä Aldara emulsiovoidetta 3 kertaa viikossa. Käytä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Yhden annospussin sisältämä emulsiovoidemäärä riittää noin 20 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle.

    
    

    Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aldaraa”).

    
    

    Jatka Aldara-voiteen käyttöä ohjeen mukaan, kunnes syyläsi ovat täysin hävinneet (puolet niistä naisista, joilla syylät häviävät, parantuu 8 viikossa ja puolet miehistä, joilla syylät häviävät, parantuu 12 viikossa, mutta joillakin potilailla syylät voivat hävitä jo neljässä viikossa).

    
    

    Älä käytä Aldaraa pidempään kuin 16 viikkoa visvasyylien hoitoon.

    
    

    Jos sinusta tuntuu, että Aldaran vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

    
    

    • Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:

      
      

      Levitysohjeet (maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai)

      1. Pese kädet ja hoidettava alue ennen nukkumaan menoa miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa perusteellisesti.

      2. Aukaise uusi annospussi. Purista Aldara-emulsiovoidetta sormenpäihin.

      3. Levitä Aldara-emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille. Hiero emulsiovoidetta kevyesti ihoon, kunnes se on imeytynyt ihoon kokonaan.

      4. Hävitä aukaistu annospussi voiteen levityksen jälkeen ja pese kädet saippualla ja vedellä.

      5. Anna emulsiovoiteen vaikuttaa iholla noin 8 tunnin ajan. Älä ota suihkua tai kylve tänä aikana.

      6. Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.

      
      

      Levitä Aldara-emulsiovoidetta riittävästi niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille, joka viikko viitenä (5) peräkkäisenä viikonpäivänä kuuden (6) viikon ajan. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaista perjantaihin. Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.

      
      

    • Jos sinua hoidetaan aurinkokeratoosin takia:

      
      

      Levitysohjeet (maanantai, keskiviikko ja perjantai)

      1. Pese kädet ja hoidettava alue ennen nukkumaan menoa miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa perusteellisesti.

      2. Aukaise uusi annospussi. Purista emulsiovoidetta sormenpäihin.

      3. Levitä emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle. Hiero emulsiovoidetta kevyesti ihoon, kunnes se on imeytynyt ihoon kokonaan.

      4. Hävitä aukaistu annospussi voiteen levityksen jälkeen ja pese kädet saippualla ja vedellä.

      5. Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla noin 8 tunnin ajan. Älä ota suihkua tai kylve tänä aikana.

      6. Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.

      Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja

      perjantaina. Yksi pussi sisältää riittävästi voidetta peittämään 25 cm2 (5 x 5 cm) suuruisen alueen. Jatka hoitoa neljän viikon ajan. Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi. Jos kaikki muutokset eivät ole hävinneet, voi olla tarpeen aloittaa toinen neljän viikon hoitojakso.

      
      

      Jos käytät enemmän Aldaraa kuin sinun pitäisi

      
      

      Pese vain ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa.

      Jos vahingossa nielet voidetta, ota yhteys lääkäriin.

      
      

      Jos unohdat käyttää Aldaraa

      
      

      Jos unohdat levittää annoksen, levitä emulsiovoidetta heti muistaessasi ja jatka sitten käyttöä normaalisti. Älä levitä emulsiovoidetta useammin kuin kerran vuorokaudessa.

      
      

      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

      
      

      1. Mahdolliset haittavaikutukset

         
         

         Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:

         Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

         Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta)

         Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

         Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta).

         Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos et voi hyvin Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärillesi tai

         apteekkisi henkilökunnalle.

         
         

         Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta. Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.

         Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa emulsiovoiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.

         Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä. Verisolumäärän pieneneminen voi altistaa infektioille, lisätä mustelmataipumusta tai aiheuttaa väsymystä. Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.

         Joidenkin autoimmuunisairauksista kärsivien potilaiden tila saattaa huonontua. Jos havaitset joitain muutoksia Aldara-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

         Vakavia ihoreaktioita on havaittu harvinaisina tapauksina. Jos ihollesi ilmaantuu ihovaurioita tai pisteitä, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja kehittyvät pienen maalitaulun kaltaisiksi alueiksi ja sinulla esiintyy myös ehkä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kuumotusta, silmäkipua tai silmien kirvelyä ja suun haavaumia, lopeta Aldara-emulsiovoiteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

         
         

         Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.

