Valproat Sandoz
valproic acid
300 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 9,08 € |
| Jälleenmyynti: | 14,50 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
500 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 13,29 € |
| Jälleenmyynti: | 20,76 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
natriumvalproaatti/valproiinihappo
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Valproatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valproat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valproat Sandoz -valmistetta
Miten Valproat Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Valproat Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valproat Sandoz on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.
Valproat Sandoz -valmistetta käytetään tiettyjen epilepsiatyyppien hoitoon, esim. seuraavissa tapauksissa:
tietyntyyppinen lyhytkestoinen tajunnanmenetys, joka johtuu aivotoiminnan häiriöstä (petit mal)
äkilliset lihaskouristukset (myoklonia)
rytmiset kouristuskohtaukset, joihin liittyy (lihas)jäykkyyttä (grand mal)
yllä mainittujen häiriöiden yhdistelmät
kohtaukset, joihin ei liity lihasjäykkyyttä (atoniset kohtaukset).
Valproat Sandoz -valmistetta voidaan käyttää myös, jos muilla epilepsialääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, esim. seuraavissa tapauksissa:
epilepsia, johon ei liity liikkeitä eikä (lihas)jäykkyyttä
epilepsia, jonka oireet vaikuttavat aistihavaintoihin tai tahdonalaisiin liikkeisiin.
Valproat Sandoz -valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Valproat Sandoz -valmistetta käytetään manian hoitoon. Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihtyneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Valproat Sandoz -valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
Natriumvalproaattia ja valproiinihappoa, joita Valproat Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen natriumvalproaatille ja/tai valproiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on maksan tai haiman vajaatoiminta
jos sinulla on jokin aineenvaihduntasairaus (tässä tapauksessa ureasyklin toimintahäiriö)
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut vaikea maksavaurio (etenkin lääkkeisiin liittyvä)
jos sinulla on veren punaisen pigmentin muodostumishäiriöstä johtuva sairaus (porfyria)
jos sinulla on verenvuototaipumus
jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).
Kak sisuuntainen mielialahäiriö
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Epilepsia
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz - hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valproat Sandoz -valmistetta:
jos Valproat Sandoz -valmistetta annetaan imeväisille tai alle 3-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea epilepsia (etenkin, jos lapsella on isoaivojen poikkeavuuksia, älyllinen kehitysvammaisuus, tiettyjä geneettisiä häiriöitä ja/tai tiedossa olevia aineenvaihduntahäiriöitä), maksatoksisuuden riski on suurentunut kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana etenkin, jos lapsi on hyvin nuori. Maksatoksisuuden riski on suurempi etenkin, jos samanaikaisesti käytetään muita epilepsialääkkeitä.
jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, lääkärisi on ehkä pienennettävä annosta veren valproiinihappopitoisuuden pienentämiseksi
jos sinulla on jokin tulehduksellinen iho- ja/tai sisäelinsairaus (SLE, systeeminen lupus erythematosus), Valproat Sandoz -hoito saattaa pahentaa sitä tai laukaista sen
jos sinulla on karnitiinienkefalopatia, karnitiinipa lmityylitransferaasin (CPT) tyypin II puutos. Tällöin on todennäköisempää, että tämän lääkkeen käyttö aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista, lihaskramppeja, kuumetta ja virtsan värjäytymistä punaruskeaksi (rabdomyolyysi).
jos sinulla on aiemmin ollut jokin luuydinvaurio
jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin yllä mainituista varoituksista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.
Jos sinulle kehittyy Valproat Sandoz -hoidon aikana vaivoja, kuten heikotusta, fyysistä tai psyykkistä heikkoutta, ruokahaluttomuutta, apaattisuutta, unisuutta, toistuvaa oksentelua, vatsakipua, kohtausten/kouristusten uusiutumista tai pahenemista ja/tai vuotoajan pitenemistä, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriisi. Vaivat saattavat johtua maksa- tai haimatulehduksesta tai veren ammoniakkipitoisuuden noususta. Jos potilaalla epäillään olevan jokin aineenvaihduntahäiriö (etenkin ureasyklin entsyymihäiriö), hoitavan lääkärin on tutkittava potilaan aineenvaihdunta ennen hoidon aloittamista.
