Skysona
elivaldogene autotemcel
elivaldogeeniautotemseeli (autologisia CD34+-soluja, jotka koodaavat ABCD1-geeniä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti sinun tai lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle potilaan turvallisuustietokortin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa Skysona-hoidosta. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Pidä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytä se lääkärille tai sairaanhoitajalle,
kun käyt heidän vastaanotollaan tai jos menet sairaalaan.
Mitä Skysona on ja mihin sitä käytetään
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Skysona-valmistetta
Miten Skysona on valmistettu ja miten sitä annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Skysona-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Skysona-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, aivojen adrenoleukodystrofian (CALD) hoitoon alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
CALD-potilailla on poikkeama geenissä, joka tuottaa proteiinia nimeltä adrenoleukodystrofiaproteiini (ALDP). CALD-potilaiden elimistö ei pysty joko tuottamaan tätä proteiinia tai se ei toimi oikein. Tämän seurauksena elimistöön ja etenkin aivoihin kertyy erittäin pitkäketjuisia rasvahappoja. Tällaiset rasvahapot aiheuttavat pahoja vaurioita aivosoluihin. Hoitamattomana tämä johtaa näkö-, kuulo-, puhe- ja kävelyvaikeuksiin sekä ajattelun vaikeuksiin, ja johtaa todennäköisesti kuolemaan.
Skysona-lääkettä kutsutaan geeniterapiaksi. Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia veren kantasoluja käyttäen.
Kantasoluiksi kutsuttuja soluja kerätään potilaan verestä. Ne muunnetaan sen jälkeen laboratoriossa niin, että ne sisältävät toimivan geenin ALDP-proteiinin valmistamiseen. Kun sinulle/lapsellesi annetaan Skysona-valmistetta, joka koostuu näistä muunnetuista soluista, solut alkavat valmistaa ALDP-proteiinia, joka puolestaan pilkkoo erittäin pitkäketjuisia rasvahappoja, minkä odotetaan hidastavan taudin etenemistä.
Skysona annetaan tippana (infuusiona) suoneen (laskimoon). Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon kuluessa on kohdassa 3, Miten Skysona valmistetaan ja miten sitä annetaan.
jos sinä olet / lapsesi on allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinä olet / hän on allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle/hänelle annetaan ennen Skysona-hoitoa (ks. kohta 3).
Solupohjaisia lääkevalmisteita, kuten Skysonaa, koskevat tiedot on säilytettävä sairaalassa 30 vuotta. Sinua tai lastasi koskevat säilytettävät tiedot ovat nimi sekä saadun Skysonan eränumero.
Skysona on valmistettu sinun tai lapsesi omista kantasoluista, ja valmistetta saa antaa vain sinulle tai lapsellesi.
Skysonan dimetyylisulfoksidi (DMSO) -niminen ainesosa voi aiheuttaa allergisen reaktion, joten lääkäri tai hoitaja seuraa infuusion saajaa tarkkaan mahdollisen reaktion merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana tai sen jälkeen.
Ennen Skysona-hoitoa lääkäri
tutkii munuaiset ja maksan
testaa immuunikatoviruksen (HIV) varalta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
keskustelee mahdollisista esihoitolääkkeen vaikutuksista hedelmällisyyteen (katso alta kohdat ”Miesten ja naisten hedelmällisyys”)
valmistelee otettavat kantasolut (mobilisaatio) ja poistaa solut lapsesi luuytimestä Skysonaa varten (esihoito). Lisätietoja tästä ja mahdollisista käytettyjen lääkkeiden haittavaikutuksista on
kohdissa 3 ja 4.
Skysona-hoidon jälkeen
verenkuvassa verisolujen määrä saattaa pysyä matalana yli 2 kuukautta esihoidon ja Skysona- hoidon jälkeen. Sinä aikana voi olla riski saada verenvuotoja ja infektioita. Lääkäri seuraa tilannetta verikokeilla ja kertoo sinulle, kun verenkuva on palautunut turvalliselle tasolle.
jos tarvitaan verensiirto 3 kuukauden kuluessa Skysona-hoidosta, verituotteet täytyy säteilyttää.
Tämä vähentää lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrää ja minimoi transfuusion aiheuttaman reaktion riskiä.
Skysona-hoidon jälkeen ei voi luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja tulevaisuudessa. Tämä johtuu siitä, että Skysona on geeniterapialääke.
Uuden geenin lisääminen veren kantasoluihin voi teoriassa aiheuttaa verisyövän (myelodysplasia, leukemia ja lymfooma). Skysona-hoidon jälkeen lääkäri seuraa vointiasi ja ottaa verikokeet ainakin kerran vuodessa vähintään 15 vuoden ajan mahdollisen verisyövän merkkien varalta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kuumetta, poikkeavaa väsymystä, tahatonta painonmenetystä, tai jos kärsit toistuvista nenäverenvuodoista, verenvuodosta tai mustelmista.
