Tavneos
avacopan
avakopaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Tavneos on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavneos-valmistetta
Miten Tavneos-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tavneos-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tavneos-valmisteen vaikuttava aine on avakopaani, joka sitoutuu elimistössä tiettyyn proteiiniin, jota
kutsutaan komplementti 5a -reseptoriksi.
Tavneos-valmistetta käytetään aikuisille pienten verisuonten tulehduksesta johtuvien, vähitellen pahenevien sairauksien hoitoon. Näitä sairauksia ovat granulomatoottinen polyangiitti (GPA) ja
mikroskooppinen polyangiitti (MPA):
verisuoniin ja niiden ympärille kehittyy pieniä kyhmyjä (granuloomia), jotka muodostuvat tulehduksen aiheuttamista kudosvaurioista.
Komplementti 5a -reseptorilla on tärkeä rooli tulehduksen stimuloinnissa. Tämä lääke sitoutuu siihen ja estää sen toimintaa, mikä auttaa vähentämään näiden sairauksien yhteydessä esiintyvää verisuonten tulehdusta.
Tavneos-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden lääkärin määräämien hoitojen kanssa.
jos olet allerginen avakopaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tavneos-valmistetta ja hoidon aikana, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:
maksasairaus, kuten kohonnut bilirubiinin (veren pigmentin keltaisen hajoamistuotteen) kokonaispitoisuus tai maksaentsyymien (kuten transaminaasien) pitoisuus
jokin infektio, odottamattomia mustelmia tai verenvuotoja (nämä kaksi ovat luuytimen vajaatoiminnan yleisiä merkkejä)
hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-infektio tai tuberkuloosi
sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai sydämen verisuonten tulehdus
mikä tahansa syöpä.
Tavneos-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on
aktiivinen maksasairaus tai
aktiivinen vakava infektio.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoitoa ja tarpeen mukaan hoidon aikana tarkistaakseen seuraavat asiat:
mahdolliset maksaongelmat (veren maksaentsyymiarvojen ja kokonaisbilirubiinin mittauksella)
infektioriski (veren valkosoluarvojen mittauksella).
Lääkäri voi päättää keskeyttää hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Lääkäri seuraa sinua myös Neisseria meningitidis -infektion oireiden ja löydösten varalta. Tätä suositellaan aikuisille GPA- ja MPA-potilaille.
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (keuhkoinfektio) estohoitoa suositellaan Tavneos-hoidon aikana.
Rokotukset suositellaan annettavaksi ennen Tavneos-hoitoa tai sitten kun sairaus (granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti) ei ole aktiivinen.
Tavneos-hoidon aikana on ilmoitettu vaikea-asteista ja usein kivuliasta ihonalaiskudosten turvotusta, jota esiintyy pääasiassa kasvoissa. Nielun alueella esiintyvä turvotus voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta tai hengitysvaikeuksia.
Älä anna tätä lääkettä alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä saatavilla ei ole riittävästi näyttöä tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On tärkeää kertoa lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini: lääkkeitä epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon
entsalutamidi, mitotaani: syöpälääkkeitä
rifampisiini: lääke tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
mäkikuisma: rohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon.
Jos jonkin tällaisen lääkkeen lyhytkestoinen käyttö Tavneos-hoidon aikana on välttämätöntä, lääkäri saattaa seurata vointiasi säännöllisesti tarkistaakseen Tavneos-hoidon tehon.
Tavneos voi vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin tai päinvastoin:
alfentaniili: kipulääke, jota käytetään leikkausten aikana yhdessä anestesia-aineiden kanssa
bosepreviiri, telapreviiri: lääkkeitä hepatiitti C:n hoitoon
bosentaani: lääke, jota käytetään korkean keuhkoverenpaineen hoitoon sekä sormien ja varpaiden haavaumien (skleroderman) hoitoon
klaritromysiini, telitromysiini: antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon
konivaptaani: lääke veren pienen natriumpitoisuuden hoitoon
siklosporiini: immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään elinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn sekä vaikeiden ihotautien ja vaikeiden silmä- tai niveltulehdusten hoitoon
dabigatraani: verenohennuslääke
dihydroergotamiini, ergotamiini: migreenilääkkeitä
fentanyyli: voimakas kipulääke
indinaviiri, efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: lääkkeitä HIV-infektion hoitoon
itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli: lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
ketokonatsoli: lääke, jolla hoidetaan elimistön liiallisen kortisolituotannon eli Cushingin oireyhtymän oireita
mibefradiili: lääke sydämen epäsäännöllisen rytmin ja korkean verenpaineen hoitoon
modafiniili: lääke erittäin voimakkaan nukahtelutaipumuksen hoitoon
nefatsodoni: lääke masennuksen hoitoon
sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn.
Tavneos-hoidon aikana on vältettävä greipin ja greippimehun nauttimista, sillä ne voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka
voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Ei tiedetä, erittyykö avakopaani rintamaitoon. Vauvaan kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa Tavneos-hoito vai imetys.
Pidetään epätodennäköisenä, että Tavneos vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 3 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla. Antotapa
Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä murskaa, pureskele tai avaa kapseleita. Ota kapselit aterian yhteydessä, 3 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 3 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta tai hengitysvaikeuksia. Muussa tapauksessa älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
seuraavien arvojen suureneminen verikokeissa:
maksaentsyymit (maksaongelmien merkki)
bilirubiini: veren pigmentin keltainen hajoamistuote.
keuhkotulehdus (oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai rintakipu).
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa ihonalaiskudoksen turvotusta pääasiassa kasvoissa ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema).
ylähengitystieinfektio
kurkkukipu sekä nielun ja nenän tulehdus
päänsärky
pahoinvointi
ripuli
oksentelu
valkosoluarvon pieneneminen verikokeissa.
nenän limakalvotulehdus, joka aiheuttaa aivastelua, kutinaa, nuhaa ja tukkoisuutta
virtsatieinfektiot
sivuontelo- tai keuhkoputkitulehdus
mahalaukun ja suoliston limakalvotulehdus
alahengitystieinfektio
selluliitti
vyöruusu
influenssa
suun hiivasieni-infektio tai herpes
välikorvatulehdus
neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrän pieneneminen (oireita voivat olla infektiot, kuume tai nielemiskipu)
ylävatsakipu
veren kreatiinifosfokinaasientsyymin määrän suureneminen (oireita voivat olla rintakipu, sekavuus, lihassärky ja -kipu, kehon äkillinen heikkous tai puutuminen).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispurkissa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on avakopaani.
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg avakopaania.
Muut aineet ovat:
makrogoliglyserolihydroksistearaatti
makrogoli (4000)
liivate
polysorbaatti 80
punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
titaanidioksidi (E171)
shellakka
kaliumhydroksidi.
Kovissa Tavneos-kapseleissa on keltainen runko-osa ja vaaleanoranssi yläosa, ja niihin on painettu mustalla musteella ”CCX168”.
Kapselin pituus on 22 mm ja halkaisija 8 mm.
Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on turvasuljin.
Tavneos on saatavilla pakkauksissa, joissa on 30 tai 180 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Ranska
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
OM Pharma S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
Amadora, 2610-088 Portugali
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla myös seuraavalla verkkosivulla: https://www.tavneos-patient.eu.