Koska haavojen verenvuoto voi jatkua tavallista pidempään, kerro Valproat Sandoz -hoidostasi lääkärille tai hammaslääkärille. Jos sinulle on tehtävä leikkaus tai hammastoimenpide tai jos mustelmia tai verenvuotoa ilmenee spontaanisti (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkärin on seurattava verenkuvaasi.
Kerro lääkärille Valproat Sandoz -hoidostasi, kun sinulle tehdään virtsan ketoainekoe (ketoaineita vapautuu, jos keho polttaa sokerin sijaan rasvaa). Jos käytät tätä lääkettä, koetulokset voivat olla virheellisiä.
Kerro lääkärille, jos painosi nousee, etenkin hoidon alussa. Tämä voi olla riskitekijä useiden munasarjakystien muodostumiselle. Painonnousu voi liittyä lisääntyneeseen ruokahaluun (ks. kohta
4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Sinun on seurattava painoasi ja pyrittävä minimoimaan
mahdollinen painonnousu.
Pienellä määrällä potilaista, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten valproaatilla, on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Huom.:
Tabletin materiaalia saattaa poistua ulosteen mukana.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Valproat Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Valproat Sandoz ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa vaikutuksiin ja haittavaikutuksiin. Siksi annoksen sovittaminen voi olla tarpeen. Tämä koskee esimerkiksi seuraavia:
psykoosilääkkeet, MAO:n estäjät, masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit (psyykenlääkkeet): Valproat Sandoz saattaa voimistaa näiden lääkkeiden vaikutuksia.
fenobarbitaali (epilepsialääke): fenobarbitaalin pitoisuus veressä saattaa suurentua (etenkin lapsilla).
primidoni (epilepsialääke): primidonipitoisuus saattaa suurentua ja haittavaikutukset (esim. dementia) lisääntyä. Vaikutus häviää pitkäkestoisemmassa hoidossa.
fenytoiini (epilepsialääke): vapaan fenytoiinin pitoisuus veressä saattaa suurentua, ja siitä voi aiheutua yliannostusoireita. Tämä voi koskea erityisesti lapsia, jotka saavat samanaikaisesti klonatsepaamia (epilepsialääke) ja valproiinihappoa.
karbamatsepiini (epilepsialääke ja psyykenlääke): Valproat Sandoz -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa karbamatsepiinin toksisia vaikutuksia.
lamotrigiini (epilepsialääke): tämä yhdistelmä suurentaa (vaikeiden) ihoreaktioiden riskiä etenkin lapsilla. Valproiinihappo saattaa vähentää lamotrigiinin metaboliaa elimistössä.
topiramaatti (epilepsialääke)
tsidovudiini (HIV-lääke): valproiinihappo saattaa suurentaa veren tsidovudiinipitoisuutta.
muut kouristushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet, esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini): valproiinihapon pitoisuus veressä saattaa pienentyä.
rifampisiini (bakteerilääke): valproiinihapon pitoisuus veressä saattaa pienentyä.
felbamaatti (epilepsialääke): valproiinihapon ja felbamaatin pitoisuudet veressä saattavat suurentua.
meflokiini (malarian hoitoon ja estohoitoon käytettävä lääke): Valproat Sandoz -valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä epilepsiakohtauksia.
tiettyjä maksaentsyymejä estävät lääkkeet (esim. simetidiini tai erytromysiini): valproiinihapon pitoisuus veressä voi suurentua.
