Belkyra
deoxycholic acid
deoksikoolihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Belkyra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta
Miten Belkyra-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Belkyra-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Belkyra-valmisteen vaikuttava aine on deoksikoolihappo. Kehosi tuottaa deoksikoolihappoa rasvojen sulattamisen avuksi.
Valmistetta käytetään aikuisten leuankärjenalaisen rasvan (leuan alle kertyvä ei-toivottu rasva, ns. kaksoisleuka) hoitoon, kun rasvan kertymisellä on potilaalle merkittävä psykologinen vaikutus.
Belkyra sisältää deoksikoolihapon ei-ihmisperäistä ja ei-eläinperäistä muotoa, joka on samanlaista kuin luonnollisesti esiintyvä deoksikoolihappo. Belkyra on injektoitava lääke, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa.
jos olet allerginen deoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tulehdus leuassasi tai kaulassasi alueella, johon valmiste injektoidaan.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Belkyra - valmistetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa vointisi ennen jokaista hoitoa. Muista kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitoa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja kiinnittää erityistä huomiota kaulaasi ympäröivään alueeseen, sillä varovaisuus on
tarpeen, jos sinulla on jokin sairaus tai sinulle on tehty leikkauksia (esim. haavojen arpeutuminen, rasvaimu, nielemisvaikeudet, laajentunut kilpirauhanen tai suurentuneita imusolmukkeita).
Ohimeneviä leuan hermovaurioita, jotka johtavat epäsymmetriseen hymyyn tai kasvolihaksien heikkouteen, voi esiintyä.
Kudosvaurioita (kuten ihon vaurioituminen, haavaumat, kuolio) voi esiintyä hoidetun alueen ympärillä. Tämä voi aiheuttaa arpeutumista. Mikäli haavaumia tai kuoliota ilmenee, sinulle ei koskaan saa antaa Belkyra-hoitoa uudelleen (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Belkyra-valmistetta ei pidä käyttää, jos olet hyvin lihava tai sinulla on dysmorfinen ruumiinkuvan häiriö (vääristynyt suhtautuminen omaan ulkonäköön).
Tätä valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämän valmisteen vaikutuksia raskaana oleville tai imettäville naisille ei tunneta. Varmuuden vuoksi Belkyra-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Belkyra-valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 4,23 mg/ml natriumia, mikä vähäsuolaisella ruokavaliolla olevien potilaiden pitää ottaa huomioon.
Lääkäri (tai paikallisten suositusten niin salliessa terveydenhuollon ammattilainen lääkärin valvonnassa) antaa Belkyra-valmisteen suoraan ihon alle. Belkyra-injektiot annetaan pieninä annoksina useisiin kohtiin hoidettavalle alueelle, joka on ihon alla oleva rasvakudos leuan alla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tehdä kipua lievittäviä toimenpiteitä ennen injektiota ja sen jälkeen.
Lääkäri päättää kuinka paljon Belkyra-valmistetta sinulle annetaan.
Saat useita injektioita jokaisen hoitokerran aikana. Lääkäri määrittää tyydyttävään vasteeseen tarvittavien injektioiden ja hoitokertojen kokonaismäärän, joka vaihtelee yksilöllisten tarpeidesi mukaan. Hoito voidaan toistaa useita kertoja, mutta kuutta hoitokertaa ei pidä ylittää. Yleensä 2–4 hoitokertaa riittää. Hoitokertojen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa aikaa.
Jos sinulle on annettu Belkyra-valmistetta enemmän kuin pitäisi, voi olla että haittavaikutukset injektiokohdassa lisääntyvät (ks. kohta 4). Jos näin käy, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Käyttöön ja käsittelyyn liittyviä lisätietoja hoitoalan ammattilaisille on tämän pakkausselosteen lopussa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ohimeneviä leuan hermovaurioita, jotka johtavat epäsymmetriseen hymyyn tai kasvolihaksien heikkouteen, voi esiintyä.
