Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit Nimvastid 3 mg kovat kapselit Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit Nimvastid 6 mg kovat kapselit rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastid-valmistetta

  3. Miten Nimvastid-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nimvastid-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nimvastid-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

     
     

     Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Nimvastid nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

     
     

     Nimvastid-valmistetta käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastid-valmistetta Älä ota Nimvastid-valmistetta

• jos olet allerginen rivastigmiinille (Nimvastid-valmisteen vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

  Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastid-valmistetta.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nimvastid-valmistetta:

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

• jos sinulla esiintyy vapinaa.

• jos olet hyvin laiha.

• jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Nimvastid-valmistetta yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Nimvastid-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Nimvastid-valmisteella. Nimvastid saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Nimvastid-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Nimvastid-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Nimvastid saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Nimvastid-valmistetta käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Nimvastid-valmisteen hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Nimvastid-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Nimvastid-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Nimvastid saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .

1. Miten Nimvastid-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten ja kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Hoidon aloittaminen

   Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Nimvastid-annosta käytät.

   • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

   • Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

   • Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

     
     

     Jos et ole käyttänyt Nimvastid-valmistetta yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

     
     

     Lääkkeen käyttäminen

   • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastid-valmistetta.

   • Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

   • Nimvastid-valmistetta otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä.

   • Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

   • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

     
     

     Jos otat enemmän Nimvastid-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet vahingossa ottanut enemmän Nimvastid-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Nimvastid-valmistetta, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nimvastid-valmistetta

     Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

   Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

   
   

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Huimaus

   • Ruokahaluttomuus

   • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

     
     

   • Hikoilu

   • Päänsärky

   • Närästys

   • Painon lasku

   • Vatsakipu

   • Kiihtyneisyys

   • Väsymys tai heikotus

   • Yleinen huonovointisuus

   • Vapina tai sekavuus

   • Heikentynyt ruokahalu

   • Painajaiset

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Masennus

   • Univaikeudet

   • Pyörtyminen tai kaatuminen

   • Maksatoiminnan muutokset

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • Rintakipu

   • Ihottuma, kutina

   • Kouristuskohtaukset

   • Maha- tai pohjukaissuolihaava

     
     

     Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • Korkea verenpaine

   • Virtsatieinfektio

   • Aistiharhat (hallusinaatiot)

   • Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

   • Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

   • Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

   • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

   • Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

   • Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

   • Aggressiivisuus, levottomuus

   • Epäsäännöllinen sydämen syke

     
     

     Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

     Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Vapina

   • Pyörtyminen

   • Tapaturmainen kaatuminen

     
     

   • Levottomuus

   • Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

   • Univaikeudet

   • Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

   • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

   • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

     
     

     Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Kuume

   • Vaikea sekavuus

   • Virtsanpidätyskyvyttömyys

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Yliaktiivisuus (levottomuus)

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

   Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Nimvastid-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nimvastid sisältää

• Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

  Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.

• Muut aineet Nimvastid 1,5 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja liivate.

• Muut aineet Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka

ylä- ja alaosat ovat keltaisia.

Nimvastid 3 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja.

Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat ruskehtavanpunaisia.

Nimvastid 6 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on ruskehtavanpunainen ja alaosa on oranssi.

Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia.

HDPE-purkki: pakkauksessa on 200 tai 250 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

.