karbapeneemit (antibiootteja, bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä): valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Valproat Sandoz -valmisteen samanaikainen käyttö sellaisen lääkkeen kanssa, jonka vaikuttavana aineena on ketiapiini, voi lisätä verenkuvan poikkeavuuksien riskiä
asetyylisalisyylihappo (verenohennus- ja kipulääke): valproiinihappo saattaa voimistaa tämän lääkeaineen vaikutusta. Näiden lääkeaineiden yhteiskäyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille maksatoksisuusriskin takia.
valproaatti ja asetyylisalisyylihapon kaltaiset lääkeaineet: veren valproaattipitoisuus saattaa suurentua.
kolestyramiini (kolesterolia alentava lääke): valproaatin imeytyminen voi heikentyä.
estrogeenia sisältävät valmisteet (mukaan lukien jotkin ehkäisypillerit): veren valproaattipitoisuus voi laskea.
Valproat Sandoz -valmisteen ei odoteta vaikuttavan hormonaalisen ehkäisyn (pillerien) tehoon
metamitsoli (kipu- ja kuumelääke).
Muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Valproat Sandoz -valmisteen toimintaan tai joiden toimintaan Valproat Sandoz voi vaikuttaa, ovat valmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavista vaikuttavista aineista: proteaasin estäjät, kuten lopinaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV:n hoidossa), sekä nimodipiini ja propofoli (käytetään anestesiassa).
Ruoka: Tabletit voidaan ottaa johdonmukaisesti joko tuntia ennen ateriaa tai aterian yhteydessä veden kera (älä käytä hiilihappoa sisältäviä virvoitusjuomia). Ruoka ei ilmeisesti muuta lääkeaineen imeytymistä merkittävästi.
Alkoholi: Valproat Sandoz -valmisteen ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella, sillä se voi laukaista kouristuskohtauksia ja voimistaa alkoholin vaikutusta.
Kak sisuuntainen mielialahäiriö
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Epilepsia
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
sinun ei pidä käyttää Valproat Sandoz -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz - hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana
valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin
valproaatti voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä kehityshäiriöitä ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Jos naisella sen sijaan ei ole epilepsiaa, synnynnäinen kehityshäiriö on 2–3 vauvalla 100:sta.
arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla, ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
äidin raskausaikana Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin, ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski
poikkeustapauksissa natriumvalproaattia raskausaikana käyttäneiden äitien lapsille voi kehittyä veren hyytymishäiriö
jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle
ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat
kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
ALOITAN VALPROAT SANDOZ -HOIDON
KÄYTÄN VALPROAT SANDOZ -VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
KÄYTÄN VALPROAT SANDOZ -VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN VALPROAT SANDOZ -VALMISTETTA
Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Valproat Sandoz -valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnitteluneuvolassa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Valproat Sandoz
-hoito aloitetaan
sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz -hoidon ajan
sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen
kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos jatkat Valproat Sandoz -hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnitteluneuvolassa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.
sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Sandoz -hoidon ajan
sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen
kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Erikoislääkäri saattaa päättää Valproat Sandoz –valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Valproat Sandoz –hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin
älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet
varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Valproat Sandoz -hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi
varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.
Poikkeuksellisesti, jos Valproat Sandoz on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin
varmista, että sinut ohjataan epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi
sinun on saatava perusteellista neuvontaa Valproat Sandoz -valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta
varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Ime tys :
Natriumvalproaatti erittyy osittain rintamaitoon. Jos haluat imettää, imettämisen hyötyjä ja lapseen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä on punnittava huolellisesti. Voit imettää, mutta lastasi on seurattava haittavaikutusten (esim. unisuus, imemisvaikeudet, oksentelu, pistemäiset verenpurkaumat iholla) varalta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valproat Sandoz -valmisteella voi olla haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat haitallisesti reaktiokykyyn (esim. huimaus, uneliaisuus ja unisuus). Ota tämä huomioon ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Epilepsia antaa jo itsessään syyn noudattaa varovaisuutta näissä toimissa, etenkin jos et ole ollut pitkiä aikoja oireeton. Keskustele etukäteen lääkärin kanssa.
Useiden epilepsialääkkeiden tai rauhoittavien, nukahtamista helpottavien ja/tai lihaksia rentouttavien lääkkeiden (bentsodiatsepiinit) käyttö voi vahvistaa tätä vaikutusta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Tämä lääkevalmiste sisältää 29,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 14 tablettia tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Tämä lääkevalmiste sisältää 49,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 8 tablettia tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Valproat Sandoz -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Ota Valproat Sandoz -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletit tai tabletin osat otetaan vesilasillisen kera (älä käytä hiilihappoa sisältäviä virvoitusjuomia). Tabletteja ei saa pureskella. Jos hoidon alussa tai sen aikana ilmaantuu ruoansulatuskanavan ärsytystä, tabletit tulee ottaa ruuan kanssa tai aterian jälkeen.
Valproat Sandoz -depottabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Lääkärisi päättää, kuinka paljon Valproat Sandoz -valmistetta sinun tulee ottaa.
Lääkärisi aloittaa hoidon matalalla annoksella ja nostaa annostasi hitaasti, kunnes sinulle sopiva annos löytyy. Tavanomainen annos on yleensä:
Aikuiset ja lapset
Aloitusannos: 10–20 mg natriumvalproaattia painokiloa kohti vuorokaudessa. Annos otetaan kahteen tai useampaan annokseen jaettuna mieluiten aterioiden yhteydessä. (Esimerkki: 75 kg painava henkilö, jolle on määrätty 10 mg:n annos painokiloa kohti vuorokaudessa, ottaa 2 ½ Valproat Sandoz 300 mg -depottablettia vuorokaudessa.)
Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa natriumvalproaatin annosta 5-10 mg painokiloa kohti vuorokaudessa aina viikon välein, kunnes toivottu vaikutus saavutetaan.
Ylläpitoannos: yleensä 20–30 mg natriumvalproaattia painokiloa kohti vuorokaudessa. Aikuiset: 9–35 mg natriumvalproaattia painokiloa kohti vuorokaudessa.
Lapset: 15–60 mg natriumvalproaattia painokiloa kohti vuorokaudessa.
Optimaalinen päivittäinen ylläpitoannos otetaan yleensä 1-2 annokseen jaettuna aterioiden yhteydessä. Enimmäisannos on 60 mg natriumvalproaattia painokiloa kohti vuorokaudessa, eikä sitä tule ylittää.
Alle 20 kg painavat lapset
Näillä potilailla tulee käyttää jotakin toista valproaatin annostelumuotoa annosmuutostarpeen asteittaisuudesta johtuen.
Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannos yksilöllisesti. Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 750 mg. Keskimääräinen vuorokausiannos:
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Jos Valproat Sandoz -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Iäkkäät potilaat
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Lääkäri saattaa muuttaa sinun tai lapsesi annosta.
Hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Valproat Sandoz -hoitoa täytyy jatkaa. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä vaivat saattavat tällöin uusiutua.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla esimerkiksi kooma ja lihasjännityksen
vähentyminen, refleksien heikentyminen, pupillien supistuminen (mioosi), matala verenpaine, unisuus, metabolinen asidoosi, veren natriumpitoisuuden nousu ja hengitystoiminnan tai sydämen toiminnan heikentyminen.
Suuret annokset ovat aiheuttaneet sekä aikuisille että lapsille myös neurologisia häiriöitä, kuten
kouristustaipumuksen lisääntymistä ja käyttäytymismuutoksia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, voit ottaa sen jälkikäteen, ellei seuraavan annoksen ottamisajankohta ole jo lähellä. Noudata tällöin tavanomaista annosaikataulua.
