Thiamine Sterop
thiamine (vit B1)
tiamiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Thiamine Sterop on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiamine Sterop -valmistetta
Miten Thiamine Sterop -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Thiamine Sterop -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Thiamine Sterop -valmisteen vaikuttava aine on tiamiini (B1-vitamiini) tiamiinihydrokloridina. Kyseessä on vesiliukoinen vitamiini, joka kuuluu B-vitamiinien lääkeryhmään.
Elimistösi tarvitsee toisinaan B1-vitamiinilisää. Tämä johtuu siitä, että ruokavaliossasi ei ole riittävästi tiamiinia tai se ei ehkä imeydy elimistöösi tehokkaasti ravinnosta. Saatat tarvita ylimääräistä tiamiinia myös, jos se erittyy elimistöstäsi nopeasti (esim. virtsan mukana).
Thiamine Sterop -valmistetta käytetään B1-vitamiinin puutosten (kun elimistössäsi ei ole riittävästi tätä vitamiinia), kuten beriberin, kroonisen alkoholismin ja Wernicke-Korsakovin oireyhtymän, hoitoon tai ehkäisyyn.
Tiamiinihydrokloridia, jota Thiamine Sterop sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen tiamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Thiamine Sterop
-valmistetta.
Liuoksen saa antaa injektiona vain, kun tiamiinia tarvitaan nopeasti (esim. Wernicke-Korsakovin oi- reyhtymä) tai kun suun kautta anto ei ole tehokasta (esim. oksentelu tai imeytymishäiriö).
50 mg/ml liuos on vähemmän kivulias lihaksensisäisesti annettuna, sillä se on paljon vähemmän hy- pertoninen kuin 125 mg/ml liuos. 125 mg/ml liuoksen antaminen suonensisäisesti (laimennuksen jäl- keen) on suositeltavaa, etenkin pitkäaikaishoidossa.
Ole varovainen, jos olet saanut lievän allergisen reaktion (aivastelu tai lievä astma) jollakin tiamiinin aiemmalla antokerralla. Tämä voi tarkoittaa, että sinusta on tullut yliherkkä ja saatat saada vakavamman allergisen reaktion, jos sinulle annetaan Thiamine Sterop -valmistetta. Tämä riski kasvaa toistuvien annosten yhteydessä. Lääkärisi on varmistettava ennen liuoksen antamista, että et ole allerginen tiamiinille. Epäselvissä tapauksissa on tehtävä ihotesti. Liuosta injisoitaessa on oltava saatavilla ensiapuvälineitä mahdollisen anafylaktisen sokin hoitamiseksi.
Liuos on injisoitava laskimoon HITAASTI (30 minuutin kuluessa). Tämä voi pienentää anafylaktisen sokin ja injektiokohdan reaktioiden riskiä.
Liuos injisoitava laskimoon ennen glukoosin antoa tai samanaikaisesti sen kanssa.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti.
Jos käytät muita lääkkeitä, lue myös seuraava kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Thiamine Sterop”.
Veren korkea tiamiinipitoisuus voi vaikuttaa tiettyihin lääketieteellisiin testeihin. Jos sinulle tehdään veri- koe, kuvaus tai jokin muu lääketieteellinen testi (esim. virtsakoe), kerro lääkärille, että käytät Thiamine Sterop -valmistetta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita.
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä hänen on ehkä mukautettava hoitoasi:
Fluorourasiili, muut fluoropyrimidiinit (esim. kapesitabiini) ja ifosfamidi, lääkkeet, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon.
Diureetit (esim. furosemidi), lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen (hypertensio) sekä kehon onteloihin ja kudoksiin kerääntyvän ylimääräisen vetisen nesteen (edeema) hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tätä lääkettä voidaan tarvittaessa käyttää raskauden ja imetyksen aikana, jos hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Lääkäri päättää,onko sinun lopetettava imetys tai lopetettava/keskeytettävä tiamiinihoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyn lapsellesi tai hoidon hyödyn sinulle.
Thiamine Sterop -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Jos koet, että valmiste vaikuttaa tähän kykyyn, älä aja tai käytä koneita, ja keskustele lääkärin kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeenvaikutuksia ja hait- tavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 2 ml:n ampullia kohden, eli se on käytännössä
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittelee annoksen, antotiheyden ja hoidon keston.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Thiamine Sterop -valmisteen sinulle injektiona lihakseen (lihaksensisäinen antotapa) tai hitaasti laskimoon (hidas laskimonsisäinen antotapa) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääkäri määrittää annoksen.
Tarkemmat käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa olevissa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoi- tetuissa tiedoissa.
Tämä valmiste annetaan sinulle lääkärin valvonnassa. Siksi on epätodennäköistä, että saat sitä liikaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi
Jos annoksesi jää väliin, käytä se heti kun muistat. Jos olet lähellä seuraavan annoksen ajankohtaa, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaisen annosaikataulun mukaan. Annoksen väliin jäämisen ei pitäisi aiheuttaa terveysriskiä. Älä korvaa unohtunutta annosta kaksinkertaisella annoksella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaan- hoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
Allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, kutina, sokki ja vatsakipu. Näitä reaktioita edelsi usein aivastelu tai ohimenevä kutina. Jos havaitset näitä oireita injektion jälkeen, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ne voivat olla merkki siitä, että olet herkkä Thiamine Sterop -valmisteelle eikä sinulle tule antaa toistuvaa annosta.
Injektiokohdan kipu. Hitaalla annolla suuriin laskimoihin voidaan välttää käsivarren polttavaa tunnetta.
