Amiodarone Accord
amiodarone
amiodaronihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amiodarone Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amiodarone Accord -valmistetta
Miten Amiodarone Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Amiodarone Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amiodarone Accord -valmisteen vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi, joka kuuluu rytmihäiriölääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa kontrolloima lla sydämen epätasaista rytmiä (rytmihäiriöitä).
Amiodarone Accord -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien tilojen hoitoon:
vakavat oireiset tiheäsykintäiset kammioperäiset rytmihäiriöt
oireiset hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt, joihin liittyy nopea syke ja jotka ovat eteisperäisiä (takykardinen supraventrikulaarinen sydämen rytmihäiriö), kuten
junktionaalinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia WPW-oireyhtymässä, jossa sydän lyö epätavallisen nopeasti tai
kohtauksittainen eteisvärinä (nopea tai epätasainen syke).
Tämä käyttöaihe koskee potilaita, joille muut rytmihäiriölääkkeet eivät tehoa tai joille muita rytmihäiriölääkkeitä ei ole käytettävissä.
Amiodarone Accord -valmistetta käytetään, kun lääkkeen on tehottava nopeasti, tai jos et pysty käyttämään tabletteja. Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri, ja tilaasi seurataan sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.
Amiodaronia, jota Amiodarone Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen amiodaronihydrokloridille, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hitaan sykkeen (kuten sinus-eteiskatkos tai
sinusbradykardia)
jos sinulla on jokin johtumishäiriö (vaikea eteis-kammiokatkos, kahden tai kolmen haarakkeen katkos tai sinussolmukkeen sairaus) eikä sinulla ole tahdistinta
jos sinulla on sydämen tai sydänlihaksen heikkous (kardiomyopatia)
jos sinulla on tai on ollut kilpirauhasongelmia
jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia, verenkierron romahtaminen tai vaikea hypotensio (hyvin matala verenpaine)
jos sinulla on jo ennestään pidentynyt QT-aika (tietty EKG-muutos)
jos sinulla on alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)
jos sinulla on aiemmin ollut angioedeema (tietyntyyppinen ihon ja limakalvojen turvotus)
jos otat samanaikaisesti MAO:n estäjiä (tiettyjä masennuslääkkeitä)
jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tietyntyyppisen nopean sykkeen (kääntyvien kärkien takykardia)
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät (ellei lääkäri katso hoidon olevan ehdottoman tärkeää).
Yllä mainitut vasta-aiheet eivät päde amiodaronin käyttöön painelu-puhalluselvytyksessä (tilanteessa, jossa potilas on saanut sydämenpysähdyksen) defibrillaatioon reagoimattoman kammiovärinän hoidossa.
Amiodarone Accord -valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Amiodarone Accord -valmistetta saa käyttää vain sairaalaolosuhteissa jatkuvassa seurannassa (sydänsähkökäyrä ja verenpaine).
Laskimoinjektio: Laskimoinjektio on tarkoitettu vain hätätilanteisiin, kun muut keinot ovat epäonnistuneet.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Amiodarone Accord -valmistetta
jos sinulla on lievästi tai kohtalaisesti alhainen verenpaine
jos sydämesi on heikko tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
jos sinulla on kilpirauhasongelmia
jos sinulla on maksaongelmia
jos saat happihoitoa suurina pitoisuuksina tai jos sinulla on muita keuhko-ongelmia, myös astma
jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan
jos olet iäkäs
jos otat sofosbuviiria (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Kammioperäisissä rytmihäiriöissä amiodaronihoidon aloittaminen edellyttää huolellista sydämen seurantaa ja sen saa tehdä vain, jos saatavilla on sydämenpysähdyksen ensihoitovälineet.
Pitkäaikaishoidon aikana (esim. kun on siirrytty suun kautta annettavaan hoitoon) sydäntarkastukset on tehtävä säännöllisesti.
Sydämen syke voi hidastua (bradykardia) amiodaronihoidon aikana. Sykkeen hidastuminen voi olla huomattavampaa yli 65-vuotiailla potilailla. Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee vaikea bradykardia tai sydämen johtumiskatkos.