Kudosvaurioita (kuten ihon vaurioituminen, haavaumat, kuolio) voi esiintyä hoidetun alueen ympärillä. Tämä voi aiheuttaa arpeutumista.
Jos koet mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Alla on luettelo havaituista haittavaikutuksista, jotka on jaoteltu niiden yleisyyden mukaan:
Injektiokohdan reaktiot:
kipu
nesteen kerääntyminen kudokseen (edeema) ja turpoaminen
tuntoaistimushäiriöt (parestesia): ihotunnon menetys, vähentynyt ihotunto, tunnottomuus, kihelmöinti, epätavallinen ihotunnon herkistyminen
pieniä, pyöreitä paikallisia kyhmyjä
mustelmien muodostuminen
kudoksen kiinteytyminen tai paksuuntuminen (kovettuma)
ihon punoitus
kutina
Injektiokohdan reaktiot:
verenvuoto
epämukavuus
kuumotus
ihon värimuutokset
Hermovaurio leuan alueella
Ihon kireys
Nielemisvaikeudet
Pahoinvointi
Päänsärky
Epätavallinen maku suussa
Puhumisvaikeudet
Injektiokohdan reaktiot:
karvattomuus
nokkosihottuma
ihon haavauma
allerginen reaktio (yliherkkyys)
arpi
Heikentynyt tai epänormaali tunto suun alueella (esim. huuli, kieli) (suun heikentynyt tuntoaisti, suun tuntoaistimushäiriö)
Injektiokohdan reaktio:
tuntoaistin heikentyminen tai poikkeava tuntoaistimus poskessa
kudoksen vaurioituminen ja solukuolema (kuolio) hoidetun alueen ympärillä
Verisuonivaurio valtimoon tai laskimoon tahattomasti annetun injektion seurauksena
Useimmat todetuista haittavaikutuksista korjaantuivat hoitokertojen välisen 4 viikon tauon aikana. Jotkin injektiokohdan reaktiot saattavat kuitenkin olla pitkäaikaisia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaamisen jälkeen liuoksen käyttöä välittömästi injektioon suositellaan.
Älä käytä valmistetta, jos huomaat siinä hiukkasia.
Vaikuttava aine on deoksikoolihappo.
1 ml injektioon tarkoitettua liuosta (injektioneste) sisältää 10 mg deoksikoolihappoa. 1 injektiopullo, jossa on 2 ml injektionestettä, sisältää 20 mg deoksikoolihappoa.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi (liuottamiseen ja pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja vedetön dinatriumfosfaatti.
Belkyra on kirkas, väritön ja steriili injektioneste. Pakkauskoko:
Yksi pakkaus, jossa on 4 injektiopulloa (tyypin I lasia, klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti, jossa on yläosasta auki napsautettava polypropeenikansi).
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
AbbVie Oy Veturitie 11 T 132
00520 Helsinki Suomi
Almac Pharma Services, Ltd. Seagoe Industrial Estate,
Portadown, Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD Iso-Britannia
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17,
D17 E400,
Irlanti
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Injektioneste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta, väritöntä nestettä, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Annos tus
Injektoitavan nesteen kokonaismäärä ja hoitokertojen määrä on räätälöitävä yksilöllisesti potilaan leuan alle kertyneen rasvan levittäytyneisyyden ja hoidon tavoitteiden mukaan.
Injektoi 0,2 ml (2 mg) injektiokohtaa kohden. Injektiokohtien välillä on oltava 1 cm. 10 ml:n enimmäisannosta (100 mg vastaa 50 annosta) ei saa ylittää yhden hoitokerran aikana.
Hoitoa voi antaa korkeintaan 6 kertaa. Useimmilla potilailla edistystä tapahtuu 2–4 hoitokerran jälkeen. Hoitokertojen välillä pitäisi olla vähintään 4 viikkoa.
Potilaan mukavuutta injektion aikana voidaan terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan lisätä käyttämällä suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkeitä, paikallisia ja/tai injektoitavia paikallispuudutteita (kuten lidokaiini) ja/tai viilentämällä injektiokohtaa kylmägeelipakkauksilla.
