Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Aldurazyme
laronidase

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

laronidaasi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi


Aldurazyme-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aldurazyme toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten. Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.


Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.


Valmistaja

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen. Laimennettu Aldurazyme-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 µm suodatin.


Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.


Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.


Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.