On tilanteita, joissa voi ilmetä uusia rytmihäiriöitä tai hoidetut rytmihäiriöt pahenevat. Näin käy tavallisesti silloin, kun amiodaronia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai jos potilaalla on elektrolyyttitasapainon häiriö (kuten veren kaliumpitoisuuden muutos). Tällöin on arvioitava, lopetetaanko tällaisen lääkkeen käyttö.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on alhainen verenpaine, vaikea hengityksen vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut sydänlihassairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amiodarone Accord - valmistetta, jos parhaillaan otat sofosbuviiria sisältävää lääkettä C-hepatiitin hoitoon, sillä se voi johtaa hengenvaarallisen hitaaseen sykkeeseen. Lääkäri saattaa harkita muita hoitoja. Jos hoito amiodaronilla ja sofosbuviirilla on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos otat sofosbuviiria sisältävää lääkettä C-hepatiitin hoitoon ja hoidon aikana sinulla esiintyy seuraavaa:
hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
rintakipu
heikotus
sydämentykytys
pyörrytys tai pyörtyminen.
Amiodaronihoitoon liittyy vaikean tulehduksellisen keuhkosairauden kehittymisen riski. Tästä syystä on mahdollisuuksien mukaan tehtävä keuhkojen röntgentutkimus ja toimintakoe ennen hoidon aloittamista.
Maksaan kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen; ne voivat johtua liuottimesta (polysorbaatti 80) pikemmin kuin itse lääkkeestä.
Maksan toiminnan ongelmia saattaa esiintyä suun kautta tai laskimoon annon aikana (laskimoon annossa jo ensimmäisen 24 tunnin aikana). Tästä syystä amiodaroniannosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot (liittyvät maksan toimintaan) kohoavat kolminkertaiseksi normaaliarvoihin nähden.
Hoidon aikana lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tutkimuksia: keuhkojen röntgenkuvaus (hengityskomplikaatioiden poissulkemiseksi) ja verikokeet transaminaasiarvojen (ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sen tarkistamiseksi, että maksa toimii kunnolla) ja veren kaliumpitoisuuden määrittämiseksi.
Kerro lääkärille, jos havaitset näköhäiriöitä, näön hämärtymistä, näön heikkenemistä, värikehien näkemistä, sumentuneen näön tunnetta. Jos sinulla on jokin näistä ongelmista, sinulle on tehtävä täydellinen näöntutkimus.
Nukutus:
Varovaisuuteen on syytä potilailla, jotka nukutetaan tai jotka saavat suuria happipitoisuuksia. Nukutukseen liittyviä mahdollisesti vakavia komplikaatioita on havaittu. Anestesialääkärille on kerrottava ennen leikkausta, että potilas saa amiodaronihoitoa.
Hoidon aikana voi ilmetä ihosairauksia (vakavia rakkulaisia reaktioita), kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joka voi olla hyvin vakava tai jopa kuolemaan johtava (ks. kohta 4). Jos Stevens–Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä tai oireita ilmaantuu (etenevä ihottuma, johon usein liittyy limakalvojen rakkuloita tai haavaumia), amiodaronihoito on keskeytettävä välittömästi.
Jos kaliumtasot ovat hyvin alhaiset ennen amiodaronihoidon aloittamista, ne on korjattava.
Amiodaroni sisältää jodia, ja se voi häiritä radioaktiivisen jodin kertymistä. Tämä ei kuitenkaan vaikuta kilpirauhasen toimintakokeiden (vapaa T3, vapaa T4 ja TSH) tulkintaan.
Kilpirauhanen
Amiodaronihoidon aikaisen yliaktiivisen tai vajaatoimintaisen kilpirauhasen (kilpirauhasen liika- ja vajaatoiminnan) kehittymisen riskin takia kilpirauhasen toimintatestit on tehtävä ennen hoidon aloittamista.
Hoidon aikana ja noin vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen nämä tutkimukset on toistettava säännöllisin väliajoin ja potilaat on tutkittava kilpirauhasen liika- ja vajaatoiminnan merkkien varalta.
