Lenalidomide Accord
lenalidomide
5 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 45,15 € |
| Jälleenmyynti: | 68,06 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 61,44 € |
| Jälleenmyynti: | 90,57 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 66,24 € |
| Jälleenmyynti: | 97,17 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 76,41 € |
| Jälleenmyynti: | 111,16 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 86,52 € |
| Jälleenmyynti: | 125,06 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2.5 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 713,62 € |
| Jälleenmyynti: | 903,79 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
7.5 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 1 531,64 € |
| Jälleenmyynti: | 1 893,60 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
lenalidomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accord -valmistetta
Miten Lenalidomide Accord-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lenalidomide Accord sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
multippeli myelooma
myelodysplastiset oireyhtymät
manttelisolulymfooma
follikulaarinen lymfooma
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa
yhdessä melfalaaniksi kutsutun solunsalpaajan kanssa ja
yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkärisi tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa
Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.
Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:
tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.
Lenalidomide Accord voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:
tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.
Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B- lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.
Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomidia käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomidi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.
kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota lenalidomidia. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
jos sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
jos sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa lenalidomidi-annostasi
jos sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
jos sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi, jos missään vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen koet seuraavia:
näön sumentumista, näön menetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsissä tai jaloissa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa tunnottomuutta, tuntoaistin heikentymistä tai menetystä, muistin menetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki saattavat olla oireita
vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivo-ongelmasta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla oli näitä oireita ennen lenalidomidi-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi mahdollisista oireiden muutoksista.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen lenalidomidi-hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on se, että Lenalidomide Accord saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkärisi pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.
Lenalidomide Accord -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide Accord vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin.
Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide Accord - hoidon aikana.
Lenalidomide Accord -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja vähintään kerran kuussa
Lenalilomidivalmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2-4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että lenalidomidi voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia
Lenalidomidia käyttävät naiset
Älä käytä lenalidomidi-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi lenalidomidi-valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Jos tulet raskaaksi lenalidomidi-hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Lenalidomidia käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi lenalidomidi-valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärillesi. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. alla kohta ”Ehkäisy”).
Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Lenalidomidi-valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärisi valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomidi-valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut lenalidomidin ottamisen jälkeen.
Lenalidomide Accord sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lenalidomide Accordin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, lenalidomidi-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin lenalidomidia käytetään”)
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, lenalidomidi-valmistetta käytetään yksinään
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, lenalidomidia käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa..
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat lenalidomidia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Lenalidomidia otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI
Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon lenalidomidia sinun pitää ottaa
kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä lenalidomidi-kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä
Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä
ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota lenalidomidi hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Lenalidomidi otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Jos unohdat ottaa lenalidomidi-kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion, mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta..
Lenalidomidi saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia.
Lenalidomidi voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa lenalidomidi-hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle lenalidomidia.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
hengenahdistus
näön sumentuminen tai heikentyminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
veren sokeripitoisuuden pieneneminen
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus
arka tulehtunut suu, suun kuivuus
kuivuminen.
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavaurio
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, musta rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E132)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171)
painomuste: musta ja vihreä muste (jotka sisältävät shellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia (E132) ja kaliumhydroksidia).
Lenalidomide Accord 2,5 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”5”, pituudeltaan noin 11,0–11,8 mm, harmaa yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”2.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 5 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”5”, pituudeltaan noin 11,0–11,8 mm, läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 7,5 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”4”, pituudeltaan noin 14,0–14,8 mm, läpinäkymätön laventelinsininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”7.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 10 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”3”, pituudeltaan noin 15,4–16,2 mm, lehdenvihreä yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla
merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”10 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 15 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”2”, pituudeltaan noin 17,4–18,2 mm, läpinäkymätön oranssi yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla
merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”15 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 20 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”1”, pituudeltaan noin 19,0–19,8 mm, läpinäkymätön vihreä yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla
merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”20 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 25 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”0”, pituudeltaan noin 21,0–21,8 mm, läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”25 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Kovat Lenalidomide Accord kapselit on saatavana yksittäispakattuina OPA-AL-PVC/alumiinifolio- läpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
Pakkauskoko: 7 x 1 tai 21 x 1 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanja
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat