Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Faslodex 250 mg injektioneste, liuos

fulvestrantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia

  3. Miten Faslodexia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Faslodexin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Faslodexin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.

     
     

     Faslodexia käytetään joko

     • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai

     • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen

       epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).

       
       

       Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia Älä käytä Faslodexia

• jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6, Mitä Faslodex sisältää)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

  Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaisongelmia

• verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä

• aiemmin esiintyneitä veritulppia

• osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)

• alkoholismi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Faslodex

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

  käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on

  käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta. Älä imetä Faslodex-hoidon aikana.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Faslodex-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.

  Haitallinen alkoholismissa.

  Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

  
  

  Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  Faslodex sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per injektio, joka vastaa 150 mg/ml.

  
  

  1. Miten Faslodexia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Faslodex-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita

     • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • Maksatulehdus (hepatiitti)

     • Maksan vajaatoiminta.

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)

     • Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus

     • Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*

     • Pahoinvointi

     • Voimattomuus, väsymys*

     • Nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu

     • Kuumat aallot

     • Ihottuma

     • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

       
       

       Kaikki muut haittavaikutukset:

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)

     • Päänsärky

     • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*

     • Virtsatieinfektiot

     • Selkäkipu*

     • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)

     • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)

     • Emätinverenvuoto

     • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)

     • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)

     • Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)

     • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa

     • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)

     • Maksatulehdus (hepatiitti)

     • Maksan vajaatoiminta

     • Tunnottomuus, pistely ja kipu

     • Anafylaktiset reaktiot.

     
     

     * Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

     

     Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Faslodexin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).

     
     

     Lämpötilapoikkeamia 2 °C–8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C–8 C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä

     alle -20 °C:ssa.

     
     

     Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

     
     

     Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Faslodex sisältää

• Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja

  puhdistettu risiiniöljy.

  
  

  Faslodexin kuvaus ja pakkauskoko

  Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella

  suljetussa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 5 ml liuosta. On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.

  
  

  Faslodexia on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus. Pakkauksiin kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  AstraZeneca AB

  SE-151 85 Södertälje Ruotsi

  
  

  Valmistaja

  AstraZeneca AB

  Global External Sourcing (GES)

  Astraallén Gärtunaporten

  SE-151 85 Södertälje

  

  Ruotsi

  
  

  AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

  Cheshire SK10 2NA

  Iso-Britannia

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

  Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

  
  

  България

  АстраЗенека България ЕООД

  Тел.: +359 244 55 000

  Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500

  
  

  Česká republika

  AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

  Tel: +420 222 807 111

  Malta

  Associated Drug Co. Ltd

  Tel: +356 2277 8000

  
  

  Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

  Nederland

  AstraZeneca BV

  Tel: +31 79 363 2222

  
  

  Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

  Norge

  AstraZeneca AS

  Tlf: + 47 21 00 64 00

  
  

  Eesti

  AstraZeneca

  Tel: +372 6549 600

  Österreich

  AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

  
  

  Ελλάδα

  AstraZeneca A.E.

  Τηλ: + 30 210 6871500

  Polska

  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 245 73 00

  
  

  España

  AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

  Tel: +34 91 301 91 00

  Portugal

  AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 21 434 61 00

  
  

  France

  AstraZeneca

  Tél: +33 1 41 29 40 00

  România

  AstraZeneca Pharma SRL

  Tel: +40 21 317 60 41

  
  

  Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

  Slovenija

  AstraZeneca UK Limited

  Tel: +386 1 51 35 600

  
  

  Ireland

  AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

  Tel: +353 1609 7100

  Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Suomi/Finland

  AstraZeneca Oy

  Puh/Tel: +358 10 23 010

  
  

  Italia

  AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

  Sverige

  AstraZeneca AB

  Tel: +46 8 553 26 000

  Κύπρος

  Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

  United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

  
  

  Latvija

  SIA AstraZeneca Latvija

  Tel: +371 67377100

  Lietuva

  UAB AstraZeneca Lietuva

  Tel: +370 5 2660550

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).

  
  

  Käyttöohjeet

  Varoitus – Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen

  käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana. Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

  • Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.

  • Poista turvaneulan (BD SafetyGlide) ulompi pakkausmateriaali.

  • Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.

  • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C). Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).

    

    Kuva 1

    
    

  • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin. Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).

    

    Kuva 2

  • Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).

  • Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.

  • Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.

  • Vie esitäytetty ruisku antopaikalle.

  • Poista neulan hylsy.

  • Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.

    
    

  • Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).

    
    

  • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).

HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.

Kuva 3

Kuva 4

Kuva 5

Hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.