Seuraavat oireet saattavat viitata kilpirauhasen toimintahäiriöön:
Jos kilpirauhanen toimii vajavaisesti (kilpirauhasen vajaatoiminta):
painonnousu, heikentynyt kylmyyden sietokyky, uupumus, voimakas sykkeen hidastuminen (bradykardia), jonka vaikutukset ovat suuremmat kuin mitä Amiodarone Accord -hoidossa on odotettavissa.
Jos kilpirauhanen on yliaktiivinen (kilpirauhasen liikatoiminta):
painonlasku, nopea syke (takykardia), lihasvapina, hermostuneisuus, lisääntynyt hikoilu ja huono lämmönsieto, rytmihäiriöiden tai rasitusrintakivun uusiutuminen, sydämen vajaatoiminta.
Hermojen ja lihasten sairaudet:
Amiodaroni voi vaurioittaa ääreishermoja ja lihaksia (perifeeriset neuropatiat ja/tai myopatiat). Nämä häviävät yleensä muutaman kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Yksittäistapauksissa ne eivät ole hävinneet kokonaan.
Ihon suojaaminen auringonvalolta
Pysy poissa suorasta auringonvalosta, kun käytät tätä lääkettä ja muutaman kuukauden ajan sen käytön lopettamisen jälkeen. Tämä koskee myös UV-valohoitoa ja solariumeja. Tämä johtuu siitä, että iho tulee paljon herkemmäksi auringolle ja se saattaa palaa, kihelmöidä tai mennä rakkuloille, jos et noudata seuraavia varotoimia:
käytä aurinkosuojavoidetta, jossa on suuri suojakerroin
käytä aina hattua ja käsivarsia ja jalkoja peittävää vaatetusta.
Siirteen varhainen toimintahäiriö (PGD) sydämensiirron jälkeen:
Jos olet sydämensiirtojonossa ja otat amiodaronia, sinulla on suurentunut hengenvaarallisen komplikaation (siirteen varhaisen toimintahäiriön) riski. Lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi ennen sydämensiirtoa. Tässä komplikaatiossa sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla pian sydämensiirtoleikkauksen jälkeen ja vaikeissa tapauksissa palautumattomasti.
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten amiodaronin antoa lapsille ei suositella.
Tämä lääke saattaa muuttaa sitä, miten elimistösi reagoi muihin lääkkeisiin; siksi sinun on kerrottava lääkärille, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös käsikauppavalmisteita. Lääkäri päättää, mikä lääkitys on lopetettava ja pitääkö annosta muuttaa.
Amiodaronilla on pitkä puoliintumisaika, jonka vuoksi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voi ilmetä useita kuukausia amiodaronihoidon lopettamisen jälkeen.
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (vakava rytmihäiriö) Yhdistelmähoito seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, on vasta-aiheista:
sydämen epäsäännöllisen rytmin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, prokainamidi,
disopyramidi, sotaloli ja bretyyli
muut kuin rytmihäiriölääkkeet, kuten vinkamiini (aivojen happipitoisuuden lisäämiseen käytettävä lääke)
infektiolääkkeet (kuten injektoitava erytromysiini, sulfatrimetopriimi, moksifloksasiini tai
pentamidiini)
jotkin psykoosilääkkeet (lääkkeet, joilla on rauhoittava vaikutus ja jotka vähentävät ahdistuneisuutta), kuten klooripromatsiini, levomepromatsiini, tioridatsiini, fluoperatsiini, sulpiridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, amisulpridi ja sertindoli
muut psyykenlääkkeet (litium, masennuslääkkeet, kuten doksepiini, maprotiliini, amitriptyliini)
heinänuhaan, ihottumiin tai muihin allergioihin käytetyt antihistamiinit, esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini
malarialääkkeet, kuten kiniini, meflokiini, klorokiini, halofantriini
MAO:n estäjät (tietyt masennuslääkkeet).
Amiodaronin ja QT-ajan pidentymistä (sydämenlyöntien pitenemistä) aiheuttavan lääkkeen samanaikaisen annon on perustuttava huolelliseen potilaskohtaiseen mahdollisten riskien ja hyötyjen arviointiin, koska kääntyvien kärkien takykardian (vakavan rytmihäiriön) riski voi suureta. QT-aikaa on seurattava pidentymisen varalta (sydämen sähköinen tutkimus).
