Metoclopramide Baxter
metoclopramide
metoklopramidihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Metoclopramide Baxter -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Metoclopramide Baxter -valmistetta
Miten Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Metoclopramide Baxter -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Metoclopramide Baxter on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua.
Aikuiset
Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään aikuisille:
ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua.
pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Lapset
Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään lapsille (1–18-vuotiaille) vain jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää:
ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
leikkauksen jälkeen ilmenneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Metoklopramidia, jota Metoclopramide Baxter sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen metoklopramidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
sinulla on verenvuotoa, tukkeuma tai puhkeama mahassa tai suolistossa.
sinulla on tai voi olla harvinainen kasvain lisämunuaisessa, joka sijaitsee munuaisen lähellä (feokromosytooma).
sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia).
sinulla on epilepsia.
sinulla on Parkinsonin tauti.
käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta “Muut lääkevalmisteet ja Metoclopramide Baxter”).
sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai NADH-sytokromi-b5:n puute.
Älä anna Metoclopramide Baxter -valmistetta alle 1-vuotiaalle lapselle (ks. kohta “Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret”).
Älä käytä Metoclopramide Baxter -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Metoclopramide Baxter -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Metoclopramide Baxter -valmistetta jos:
sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT-aika) tai muita sydänsairauksia.
sinulla on veren elektrolyyttipitoisuuksien, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin häiriöitä.
käytät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä.
sinulla on hermoston (aivot) sairauksia.
sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta voi olla tarpeen pienentää (ks. kohta 3).
Lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen verenpunan määrän veressäsi. Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).
Hoito ei saa kestää yli 3 kuukautta tahattomien lihaskouristusten riskin vuoksi.
Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita) voi ilmetä lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 1-vuotiaille lapsille, koska siihen liittyy tahdosta riippumattomien liikkeiden suurentunut riski (ks. kohta “Älä käytä Metoclopramide Baxter -valmistetta jos”).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen miten Metoclopramide Baxter vaikuttaa tai Metoclopramide Baxter voi vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat:
levodopa tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (ks. kohta “Älä käytä Metoclopramide Baxter -valmistetta jos”)
antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia)
morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon)
rauhoittavat lääkkeet
mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon)
mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen)
fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon).
Alkoholia ei pidä käyttää metoklopramidihoidon aikana, koska alkoholi voimistaa Metoclopramide Baxter - valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Metoclopramide Baxter -valmisteen käyttäminen raskauden aikana on mahdollista. Lääkäri päättää pitäisikö sinun käyttää tätä lääkettä vai ei.
Imetys
Metoclopramide Baxter -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metoklopramidi erittyy äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.
Metoclopramide Baxter voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja. Tämä voi vaikuttaa näkökykyysi ja kykyyn ajaa ja käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
“natriumiton”.
Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen. Se annetaan hitaana injektiona laskimoon (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona) tai injektiona lihakseen.
Aik uiset potilaat
Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg. Kaikki käyttöaiheet (1– 18-vuotiaat lapset)
Suositeltu annos on 0,1–0,15 mg/kg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa hitaana injektiona laskimoon. Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.
Annostaulukko
Ikä | Paino | Annos | Annostiheys |
1-3 vuotta | 10-14 kg | 1 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
3-5 vuotta | 15-19 kg | 2 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
5-9 vuotta | 20-29 kg | 2.5 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
9-18 vuotta | 30-60 kg | 5 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
15-18 vuotta | Yli 60 kg | 10 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Solusalpaajahoidon aiheuttaman pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito saa kestää korkeintaan 5 vuorokautta.
Iäkkäät
Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.
Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Aikuiset, joilla on maksan toiminnan häiriöitä
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Metoklopramidia ei saa käyttää alle 1-vuotiaille lapsille (ks. kohta 2).
Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan välittömästi. Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle hoidon näihin oireisiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta hoito ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkun seuraavista oireista tämän lääkkeen käytön aikana:
Tahdosta riippumattomat liikkeet (usein pään tai niskan alueella). Näitä voi ilmetä lapsilla tai nuorilla aikuisilla ja etenkin kun käytetäänsuuria annoksia. Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja jopa kerta-annoksen jälkeen. Liikkeet loppuvat asianmukaisella hoidolla.
Korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen erittyminen. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
Kutina tai ihottumat, turvotus kasvoissa, huulissa tai nielussa, hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
uneliaisuus.
Yleiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä):
masennus
tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykivät, ravistelevat, vääntelehtivät liikkeet tai lihasten jäykkyys
Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina)
rauhattomuus
verenpaineen lasku (etenkin, kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
ripuli
voimattomuus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta):
prolaktiinihormonin suurentunut pitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa maidoneritystä miehillä, ja naisilla, jotka eivät imetä
epäsäännölliset kuukautiset
hallusinaatiot
alentunut tajunnan taso
hidas sydämen syke (etenkin, kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
näköhäiriöt ja silmämunan tahdonvastainen kääntyminen
yliherkkyys.
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1000:sta):
sekavuus
kouristukset (etenkin epilepsiapotilailla).
Tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema tai nokkosihottuma).
Oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotus, kylmyys, nihkeä iho, sydämentykytys, huimaus, heikkous tai pyörtyminen.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan tai mene välittömästi lähimmän sairaalan päivystykseen.
poikkeavat verenpuna-arvot: voi muuttaa ihon väriä
rintojen suureneminen (gynekomastia)
tahattomat lihaskouristukset pitkäaikaisen käytön jälkeen, etenkin iäkkäillä potilailla
korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen eritys. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
sydämen sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG)
sydämenpysähdys (etenkin, kun lääke annetaan injektiona)
sokki (vaikea verenpaineen lasku) (etenkin, kun lääke annetaan injektiona)
erittäin korkea verenpaine potilailla, joilla on tai ei ole feokromosytooma
itsemurha-ajatukset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä ampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Vaikka ampullista käytettäisiin vain osa, hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Vain kerta-antoon. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä merkkejä huononemisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Vaikuttava aine on metoklopramidihydrokloridi.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi millilitra liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.
2 millilitraa liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.
10 millilitraa liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.
Kirkas, väritön, steriili liuos.
Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu ampulli. Täyttötilavuudet: 2 ml ja 10 ml.
Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste on saatavana lasiampullissa, jossa liuosta on joko 2 ml tai 10 ml. Läpipainopakkauksessa olevat ampullit on pakattu pahvikoteloon seuraavasti:
5 x 2 ml, 10 x 2 ml ja 25 x 2 ml.
5 x 10 ml ja 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Tramco Sp. Z.o.o Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Plochocin Puola
Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO) - Italia
Koska on olemassa riski vakavista kardiovaskulaarireaktioista kuten sydänpysähdys, injektionesteen käyttö on rajoitettu tilanteisiin, jolloin tarvittavat elvytysvälineet ovat saatavilla.
Injektioliuos voidaan antaa joko laskimoon tai lihakseen.
Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona).
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenikohtauksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeistaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Pistoshoidon tulee olla kestoltaan mahdollisimman lyhytkestoista ja oraaliseen tai rektaaliseen hoitoon on siirryttävä mahdollisimman pian.
Kaikki käyttöaiheet (1– 18-vuotiaat pediatriset potilaat)
Suositusannos on 0,1–0,15 mg/painokilo laskimoon korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.
Annostaulukko
Ikä | Paino | Annos | Annostiheys |
1–3 vuotta | 10–14 kg | 1 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
3–5 vuotta | 15–19 kg | 2 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
5–9 vuotta | 20–29 kg | 2,5 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
9–18 vuotta | 30–60 kg | 5 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
15–18 vuotta | Yli 60 kg | 10 mg | Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa |
Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) estohoito saa kestää korkeintaan 5 vuorokautta.
Erityisryhmät
Iäk käät
Annoksen pienentämistä pitää harkita iäkkäällä potilaalla munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleistilan heikkouden perusteella.
Munuaisten vajaatoiminta:
Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla , joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15–60 ml/min).
Maksan vajaatoiminta:
Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Metoklopramid Baxter -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 1-vuotiaille lapsille.
Antotapa:
Antovälin on oltava vähintään 6 tuntia, huolimatta oksentamisesta tai annoksen hylkäämisestä.
Avaamaton pakkaus: 2 vuotta.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioliuos on yhteensopiva seuraavien infuusioliuosten kanssa 24 tunnin ajan:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos
40 mg/ml (4 %) glukoosi-injektioliuos 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa
Ringerin laktaattiliuos.