Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ilaris
canakinumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

kanakinumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilaris sisältää

    • Vaikuttava aine on kanakinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia.

      Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 150 mg kanakinumabia.

    • Muut aineet ovat: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    • Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).

    • Jauhe on valkoista.

    • Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

      Elm Park, Merrion Road Dublin 4

      Irlanti


      Valmistaja

      Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg Saksa

      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


      България

      Novartis Bulgaria EOOD

      Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


      Danmark

      Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


      Eesti

      SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


      España

      Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


      France

      Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01


      Ireland

      Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


      Italia

      Novartis Farma S.p.A.

      Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690


      Latvija

      SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

      Sverige

      Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


      United Kingdom (Northern Ireland)

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +44 1276 698370


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


      Käyttöohjeet Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten


      Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.

      Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.


      Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.


      Olennaiset etukäteisvalmistelut

    • Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen.

    • Pese kädet vedellä ja saippualla.

    • Tarkista injektiopullon ja ruiskujen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

      tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja. Vältä neulan sekä injektiopullon tulpan koskettamista.


      Ota tarvittavat välineet esille

      Pakkauksessa mukana

    • yksi injektiopullo Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten (säilytä jääkaapissa)


      Ei pakkauksessa mukana

    • yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä)

    • yksi 1,0 ml:n ruisku

    • yksi neula kokoa 18 G x 2” (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula)

    • yksi neula kokoa 27 G x 0,5” (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula)

    • desinfiointipyyhkeitä

    • puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia

    • laastari

    • asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)


    image

    Ilaris-valmisteen sekoittaminen


    1. Poista korkit Ilaris-valmisteen ja veden sisältävistä injektiopulloista. Älä koske injektiopullojen tulppiin. Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä.

    2. Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.

    3. Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun. Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla. Työnnä neula vettä sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi.

    4. Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.

image

image



  1. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, ja nosta ne silmien tasolle.

  2. Varmista, että siirtoneulan kärki on vedessä, ja vedä ruiskun mäntää ulospäin hieman 1,0 ml:n merkinnän ohi. Jos havaitset ruiskussa kuplia,

  3. Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta. (Injektiopulloon jää vielä vettä.)

poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.


  1. Työnnä siirtoneula Ilaris-kuiva-aineinjektiopullon tulpan keskiosan läpi. Varo samalla, ettet koske neulaan tai tulppaan. Ruiskuta vesi hitaasti Ilaris- kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

  2. Irrota siirtoneula varovasti injektiopullosta ja kiinnitä neulasuojus takaisin neulaan hoitoalan

ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien

ohjeiden mukaisesti.


image

10. Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan. Anna seistä 5 minuuttia.

  1. Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.

  2. Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai

    opaalinhohtoiseksi. Älä ravista. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on havaittavissa hiukkasia.

  3. Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla. Jos tulppaan jää pisaroita, naputtele injektiopullon kylkeä poistaaksesi ne. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä saa

olla hiukkasia havaittavissa. Liuoksen on oltava

väritöntä tai siinä voi olla hiukan rusehtavan keltaista sävyä.

- Jos valmistetta ei käytetä heti sekoittamisen

jälkeen, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.


image

image

Pistoksen valmistelu



  1. Pyyhi Ilaris-liuoksen sisältävän injektiopullon kumitulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.

  2. Irrota siirtoneulan neulansuojus uudelleen. Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla. Työnnä ruiskun neula Ilaris-liuoksen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi. Tässä vaiheessa neulan

ei pidä koskea nesteeseen. Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes kaikki ilma on ruiskutettu injektiopulloon. Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.


image

16. Älä käännä injektiopulloa ja ruiskua ylösalaisin.

Injektiopullon on oltava pystyasennossa. Työnnä neula injektiopulloon niin pitkälle, että se osuu

injektiopullon pohjan ja kyljen kulmaan.

  1. Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.

  2. HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta. Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.

  3. Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella. Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.

  4. Irrota ruisku ja neula injektiopullosta. (Injektiopulloon saattaa jäädä vielä liuosta.) Kiinnitä neulasuojus takaisin siirtoneulaan hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Irrota siirtoneula ruiskusta. Aseta siirtoneula terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

  5. Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun. Aseta ruisku sivuun.


image

Pistoksen antaminen



image


  1. Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara. Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita. Älä pistä arpikudokseen, koska tällöin osa lääkeannoksesta voi jäädä saamatta. Vältä suoneen pistämistä.

  2. Puhdista pistoskohta uudella desinfiointipyyhkeellä. Anna alueen kuivua. Poista neulasuojus injektioneulasta.

  3. Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle. Pidä

ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.


image

25. Pidä neula koko ajan ihossa, kun painat ruiskun

mäntää hitaasti sisäänpäin niin kauan, kunnes ruiskun kammio on tyhjä. Päästä poimulle puristettu iho vapaaksi ja vedä neula suoraan pois ihosta. Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.

Pistoksen jälkeen



image


26. Älä hankaa pistoskohtaa. Jos pistoskohdasta vuotaa

verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin

ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy. Kiinnitä sen jälkeen laastari.


image


  1. Hävitä neulat ja ruisku turvallisesti terävälle

  2. Hävitä vettä ja Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti. Käyttämätön valmiste tai jäte

jätteelle tarkoitetussa astiassa tai hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti. Älä koskaan käytä ruiskuja tai

neuloja uudelleen.

on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.


Hävitä se hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.