Fluorokinolonit : Tietyntyyppisten antibioottien (fluorokinolonien) käyttöä on myös vältettävä amiodaronihoidon aikana.
Lääkkeet, jotka hidastavat sykettä tai aiheuttavat sydämen automatiikan häiriöitä ja johtumishäiriöitä: Yhdistelmähoitoa sellaisten beetasalpaajien ja kalsiumkanavan salpaajien kanssa, jotka hidastavat sykettä (diltiatseemi ja verapamiili), ei suositella.
Yhdistelmähoitoa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella: Aineet, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa:
- suolentoimintaa edistävät ulostuslääkkeet, jotka pienentävät veren kaliumpitoisuutta ja siksi suurentavat kääntyvien kärkien takykardian riskiä. Muun tyyppisiä ulostuslääkkeitä tulee käyttää.
- Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun amiodaronia käytetään yhdessä sellaisten nesteenpoistolääkkeiden kanssa, jotka pienentävät veren kaliumpitoisuutta yksinään tai yhdistelmähoidossa, systeemisten kortikosteroidien kanssa, tetrakosaktidin (käytetään lisämunuaisongelmien diagnosointiin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon) kanssa ja laskimoon annettavan amfoterisiini B:n (antibiootti) kanssa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun amiodaronia annetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa. Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa muiden lääkkeiden annosta:
suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), esim. varfariini tai fenprokumoni.
Amiodaroni voi suurentaa näiden lääkkeiden vaikutusta, mikä suurentaa verenvuotoriskiä.
digitalislääkkeet, kuten digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn)
fenytoiini (epilepsialääke)
flekainidi (rytmihäiriölääke)
lääkkeet, jotka osallistuvat tiettyyn entsyymijärjestelmään (sytokromi P450 3A4)
siklosporiini (elimensiirron hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)
fentanyyli (vahva kipulääke)
tietyt kolesterolilääkkeet (jotkin statiinit, esim. simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini)
muut tällaiset lääkkeet, esim. takrolimuusi ja sirolimuusi (elimensiirron hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), lidokaiini (paikallispuudute), sildenafiili (erektiohäiriöihin), midatsolaami ja triatsolaami (unilääkkeitä), makrolidiantibiootit (klaritromysiini), ergotamiini, dihydroergotamiini (migreeniin) ja kolkisiini (kihdin hoitoon).
Mahdollisesti vakavia komplikaatioita (akuutti hengitysvajeoireyhtymä) on havaittu nukutusaineiden samanaikaisen käytön jälkeen.
Amiodaronin ja sofosbuviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi johtaa vakavaan oireiseen bradykardiaan (hengenvaarallisen hitaaseen sydämensykkeeseen). Sydämen toiminnan seurantaa suositellaan, jos samanaikaista antoa ei voi välttää.
Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi suurentaa amiodaronipitoisuutta veressäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri määrää Amiodarone Accord -valmistetta vain poikkeustapauksissa, jos hoidon hyöty on suurempi kuin sen riskit raskauden aikana. Amiodaronia voidaan käyttää raskauden aikana ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Sinun ei pidä tulla raskaaksi vähintään kuuteen kuukauteen hoidon loppumisen jälkeen, jotta lapsi ei altistu amiodaronille raskauden varhaisvaiheessa.
Sinulle ei saa antaa amiodaronia, jos imetät. Jos sinulle annetaan amiodaronia imetyksen aikana, imetys on lopetettava, koska merkittäviä määriä amiodaronia erittyy rintamaitoon ja lapsi voi saada tehoavia pitoisuuksia.
Kivesten toimintahäiriöitä voi ilmetä pitkäaikaishoidon jälkeen.
Amiodaronihydrokloridi saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hoito tällä lääkkeellä edellyttää säännöllistä lääkärin valvontaa. Tämä lääkevalmiste saattaa ohjeidenkin mukaan käytettynä muuttaa reaktioaikaa siinä määrin, että kyky toimia liikenteessä, käyttää koneita tai työskennellä ilman suojavarusteita heikkenee. Tämä koskee erityisesti tilannetta, kun hoito aloitetaan, annosta suurennetaan ja lääkevalmiste vaihdetaan, sekä yhdessä alkoholin kanssa.
