Pirfenidone Sandoz
pirfenidone
pirfenidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Pirfenidone Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Sandoz -valmistetta
Miten Pirfenidone Sandoz -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pirfenidone Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Pirfenidone Sandoz vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista).
jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko- oireisen häiriön hoitoon).
jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus.
jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Pirfenidone Sandoz -valmistetta. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pirfenidone Sandoz
-valmistetta.
Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Pirfenidone Sandoz -valmistetta. Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Pirfenidone Sandoz -hoidon aikana. Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
Lopeta tupakointi ennen Pirfenidone Sandoz -hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Pirfenidone Sandoz -hoidon aikana. Tupakointi saattaa vähentää Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikutusta.
Pirfenidone Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Pirfenidone Sandoz saattaa aiheuttaa painonlaskua. Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
Pirfenidone Sandoz -hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidemaalista nekrolyysiä. Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, lopeta Pirfenidone Sandoz -hoito ja hakeudu heti lääkäriin. Oireet on kuvattu kohdassa 4.
Pirfenidone Sandoz voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia, osa tapauksista on johtanut potilaan menehtymiseen. Sinun on käytävä verikokeissa ennen Pirfenidone Sandoz -hoidon aloittamista. Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla. On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Pirfenidone Sandoz -hoidon keston ajan.
Pirfenidone Sandoz -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikutusta:
Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Pirfenidone Sandoz -valmisteen haittavaikutuksia:
enoksasiini (eräs antibiootti)
siprofloksasiini (eräs antibiootti)
amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Pirfenidone Sandoz -valmisteen vaikutusta:
omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
rifampisiini (eräs antibiootti).
Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu saattaa estää Pirfenidone Sandoz -valmistetta vaikuttamasta kunnolla.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, Pirfenidone Sandoz
-tablettien käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pirfenidone Sandoz -hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Pirfenidone Sandoz rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Pirfenidone Sandoz
-valmisteen ottamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Pirfenidone Sandoz -hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Ensimmäiset seitsemän päivää: ota 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä).
Päivät 8–14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1 602 mg päivässä).
15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi tumman vaaleanpunainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2 403 mg päivässä).
Pirfenidone Sandoz -valmisteen suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi tumman vaaleanpunainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg.
Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi. Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia. Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.
Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Pirfenidone Sandoz -hoidon. Jos olet jostain syystä lopettanut Pirfenidone Sandoz -valmisteen käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan. Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Pirfenidone Sandoz -valmisteen käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
jos saat oireita, kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta tai jos hengityksesi vinkuu. Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta, tai anafylaksiasta.
jos koet silmien tai ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa, kipua oikealla puolella mahanseudun (vatsan) yläosassa, ruokahaluttomuus, verenvuotoa tai
tavanomaista herkemmin ilmaantuvia mustelmia tai väsymyksen tunnetta. Nämä oireet voivat olla merkkejä poikkeavasta maksan toiminnasta ja voivat viitata maksavaurioon. Esiintyvyys on melko harvinainen.
jos vartalollesi ilmaantuu punertavia, tasapintaisia tai pyöreitä ja keskeltä usein rakkulaisia läiskiä, ihon kuoriutumista tai suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Tällaiset oireet ja löydökset voivat viitata Stevens–Johnsonin oireyhtymään tai toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
pahoinvointi
mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, ummetus
ripuli
ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
painonlasku
vähentynyt ruokahalu
nukkumisvaikeudet
väsymys
huimaus
päänsärky
hengenahdistus
yskä
nivelsäryt/-kivut.
virtsatieinfektiot
uneliaisuus
makuhäiriöt
kuumat aallot
mahaongelmat, kuten turvotus, kivut ja epämiellyttävä tunne vatsan alueella, närästys ja ilmavaivat
suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
lihaskivut
heikotuksen tunne
rintakipu
auringonpolttama.
matala natriumin (suolan) pitoisuus veressä, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, voimattomuutta, lihaskouristuksia tai pahoinvointia ja oksentamista.
verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste (Opadry yellow 85F220100): osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553B) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste (Opadry pink 85F240048): osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553B), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle puolelle ”SD267”. Tabletin koko on noin 1,2 x 0,7 cm.
Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle puolelle ”SD801”. Tabletin koko on noin 1,8 x 0,9 cm.
Pirfenidone Sandoz 267 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla PVC/PE/PVDC-Alu- läpipainopakkauksissa:
Läpipainopakkaukset, joissa 63 tai 252 kalvopäällysteistä tablettia
Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, joissa 63 x 1 tai 252 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hoidon aloituspakkaukset 2 viikoksi:
Monipakkaus (läpipainopakkaukset), jossa 63 kalvopäällysteistä tablettia (1 pakkaus, jossa 21 tablettia, ja 1 pakkaus, jossa 42 tablettia) tai
Monipakkaus (yksittäispakatut läpipainopakkaukset), jossa 63 kalvopäällysteistä tablettia (1 pakkaus, jossa 21 x 1 tablettia, ja 1 pakkaus, jossa 42 x 1 tablettia)
Jatkohoitopakkaukset:
Monipakkaus (läpipainopakkaukset), jossa 252 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa 84 tablettia) tai
Monipakkaus (yksittäispakatut läpipainopakkaukset), jossa 252 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa 84 x 1 tablettia)
Pirfenidone Sandoz 801 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla PVC/PE/PVDC-Alu- läpipainopakkauksissa:
Läpipainopakkaukset, joissa 84 tai 252 kalvopäällysteistä tablettia
Yksittäispakatut läpipainopakkaukset, joissa 84 x 1 tai 252 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Jatkohoitopakkaukset:
Monipakkaus (läpipainopakkaukset), jossa 252 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa 84 tablettia) tai
Monipakkaus (yksittäispakatut läpipainopakkaukset), jossa 252 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa 84 x 1 tablettia)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia