Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

kanakinumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta

  3. Miten Ilaris-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ilaris-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään Mitä Ilaris on

     Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään. Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen

     toimintaa elimistössä. Kyseisen aineen pitoisuudet suurenevat tulehduksellisten sairauksien yhteydessä.

     
     

     Mihin Ilaris-valmistetta käytetään

     Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:

  • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)

  • Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)

  • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)

  • Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)

• Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma

• Kihtiartriitti

  
  

  Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.

  Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät

  Ilaris on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon:

• kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) ovat autoinflammatoristen sairauksien ryhmä, johon kuuluvat mm.

  • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)

  • imeväisiässä alkava inflammatorinen monielintauti (NOMID) / krooninen infantiili hermo-, iho- ja niveltulehdusoireyhtymä (CINCA)

  • periytyvän autoinflammatorisen urtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeat muodot, kun potilaalla on kylmän laukaiseman nokkosrokon kaltaisen ihottuman lisäksi muita oireita ja löydöksiä.

• tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)

• hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) eli mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)

• perinnöllinen Välimeren kuume (FMF): Ilaris-valmistetta käytetään FMF:n hoitoon. Ilaris- valmistetta voidaan käyttää yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.

  
  

  Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa. Tämä saattaa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä, uupuneisuutta, ihottumaa, nivel- ja lihaskipua. Ilaris voi lievittää näitä oireita salpaamalla IL-1-beetan aktiivisuuden.

  
  

  Stillin tauti

  Ilaris-valmistetta käytetään aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jos muut hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita. Ilaris-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai

  yhdessä metotreksaatin kanssa.

  
  

  Stillin tauti (mukaan lukien yleisoireinen lastenreuma ja aikuisiän Stillin tauti) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja tulehdusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä ihottumaa ja kuumetta. Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa. Ilaris estää IL-1-beeta-proteiinin toimintaa, mikä voi lievittää Stillin taudin oireita ja löydöksiä.

  
  

  Kihtiartriitti

  Ilaris-valmistetta käytetään usein toistuvien kihtiartriittikohtausten oireiden hoitoon aikuisilla silloin, kun muut lääkkeet eivät ole olleet riittävän tehokkaita.

  
  

  Kihtiartriitti johtuu uraattikiteiden muodostumisesta. Tällaiset kiteet aiheuttavat IL-1-beetan ylituotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa äkillistä ja voimakasta kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta jossakin nivelessä (kutsutaan kihtikohtaukseksi). Ilaris voi lievittää näitä oireita estämällä IL-1-beetan toimintaa.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta

     
     

     Älä käytä Ilaris-valmistetta

• jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • jos sinulla on parhaillaan infektio tai sinulla on ollut toistuvia infektioita tai sairaus, kuten tiedossa oleva veren valkosolumäärän alhaisuus, joka altistaa sinut infektioille.

  • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön. Lääkäri saattaa haluta tarkistaa tietyn kokeen

    avulla, onko sinulla tuberkuloosi.

  • jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).

  • jos sinun on otettava rokotuksia. Sinun on vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista Ilaris-hoidon aikana (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Ilaris).

    
    

    Ota heti yhteyttä lääkäriin

• jos sinulla ilmenee epätyypillistä, laajalle levinnyttä ihottumaa tai ihosi hilseilee Ilarisin ottamisen jälkeen.

  Ilaris-hoidon yhteydessä on harvoin raportoitu vakavaa ihoreaktiota, yleisoireista eosinofiilista

  oireyhtymää (DRESS). Ilmoitukset ovat koskeneet pääasiassa yleisoireista lastenreumaa (sJIA) sairastavia potilaita. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset epätyypillistä, laajalle levinnyttä ihottumaa, jota saattaa esiintyä yhdessä korkean kuumeen ja laajentuneiden imusolmukkeiden kanssa.

  
  

  Stillin tauti

  • Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava. Lääkäri seuraa tilaasi makrofagiaktivaatio-oireyhtymää aiheuttavien tekijöiden varalta.

    Näitä ovat mm. tulehdukset ja Stillin taudin uudelleenaktivoituminen.

    
    

    Lapset ja nuoret

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja yleisoireinen lastenreuma: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaille lapsille.

  • Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Ilaris

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

    käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista. Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista. Jos tarvitset jonkin

    eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua

    edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.

  • Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi). Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon. Samanaikainen käyttö saattaa suurentaa infektioiden vaaraa.

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet

    lapsen hankkimista. Lääkäri kertoo sinulle Ilaris-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.

  • Mikäli sait kanakinumabia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä vauvaasi hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin rokotteita annetaan vauvallesi. Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä

    kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.

  • Ei tiedetä, erittyykö Ilaris rintamaitoon. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jos käytät Ilaris-valmistetta ennen imettämistä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta). Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai

  koneita. Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.

  
  

  1. Miten Ilaris-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2). Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.

     
     

     Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle. Tämä tarkoittaa, että se annetaan lyhyen neulan avulla pistoksena rasvakudokseen aivan ihon alle.

     
     

     Jos sinulla on kihtiartriitti, erikoislääkäri tulee seuraamaan hoitoasi. Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.

     
     

     Jos sinulla on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma), voit pistää Ilaris-valmisteen itse, kun sinulle on opetettu oikea tekniikka. Myös hoidosta vastaava omainen voi pistää lääkkeen.

     
     

     Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on:

• Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset

  • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg

  • 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15–40 kg

  • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5–< 15 kg

• 2- ja 3-vuotiaat lapset

  • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat vähintään 7,5 kg

    Ilaris-pistos annetaan kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.

    
    

    • Jos et ole saanut riittävän hyvää vastetta hoitoon seitsemän päivän jälkeen, lääkäri saattaa antaa toisen 150 mg:n tai 2 mg/kg annoksen.

    • Jos vaste toiseen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.

    • Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.

    • Jos vaste kolmanteen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 600 mg tai 8 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.

    
    

    Jos 4 mg/kg aloitusannoksella ei ole saavutettu lapsella riittävän hyvää vastetta 7 päivän kuluttua, lääkäri saattaa antaa toisen 4 mg/kg annoksen. Jos lapsen vaste tähän on riittävän hyvä, hoitoa voidaan jatkaa 8 mg/kg annoksella 8 viikon välein.

    
    

    Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS), hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) ja perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)

    Suositeltava Ilaris-aloitusannos on:

• Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset

  • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg

  • 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5 kg–< 40 kg Ilaris pistetään kerta-annoksena 4 viikon välein.

• Jos et ole saanut riittävän hyvää vastetta hoitoon seitsemän päivän jälkeen, lääkäri saattaa antaa toisen 150 mg:n tai 2 mg/kg annoksen.

• Jos vaste on tämän jälkeen riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 4 viikon välein.

  
  

  Stillin tauti (yleisoireinen lastenreuma ja aikuisiän Stillin tauti)

  Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään

  300 mg). Ilaris pistetään 4 viikon välein kerta-annoksena.

  
  

  Kihtiartriitti

  Lääkäri keskustelee kanssasi veresi virtsahappopitoisuuden alentamiseksi tarkoitetun uraattipitoisuutta alentavan hoidon aloittamisen tarpeesta, tai tällaisen jo meneillään olevan hoidon annostuksen muuttamisen tarpeesta.

  
  

  Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.

  
  

  Jos edellinen Ilaris-annos lievitti oireesi ja olet myöhemmin uuden Ilaris-hoidon tarpeessa, edellisen ja uuden annoksen välissä on oltava vähintään 12 viikon tauko.

  
  

  Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle

  Jos sairastat CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF-oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin

  tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilaris- lääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.

  • Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.

  • Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään.

  • Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.

  • Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine liuosta varten toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa injektiopullossa.

  • Älä käytä ylijäänyttä liuosta uudestaan.

    Katso ohjeet Ilaris-valmisteen pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta Käyttöohjeet. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

    
    

    Miten pitkään Ilaris-valmistetta käytetään

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma): Sinun on käytettävä Ilaris-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

  • Kihtiartriitti: Jos sinulla on kihtiartriittikohtaus, tulet saamaan yhden kerta-annoksen Ilaris- lääkettä. Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.

    
    

    Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole

    vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

    
    

    Jos unohdat ottaa Ilaris-pistoksen

    Jos sairastat CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF-oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) ja olet unohtanut pistää Ilaris-annoksen, pistä seuraava annos heti kun muistat. Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos. Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.

    
    

    Jos lopetat Ilaris-valmisteen käytön

    Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi. Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  • yli kolme päivää kestävä kuume tai muut vakavasta infektiosta mahdollisesti johtuvat oireet.

    Näitä ovat mm. vilunväristykset, kylmäntunne, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, lihaskivut (yleensä taudin äkillisen alkamisen yhteydessä), kurkkukipu tai haavaumat suussa, yskä,

    limaneritys, rintakivut, hengitysvaikeudet, korvakipu, pitkittynyt päänsärky tai paikallinen ihon punoitus, kuumotus tai turvotus tai sidekudostulehdus (selluliitti). Nämä oireet saattavat johtua

    vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi). Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.

  • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.

    Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Mikä tahansa infektio. Niitä voivat olla esimerkiksi:

    • hengitystieinfektiot, kuten keuhkotulehdus, flunssa, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne poskien tai otsan alueella, joihin voi liittyä kuumetta

      (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, nielurisatulehdus, nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio).

    • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).