Tämä lääke sisältää 200 mg bentsyylialkoholia yhdessä 10 ml:n ruiskussa, joka vastaa 20 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos olet raskaana tai imetät. Tämä johtuu siitä, että suuret bentsyylialkoholimäärät voivat kertyä elimistöösi ja aiheuttaa haittavaikutuksia (niin kutsuttu ”metabolinen asidoosi”). Bentsyylialkoholin antoon pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping syndrome”).
Tämä valmiste on laime nne ttava ennen antoa.
Hoito aloitetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suoraa bolusinjektiota laskimoon ei yleensä suositella vaikean hypotension (alhaisen verenpaineen) ja sydän- ja verisuonijärjestelmän laman takia; siksi suositellaan laskimoinfuusiota mahdollisuuksien mukaan. Valmisteen saa antaa suoraan laskimoon vain hätätilanteissa.
Lääkärien ja terveydenhuollon ammattilaisten on luettava kohta ”TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE” pakkausselosteen lopusta.
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten amiodaronin antoa lapsille ei suositella.
Koska lääke sisältää bentsyylialkoholia, sitä ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille, imeväisille eikä alle 3-vuotiaille lapsille.
Kuten kaikille potilaille, on tärkeää käyttää pienintä tehokasta annosta. Amiodaroni voi hidastaa sykettä, mikä voi olla huomattavampaa iäkkäillä potilailla. Lääkäri laskee tarkasti, kuinka paljon sinun pitää saada amiodaronia, ja lääkäri seuraa sydämen sykettä ja kilpirauhasen toimintaa tarkemmin.
Lääkäri laskee tarkasti, kuinka paljon sinun pitää saada Amiodarone Accord -valmistetta. Siksi on epätodennäköistä, että lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaisi sinulle liikaa tätä lääkettä. Jos kuitenkin luulet saaneesi liian paljon tai liian vähän Amiodarone Accord -valmistetta, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä: huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, väsymys tai sekavuus; epätavallisen hidas tai nopea syke; amiodaronin yliannostus voi vaurioittaa sydäntä ja maksaa.
Lääkärillä tai sairaanhoitajalla on ohjeet, milloin tätä lääkettä annetaan. On epätodennäköistä, että sinulle ei anneta tätä lääkettä siten kuin se on määrätty. Jos kuitenkin luulet, että annos on jäänyt väliin, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
On tärkeää, että jatkat Amiodarone Accord -valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri päättää lopettaa sen. Jos lopetat tämän lääkkeen oton, epätasainen syke voi palata, mikä voi olla vaarallista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikea akuutti yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksi): Tällöin Amiodarone Accord -hoito on lopetettava välittömästi ja on aloitettava asianmukainen ensiapu.
Amiodaronin haittavaikutukset ovat yleisiä, etenkin sydämeen, keuhkoihin ja maksaan kohdistuvat. Joskus nämä oireet ovat annosriippuvaisia ja ne korjautuvat annoksen pienentämisen jälkeen.
Havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä), melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta, harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta), hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta), esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Hyvin harvinainen: verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), veren punasolujen lisääntyneestä hajoamisesta tai verenmuodostuksen häiriöistä johtuva anemia
Esiintymistiheys tuntematon:
Saatat sairastaa infektioita useammin kuin yleensä. Tämä voi johtua veren valkosolujen vähenemisestä (neutropenia). Valkosolujen määrän voimakas väheneminen, joka suurentaa infektioiden todennäköisyyttä (jyvässolukato eli agranulosytoosi).
Yleinen: kohtalaisen hidas syke (bradykardia), joka vaihtelee annetun annoksen mukaan
Melko harvinainen: johtumishäiriöt (sinus-eteiskatkos: sydämen johtumiskatkos, jossa johtuminen sinussolmukkeesta eteiseen häiriintyy); eteis-kammiokatkos: johtuminen eteisen ja kammioiden välillä häiriintynyt). Yksittäisissä tapauksissa havaittiin sydämenpysähdys (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). rytmihäiriöiden (sydämen rytmin muutos) alkaminen tai paheneminen, mitä joskus seuraa sydämenpysähdys.