Skysona valmistetaan käyttäen HIV:n osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota. Virusta käytetään liittämään toimiva geeni lapsesi veren kantasoluihin.
Vaikka tämä lääke ei aiheuta HIV-infektiota, Skysona-valmisteen veressä oleminen voi aiheuttaa väärän positiivisen HIV-testituloksen, koska jotkin HIV-testit tunnistavat HIV:n osan, jota käytetään Skysona-valmisteen valmistamiseen. Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Ennen Skysona-valmisteen saamista sinulle tai lapsellesi annetaan esihoitolääkettä sinun tai lapsesi
luuytimen solujen keräämiseksi.
Jos Skysona-valmistetta ei voida antaa esihoitolääkkeen antamisen jälkeen, tai jos muunnetut kantasolut eivät tartu kehoon, lääkäri voi antaa sinulle infuusiona alkuperäisiä veren kantasoluja, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoidon alkamista (ks. myös kohta 3, Miten Skysona valmistetaan ja miten sitä annetaan). Jos sinulle tai lapsellesi annetaan alkuperäisiä soluja, ette saa hoidosta mitään hyötyä.
Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi otatte parhaillaan, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.
Lapsesi ei saa ottaa mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiolääkitystä (ks. myös kohta 3, Miten Skysona valmistetaan ja miten sitä annetaan). Jos tällaisia lääkkeitä tarvitaan, toimenpidettä lykätään.
Ei ole suositeltavaa antaa elävää rokotetta ainakaan 6 viikkoon ennen Skysona-hoitoon valmistavaa esihoitolääkettä, eikä hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) vielä toipuu. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Miesten ja naisten ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja miesten, jotka kykenevät saamaan lapsen, on aloitettava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuin heidän veren kantasolunsa kerätään ja sitä on
jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Skysona-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e- pillerin) ja kondomien yhdistelmä. Lue myös esihoitolääkkeen tuotekuvauksesta lisätietoja ehkäisystä.
Raskaus
Skysonaa ei pidä antaa raskauden aikana esihoitolääkkeen vuoksi.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen esihoitolääkkeen antamista ja ennen Skysona-hoitoa, jotta voidaan varmistaa, että he eivät ole raskaana. Jos nainen tulee raskaaksi Skysona-hoidon jälkeen, hänen on oltava yhteydessä hoitavaan lääkäriin.
Skysona-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry sikiöön raskauden aikana, ja syntymättömällä lapsella on edelleen riski periä alkuperäinen ABCD1-geeni, joka puuttuessaan tai toimimattomana aiheuttaa adrenoleukodystrofiaa.
Imetys
Skysonaa ei pidä antaa, jos potilas imettää. Ei tiedetä, siirtyvätkö Skysonan ainesosat rintamaitoon.
Miesten ja naisten hedelmällisyys
Et pysty välttämättä enää tulemaan raskaaksi tai pysty saattamaan naista raskaaksi esihoitolääkkeen saamisen jälkeen. Jos olet asiasta huolissasi, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Skysona-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Mobilisaatio-
tai esihoitolääkkeiden käyttö voi kuitenkin aiheuttaa heitehuimausta ja väsymystä. Sinun ja lapsesi on vältettävä tasapainoa vaativia aktiviteetteja (esim. pyöräily tai rullalautailu) sekä ajamista tai koneiden käyttöä, jos tunnette olonne väsyneeksi tai sairaaksi tai jos teitä huimaa.
Tämä lääkevalmiste sisältää 391–1564 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) jokaista annosta kohden. Tämä vastaa 20–78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Noin 2 kuukautta ennen Skysona-hoitoa sinulle tai lapsellesi annetaan lääkkeitä, jotka siirtävät veren kantasoluja luuytimestä verenkiertoon (mobilisaatio). Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite). Useampi kuin yksi keräämiskerta voi olla tarpeen, jotta veren kantasoluja saadaan tarpeeksi Skysona-valmisteen valmistamiseksi ja jotta niitä voidaan säilöä varalle korvaamaan soluja, mikäli Skysona-valmistetta ei voida antaa tai jos se ei toimi.
Skysona annetaan tippana (infuusiona) verisuoneen. Tämä tapahtuu usein keskuslaskimokatetrin kautta. Lääkkeen voi antaa vain erikoissairaanhoidossa CALD-potilaiden hoitoon, luuytimen siirtoihin
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ja geeniterapialääkkeisiin perehtynyt lääkäri. Skysona on kertahoito. Sitä ei anneta uudestaan. Jos Skysona ei toimi, palaat takaisin hoitokeskukseen ja saat alkuperäisiä varakantasoluja. Nämä solut eivät sisällä lääkettä eivätkä ne hoida CALDia.
