Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Nyvigan 100 000 IU/g + 100 000 IU voide + emätinpuikot, tabletit nystatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Nyvigan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nyvigan-valmistetta

  3. Miten Nyvigan-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nyvigan-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nyvigan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Nyvigan sisältää vaikuttavana aineena sienilääkettä, nystatiinia. Tätä lääkettä käytetään naisille emättimen ja ulkosynnyttimien infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttaja on sieni nimeltään Candida albicans tai jokin muu Candida-laji kuin Candida albicans.

     
     

     Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.

     
     

     Nystatiinia, jota Nyvigan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Nyvigan-valmiste tta Älä käytä Nyvigan-valmiste tta

• jos olet allerginen nystatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Nyvigan-voiteen samanaikaisessa käytössä kondomien ja pessaarien kanssa voiteen apuaineena sisältämä parafiini voi heikentää kondomin ja pessaarin vetolujuutta ja siten heikentää näiden ehkäisyvälineiden luotettavuutta.

  
  

  Jos yliherkkyyttä ilmenee, lääkevalmisteen käyttö pitää lopettaa ja aloittaa sopiva hoito.

  
  

  Tämä lääkevalmiste ei sovellu Trichophyton- tai Aspergillus-lajien aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon.

  Sieni-infektion hoidon aikana kaikki ihoalueet ja emättimen limakalvot, joissa on sienten kasvua, on hoidettava riittävästi, jotta estetään hoitamattomista sienistä aiheutuva infektion uusiutuminen.

  
  

  Onnistuneen hoidon varmistamiseksi henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava tarkoin. Lisäksi alusvaatteet on vaihdettava päivittäin, ja mieluiten on käytettävä kertakäyttöisiä alushousuja tai terveyssiteitä. Lääkkeen aiheuttama alusvaatteiden värjäytyminen keltaiseksi häviää normaalissa pesussa.

  
  

  Yhdyntää pitää välttää hoidon aikana, sillä taudinaiheuttajat voivat tarttua kumppaniin.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä siitä ei ole kokemusta.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Nyvigan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Tällä hetkellä ei ole yhteisvaikutuksia tiedossa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Nyvigan-valmisteen vaikuttava aine nystatiini imeytyy hyvin vähäisessä määrin ehjän ihon tai limakalvojen läpi.

  Nyvigan-valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Kädet pitää pestä huolellisesti ennen valmisteen annostelua emättimeen, jotta raskauden aikana vältetään nouseva infektio.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Nyvigan ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  1. Mite n Nyvigan-valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

     Komponentti 1: Voide

     Iholle.

     Voidetta levitetään kaksi kertaa päivässä riittävä (ei liian ohut) kerros.

     
     

     Levitä voidetta kaksi kertaa päivässä ulkosynnyttimien infektoituneille ihoalueille (hoidon alussa kerran päivässä ja samaan aikaan asetetaan emätinpuikko). Voidetta pitää käyttää, kunnes infektio on parantunut täysin. Hoidon tarvittava kesto on tavallisesti keskimäärin 2–4 viikkoa. Voidetta voidaan tarvittaessa käyttää pidempään.

     
     

     Komponentti 2: Emätinpuikot, tabletit

     Emättimeen.

     Yksi tai kaksi emätinpuikkoa kerran päivässä.

     Lyhytaikainen hoito: Kaksi emätinpuikkoa työnnetään syvälle emättimeen ennen nukkumaanmenoa kolmena peräkkäisenä päivänä.

     
     

     6 päivän hoito: Yksi emätinpuikko työnnetään syvälle emättimeen ennen nukkumaanmenoa kuutena peräkkäisenä päivänä.

     
     

     Seuraavassa lääkärintutkimuksessa tarkistetaan, onko hoito tehonnut vai pitääkö sitä jatkaa. Jos hoitoa on tarpeen jatkaa, sitä voidaan jatkaa, kunnes infektio on täysin parantunut.

     
     

     Jos käytät enemmän Nyvigan-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Myrkytysoireita ei oletettavasti ilmaannu mahdollisen yliannoksen yhteydessä, sillä voiteen ja emätinpuikkojen vaikuttava aine (nystatiini) imeytyy hyvin vähäisessä määrin verenkiertoon, kun sitä on levitetty ulkosynnyttimien alueelle (voide) tai käytetty emättimeen (emätinpuikot). Jos epäilet käyttäneesi valmistetta yli suositellun annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat käyttää Nyvigan-valmiste tta

     Komponentti 1: Voide

     Voit levittää unohtuneen annoksen samana päivänä tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

     
     

     Komponentti 2: Emätinpuikot, tabletit

     Jatka hoitoa seuraavana päivänä, ja pidennä hoidon kestoa yhdellä päivällä.

     
     

     Jos lope tat Nyvigan-valmiste en käytön

     Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi noudata kohdassa 3 Miten Nyvigan-valmistetta käytetään mainittua hoidon suositeltua kestoa. Hoitoa ei saa keskeyttää eikä lopettaa keskustelematta lääkärin kanssa ennen kuin infektio on täysin parantunut.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Komponentti 1: Voide

     Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): Yliherkkyys (ihottuma, kutina ja kirvely).

     
     

     Komponentti 2: Emätinpuikot, tabletit

     Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): ihoreaktiot, kuten emättimen kirvely ja kutina.

     
     

     Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, hoito pitää keskeyttää ja kysyä neuvoa lääkäriltä.

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐ sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Nyvigan-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelon ja pakkauksen (läpipainopakkauksen tai putken) etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alle 25 °C. Emätinpuikot, tabletit:

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Voide:

     Voiteen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta huoneenlämmössä (15–25 °C).

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nyvigan sisältää

  Komponentti 1: Voide

  
  

• 1 g voidetta sisältää 100 000 IU:ta nystatiinia.

• Muut aineet ovat polyetyleeni, nestemäinen parafiini, all-rac-α-Tokoferoli.

  
  

  Komponentti 2: Emätinpuikot, tabletit

  
  

• 1 emätinpuikko, tabletti, sisältää 100 000 IU:ta nystatiinia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Komponentti 1 (voide): Keltainen voide.

Komponentti 2 (emätinpuikot, tabletit): Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kummaltakin puolelta kupera tabletti.

Pakkauskoko: Yhdistelmäpakkaus, jossa 25 g voidetta ja 6 emätinpuikkoa, tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12

96052 Bamberg Saksa

Paikallinen edustaja: Avia Pharma AB, Svärdvägen 3B, 182 33 Danderyd, Ruotsi.

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten Tanska Nyvigan

Suomi Nyvigan

Belgia Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade +comprimés vaginaux / zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten

Luxemburg Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten Norja Nyvigan

Ruotsi Nyvigan

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 9.11.2020.