  • ylävatsakipu.

  • nivelkivut.

  • veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).

  • poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).

  • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kuumotus ja kutina).

    
    

    Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • emättimen hiivatulehdus.

  • huimaus, pyörryttävä olo (heitehuimaus tai kiertohuimaus).

  • selkä- tai lihaskipu.

  • heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).

  • infektioita torjuvien valkosolujen määrän pieneneminen (neutropenia).

  • poikkeavat veren triglyseridipitoisuudet (rasva-aineenvaihdunnan häiriö).

  • poikkeavat maksan toimintakoearvot (transaminaasiarvojen suureneminen) tai veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti).

  • verenvuotoja tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen. Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

    

    Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    1. Ilaris-valmisteen säilyttäminen

       
       

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  
  

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  
  

• Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC). Ei saa jäätyä.

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

  
  

• Lääke olisi käytettävä heti sekoittamisen (valmiiksisaattamisen) jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.

  
  

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei liuos ole kirkasta tai opaalihohtoista tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.

  
  

• Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.

  
  

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilaris sisältää

   • Vaikuttava aine on kanakinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia.

     Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 150 mg kanakinumabia.

   • Muut aineet ovat: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.

     
     

     Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

   • Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).

   • Jauhe on valkoista.

   • Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

     
     

     Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

     Elm Park, Merrion Road Dublin 4

     Irlanti

     
     

     Valmistaja

     Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

     D-90429 Nürnberg Saksa

     Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

     
     

     België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     Lietuva

     SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

     
     

     България

     Novartis Bulgaria EOOD

     Тел.: +359 2 489 98 28

     Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     
     

     Česká republika

     Novartis s.r.o.

     Tel: +420 225 775 111

     Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

     
     

     Danmark

     Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

     Malta

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

     
     

     Deutschland

     Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

     Nederland

     Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

     
     

     Eesti

     SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

     Norge

     Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

     
     

     Ελλάδα

     Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

     Österreich

     Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

     
     

     España

     Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

     Polska

     Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

     
     

     France

     Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

     Portugal

     Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

     
     

     Hrvatska

     Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

     România

     Novartis Pharma Services Romania SRL

     Tel: +40 21 31299 01

     
     

     Ireland

     Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

     Slovenija

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

     
     

     Ísland

     Vistor hf.

     Sími: +354 535 7000

     Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

     
     

     Italia

     Novartis Farma S.p.A.

     Tel: +39 02 96 54 1

     Suomi/Finland

     Novartis Finland Oy

     Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

     Κύπρος

     Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

     
     

     Latvija

     SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

     Sverige

     Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

     
     

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Novartis Ireland Limited

     Tel: +44 1276 698370

     
     

     Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

     
     

     Käyttöohjeet Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten

     
     

     Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.

     Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.

     
     

     Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.

     
     

     Olennaiset etukäteisvalmistelut

   • Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen.

   • Pese kädet vedellä ja saippualla.

   • Tarkista injektiopullon ja ruiskujen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

     tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja. Vältä neulan sekä injektiopullon tulpan koskettamista.

     
     

     Ota tarvittavat välineet esille

     Pakkauksessa mukana

   • yksi injektiopullo Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten (säilytä jääkaapissa)

     
     

     Ei pakkauksessa mukana

   • yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä)

   • yksi 1,0 ml:n ruisku

   • yksi neula kokoa 18 G x 2” (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula)

   • yksi neula kokoa 27 G x 0,5” (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula)

   • desinfiointipyyhkeitä

   • puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia

   • laastari

   • asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)

   
   

   

   Ilaris-valmisteen sekoittaminen

   
   

   1. Poista korkit Ilaris-valmisteen ja veden sisältävistä injektiopulloista. Älä koske injektiopullojen tulppiin. Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä.

   2. Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.

   3. Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun. Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla. Työnnä neula vettä sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi.

   4. Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.

1. Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.

2. Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai

   opaalinhohtoiseksi. Älä ravista. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on havaittavissa hiukkasia.

3. Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla. Jos tulppaan jää pisaroita, naputtele injektiopullon kylkeä poistaaksesi ne. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä saa

olla hiukkasia havaittavissa. Liuoksen on oltava

väritöntä tai siinä voi olla hiukan rusehtavan keltaista sävyä.

- Jos valmistetta ei käytetä heti sekoittamisen

jälkeen, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Pistoksen valmistelu

1. Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.

2. HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta. Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.

3. Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella. Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.

4. Irrota ruisku ja neula injektiopullosta. (Injektiopulloon saattaa jäädä vielä liuosta.) Kiinnitä neulasuojus takaisin siirtoneulaan hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Irrota siirtoneula ruiskusta. Aseta siirtoneula terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

5. Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun. Aseta ruisku sivuun.

Pistoksen antaminen

Pistoksen jälkeen