Risperidone Stada
risperidone
0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 20
| Tukkukauppa: | 1,91 € |
| Jälleenmyynti: | 3,06 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 12,11 € |
| Jälleenmyynti: | 19,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
risperidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Risperidone Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidone Stada -valmistetta
Miten Risperidone Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Risperidone Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Risperidone Stada kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus tai sekavuus
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Risperidonia, jota Risperidone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidone Stada -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidone Stada -valmistetta, jos
sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala
verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys. Risperidone Stada voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
sinulla tai suvussasi on esiintynyt veritulppia, koska tämän lääkkeen kaltaisten valmisteiden käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista
sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
sinulla on diabetes
sinulla on epilepsia
olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Risperidone Stada -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
sinulla on munuaissairaus
sinulla on maksasairaus
sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
veresi kalium- tai magnesiumtaso on epätavallisen matala (hypokalemia, hypomagnesemia).
kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä. Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidone Stada -valmisteen käyttöä.
Risperidone Stada voi aiheuttaa painonnousua. Merkittävä painonnousu voi vaikuttaa haitallisesti terveyteesi. Lääkärin tulisi säännöllisesti tarkistaa painosi.
Koska risperidonihoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.
Risperidonia käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.
Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.
Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.
Sinun tai lapsesi paino voidaan tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä voidaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit),
allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
verenpainelääkkeet. Risperidone Stada voi alentaa verenpainetta.
Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston toimintaa (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)
nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperidone Stada - valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta:
rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
fenobarbitaali.
Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaanjoutua muuttamaan.
Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta:
kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
paliperidoni (psykoosilääke)
verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke). Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaanjoutua muuttamaan.
Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidone Stada -valmisteen käyttöä.
Voit ottaa tämän lääkkeen joko ruoan kanssa tai erikseen. Alkoholin käyttöä tulee välttää Risperidone Stada -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Risperidone Stada -valmistetta.
Jos äiti on käyttänyt risperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Risperidone Stada saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Risperidone Stada saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita Risperidone Stada -hoidon aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Risperidone Stada -annoksen ja kuinka kauan hoitoa jatketaan. Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä. Kohdassa ’Suositeltu annostus” kerrotaan, kuinka paljon lääkettä tulee ottaa.
Skitsofrenian hoito
Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan seuraavana päivänä.
Lääkäri voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi.
Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Risperidone Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille skitsofrenian
hoitoon.
Manian hoito
Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Risperidone Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoitoon.
Pitkäkestoistenaggressioidenhoito potilailla, joilla on Alzheimerintaudista johtuva dementia
Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Lasten ja nuorten käytöshäiriöidenhoito
Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta: Alle 50 kg painoiset lapset
Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.
50 kg tai enemmän painavat lapset
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa. Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Risperidone Stada -valmistetta ei pidä käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.
Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.
Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Νiele tabletit veden kanssa.
Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Murra tabletit asettamalla molemmat peukalot ja etusormet jakouurteen kohdalle.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet saanut enemmän Risperidone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.
Jos unohdat ottaa Risperidone Stada -annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkkeenottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat
tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
sinulla on kielen, suun tai kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidone Stada -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
sinulle ilmaantuu vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
nukahtamis- ja univaikeudet
parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen
päänsärky.
keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireita saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä.
painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua.
Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
huimaus
pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
vapina
näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
ihottuma, ihon punoitus
lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
kaatumiset.
hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
allerginen reaktio
diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen
painon lasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
suurentunut veren kolesterolipitoisuus
kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidone Stada -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
verenvirtauksen äkillinen väheneminen aivoissa (aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö)
reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
kouristuskohtaukset, pyörtyminen
tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin Risperidone Stada -hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden
verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (kreatiinikinaasi on entsyymi, jota vapautuu
toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
kävelytavan muutokset
janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
toimenpiteeseen liittyvä kipu.
infektio
virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, tajunnantason aleneminen tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys)
aivoverisuoniston häiriöt
hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
pään vapina
glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstoittuminen
silmiin liittyvät ongelmat kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät Risperidone Stada - valmistetta tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
vaikea-asteinen allerginen reaktio, jolle tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
vaarallisen runsas veden juominen
sydämen rytmihäiriöt
veritulppa jalassa, keuhkoveritulppa
unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
haimatulehdus, suolitukos
kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
hilse
lihasten vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
ihon kovettuminen
alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys
lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
ihon ja silmien keltaisuus.
hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot.
vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista
suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.
Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidone Stada -tablettien käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky,
lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alkuperäistablettipurkissa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on risperidoni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti.
Kalvopäällyste:
titaanidioksidi (E171), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, makrogoli (3350), talkki ja väriaine punainen rautaoksidi (E172).
Ruskeanpunainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus “R” ja toisella puolella kaiverrus “0.5”.
Pakkaukset
Risperidone Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 × 20) tablettia tai 6x1, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1
tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Risperidone Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu myös muovisiin tablettipurkkeihin, joissa on 50, 100 tai 250 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvanhaltija:
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja:
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Centrafarm Services. B.V. Nieuwe Donk 9 NL-4871 AC Etten Leur
Alankomaat
LAMP S. PROSPERO S.P.A. Via Giorgi 27
41100 Modena (MO) Italia
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki