Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Bupivacaine Accord
bupivacaine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos bupivakaiinihydrokloridi, vedetön


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

kohta 4.


Täs s ä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bupivacaine Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Bupivacaine Accordia

  3. Miten Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bupivacaine Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Bupivacaine Accord on ja mihin sitä käyte tään


    Bupivacaine Accord -valmisteen vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu amidityyppisten paikallispuudutteiden lääkeryhmään.


    Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään kehon osien puuduttamiseen. Sitä käytetään kivun ehkäisemiseen tai kivun lievitykseen. Sitä voidaan käyttää

    • kehon osien puuduttamiseen leikkauksen aikana aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille

    • kivunlievitykseen synnytyksen aikana

    • kivunlievitykseen aikuisille sekä yli vuoden ikäisille lapsille.


      Bupivakaiinihydrokloridia, jota Bupivacaine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Bupivacaine Accordia Sinulle ei saa antaa Bupivacaine Accord -valmistetta

    • jos olet allerginen bupivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos olet allerginen jollekin muulle saman luokan puudutteelle (kuten lidokaiinille tai ropivakaiinille)

    • jos sinulla on ihoinfektio lähellä pistoskohtaa

    • jos sinulla on sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei pysty toimittamaan tarpeeksi verta kehoon)

    • jos sinulla on hypovoleeminen sokki (pyörtymiseen johtava hyvin alhainen verenpaine)

    • jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (hyytymishäiriö) tai meneillään oleva antikoagulanttihoito.

    • jos sinulla on aivojen tai selkärangan sairauksia, kuten aivokalvontulehdus, polio tai

      nikamatulehdus

    • jos sinulla on kallonsisäisestä verenvuodosta johtuva vaikea päänsärky

    • jos sinulla on anemiasta johtuvia selkäytimen ongelmia

    • jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis)

    • jos sinulla on tuore selkärankavamma tai selkärangan tuberkuloosi tai kasvaimia

    • jos sinulle annetaan paraservikaalipuudutus synnytyksessä


      Sinulle ei saa antaa Bupivacaine Accord -valmistetta, jos jokin edellisistä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Bupivacaine Accord -valmistetta.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Bupivacaine Accord -valmistetta

    • jos sinulla on sydän-, munuais- tai maksavaivoja. Tämä on siksi, että lääkärin täytyy ehkä muuttaa Bupivacaine Accord -annostasi.

    • jos sinulla on turvonnut vatsa normaalia suuremman nestekertymän takia

    • jos sinulla on vatsakasvain

    • jos sinulle on kerrottu, että verimääräsi on vähentynyt (hypovolemia)

    • jos sinulla on nestettä keuhkoissa.

    • jos sinulla on epilepsia

    • sinulle ei saa antaa adrenaliinia sisältävää bupivakaiinivalmistetta, kun käytetään erityistekniikoita (kuten peniilipuudutus, Oberstin puudutus) puuduttamaan kehon osia, joissa puudutus vaikuttaa päätevaltimoita sisältävään alueeseen.


      Lapset

      • Alle 12-vuotiaat lapset: Bupivacaine Accord -injektionesteiden käyttöä puuduttamaan leikattava kehon osa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla lapsilla.

      • Bupivacaine Accord -injektionesteen käyttöä alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.


        Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bupivacaine Accord -valmistetta.


        Muut lääkevalmisteet ja Bupivacaine Accord

        Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja rohdokset. Tämä on siksi, että Bupivacaine Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Bupivacaine Accord -valmisteeseen.


        Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

    • sydämen rytmihäiriölääkkeet, kuten lidokaiini, meksiletiini tai amiodaroni

    • veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet.


      Lääkärin on tiedettävä näistä lääkkeistä, jotta hän voi määrittää oikean Bupivacaine Accord - annoksen.

      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

      Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bupivakaiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.

      Ime tys

      Bupivakaiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa vaihtoehdoista.


      Hedelmällisyys

      Ei ole olemassa tietoja bupivakaiinihydrokloridin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Bupivacaine Accord voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa reaktionopeuteen. Kun sinulle on annettu Bupivacaine Accord -valmistetta, älä aja tai käytä laitteita tai koneita kuin vasta seuraavana päivänä.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Bupivacaine Accord sisältää natriumia

      Yksi millilitra Bupivacaine Accord 0,25 % (w/v) injektionestettä sisältää 0,15 mmol (3,4 mg) natriumia. Yksi millilitra Bupivacaine Accord 0,5 % (w/v) injektionestettä sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.


  3. Mite n Bupivacaine Accord -valmistetta käyte tään


    Bupivacaine Accord -valmisteen antaa lääkäri. Lääkäri osaa antaa tämän lääkkeen oikein.


    Lääkärin antama annos riippuu kivunlievityksen tyypistä ja kehon osasta, johon lääke pistetään. Se riippuu myös kehon koosta, iästä ja fyysisestä kunnosta. Yleensä yksi annos vaikuttaa tarpee ksi pitkään, mutta useampia annoksia voidaan antaa, jos leikkaus kestää kauan.


    Bupivacaine Accord annetaan pistoksena tai infuusiona. Pistettävä kehon osa riippuu siitä, mihin tarkoitukseen Bupivacaine Accord -valmistetta annetaan. Lääkäri antaa Bupivacaine Accord - valmistetta yhteen seuraavista kohdista:

    • lähelle puudutettavaa kehon osaa

    • kohtaan, joka on etäällä puudutettavasta kehon osasta; esimerkiksi epiduraalipistos (selkäytimen lähelle annettava pistos).


      Kun Bupivacaine Accord -valmistetta pistetään kehoon yhdellä näistä tavoista, se estää hermoja lähettämästä kipuviestejä aivoihin. Sen vaikutus häviää hitaasti, kun toimenpide on ohi.


      Jos sinulle on anne ttu liian paljon Bupivacaine Accord -valmistetta

      Vakavat haittavaikutukset liiallisesta Bupivacaine Accord -valmisteesta ovat epätodennäköisiä. Ne vaativat erikoishoitoa, ja hoitava lääkäri on koulutettu tällaisia tilanteita varten. Liiallisen Bupivacaine Accord -valmisteen annon ensimmäisiä oireita ovat yleensä seuraavat:

    • huimaus tai heikotus

    • huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus

    • kielen puutuneisuus

    • kuulo-ongelmat

    • näköongelmat


      Vakavien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri lopettaa Bupivacaine Accord -valmisteen annon heti, kun näitä oireita ilmenee. Tämän vuoksi, jos saat näitä oireita tai luulet saaneesi liikaa Bupivacaine Accord -valmistetta, kerro siitä välittömästi lääkärille.

      Vakavampia haittavaikutuksia liiallisesta Bupivacaine Accord -valmisteen annosta ovat lihasnykinät, kouristuskohtaukset ja tajuttomuus.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Jos saat vakavan allergisen reaktion, kerro siitä heti lääkärille. Oireita voivat olla äkillinen

    • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia

    • vakava tai äkillinen käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen

    • hengitysvaikeudet

    • voimakas ihon kutina (ja koholla olevia patteja).


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:

      Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä

    • Alhainen verenpaine. Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta.

    • Pahoinvointi.


      Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

    • Oksentelu.

    • Huimaus.

    • Ihon pistely.

    • Korkea verenpaine (hypertensio).

    • Hidas syke.

    • Virtsaamisvaikeudet.


      Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

    • Heikotuksen tunne.

    • Kouristuskohtaukset.

    • Kielen ja suun ympäryksen tunnottomuus.

    • Korvien soiminen tai ääniherkkyys.

    • Puhevaikeudet.

    • Hämärtynyt näkö.

    • Tajunnan menetys.

    • Vapina.

    • Lihasten nykiminen.


      Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

    • Kahtena näkeminen.

    • Hermovaurio, joka voi aiheuttaa tuntomuutoksia ja lihasheikkoutta (neuropatia). Tämä voi sisältää ääreishermovaurion.

    • Lukinkalvotulehdus (selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus). Sen oireita ovat kirvelevä tai polttava kipu alaselässä tai jaloissa ja jalkojen pistely, tunnottomuus tai heikkous.

    • Heikot tai halvaantuneet jalat.

    • Epätasainen sydämen syke (rytmihäiriöt). Tämä voi olla hengenvaarallista.

    • Hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen tai sydämen pysähtyminen. Tämä voi olla hengenvaarallista.


      Mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu muiden puudutte iden käytössä ja joita myös Bupivacaine Accord voi aiheuttaa:

    • Maksaentsyymiongelmat. Näin voi käydä tämän lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä.

    • Hermovauriot. Tämä aiheuttaa harvoin pysyviä ongelmia.

    • Sokeus, joka ei ole pysyvä, ja silmälihasongelmat, jotka ovat pitkäkestoisia. Näin voi käydä annettaessa pistos silmien lähelle.


    Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten luettelosta. Sinulle ei välttämättä kehity mitään siinä luetelluista oireista.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Bupivacaine Accord -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä lääkettä ampullissa, injektiopullossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen värjääntyneen millään tavoin tai jos siinä näkyy

    hiukkasia.

    Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

    Tavallisesti Bupivacaine Accordia säilytetään lääkärillä/sairaalassa, jotka ovat vastuussa avatun valmisteen laadusta, jos sitä ei käytetä heti avaamisen jälkeen. Myös käyttämättömän Bupivacaine Accordin hävittäminen on heidän vastuullaan.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Bupivacaine Accord sisältää

Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi. Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos:

Yksi millilitra sisältää 2,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 5 millilitraa sisältää 12,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 10 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 20 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina).


Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos:

Yksi millilitra sisältää 5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 2 millilitraa sisältää 10 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina).

4 millilitraa sisältää 20 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 5 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 10 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina).

20 millilitraa sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina).


Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bupivacaine Accord on kirkas, väritön, steriili injektioneste. Se on saatavilla kirkkaissa, tyypin I lasiampulleissa ja kirkkaissa, tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumisuljin ja irti repäistävä sinetti.


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos:

5 ml ampullit, joissa on valkoinen raita, toimitetaan 5 ja 10 ampullin pakkauksissa.

10 ml ampullit, joissa on vihreä raita, toimitetaan 5, 10, 15 ja 20 ampullin pakkauksissa.

20 ml injektiopullot, joissa on klorobutyylikumisuljin ja oranssi irti repäistävä sinetti, toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.


Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos:

2 ml ampullit, joissa on kaksi oranssia rengasta, toimitetaan 5 ja 10 ampullin pakkauksissa. 4 ml ampullit, joissa on punainen raita, toimitetaan 5 ja 10 ampullin pakkauksissa.

5 ml ampullit, joissa on sininen raita, toimitetaan 5 ja 10 ampullin pakkauksissa.

10 ml ampullit, joissa on keltainen raita, toimitetaan 5, 10, 15 ja 20 ampullin pakkauksissa.

20 ml injektiopullot, joissa on klorobutyylikumisuljin ja punainen irti repäistävä sinetti, toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Anto


Injektioneste, liuos.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain perkutaaniseen infiltraatiopuudutukseen, intra-artikulaariseen puudutukseen, perifeeriseen johtopuudutukseen ja sentraaliseen johtopuudutukseen (kaudaali- tai epiduraalipuudutukseen).


Lääkärin kokemus ja potilaan fyysisen tilan tuntemus ovat tärkeitä oikean annoksen määrittämisessä. Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi tulee käyttää. Yli 150 milligramman kokonaisannosta ei tule ylittää. 24 tunnin aikana annettu 400 mg:n annos, joka ei sisällä alun kerta- annosta, on hyvin siedetty keskivertoaikuisilla, ja sitä voidaan käyttää rutiinimaisesti. Pediatrisille potilaille tulee käyttää pienintä annosta jolla saadaan aikaan riittävä kivunlievitys.


Käsitte lyohjeet


Vain kertakäyttöön.

Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole käytännössä katsoen hiukkasia, saa käyttää. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Älä käytä lääkettä ampullissa, injektiopullossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Valmisteluohjeet pitoisuudelle 1,25 mg/ml: Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos:


Bupivacaine Accord on yhteensopiva sekoitettavaksi 0,9-prosenttisen (w/v) (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteen tai Ringerin laktaattiliuoksen kanssa. Lääkevalmistetta ei saa kuitenkaan sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Säilytystie dot


Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Avaamisen jälkeen: liuos on käytettävä välittömästi.


Kestoaika laimennuksen jälkeen:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 7 vuorokautta 20– 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei

käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen (jne.) ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validioiduissa aseptisissa olosuhteissa.