Älä lopeta missään tilanteessa Valproat Sandoz -hoitoa ilman lääkärin suostumusta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
maksavaurio. Tämä vaikutus voi olla erittäin vakava etenkin lapsilla, ja se ilmenee yleensä kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Tämä vaikutus on tärkeää tunnistaa varhain. Näihin oireisiin liittyvät toisinaan uneliaisuus ja veren korkea ammoniakkipitoisuus. Jälkimmäisen voi tunnistaa ammoniakin hajusta virtsassa. Lisätietoja on kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”.
spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto, joka johtuu trombosyyttien määrän laskusta (trombosytopenia). Tämä on muita yleisempää naisilla ja ikääntyneillä
ekstrapyramidaaliset häiriöt, jotka eivät välttämättä ole korjautuvia (liikehäiriöt, kuten jäykkyys, vapina tai suun ja kielen poikkeavat, tahdosta riippumattomat liikkeet)
letargia ja liikkumattomuus, joihin liittyy vähentynyt reagointi stimulaatioon (stupor), vaikea uneliaisuus ja uneliaisuus, jota voi seurata tilapäinen tajuttomuus. Tähän liittyy joskus epilepsiakohtausten lisääntyminen. Nämä oireet ilmenevät yleensä, jos otat äkillisesti tavallista suuremman annoksen tai käytät samanaikaisesti useita epilepsialääkkeitä (erityisesti fenobarbitaalia tai topiramaattia).
haimatulehdus (pankreatiitti). Tämä haittavaikutus voi olla vakava, ja siihen voi liittyä pahoinvointia, oksentelua ja voimakasta ylävatsakipua, joka säteilee selkään.
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta (angioedeema)
valkosolujen väheneminen, johon liittyy lisääntynyt infektioalttius (leukopenia)
oireyhtymä, jossa kehoon kertyy liikaa nestettä antidiureettisen hormonin liikaerityksen vuoksi; tällöin veren natriumpitoisuus voi laskea liikaa ja potilas voi olla sekava
munuaisten vajaatoiminta
kohtausten paheneminen.
vakava yliherkkyysreaktio, johon liittyy (korkea) kuume, punaiset täplät iholla, rakkulat iholla
/ ihon hilseily, nivelkipu ja/tai silmätulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lääkkeen aiheuttama yliherkkyysreaktio, niin kutsuttu DRESS-oireyhtymä, johon liittyy ihottuma, kuume, imusolmukkeiden suurentuminen ja mahdolliset häiriöt muissa elimissä
luuydinlamasta voi seurata vaikeita verenkuvan muutoksia, kuten punasoluaplasia ja valkosolujen puutos, joihin liittyväty äkillinen korkea kuume, kova kurkkukipu ja suun rakkulat (agranulosytoosi)
kilpirauhasen vajaatoiminta (voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua)
autoimmuunisairaus, johon liittyy ihottuma ja niveltulehduksia (systeeminen lupus erythematosus)
hengitysvaikeudet ja keuhkonesteen (pleuraeffuusio) poistumisesta johtuva kipu
poikkeava lihaskudoksen hajoaminen, josta voi seurata munuaisongelmia (rabdomyolyysi).
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän:
hallitsematon vapina
pahoinvointi (ilmenee usein hoidon alussa ja häviää yleensä muutaman päivän kuluessa).
anemia
alhainen veren natriumpitoisuus
yliherkkyys (allerginen reaktio)
sekavuus
aggressiivinen käytös, levottomuus, keskittymisvaikeudet (nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa lapsilla)
muiden kuin todellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)
huimaus
kouristukset
päänsärky
uneliaisuus
muistihäiriöt
silmien hallitsemattomat nopeat liikkeet (nystagmus)
kuulon heikkeneminen (tilapäinen tai pysyvä)
verenvuoto
ylävatsakipu, ripuli, oksentelu
ikenien turvotus tai tulehdus, suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
hiustenlähtö
kynsien ja kynsimarron häiriöt
kuukautisten epäsäännöllisyys, kuukautiskivut
painonnousu (ks. myös kohta ”Miten Valproat Sandoz -valmistetta käytetään”), painonlasku
virtsanpidätyskyvyttömyys.
