Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit guanfasiini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi

  lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin ”sinä”-muodot ajatuksella ”sinun lapsesi”.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta

  3. Miten Intuniv-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Intuniv-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä Intuniv on

     Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini. Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään. Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.

     
     

     Mihin Intuniv-valmistetta käytetään

     
     

     Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6–17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.

     
     

     Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:

• psykologinen hoito

• oppimiseen liittyvä hoito

• sosiaaliterapia.

  
  

  Tietoa ADHD:sta

  
  

  ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:

• istua paikallaan

• keskittyä.

  
  

  ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Älä ota Intuniv-valmistetta

• jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:

• sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia

• olet hiljattain pyörtynyt

• sinulla on itsemurha-ajatuksia

• sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos otat tätä lääkettä ja:

  • sinulla on aggressiivisia tunteita tai käytöstä, tai

  • sinulla on itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai tunteita.

  
  

  Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan. Sen vuoksi lääkäri seuraa kasvuasi.

  
  

  Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Intuniv- valmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).

  
  

  Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia. Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.

  
  

  Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet)

  
  

  Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.

  
  

  Lääkärin suorittamat tutkimukset Intuniv-valmisteen käytön aikana

  
  

  Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi. Kun käytät lääkettä, lääkäri suorittaa samat tarkistukset kerran viikossa lääkityksen alkuvaiheessa, kun määritetään oikeaa annosta, ja annoksen muuttamisen jälkeen. Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen. Lääkäri saattaa:

• mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja

• tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)

• mitata pituutesi ja painosi.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen. Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.

  Muut lääkevalmisteet ja Intuniv

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:

• verenpainetta alentavat lääkkeet

• epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo

• lääkkeet, joiden tarkoitus on väsyttää (sedatiivit)

• mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)

• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva

  taulukko)

  
  

  Lääkkeet	Hoitoaihe
  Aprepitantti	Pahoinvointi ja huimaus
  Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri	HIV-infektio
  Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini	Bakteeri-infektiot
  Flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli	Sieni-infektiot
  Kritsotinibi, imatinibi	Syöpä
  Diltiatsemiini, verapamiili	Kardiovaskulaariset sairaudet
  Bosepreviiri, telapreviiri	Virushepatiitti
  Suboxone	Päihderiippuvuus
  Bosentaani	Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
  Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni	Käytetään epilepsian hallintaan
  Modafiniili	Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
  Mäkikuisma	Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon

  
  

  Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  
  

• Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä), sillä se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.

• Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.

• Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

• Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä. Ei ole varmaa, voiko Intuniv vaikuttaa sikiöön.

• Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun. Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.

  
  

  Intuniv sisältää laktoosia

  
  

  Laktoosi on sokerityyppi. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Intuniv sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Intuniv-valmistetta otetaan

     
     

     Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.

     
     

     Paljonko lääkettä otetaan

     
     

• Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella. Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen. Suositeltu ylläpitoannos on 0,05–

  0,12 mg vuorokaudessa potilaan painokiloa kohden.

• Lääkkeen vaikutusta ei välttämättä huomaa heti hoidon alussa. Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.

• Päivittäinen annos on 1–7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intuniv- valmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.

  
  

  Miten Intuniv-valmistetta otetaan

  
  

• Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.

• Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).

• Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).

• Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan. Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.

  
  

  Hoidon kesto

  
  

  Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta. Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.

  Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.

  
  

  Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.

  
  

  Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta

  
  

  Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.

• Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton

  
  

  Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

• Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta 4 alla).

• Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, k eskustele lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle. Vakavat haittavaikutukset

     Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia), heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen), vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

     
     

     Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä. Jos saat mitään näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.

     
     

     Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

• uneliaisuus

• väsymys

• päänsärky

• vatsakipu.

  
  

  Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• hidas syke

• verenpaineen lasku

• levottomuus tai ärtyisyys

• unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset

• masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut

• energian puute (letargia)

• painon nousu

• ruokahalun heikentyminen

• suun kuivuminen

• tahaton virtsaaminen (kastelu)

• huono olo (pahoinvointi) tai oksentaminen

• ripuli, vatsavaivat tai ummetus

• alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)

• ihottuma.

  
  

  Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• allerginen reaktio (yliherkkyys)

• rintakipu

• ruuansulatushäiriö (dyspepsia)

• hengitysvaikeudet (astma)

• voimattomuus (astenia)

• kalpeus

• kohtaukset tai kouristelu

• tihentynyt tarve virtsata (pollakiuria)

• levottomuus

• aggressio

• maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)

• kohonnut verenpaine

• epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)

• nopea syke (takykardia)

• hidastunut syke

• pyörryttävä tunne, kun nouset seisomaan (asentohuimaus)

• ihon kutina

• olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

  
  

  Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• normaalia runsaampi nukkuminen (liikaunisuus)

• kohonnut verenpaine

• huonovointisuus.

  
  

  Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta)

• vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus,

  kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Intuniv-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intuniv sisältää

• Yksi 1 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia.

• Yksi 2 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia.

• Yksi 3 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia.

• Yksi 4 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia.

• Muut aineet ovat hypromelloosi 2208, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.

• 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinialumiinilakkaa (E 132) ja keltaista rautaoksidia (E 172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

  Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana. Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

• 1 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”1MG” ja toisella puolella ”503”.

• 2 mg:n depottabletit ovat soikeita, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”2MG” ja toisella puolella ”503”.

• 3 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”3MG” ja toisella puolella ”503”.

• 4 mg:n depottabletit ovat soikeita, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”4MG” ja toisella puolella ”503”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Puh: +800 66838470

Sähköposti: medinfoemea@takeda.com

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt guanfasiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Itsemurhiin liittyviä tapahtumia on seurattu melkein PSUR-raporttien arvioinnin alusta lähtien. Edellisessä PSUR-raportissa esitetyn pyynnön jälkeen myyntiluvan haltija toimitti kumulatiivisen katsauksen tästä turvallisuusaiheesta. Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot PRAC katsoo, että ei ole tarpeeksi tietoa itsemurha-ajatusten sisällyttämiseksi kohtaan 4.8, tosin kohdassa 4.4 olevat tiedot ovat hyvin rajalliset ja niitä tulisi täydentää. Tietoihin tulisi lisätä potilaan huoltajille tai terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu varoitus mahdollisesta itsetuhoisesta käytöksestä.

Lisäksi myyntiluvan haltija avasi ja sulki aggressiosignaalin kuluvalla aikavälillä. Oli kuitenkin raportoituja tapauksia, joissa oli todennäköinen ajallinen yhteys sekä haittavaikutuksen häviäminen vieroituksen tai GXR-annoksen pienentämisen jälkeen (positiivinen dechallenge), ja joissakin näistä tapauksista ei ollut näyttöä muista samaan aikaan käytetyistä lääkkeistä. Lisäksi joitakin tapauksia ilmeni GXR-annoksen lisäämisen jälkeen. Kliinisten tutkimusten osalta tapausten prosenttiosuus oli GXR-ryhmässä hieman suurempi kuin lumeryhmässä, vaikka otetaan huomion, että kyseiset tapaukset liittyivät tutkijalääkärin antamaan lääkitykseen. Lisäksi oli tapauksia, joissa ilmeni vihamielisyyttä ja murhanhimoisia ajatuksia. Näin ollen PRAC katsoo, että aggressiota koskevat tiedot on sisällytettävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 ja kohtaan 4.8.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Guanfasiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että guanfasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.