Dexmedetomidine B. Braun
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta
Miten Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiinia, jota Dexmedetomidine B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos), eikä sinulle ole asennettu tahdistinta
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu aivoverenkiertoon vaikuttava vakava tila.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani).
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine B. Braun - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine B. Braun - valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2 ml:n ja 4 ml:n ampulli eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 35,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n ampulli. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tehohoito sairaalassa
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta sairaalan teho- osastolla.
Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine B. Braun -annos riippuu iästäsi, painostasi, yleisestä terveydentilastasi, tarvittavasta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine B. Braun laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Sedaation/herättämisen jälkeen
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengitystiheyden muutos tai hengityskatkos.
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet.
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus.
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Laimennuksen jälkeen
Älä säilytä kylmässä.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei avaustavalla voida sulkea pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 000
mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrogrammaa/ml tai 8 mikrogrammaa/ml.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Pakkaukset
Väritön 2, 4 tai 10 ml:n lasiampulli
Pakkauskoot
5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml ampullia
4 x 4 ml, 10 x 4 ml ampullia
4 x 10 ml, 10 x 10 ml ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postiosoite:
34212 Melsungen, Saksa 34209 Melsungen, Saksa
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares 23009 Jaén
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se uraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilais ille :
Dexmedetomidine B. Braun infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Antotapa
Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Se on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitte istolla.
Liuoksen valmistus
Dexmedetomidine B. Braun voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrogrammaa/ml tai 8 mikrogrammaa/ml) ennen annostelua 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella tai
9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuoksella. Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrogrammaa/ml:
Dexmedetomidine B. Braun infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrogrammaa/ml:
Dexmedetomidine B. Braun infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Liuosta pitää ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Ennen antoa valmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ja varmistaa, että se on kirkasta ja väritöntä. Jos hiukkasia havaitaan, valmistetta ei pidä käyttää.
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioliuos, tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Kestoaika laimennuksen jälkeen
Älä säilytä kylmässä.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei avaustavalla voida sulkea pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.