         
         

    • Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:

      Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutuksista johtuvat lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ihollasi.

      
      

      Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat ihon punoitus (61 %:lla potilaista), nirhautumat (30 %:lla potilaista), hilseily ja turvotus. Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä. Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista). Useimmat näistä ihoreaktioista ovat lieviä, ja iho palautuu normaaliksi noin kahden viikon kuluessa emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen.

      
      

      Yleinen haittavaikutus (4 %:lla potilaista) oli päänsärky, melko harvinaisia haittavaikutuksia olivat kuume ja flunssan kaltaiset oireet, nivel- ja lihaskivut; kohdun esiinluiskahdus, yhdyntäkivut naisilla, erektiohäiriöt, liiallinen hikoilu, huonovointisuus, maha- ja suolistovaivat, korvien soiminen, ihon punoitus, väsymys, huimaus, migreeni, pistely ja puutuminen, unettomuus, masennus, ruokahaluttomuus, turvonneet imusolmukkeet, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (esim. yskänrokko eli herpes), emättimen infektio hiivasieni-infektio mukaan lukien, yskä ja flunssa, johon liittyy kurkkukipu.

      
      

      Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu. Kivuliaat ihoreaktiot emättimen suulla ovat erittäin harvoin vaikeuttaneet virtsaamista naisilla. Jos näin käy, pitää heti hakeutua lääkäriin.

      
      

    • Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:

      
      

      Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon. Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkinä siitä, että lääke vaikuttaa toivotulla tavalla.

      
      

      Hyvin yleinen haittavaikutus on ihon lievä kutina.

      
      

      Yleisiä haittavaikutuksia ovat mm: pistely ja puutuminen, pienet turvonneet alueet iholla, kipu, polttava kipu, ärsytys, verenvuoto, punoitus tai ihottuma. Jos ihoreaktio aiheuttaa liikaa epämiellyttäviä tuntemuksia hoidon aikana, asiasta pitää keskustella lääkärin kanssa. Hän voi suositella hoitotaukoa muutaman päivän ajaksi. Jos ilmenee märkää (mätää) tai muita infektion merkkejä, asiasta pitää keskustella lääkärin kanssa. On yleistä, että ihoreaktioiden lisäksi esiintyy imusolmukkeiden turpoamista ja selkäkipuja.

      
      

      Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.

      
      

    • Jos sinua hoidetaan aurinkokeratoosin vuoksi:

    
    

    Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon. Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkinä siitä, että lääke vaikuttaa toivotulla tavalla.

    Hyvin yleisenä haittavaikutuksena ilmenee iholla kutinaa.

    Yleisiä haittavaikutuksia ovat kipu, polttava kipu, ärsytys ja punoitus.

    Jos ihoreaktio hoidon aikana aiheuttaa liikaa vaivaa, ota yhteys lääkäriin. Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).

    Jos iholla esiintyy märkää (mätää) tai muita infektion merkkejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Ihoreaktioiden lisäksi muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut ja väsymys.

    
    

    Melko harvoin joillakin potilailla esiintyy muutoksia hoitoalueella (verenvuoto, tulehdus, vuoto, ihon herkistyminen, turvotus, pienet turvonneet kohdat iholla, pistely, ruvet, arvet, haavaumat tai kuumotus tai epämukavuuden tunne), tai nenän limakalvon tulehtuminen, nenän tukkoisuus, flunssa tai flunssan kaltaiset oireet, masennus, silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, kurkkukipu, ripuli, aurinkokeratoosi, punoitus, kasvojen turvotus, haavaumat, raajakivut, kuume, heikkous ja

    vilunväristykset.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Aldaran säilyttäminen

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

       Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Pussien sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aldara sisältää

• Vaikuttava aine on imikimodi. Kukin annospussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia).

  
  

• Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi. (Katso myös kohta 2. ”Aldara-emulsiovoide sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia”)

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

• Jokainen Aldara 5 % emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.

  
  

• Jokainen rasia sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri/alumiinifolioannospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Meda AB Pipers väg 2

170 73 Solna

Ruotsi

Valmistaja

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Saksa

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74

Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256

France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Vaisalantie 2–8/Vaisalavägen 2–8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.