kaikkien verisolutyyppien väheneminen (pansytopenia)
mieshormoniarvojen nousu, josta aiheutuu kehon ja kasvojen karvoituksen liika kasvu (hirsutismi), miesmäiset piirteet naisella (virilismi), akne, hiustenlähtö, mieshormonin liikaeritys
väsymys, tarmottomuus
kooma
aivosairaus, johon liittyy kouristuksia ja tajuttomuutta (enkefalopatia)
tilapäiset Parkinsonin taudin oireet (lihasvapina, liikehäiriöt, kasvojen naamiomainen ilmeettömyys jne.)
koordinaatiohäiriöt (ataksia), esim. juopuneelta vaikuttava kävely
kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
ihosuonten tulehdus (kutaaninen vaskuliitti)
hiusten häiriöt (kuten epänormaali rakenne, värin muutokset, epänormaali hiustenkasvu)
ihottuma
kuukautisten puuttuminen
nesteen kertyminen käsivarsiin ja jalkoihin (perifeerinen edeema)
alhainen ruumiinlämpö.
veren hyytymistekijä VIII:n puutos
veren punaisen väriaineen muodostumishäiriön aiheuttama sairaus (porfyria)
veren korkea ammoniakkipitoisuus (hyperammonia)
lihavuus
epätavallinen käytös, levottomuus/ylivilkkaus, oppimisvaikeudet (nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa lapsilla)
psyykkisten toimintojen tilapäinen heikkeneminen, johon liittyy isoaivojen tilapäinen
kutistuminen, kognitiivinen häiriö
kahtena näkeminen
ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia (hikisiä) läiskiä (erythema multiforme)
yökastelu
fanconin oireyhtymä
munuaistulehdus
munasarjojen monirakkulatauti
miehen hedelmättömyys.
rintojen suureneminen miehellä (gynekomastia).
valkosolujen liiallinen määrä veressä (lymfosytoosi)
verenvuodon pitkittyminen, joka johtuu veren hyytymishäiriöstä ja/tai tietystä trombosyyttitaudista (hyytymistekijä VIII:n / von Willebrandin tekijän puutos)
ruoansulatuskanavan häiriöt (nämä ovat yleensä ohimeneviä ja ilmenevät hoidon alussa)
ummetus
ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen
apatia (kun samanaikaisesti annetaan muita epilepsialääkeitä)
sedaatio
synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt lapsilla, joiden äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana. Lisätietoja on myös luvun 2 kohdassa ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
On raportoitu luusairauksista, kuten luiden ohenemisesta (osteopenia, osteoporoosi), sekä luunmurtumista. Keskustele lääkärin kanssa, jos saat pitkäkestoista epilepsialääkehoitoa, jos sinulla on ollut aiemmin osteoporoosi tai jos käytät steroideja.
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ovat yleisempiä tai vaikeampia lapsilla kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus,
kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, epänormaali käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimisvaikeudet.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat natriumvalproaatti ja valproiinihappo.
Yksi depottabletti sisältää 200 mg natriumvalproaattia ja 87 mg valproiinihappoa vastaten yhteensä 300 mg natriumvalproaattia.
Yksi depottabletti sisältää 333 mg natriumvalproaattia ja 145 mg valproiinihappoa vastaten yhteensä 500 mg natriumvalproaattia.
Muut apuaineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, etyyliselluloosa, hypromelloosi, sakkariininatrium (E954), makrogoli 6000, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30 % dispersio, talkki, titaanidioksidi (E171).
Valproat Sandoz -depottabletit ovat valkoisia, pavunmuotoisia depottabletteja, joissa on jakouurre kummallakin puolella.
Depottabletit ovat alumiini/alumiiniläpipainoliuskoissa pahvipakkauksessa. Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Puola tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia