Zoledronic Acid Oresund Pharma
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic Acid Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinule annetaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta
Miten Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic Acid Oresund Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Zoledronic Acid Oresund Pharma vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Zoledronic Acid Oresund Pharma käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudismuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen vaikutuksesta luun uudismuodostus palautuu normaaliksi, mikä turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Oresund Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasiohjeita.
Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta.
jos olet allerginen tsoledronihapolle, muile bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on lian matala)
jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia
jos olet raskaana
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta:
jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
jos sinulla on tai on olut munuaisongelma
jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää
jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella
jos osia suolestasi on poistettu.
Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon. Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisenjälkeen.
Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi ola vaikeaa. Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin pienentämiseksi on varotoimia, joita sinun tulee noudattaa.
Ennen kuin sinule annetaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos
sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaanpoisto
et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa
tupakoit (silä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)
olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon taiestämiseen)
käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni)
sinulla on syöpä.
Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma - hoidon aloittamista.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon aikana. Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla. Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro sitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoitoa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), silä ongelmat saattavat ola merkki leuan osteonekroosista.
Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic Acid Oresund Pharma -annosta. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista
nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta ei suositella ale 18-vuotiaille. Tsoledronihapon käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitalisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Sinulle ei saa antaa Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai sairaanhoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.
Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic Acid Oresund Pharma annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Osteoporoosin hoidossa Zoledronic Acid Oresund Pharma vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Tavanomainen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa sinule kerralla aloitusannoksena suoneen. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske lian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana. Lääkäri antaa sinule tietoa hypokalsemiaan littyvistä oireista.
Juo riittävästi nestettä (vähintään 1–2 lasilista) ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestehukkaa. Voit syödä normaalisti Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs (yli 65-vuotias).
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Jos harkitset Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoitoa tulee jatkaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ensimmäiseen infuusioon littyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:la potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana tsoledronohappoannoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentämään näitä haittavaikutuksia. Seuraavien tsoledronohappoannosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää). Ei tiedetä, aiheuttaako tsoledronihappo kyseisiä rytmihäiriöitä. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Zoledronic Acid Oresund Pharma
-valmisteen annon jälkeen.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä e nintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja
hammaslääkärille, mikäli sinule ilmaantuu näitä oireita Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähenemistä) voi esiintyä. Ennen kutakin Zoledronic Acid
Oresund Pharma -annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma
-valmisteen antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Zoledronic Acid Oresund Pharma voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren matalasta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen väsymys, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, pyörivä tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus,
vatsavaivat, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipu, lihas-, luu- ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, rintalihasten ja rintakehän kipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen, jano, hammassärky, makuaistin häiriöt.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen lasku, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää miten Zoledronic Acid Oresund Pharma tulee
säilyttää.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton pussi ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pussin avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti mikrobiologisen kontaminaation
välttämiseksi. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huonelämpötilaan ennen antoa.
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic Acid Oresund Pharma on kirkas ja väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml:n pusseissa. Sitä on saatavana yhden pussin yksikköpakkauksina.
Øresund Pharma ApS, Dronningens Tværgade 9, DK-1302 Kööpenhamina K, Tanska
Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid Espanja
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Zoledronic Acid Oresund Pharma on käyttövalmis.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja se on annettava tasaisella nopeudella käyttäen erilistä infuusioletkua. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Lääkevalmiste ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Kylmässä säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin. Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton pussi ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pussin avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huonelämpötilaan ennen antoa.