Ihotulehdus injektiokohdassa (kosketusihottuma). Tämä voi ilmetä injektion jälkeen herkistyneillä po- tilailla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kertakäyttöinen. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste kunkin käyttöjakson päätteeksi. Liuos on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.
Valmiste voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin:
Glukoosi 50 mg/ml (5 %).
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %).
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käytön aikana on osoitettu enimmillään 8 tunnin aikana 15–25 °C:n lämpötilassa suojaamattomana valolta, kun valmiste on laimennettu 50 ml:aan ja 250 ml:aan natriumklori- dia (0,9 %) ja glukoosia (5 %).
Mikrobiologisesta näkökulmasta infuusionesteeseen laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamis-/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskejä. Jos valmistetta ei käytetä välittö- mästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, jos liuos ei ole kirkas tai jos siinä on saostumia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tiamiinihydrokloridi (B1-vitamiini). Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 100 mg tai 250 mg tiamiinihydrokloridia. Yksi ml liuosta sisältää 50 mg tai 125 mg tiamiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja vesi injektioita varten.
Thiamine Sterop on injektioneste, liuos.
Kyseessä on vesipitoinen, kirkas, väritön tai hieman kellertävä steriili liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Thiamine Sterop on saatavana 2 ml:n värittömissä lasiampulleissa, jotka on pakattu 5, 10 tai 100 ampullin laatikoihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
LABORATOIRES STEROP NV
Scheutlaan 46-50
1070 Brussels Belgia
Yhtiön kansalliset yhteystiedot lääketieteellisiä tietoja varten:
FrostPharma AB, Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Ruotsi
Belgia: | Thiamine Sterop |
Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska, Islanti, Tšekin tasavalta: | Thiamine Sterop |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Annostus
Aik uiset
Beriberi:
Hoito: 10 mg – 20 mg injektiona lihakseen tai hitaana infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa) 3 kertaa/vrk enintään 2 viikon ajan.
Jos kyseessä on vakava hengenvaarallinen beriberin muoto (esim. shoshin-beriberi): 100 mg –
300 mg/vrk hitaana infuusiona laskimoon.
Ylläpitohoito: hoitoa on jatkettava mukautetulla suun kautta otettavalla B1-vitamiinilla.
Wernicke-Korsakovin oireyhtymä, johon liittyy alkoholihäiriö:
Ennaltaehkäisy potilailla, joilla on suuri riski (esim. sairaalahoidossa olevat potilaat, joita hoidetaan alkoholivieroituksen vuoksi ja joilla on aliravitsemus): 250 mg lihakseen tai laskimoon 1 kerta/vrk 3–5 vuorokauden ajan.
Hoito: 500 mg – 750 mg laskimonsisäisesti 3 kertaa/vrk vähintään 2 vuorokauden ajan (ensimmäi- sen 12 tunnin aikana voidaan käyttää enimmillään 1 000 mg/annos). Jos vaste on suotuisa, hoitoa voidaan jatkaa 250 mg:lla lihakseen tai laskimoon 1 kerta/vrk 5 vuorokauden ajan tai kunnes para- neminen ei enää jatku.
Ylläpitohoito: hoitoa on jatkettava mukautetulla suun kautta otettavalla B1-vitamiinilla.
Glukoosia saavien potilaiden, joilla on marginaalinen tiamiinin puutos, tulee saada 100 mg tiamiinihyd- rokloridia litraa kohti glukoosi-infuusiota glukoosihoidon alussa sydämen vajaatoiminnan kehittymisen välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Lasten ja nuorten hoidosta on vain vähän kokemusta.
Beriberi:
Hoito: 10 mg – 25 mg/vrk injektiona lihakseen tai hitaana infuusiona laskimoon 2 viikon ajan.
Vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita laskimonsisäisenä annoksena 100 mg/vrk tai jopa enemmän, voi- daan käyttää esimerkiksi 500 mg kolme kertaa päivässä.
Ylläpitohoito: hoitoa on jatkettava mukautetulla suun kautta otettavalla B1-vitamiinilla.
Iäk käät potilaat
Käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole saatavilla tietoja. Annoksen säätämistä ei suositella tässä potilasryh- mässä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa on otettava huomioon (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tiamiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu. Annoksen säätämistä ei suositella, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. koh- dat 4.4 ja 5.2).
Mak san vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta tiamiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu. Annoksen säätämistä ei suositella, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Antotapa
Thiamine Sterop on annettava hitaasti laskimoon tai lihakseen.
Lihakseen. antoon käytetään laimentamatonta lääkeliuosta. Injektio on annettava syvälle lihakseen suureen lihasmassaan (pakaran ylempään ulkoneljännekseen tai reiden lateraaliosaan). Ennen kuin injisoit annok- sen, varmista aspiroimalla, ettei neula ole suonessa. Jos verta tulee näkyviin, vedä neula ulos ja injisoi toiseen kohtaan. Vaihda injektiokohtaa annoksen toistuessa.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä (myös laimentamisen jälkeen). Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia.
Laimennus infuusiota varten
Thiamine Sterop voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon, kun se on laimennettu 50 ml – 250 ml:aan steriiliä 50 mg/ml glukoosiliuosta (5 %) tai steriiliä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %), 8 tunnin kuluessa suojaamattomana valolta.
Laimentamisen jälkeen liuos on edelleen kirkas ja väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Mikrobiologisesta näkökulmasta infuusionesteeseen laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamis-/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskejä. Jos valmistetta ei käytetä välit- tömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.