Kotisivun Kotisivun

Mvabea
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Mvabea injektioneste, suspensio ebolarokote (MVA-BN-Filo [rekombinantti])


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Valmisteen antoa ja käsittelyä koskevat ohjeet

Mvabea on vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio. Rokote pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Injektiopullo pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole halkeamia tai muita poikkeavuuksia, kuten merkkejä peukaloinnista. Jos tällaisesta on viitteitä, älä anna rokotetta.


Kun rokote on otettu pakastimesta ja sulatettu, se pitää käyttää heti tai säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) (ks. kohta 6.4). Kun rokote on otettu jääkaappisäilytyksestä antoa varten, se pitää käyttää heti.

Sekoita injektiopullon sisältöä varovaisesti pyörittelemällä injektiopulloa 10 sekunnin ajan. Älä ravista. Vedä injektiopullon koko sisältö antoa varten ruiskuun käyttämällä steriiliä neulaa ja steriiliä ruiskua.


Käytä jokaiselle rokotettavalle uutta steriiliä neulaa ja ruiskua. Neulaa ei tarvitse vaihtaa rokotteen injektiopullosta vetämisen ja rokotteen antamisen välillä, ellei neula ole vahingoittunut tai kontaminoitunut. Injektiopulloon jäävä sisältö pitää hävittää.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Mahdolliset roiskeet on desinfioitava vaccinia-viruksiin tehoavilla viruksia tappavilla aineilla.


Säilytystä koskevat tiedot

Älä käytä tätä rokotetta kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kuljeta pakastettuna (-25 – -15 °C). Kuljetuksen jälkeen valmiste voidaan säilyttää seuraavasti: Varastoitaessa säilytä pakastettuna (-85 – -55 °C) jakelijan varastossa. Viimeinen käyttöpäivämäärä

säilytettäessä lämpötilassa -85 – -55 °C on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän

EXP jälkeen.


Jakelija tai loppukäyttäjä voi myös säilyttää rokotteen pakastettuna (-25 – -15 °C) yhden enintään 7 kuukauden pituisen jakson ajan. Kun valmiste poistetaan pakastimesta, jonka lämpötila

on -85 – -55 °C, jakelijan tai loppukäyttäjän on merkittävä ulkopakkaukseen ja rokotteeseen uusi

viimeinen käyttöpäivämäärä siten, että valmiste on käytettävä tai hävitettävä 7 kuukauden kuluttua. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa olla myöhempi kuin alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä on tehtävä lukukelvottomaksi.


Jakelija tai loppukäyttäjä voi säilyttää rokotteen myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään

1 kuukauden pituisen jakson ajan. Kun valmiste siirretään säilytettäväksi lämpötilassa 2–8 °C, jakelijan tai loppukäyttäjän on merkittävä ulkopakkaukseen ja rokotteeseen hävittämispäivämäärä siten, että valmiste on käytettävä tai hävitettävä 1 kuukauden kuluttua. Tämä hävittämispäivämäärä ei saa olla myöhempi kuin alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tai uusi viimeinen käyttöpäivämäärä säilytettäessä lämpötilassa -25 – -15 °C. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ja/tai lämpötilaa -25 – -15 °C koskeva uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on tehtävä lukukelvottomaksi.


Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.


Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Merkitse alkuperäispakkaukseen eri säilytyslämpötiloja koskeva viimeinen käyttöpäivämäärä tai hävittämispäivämäärä.