Hyvin harvinainen: huomattavan hidas syke (bradykardia) tai sinuspysähdys, pääasiassa potilailla, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö, ja/tai yli 65-vuotiailla.
Esiintymistiheys tuntematon: kääntyvien kärkien takykardia (tietyntyyppinen rytmihäiriö); yksittäistapauksissa on todettu kammiovärinää tai kammiolepatusta.
Yleinen: Kilpirauhanen tuottaa enemmän kilpirauhashormonia kuin mitä elimistö tarvitsee (kilpirauhasen liikatoiminta) tai se ei tuota tarpeeksi kilpirauhashormonia (kilpirauhasen vajaatoiminta). Vaikeaa kilpirauhasen liikatoimintaa (yksittäisissä tapauksissa jopa kuolemaan johtavaa) on raportoitu.
Hyvin harvinainen: huonovointisuuden tunne, sekavuus tai heikotus, pahoinvointi (tunne, että tarvitsee oksentaa), ruokahaluttomuus, ärtyneisyys. Nämä voivat viitata sairauteen nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä” (SIADH).
Hyvin yleinen silmän sarveiskalvon etupinnan mikrokertymät, jotka rajoittuvat yleensä pupillin alla olevalle alueelle ja voivat aiheuttaa näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, värikehiä valolähteen ympärillä). Nämä yleensä häviävät 6–12 kuukauden kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta.
Hyvin harvinainen: Näköhermon tulehdus, joka voi edetessään sokeuttaa (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, makuhäiriö hoidon alussa (aloitusannoksen annon aikana), joka häviää, kun annosta pienennetään.
Melko harvinainen: vatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, ruokahaluttomuus.
Esiintymistiheys tuntematon: äkillinen haimatulehdus (akuutti pankreatiitti).
Yleinen: Injektiokohdassa voi olla kipua, punaisia täpliä (eryteema), ihon turvotusta nesteen kertymisen vuoksi (edeema), mustuma (nekroosi), nestevuoto (ekstravasaatio), nesteen kertymistä (infiltraatio), tulehdus, kovettuma (induraatio), laskimotulehdus (flebiitti, tromboflebiitti), selluliitti, infektio, pigmenttimuutoksia.
Melko harvinainen: väsymys.
Hyvin yleinen: yksittäinen seerumin transaminaasiarvojen (liittyvät maksan toimintaan) nousu, joka on yleensä kohtalainen, hoidon alkuvaiheessa. Tämä voi palautua normaaliksi, kun annoksia pienennetään tai jopa itsestään.
Yleinen: akuutit maksasairaudet, joihin liittyy veren transaminaasiarvojen suureneminen ja/tai ihon kellastuminen (keltaisuus), mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Hyvin harvinainen: krooninen maksasairaus (yksittäisissä tapauksissa kuolemaan johtava), maksakirroosi.
Hyvin harvinainen: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki).
Esiintymistiheys tuntematon: turvotusta voi myös esiintyä nesteen kertyessä ihon alle ja limakalvoihin (Quincken edeema).
Yleinen: lihasheikkous.
Esiintymistiheys tuntematon: selkäkipu.
Harvinainen: munuaisten tilapäisesti heikentynyt toiminta.
Yleinen: lihasten vapina (ekstrapyramidaalinen vapina), painajaiset, unihäiriöt.
Melko harvinainen: ääreishermo- tai lihasvaurio (ääreishermoston neuropatiat ja/tai myopatiat), yleensä korjautuvat lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”), huimaus, koordinaatio-ongelmat, aistihäiriö (parestesia).
Hyvin harvinainen: hyvänlaatuinen aivopaineen suureneminen, pikkuaivoataksia, päänsärky.
Yleinen: sukupuolivietin heikkeneminen.
Esiintymistiheys tuntematon: sekavuustila (delirium), näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)
Hyvin harvinainen: lisäkiveksen tulehdus, erektiohäiriö.
