Tidimaz
timolol, combinations
dortsolamidi/timololi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tidimaz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tidimaz -valmistetta
Miten Tidimaz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tidimaz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tidimaz sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia. Tidimaz on steriilien silmätippojen muodossa ilman säilöntäaineita.
Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.
Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.
Tidimaz -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.
Dortsolamidia ja timololia, joita Tidimaz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille , timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää).
jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit).
jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä.
jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi).
Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tidimaz-valmistetta.
Kerro lääkärille kaikista sairauksista, myös silmäsairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut, varsinkin jos sinulla on:
sepelvaltimotauti (oireita voivat olla rintakipu tai puristava tunne, hengenahdistus tai tukehtuminen), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine,
sykehäiriöt, kuten hidas sydämenlyönti,
hengitysvaikeudet, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
huono verenkiertosairaus (kuten Raynaudin tauti tai Raynaudin oireyhtymä),
diabetes, koska timololi saattaa peittää matalan verensokerin merkit ja oireet,
kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi voi peittää merkkejä ja oireita,
kaikki allergiat tai anafylaktiset reaktiot,
lihasheikkous tai sinulla on diagnosoitu myasthenia gravis.
Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Tidimaz-valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos Tidimaz -valmistetta aikana:
sinulla ilmenee silmä-ärsytystä tai uusia silmäongelmia, kuten silmän punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
epäilet, että Tidimaz -valmistetta aiheuttaa allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esimerkiksi
ihottumaa, vaikeaa ihoreaktiota tai silmän punoitusta ja kutinaa), lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
kehittyy silmätulehdus, saat silmävamman, joudut silmäleikkaukseen tai saat reaktion, joka sisältää uusia tai pahenevia oireita.
Tidimaz ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävillä potilailla. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Tidimaz.
Lapset
Tidimaz-valmisteen käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.
Iäkkäät
Tutkimuksissa tämän lääkkeen on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista , joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.
Tidimaz voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Tidimaz-valmisteen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon.
Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
verenpainetta alentavien lääkkeiden tai sydänsairauksien hoitoon tai häiriintyneen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kuten kalsiumkanavasalpaajia, beetasalpaajia tai digoksiinia)
muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa
muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia
monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) - lääkkeet, joita käytetään masennuksen ja muiden hermoston häiriöiden hoitoon
parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen.
opioideja, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon
diabeteslääkkeitä
masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia
sulfavalmistetta - käytetään esimerkiksi infektioiden hoidossa,
kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarian tyyppien hoitoon).
Raskaus ja imetys,
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttö raskauden aikana
Älä käytä Tidimaz-valmistetta.
Käyttö imetyksen aikana
Älä käytä Tidimaz-valmistetta, jos imetät. Timololi saattaa erittyä rintamaitoon.
Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Tidimaz- valmisteen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita.
Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.
Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.
Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia. Silmävoiteet tulee antaa viimeisenä.
Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.
Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa pullon kärjellä mihinkään. Jos epäilet, että lääkkeesi on voinut likaantua tai jos saat silmätulehduksen, ota heti yhteys lääkäriin keskustellaksesi siitä, voiko tätä tiputinpulloa edelleen käyttää.
Ennen silmätippojen tiputtamista:
Ensimmäistä kertaa käytettäessä, ennen kuin annat tipan silmään, sinun on ensin harjoiteltava tippapullon käyttöä puristamalla siitä hitaasti yhden pisaran ilmaan, muualle kuin silmään.
Kun olet varma, että pystyt annostelemaan yhden tipan kerrallaan, valitse asento, joka on mielestäsi mukavin pisaroiden tiputtamista varten (voit istua, maata selällään tai seistä peilin edessä).
Käyttöohjeet
Pese kätesi huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos pakkaus tai pullo on vahingoittunut, älä käytä lääkettä.
Kun käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, kierrä korkki irti sen jälkeen, kun olet varmistanut, että korkin sinettirengas ei ole rikkoutunut. Sinun pitäisi tuntea pientä vastusta, kunnes tämä varmuussuljettu rengas irtoaa (k s. kuva 1).
Kuva 1
Jos varmuussuojarengas on löysä, heitä se pois, koska se voi pudota silmään ja aiheuttaa vammoja.
Kallista päätäsi taaksepäin ja vedä alaluomea varovasti alaspäin, jotta silmän ja silmäluomen väliin muodostuu pussi (k s. kuva 2). Vältä pullon kärjen ja silmän, silmäluomien tai sormien välistä kosketusta.
Kuva 2
Yksi tippa tiputetaan pussiin painamalla hitaasti pulloa. Purista pulloa kevyesti keskeltä ja anna tippa tippua silmään. Puristamisen ja pisaran ulostulon välillä voi olla muutaman sekunnin
viive (ks. kuva 3). Älä purista liian voimakkaasti, jos et ole varma, kuinka tämä lääke annetaan, kysy lääkäriltä, apteekkarilta tai sairaanhoitajalta.