Ajankohta | Tapahtuva asia | Syy |
Noin 2 kuukautta ennen Skysona-infuusiota | Mobilisaatiolääke annetaan | Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon. |
Noin 2 kuukautta ennen Skysona-infuusiota | Veren kantasolut kerätään | Skysona-valmisteen valmistamiseksi ja kantasolujen varastoimiseksi tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi. |
Vähintään 6 päivää ennen Skysona-infuusiota | Esihoitolääke annetaan sairaalassa | Luuytimesi valmistelemiseksi Skysona-hoitoa varten, tuhoamalla luuytimessä jäljellä olevat solut, jotta ne voidaan korvata Skysona-valmisteen muokatuilla soluilla. |
Skysona-hoidon aloittaminen | Skysona annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Tämä tehdään sairaalassa ja kestää alle 60 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta. Pussien määrä vaihtelee potilaskohtaisesti. | Geenin ALDP:lle sisältävien veren kantasolujen lisäämiseksi luuytimeesi. |
Skysona-infuusion jälkeen | Sinä tai lapsesi jäätte todennäköisesti sairaalaan noin 3–6 viikoksi | Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun tai lapsesi on turvallista lähteä sairaalasta. |
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin Skysona-valmisteen haittavaikutukset liittyvät mobilisaatiolääkkeeseen ja veren kantasolujen keräämiseen tai esihoitolääkkeeseen, jota käytetään luuytimen valmistelemiseen Skysona-hoitoa varten. Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja esihoitolääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa. Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
vähäinen kaliumpitoisuus verikokeessa
vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoja
vähäinen veren punasolujen pitoisuus, joka voi aiheuttaa väsymystä
vähäinen magnesiumpitoisuus verikokeessa
päänsärky
korkea verenpaine
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
pahoinvointi, oksentelu
kihelmöinti suussa
ihon kutina
luukipu, käsien ja jalkojen kipu
Esihoitolääke
vähäinen veren valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa, voi aiheuttaa infektion
vähäinen veren punasolujen pitoisuus, joka voi aiheuttaa väsymystä
vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoja
kuume
suukipu
nenäverenvuoto
verikokeissa alentunut magnesium-, kalium- tai fosfaattipitoisuus
tiettyjen maksaentsyymien määrän nousulisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
päänsärky
vähentynyt ruokahalu
vatsakipu, ummetus, ripuli
pahoinvointi, oksentelu
epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
tummat läiskät iholla
korkea verenpaine
monenlaiset infektiot kehon eri osissa, jotka saattavat olla virusten, bakteerien tai sienien aiheuttamia. Näitä saattavat olla infektiot verenkierrossa tai laskimokatetri-infektiot,
ruoansulatusjärjestelmän infektiot, korvatulehdus, hiivasienitulehdus, peräaukon hiivatulehdus, hengitystietulehdus. Nämä saattavat aiheuttaa kuumeen kaltaisia oireita, palelua tai hikoilua, yskää, ripulia ja oksentelua
lisämunuaisten heikentynyt toiminta, joka saattaa aiheuttaa vaarallisen matalan verenpaineen
vähäinen veren happipitoisuus monitorilla mitattuna
korkea antidiureettisen hormonin taso, joka johtaa nesteen kerääntymiseen kehoon ruoansulatuskanavan (suusta peräaukkoon kulkeva) limakalvojen tulehdus, peräaukon haavauma, tulehdus tai kutina peräaukossa
verta ulosteessa, ihonalaisista verenvuodoista johtuvat pilkut iholla, verenvuoto silmässä, veren hyytymisajan piteneminen
vatsan ärsytys
virtsanpidätyskyvyttömyys, verta virtsassa, epämukavuuden tunne virtsatessa, kipu virtateissä
kurkkukipu, kipu suussa, peräaukossa, siittimessä, imusolmukkeissa
hidas tai nopea sydämen syke
nopea hengitys
liiallinen hikoaminen
vasta-aineiden väheneminen verikokeissa
natriumin väheneminen verikokeissa
lisääntynyt alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
matala verensokeri
yskä
nenän vuotaminen
ihon tuntoaistin heikkeneminen jaloissa
ihon kuivuminen, kesiminen tai kutina, ihottuma, vaippaihottuma, arat kivespussit
tahattomat liikkeet (vapina)
heikentyneet refleksit
allerginen reaktio verihiutaletransfuusiolle
lääkkeen nielemisen epämieluisuus
kasvojen tai kehon turvotus (ödeema)
väsymys, nukkumisvaikeudet
painon nousu tai lasku
Skysona
vähäinen veren valkosolujen määrä, joka saattaa johtaa infektioon
vähäinen veren punasolujen määrä, joka saattaa johtaa väsymykseen
vähäinen verihiutaleiden määrä, joka saattaa johtaa verenvuotoon
virusinfektio virtsarakossa. Tämä saattaa aiheuttaa kuumeisuutta, palelua tai hikoilua, verta virtsassa, kipua alavatsassa sekä pienillä lapsilla oksentelua.
oksentelu
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Nämä tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Nämä tiedot on tarkoitettu vain yleistietämyksen parantamiseksi. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksissa ja infuusiopusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä ≤ -140 °C:ssa enintään kuuden kuukauden ajan. Pidä infuusiopussi(t) metallikaset(e)issa.
Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen. Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20 °C – 25 °C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Skysona-valmisteen vaikuttava aine koostuu lapsesi oman veren kantasoluista, jotka sisältävät
toimivia kopioita geenistä ALDP:lle. Pitoisuus pussia kohden on 2–30 × 106 veren kantasolua millilitrassa.
Muut aine ovat liuosta, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen (ks. kohta 2, Skysona
sisältää natriumia).
Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisen verisoluja.
Skysona on väritön tai valkoinen tai punainen soludispersio, jossa voi olla valkoisen, vaaleanpunaisen, vaaleankeltaisen ja oranssin sävyjä. Lääke toimitetaan yhdessä tai useammassa
kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä. Skysona voidaan pakata solujen kokonaismäärästä riippuen yhteen tai
useampaan 20 ml:n pussiin. Yhtenä annoksena voidaan antaa yksi tai useampi pussi.
Potilaan nimi ja syntymäaika sekä koodatut tiedot, joista sinut tai lapsesi tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
WTC Utrecht 3521AZ Utrecht Alankomaat
Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5
85521 Ottobrunn Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
bluebird bio (Germany) GmbH
Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
bluebird bio (Italy) S.r.l.
Tel: +39 029 475 9755 (0800 728 026)
bluebird bio (France) SAS
Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
bluebird bio Greece Single Member L.L.C. Τηλ: +30 21 0300 5938
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
bluebird bio (Netherlands) B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+31 (0) 303 100 450
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antamista
Lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunnettuja ihmisen verisoluja. Skysona-valmistetta käsittelevien terveydenhoitoalan ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (suojakäsineet, -vaatetus ja -lasit) mahdollisten infektiotautien tarttumisen välttämiseksi.
Pidä infuusiopussi(t) metallikaset(e)issa ja varastoi nestetypen höyryfaasissa ≤ - 140 °C lämpötilassa niiden sulattamiseen ja käyttöön asti.
Valmistelut infuusiota varten
Skysona lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen varastotiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle. Yksi metallikasetti sisältää yhden Skysona-infuusiopussin. Potilaalla voi olla useita
infuusiopusseja.
Ota jokainen metallikasetti pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä ja ota jokainen infuusiopussi pois metallikasetista.
Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Skysona".
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Skysona-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja ja eräselostetta. Skysona on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön. Älä käytä Skysonaa, jos infuusiopussin potilastietotarra ei vastaa sen potilaan tietoja, jolle infuusio on tarkoitus antaa.
Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Jokaisen infuusiopussin kunto on tarkastettava ennen sulattamista ja infuusiota. Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita ja ota
välittömästi yhteyttä bluebird bioon.
Sulatus
Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, sulata ja infusoi aina yksi infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta tai jäädytä sitä uudelleen.
Sulata Skysona 37 °C:een vesihauteessa tai kuivahauteessa. Kunkin infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2–4 minuuttia. Älä sulata lääkevalmistetta liikaa. Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
äläkä upota infuusioportteja veteen vesihauteessa.
Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Antaminen potilaalle
Paljasta infuusiopussin steriili portti repimällä pois portin peittävä suojakääre.
Kytke lääkevalmistetta sisältävä infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti. Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Infusoi Skysona mahdollisimman pian ja pidä huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) korkeintaan 4 tunnin ajan sulattamisen jälkeen.
Anna jokainen Skysona-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 60 minuutin kuluessa.
Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Skysona- valmiste vähintään 50 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Varotoimet tätä lääkevalmistetta hävitettäessä
Käyttämättömiä lääkinnällisiä tuotteita ja kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Skysona- valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Vahinkoaltistuminen
Vahinkoaltistumisen tapahduttua on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevaa paikallista ohjeistusta, johon saattaa kuulua kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneen
vaatetuksen poistaminen. Työpinnat ja materiaali, joka on mahdollisesti ollut kontaktissa Skysona-
valmisteen kanssa, on dekontaminoitava sopivalla desinfiointiaineella.