Antotapa
Tämä valmiste on tarkoitettu vain ihon alle annettavaksi.
Belkyra toimitetaan käyttövalmiissa, kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen käyttöä. Älä laimenna.
Belkyra saatetaan käyttökuntoon injektiota varten seuraavasti:
Poista injektiopullon flip-off-korkki ja puhdista injektiopullon puhkaistava tulppa antiseptisellä aineella. Ei saa käyttää, jos injektiopullo, sinetti tai flip-off-korkki on vahingoittunut.
Kiinnitä steriili, suuriluumeninen neula steriiliin 1 ml:n kertakäyttöruiskuun.
Työnnä steriili, suuriluumeninen neula tulpan läpi injektiopulloon ja vedä 1 ml:n ruiskuun 1 ml Belkyra-valmistetta.
Vaihda suuriluumenisen neulan tilalle 30 G:n (tai pienempi) 12,7 mm (0,5 tuuman) neula. Poista mahdolliset ilmakuplat ruiskun säiliöstä, ennen kuin pistät valmisteen ihonalaiseen rasvakudokseen.
Toista vaiheet 3 ja 4 vetääksesi loput injektiopullon sisällöstä ruiskuun.
Belkyra-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on soveltuvat pätevyydet, asiantuntemusta hoidosta ja tietoa leuankärjenalaisesta anatomiasta. Paikallisten vaatimusten niin salliessa asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Belkyra-valmistetta lääkärin valvonnassa. Belkyra-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö riippuu asianmukaisesta potilaan valinnasta, johon kuuluu tietämys potilaan esitiedoissa mainituista edellisistä hoitotoimenpiteistä ja näiden toimenpiteiden mahdollisesti aiheuttamista kaulan pinnallisen anatomian muutoksista. Belkyra-valmisteen antoa on harkittava huolellisesti potilaille,
joiden iho on erityisen löysää, joilla on ulkonevia kaulan iholihasjuosteita tai muita tiloja, joihin leuankärjenalaisen rasvan vähenemisellä voisi olla ei-toivottuja vaikutuksia.
Aseta neula kohtisuoraan ihoa kohti Belkyra-valmisteen injektointia varten.
Neulan sijoittaminen oikeassa suhteessa alaleukaluuhun on hyvin tärkeää, sillä se vähentää kasvohermon motorisen haaran, ulomman alaleukahermon, vaurioitumisen riskiä. Hermon vaurioituminen aiheuttaa epäsymmetrisen hymyn huulen alasvetäjälihaksen halvaantumisen takia.
Välttääksesi ulomman alaleukahermon vaurioitumista:
Älä anna injektiota alaleukaluun alareunan yläpuolelle.
Älä anna injektiota alueelle, jonka määrittää 1–1,5 cm:n linja alareunan alla (alaleukaluun kulmasta leuankärkeen).
Injektoi Belkyra-valmiste vain kohteena olevaan leuan kärjen alapuolisen rasvan hoitoalueeseen (ks. kuvat 1 ja 3).
Kilpiruston lovi
Hoitoalue
Ei injektiota
Vältä injektion antamista kaulan iholihakseen (platysma). Tunnustele leuankärjenalainen alue ennen jokaista hoitokertaa varmistaaksesi, että alueella on tarpeeksi rasvaa, ja tunnistaaksesi ihon alaisen rasvan verinahan ja kaulan iholihaksen välillä (pre-platysmaalinen rasva) hoitoalueella (kuva 2).
Post-platysmaalinen rasva
Platysmalihas
Pre-platysmaalinen rasva
Rajaa suunniteltu hoitoalue kirurgisella kynällä ja merkitse injektiokohdat käyttämällä 1 cm2:n injektiokaaviota (kuvat 2 ja 3).
6
Kilpiruston lovi
Hoitoalue
Älä injektoi Belkyra-valmistetta määritettyjen kohtien ulkopuolelle.
Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhden potilaan hoitoon. Hävitä kaikki jäljelle jäänyt valmiste käytön jälkeen.
7