Kuva 3
Purista kyynelkanavaa noin 2 minuutin ajan (painamalla sormea nenän vieressä olevaa silmäkulmaa vasten) ja sulje silmäsi (yksi tai molemmat) ja pidä se (ne) suljettuna tämän ajan (ks. kuva 4). Näin pystyt varmistamaan, että tippa imeytyy silmään ja että kyynelkanavan kautta nenään valuvan lääkkeen määrä todennäköisesti vähenee.
Kuva 4
Toista vaiheet 5, 6 ja 7 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt tekemään niin.
Käytön jälkeen ja ennen uudelleenkorkkausta pulloa on ravistettava kerran alaspäin koskematta tippakärkeen, jotta tippakärkeen jäänyt neste saadaan poistettua. Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa seuraavien pisaroiden toimittaminen. Kierrä pullon korkki kiinni (k s. kuva 5).
Kuva 5
Jos tippa menee silmäsi ohi, yritä uudelleen.
Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Tidimaz-valmistetta suun kautta tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan.
Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutuks et:
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
rintakipu, turvotus (nesteen kerääntyminen), sydämen rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta sekä jalkojen ja säärien turvotusta nesteen kertymisen vuoksi), sydämenpysähdys, sydäntukos, alhainen verenpaine, aivoiskemia (aivojen heikentynyt verenkierto), aivohalvaus.
hengenahdistus, hengitysvajaus, keuhkojen hengitysteiden ahtauma.
systeemisten allergisten reaktioiden merkit ja oireet, mukaan lukien angioedeema, urtikaria, kutina, ihottuma, anafylaksia.
vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien turvotus ihon alla.
Muut sivuvaikutukset:
Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Älä lopeta Tidimaz -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu dortsolamidi/timololi tai jommallakummalla sen vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille:
Silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.
Vaikutukset silmään: Silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei reagoi roskan tunteeseen eikä kipuun silmässä), silmäkipu, kuivat silmät, näön hämärtyminen.
Yleiset sivuvaikutukset: päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, heikkous/väsymys ja uupumus.
Vaikutukset silmään: Silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt kuten valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena).
Yleiset sivuvaikutukset: Heitehuimaus, masennus, hidas sydämen lyöntitiheys, pyörtyminen, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.
Vaikutukset silmään: tilapäinen lyhytnäköisyys, joka saattaa parantua, kun hoito lopetetaan, verkkokalvon alla olevan verisuonia sisältävän kerroksen irtoaminen suodatusleikkauksen seurauksena, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä, silmäluomien roikkuminen (silmä pysyy puoliksi kiinni), kaksoisnäkö, silmäluomien kuoriutuminen, sarveiskalvon turvotus (ja näköhäiriöiden oireita), alhainen silmänpaine.
Yleiset sivuvaikutukset:
voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys),
Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä käveltäessä (katkokävely),
yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen,
unettomuus, painajaisunet, muistin menetys
käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus ja myastenia gravis merkkien ja oireiden lisääntyminen (lihasheikkoussairaus),
seksuaalisen halun heikkeneminen,
systeeminen lupus erythematosus (immuunisairaus, joka voi aiheuttaa sisäelinten tulehduksen),
korvien soiminen, nuha, nenän verenvuoto,
ripuli,
kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma),
Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen),
allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen.
Yleiset sivuvaikutukset: hallusinaatiot.
Vaikutukset silmään: vieraan kappaleen tunne silmässä (tunne, että silmässäsi on jotain).
Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Lueteltuihin muihin haittavaikutuksiin kuuluvat beetasalpaajien luokassa havaitut reaktiot, kun niitä käytetään silmäsairauksen hoitoon.
Yleiset sivuvaikutukset Alhainen verensokeri, sydämen vajaatoiminta, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen toimintahäiriö.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä avaamisen jälkeen alle 30 °C.
Pullo 5 ml
Hävitä 60 päivän kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta, vaikka liuosta olisikin jäljellä. Pullo 10 ml
Hävitä 90 päivän kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta, vaikka liuosta olisikin jäljellä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää dortsolamidihydrokloridia , joka vastaa 20 mg dortsolamidia , ja timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia.
Jokainen tippa (noin 35 µl) sisältää 0,70 mg dortsoliamidia ja 0,18 mg timololia.
Muut aineet ovat hydroksietyylise lluloosa, mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten), puhdistettu vesi.
Tidimaz on kirkas, väritön tai lähes väritön, hiukan viskoosi liuos.
Tätä lääkettä on saatavana valkoisissa LDPE-pulloissa, joissa on moniannos HDPE-tiputin, jossa on silikoniventtiili ja peukaloinnilta suojattu HDPE-kierrekorkki, sekä pahvilaatikko.
Pakkauskoot: 1 pullo x 5 ml, 3 pulloa x 5 ml, 1 pullo x 10 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Puola
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa Puola