Yleinen: Amiodaronin keuhkotoksisuuden takia voi ilmetä keuhkokuume (epätyypillinen keuhkokuume yliherkkyysreaktion ilmentymänä [allerginen alveoliitti], alveolaari- tai interstitiaalikeuhkotulehdus) tai sidekudoksen kasvua (fibroosi) tai keuhkopussitulehdus tai hengitystiehyiden tulehdus (obliteroiva bronkiitti ja organisoituva pneumonia / BOOP) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Yksittäisiä kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu. Kuiva yskä ja hengenahdistus ovat yleensä edellä mainitun keuhkotoksisuuden ensimmäisiä oireita. Lisäksi voi esiintyä painonlaskua, kuumetta ja heikkoutta.
Hyvin harvinainen: Enimmäkseen heti leikkauksen jälkeen on todettu vakavia
hengityskomplikaatioita (akuutti aikuisen hengitysvajeoireyhtymä), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan (mahdollinen yhteisvaikutus korkean happipitoisuuden kanssa). keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi) ja/tai hengenahdistus potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus, etenkin astmaatikoilla. Nämä yleensä korjautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Hyvin yleinen lisääntynyt valoherkkyys (valoherkistymä) ja suurentunut auringonpolttamataipumus, joka voi aiheuttaa ihon punoitusta ja ihottumia.
Yleinen: kutiava punoittava ihottuma (ekseema). Pitkäkestoinen amiodaronihoito (kun on siirrytty lääkkeen ottoon suun kautta) saattaa aiheuttaa hyperpigmentaatiota ja ihon mustanvioletin tai siniharmaan värin (pseudosyanoosi), etenkin auringolle altistuneilla ihoalueilla. Värimuutokset häviävät hitaasti 1–4 vuoden kuluessa valmisteen käytön lopettamisesta.
Hyvin harvinainen: hikoilu, ihon punoitus sädehoidossa, ihonalaisten rasvasolujen tulehdus
(erythema nodosum), ihottumat, ihon tulehduksellinen punoitus ja hilseily (kesivä ihotulehdus), tilapäinen hiustenlähtö. Esiintymistiheys tuntematon: nokkosihottuma, joka ilmenee nokkospaukamina, ihon ärsytys ja kutina. Hengenvaaralliset ihoreaktiot, joiden oireina ovat ihottuma, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS), rakkulainen ihottuma ja lääkereaktioon liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Yleinen: alhainen verenpaine (hypotensio), yleensä kohtalainen ja ohimenevä. Yliannostuksen tai liian nopean injektion yhteydessä voi esiintyä vaikea hypotensio tai verenkierron romahtaminen.
Harvinainen: verisuonten tulehdus (vaskuliitti).
Hyvin harvinainen: kuumat aallot.
Esiintymistiheys tuntematon: hengenvaarallinen komplikaatio sydämensiirron jälkeen (siirteen varhainen toimintahäiriö), jossa sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Hyvin harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Bentsyylialkoholista johtuvia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä harvoin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan laimennuksen jälkeen 3 tuntia pitoisuudella 1,2 mg/ml, 48 tuntia pitoisuudella 2,4 mg/ml ja 15 minuuttia pitoisuudella
15 mg/ml 20–25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että pakkaus on vahingoittunut tai näkyvissä on hiukkasia/kiteitä. Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi. Yksi millilitra sisältää 30 mg amiodaronihydrokloridia. Yksi 10 ml:n ruisku sisältää 300 mg amiodaronihydrokloridia.
Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Amiodarone Accord on kirkkaasta lasista valmistetussa ruiskussa oleva kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Amiodarone Accord on saatavana pakkauksessa, jossa on yksi ruisku.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Puola
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A
Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040 Espanja
Laskimoinjektio tai laskimoinfuusio on mahdollinen kohtauksessa tai aloitushoitona. Laskimoinjektiota ei yleensä suositella. Jos mahdollista, laskimoinfuusiota on mieluummin käytettävä.
Las kimoinfuus io
Aloitus- tai k ohtausannos: Tavanomainen suositeltu annos on 5 mg kehon painokiloa kohti 20 minuuttia – 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Valmiste annetaan laimennettuna 250 ml:aan 5- prosenttista glukoosiliuosta.
Hoitovaikutukset voidaan havaita muutaman minuutin kuluessa, ja ne sitten asteittain vähenevät. Siksi hoitoa on jatkettava ylläpitoinfuusiolla.
