Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

dortsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Duokopt on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duokoptia

  3. Miten Duokoptia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Duokoptin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Duokopt on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Duokopt on silmätippaliuos, joka ei sisällä säilytysaineita. Duokopt sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.

     • Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.

     • Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.

     
     

     Duokoptia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.

     
     

     Dortsolamidia ja timololia, joita Duokopt sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duokoptia Älä käytä Duokoptia

• jos olet allerginen (yliherkkä) dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)

• jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisiin liittyviä ongelmia tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä

• jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi).

Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin käytät Duokoptia, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista sairauksista, myös silmäsairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine

• häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä

• hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti

• ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)

• diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet

• kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet

• allergioita tai anafylaktisia reaktioita

• lihasheikkous, etenkin todettu myasthenia gravis.

  
  

  Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Duokopt-valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

  
  

  Ota Duokopt-hoidon aikana heti yhteys lääkäriin,

• jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta

• jos epäilet Duokoptin aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai silmien kutinaa), lopeta Duokoptin käyttö

• jos silmäsi tulehtuvat tai vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen, saat uusia oireita tai oireesi pahenevat.

Duokopt tiputetaan silmään, mutta se voi vaikuttaa koko elimistöön.

Jos käytät piilolinsse jä

Duokoptia ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävillä potilailla.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lapset

Säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa. Duokoptia ei suositella käytettäväksi 0–18-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Tutkimuksissa säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat

Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

Kerro lääkärille kaikista munuaissairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Muut lääkevalmisteet ja Duokopt

Duokopt voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Duokoptin tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

• verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia)

• epäsäännölliseen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia

• muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa

• muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia

• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), joita käytetään masennuksen hoitoon

• parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen.

• voimakkaita huumaavia kipulääkkeitä, kuten morfiinia

• diabeteslääkkeitä

• masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia

• sulfavalmistetta

• kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Duokoptia, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Älä käytä Duokoptia, jos imetät. Timololi saattaa päästä rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Duokoptin käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Duokoptia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.

     
     

     Annostus

     • Tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.

     • Jos käytät Duokoptia yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.

     • Älä muuta annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

     • Älä kosketa pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja edelleen mahdollisesti vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi älä kosketa pullon kärjellä mihinkään.

       
       

       Käyttöohje e t

       

       

       On tärkeää, että noudatat seuraavia käyttöohjeita:

       
       

       	Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava korkki on ehjä. Avaa sitten pullo kiertämällä avaamattomuuden osoittava korkki auki.
       	1. Pese kädet huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Poista korkki pullon kärjestä. Vältä koskemasta sormilla pullon kärkeen.
       Pidä pulloa ylösalaisin ja paina alaspäin useita kertoja, jotta pumppausmekanismi aktivoituu, kunnes ensimmäinen tippa ilmestyy näkyviin. Tämä toime npide te hdään vain e ns immäis e llä käyttöke rralla. Sitä e i tarvits e te hdä s e uraavilla käyttöke rroilla.
       	2. Aseta peukalo pullon yläosassa olevalle kielekkeelle ja etusormi pullon pohjaan. Aseta sitten keskisormi pullon pohjassa olevalle kielekkeelle. Pidä pulloa ylösalaisin.
       	3. Taivuta päätäsi hiukan taaksepäin ja pidä pullon tiputuskärkeä kohtisuoraan alaspäin silmäsi yläpuolella. Vedä toisen käden etusormella alempaa silmäluomea hiukan alaspäin. Syntyvää taskua kutsutaan alemmaksi sidekalvopussiksi. Vältä koskettamasta pullon kärjellä sormiasi tai silmääsi. Tiputa tippa hoidettavan silmän alempaan sidekalvopussiin painamalla nopeasti ja napakasti. Automaattinen annostelumekanismi vapauttaa yhden tipan joka pumppauksella.
       Jos tippa ei irtoa, ravista pulloa varovasti niin, että tiputuskärjessä oleva tippa irtoaa. Toista sitten vaihe 3.
       	4. Sulje silmät ja paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa 2 minuutin ajan. Näin estät silmätippoja leviämästä muualle elimistöön.
       	5. Kiinnitä korkki paikalleen heti käytön jälkeen.

       
       

       

       Jos käytät enemmän Duokoptia kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Duokoptia suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

       Jos unohdat käyttää Duokoptia

       Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan.

       Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

       Jos lopetat Duokoptin käytön

       Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Duokopt-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

     Allergiset reaktiot

     Yleiset allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa ja joka voi tukkia hengitystiet, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, lopeta Duokoptin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

     Silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.

     
     

     Yleinen (enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

     Silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei tunne roskaa silmässä tai silmäkipua), silmäkipu, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, heikkous/väsymys ja uupumus.

     
     

     Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä sadasta):

     Heitehuimaus, masennus, silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt, kuten valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena), hidas sydämen lyöntitiheys, pyörtyminen, hengitysvaikeus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.

     
     

     Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

     SLE (systeeminen lupus erythematosus; autoimmuunitauti, joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä), jalkojen tai käsien pistely ja tunnottomuus, unettomuus, painajaisunet, muistin menetys, myastenia gravis

     -oireiden (lihasheikkoussairaus) lisääntyminen, seksuaalisen halun heikkeneminen, aivohalvaus, ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomen karstoittuminen, sarveiskalvon

     turpoaminen (ilmenee näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine, korvien soiminen, matala verenpaine, sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), turvotus (nesteen kertyminen), aivoiskemia (verenpuute aivoissa), rintakipu, voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys), sydänkohtaus, Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä käveltäessä (katkokävely), hengästyneisyys, keuhkojen toiminnan heikentyminen, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, nenäverenvuoto, keuhkoputkien supistuminen, yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen tai vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     Muiden paikallisesti annettavien silmälääkkeiden tavoin timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavien beetasalpaajien käytön yhteydessä on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavia tai suonensisäisesti annettavia beetasalpaajia käytettäessä.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä samaan ryhmään kuuluvia lääkkeitä silmäsairauksien hoidossa.

     Tuntematon: käytettävissä olevat tiedot eivät riitä arviointiin

     Matala verensokeri, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen toimintahäiriö, hengenahdistus, roskan tunne silmässä, aistiharha (hallusinaatio).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

  3. Duokoptin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Duokopt on käytettävä 2 kuukauden kuluessa avaamisesta. Kirjoita pullon avauksen päivämäärä kotelon päälle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Duokopt sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 22,25 mg dortsolamidihydrokloridia, mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, mikä vastaa 5 mg:aa timololia.

• Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duokopt on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Duokoptista on saatavana seuraavia pakkauskokoja:

• 5 ml:n moniannospullo (vähintään 125 tippaa liuosta, joka ei sisällä säilytysaineita), jossa on pumppu

  ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

• 10 ml:n moniannospullo (vähintään 250 tippaa liuosta, joka ei sisällä säilytysaineita), jossa on pumppu ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

• Pakkaus, jossa kolme 5 ml:n moniannospulloa, joissa on pumppu ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

• Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n moniannospulloa, joissa on pumppu ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Laboratoires THEA 12 Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

Valmistaja

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours Ranska

tai

Laboratoires THEA Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040 3513 114.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Bulgaria, Espanja, Kypros, Kreikka, Tanska, Suomi, Saksa, Italia, Islanti, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi..................................................................................... Duokopt

Belgia, Tshekki, Ranska, Luxemburg, Alankomaat, Slovakia.................................................. Dualkopt

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.03.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.