Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Intuniv
guanfacine

HINNAT

1 mg depottabletti 28

Tukkukauppa: 61,41 €
Jälleenmyynti: 90,53 €
Korvaus: 0,00 €

2 mg depottabletti 28

Tukkukauppa: 66,82 €
Jälleenmyynti: 97,98 €
Korvaus: 0,00 €

3 mg depottabletti 28

Tukkukauppa: 69,88 €
Jälleenmyynti: 102,18 €
Korvaus: 0,00 €

4 mg depottabletti 28

Tukkukauppa: 69,88 €
Jälleenmyynti: 102,18 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit guanfasiini


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Puh: +800 66838470

Sähköposti: medinfoemea@takeda.com

Valmistaja


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

.


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt guanfasiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Itsemurhiin liittyviä tapahtumia on seurattu melkein PSUR-raporttien arvioinnin alusta lähtien. Edellisessä PSUR-raportissa esitetyn pyynnön jälkeen myyntiluvan haltija toimitti kumulatiivisen katsauksen tästä turvallisuusaiheesta. Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot PRAC katsoo, että ei ole tarpeeksi tietoa itsemurha-ajatusten sisällyttämiseksi kohtaan 4.8, tosin kohdassa 4.4 olevat tiedot ovat hyvin rajalliset ja niitä tulisi täydentää. Tietoihin tulisi lisätä potilaan huoltajille tai terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu varoitus mahdollisesta itsetuhoisesta käytöksestä.


Lisäksi myyntiluvan haltija avasi ja sulki aggressiosignaalin kuluvalla aikavälillä. Oli kuitenkin raportoituja tapauksia, joissa oli todennäköinen ajallinen yhteys sekä haittavaikutuksen häviäminen vieroituksen tai GXR-annoksen pienentämisen jälkeen (positiivinen dechallenge), ja joissakin näistä tapauksista ei ollut näyttöä muista samaan aikaan käytetyistä lääkkeistä. Lisäksi joitakin tapauksia ilmeni GXR-annoksen lisäämisen jälkeen. Kliinisten tutkimusten osalta tapausten prosenttiosuus oli GXR-ryhmässä hieman suurempi kuin lumeryhmässä, vaikka otetaan huomion, että kyseiset tapaukset liittyivät tutkijalääkärin antamaan lääkitykseen. Lisäksi oli tapauksia, joissa ilmeni vihamielisyyttä ja murhanhimoisia ajatuksia. Näin ollen PRAC katsoo, että aggressiota koskevat tiedot on sisällytettävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 ja kohtaan 4.8.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Guanfasiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että guanfasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.