Ylläpitoannos: Annetaan infuusiona enintään 1200 mg (noin 10–20 mg kehon painokiloa kohti) 250– 500 ml:ssa 5-prosenttista glukoosiliuosta 24:ää tuntia kohti, ja infuusionopeutta säädetään kliinisen vasteen perusteella.
Siirtyminen laskimonsisäisestä hoidosta suun kautta toteutettavaan hoitoon
Heti kun tyydyttävä hoitovaste on saavutettu, aloitetaan samanaikainen suun kautta annettava hoito käyttämällä tavanomaista kyllästysannosta. Tämän jälkeen Amiodarone Accord -hoito lopetetaan asteittain.
Las k imo inje ktio (ks . v almis te yhte enve do n k ohta ” Varo ituk s e t ja k äyttö ö n liittyv ät v aro to ime t”)
Äärimmäisissä kliinisissä hätätapauksissa lääkettä voi lääkärin harkinnan mukaan antaa hitaana laskimoinjektiona. Tällöin valmistetta annetaan 150–300 mg (5 mg/painokilo) 10–20 ml:ssa 5- prosenttista glukoosiliuosta vähintään 3 minuutin aikana. Injektiota ei saa toistaa vähintään 15 minuuttiin, vaikkei enimmäisannosta olisikaan annettu ensimmäisessä injektiossa. Tällaista amiodaronihoitoa saaneita potilaita on seurattava huolella esim. tehohoitoyksikössä.
Kardiopulmonaalinen elvytys defibrillaatioon reagoimattoman kammiovärinän hoidossa: Aloitusannos laskimoon on 300 mg (tai 5 mg/kg) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta, joka annetaan nopeana injektiona. Lisäannoksena voidaan antaa 150 mg (tai 2,5 mg/kg) laskimoon harkinnan mukaan, jos kammiovärinä jatkuu.
Älä lisää mitään muuta valmistetta samaan ruiskuun. Älä anna muita valmisteita samassa letkussa. Jos hoitoa on pitkitettävä, aloita kestoinfuusio.
Myrkytystapauksessa ja/tai vakavien oireiden ilmetessä on aloitettava ensihoito. Amiodaroni ja sen metaboliitit eivät dialysoidu.
Antotapa
Vain kertakäyttöön.
Vain 5-prosenttista glukoosiliuosta saa käyttää infuusioon.
Laskimotulehduksen välttämiseksi kestoinfuusiota varten on asetettava keskuslaskimokatetri.
Amiodaroni-injektioneste annetaan normaalisti vain aloitushoitona eikä yli viikkoa pidempään. Amiodaroni on yhteensopimaton keittosuolaliuoksen kanssa.
Amiodaronin yhteydessä muovinpehmentimiä, kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyylifta laattia), sisältävät antovälineet saattava aiheuttaa DEHP:n liukenemista liuokseen. Jotta potilas altistuisi DEHP:lle mahdollisimman vähän, laimennetut amiodaroni-infuusioliuokset tulisi antaa välineillä, jotka eivät sisällä DEHP:tä.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta käsittelyohjeissa mainittuja.
Poista lasiruisku kotelosta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Parenteraalisista liuoksista on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia tai ole värjäytynyt.
Avaa lasiruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvassa 1).
Kiinnitä neula ruiskuun yhdistämällä neulan kanta varovasti luer-lock-sovittimeen ja kääntämällä neulaa myötäpäivään neljänneskierros, kunnes tunnet sen lukkiutuvan (kuten kuvassa 2).
Poista neulansuojus varovasti vetämällä se suoraan irti.
Ennen laskimoinfuusiota Amiodarone Accord 30 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten pitää laime ntaa ohjeiden mukaisesti 5-prosenttisella glukoosiliuoksella. Kun yhden Amiodarone Accord -ruiskun sisältö laimennetaan suositellusti 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiiuosta, saadaan amiodaronihydrokloridipitoisuus 0,6 mg/ml. Jotta liuos pysyisi stabiilina, älä käytä pitoisuuksia, jotka ovat alle 0,6 mg/ml, äläkä lisää infuusionesteeseen muita lääkevalmisteita.
Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.