Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Morphine Orion 20 mg/ml injektioneste, liuos

morfiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Morphine Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Morphine Orion -valmistetta

  3. Miten Morphine Orion -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Morphine Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Morphine Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Morphine Orion -valmisteen vaikuttava aine on morfiinihydrokloridi, jota käytetään kovan kivun lievittämiseen. Morfiinihydrokloridi vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon.

     
     

     Morfiinihydrokloridia, jota Morphine Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Morphine Orion -valmistetta Älä käytä Morphine Orion -valmistetta

• jos olet allerginen morfiinihydrokloridille, muille opioideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia tai vaikea astma

• jos sinulla on suoliston halvaus (suolilama)

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on äkillistä, kovaa vatsakipua.

Varoitukset ja varotoimet

Morphine Orion -valmistetta on käytettävä vain lyhytaikaisesti, sillä valmisteelle kehittyy toleranssi ja jatkuvaan käyttöön liittyy riippuvuuden kehittymisen riski.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Morphine Orion -valmistetta, jos sinulla on:

• lisääntynyt kipuherkkyys siitä huolimatta, että käytät suurempia annoksia kipulääkettä. Lääkäri päättää, täytyykö annostasi muuttaa vai täytyykö vahva kipulääkkeesi vaihtaa toiseen (ks. kohta 2).

• heikentynyt keuhkokapasiteetti

• päävamma tai korkea kallonsisäinen paine

• tajunnan häiriöitä, kouristuksia, epilepsia

• matala verenpaine tai kilpirauhasen vajaatoiminta

• maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• krooninen ummetus tai muu suoliston toimintaan liittyvä häiriö

• haimatulehdus

• epänormaali syke

• suurentunut eturauhanen

• heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisoli-nimistä hormonia, ja voi olla, että tarvitset hormonikorvaushoitoa.

• sappihäiriöitä

• samanaikainen lääkitys MAO:n estäjällä (masennuslääke)

• seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kuukautisten poisjääminen. Nämä voivat johtua sukupuolihormonien tuotannon vähentymisestä.

• jos sinulla on joskus ollut lääke- tai alkoholiriippuvuus. Kerro lääkärille myös, jos koet, että sinulle on kehittymässä riippuvuus Morphine Orion -valmisteeseen sitä käyttäessäsi. Olet kenties alkanut ajatella paljon sitä, milloin voit ottaa seuraavan annoksen, vaikka et tarvitse sitä kivun hoitoon.

• vieroitusoireet tai riippuvuus. Yleisimmät vieroitusoireet on mainittu kohdassa 3. Jos niitä esiintyy, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen tyyppiä tai annosten välistä aikaa.

Iäkkäiden potilaiden ja pienten lasten hoitoon suositellaan pienempiä Morphine Orion -annoksia. Lääkäri määrittää annoksen.

Muut lääkevalmisteet ja Morphine Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos otat jotakin seuraavassa mainituista lääkkeistä tai seuraaviin sairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä:

• rifampisiini esimerkiksi tuberkuloosin hoitoon

• Morphine Orion -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Morphine Orion -valmistetta rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen on määrättävä mahdollisimman pieni annos, ja samanaikainen hoito saa kestää vain hyvin lyhyen ajan. Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. Kerro ystävillesi tai sukulaisillesi edellä mainituista merkeistä ja oireista, koska siitä voi olla hyötyä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

  
  

  Morphine Orion -valmiste hidastaa suoliston toimintaa, ja muiden lääkevalmisteiden teho voi näin ollen heikentyä.

  
  

  Morphine Orion -valmisteen samanaikainen käyttö eräiden kipulääkkeiden kanssa (buprenorfiini, naltreksoni) saattaa nopeuttaa vieroitusoireiden ilmaantumista.

  
  

  Morphine Orion -valmistetta ei saa ottaa samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa tai 14 päivää MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen.

  
  

  Muut keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet voivat voimistaa Morphine Orion -valmisteen keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi muut kivun hoitoon käytettävät opioidit, antihistamiinit (allergialääkkeet), unilääkkeet, yleisanestesia-aineet ja psykologisiin toimintoihin vaikuttavat lääkkeet.

  Joidenkin veritulppien hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) teho voi viivästyä ja heikentyä, jos niitä käytetään yhdessä morfiinin kanssa.

  
  

  Morphine Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Älä käytä alkoholia Morphine Orion -hoidon aikana, sillä se saattaa aiheuttaa hengityslamaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Morphine Orion -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos Morphine Orion -valmistetta käytetään pitkään raskauden aikana, on olemassa riski, että vastasyntyneellä lapsella on lääkehoidon vieroitusoireita, jotka vaativat lääkärin hoitoa. Morfiinin käyttö synnytyksen aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle hengityksen vajaatoimintaa.

  
  

  Morfiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Morphine Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Morphine Orion -valmisteen käyttö pidentää reaktioaikaa. Tämä on otettava huomioon tilanteissa, joissa vaaditaan erityistä valppautta, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Apuaineet

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Morphine Orion -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Annostus on yksilöllinen ja sen määrittää lääkäri. Aikuiset:

     Suositeltu kerta-annos kovan kivun lievittämiseen on 5–15 mg ihon alle tai lihakseen. Hitaasti

     laskimoon annettaessa 5–10 mg siten, että potilas on makuuasennossa. Annos voidaan tarvittaessa antaa 4–5 tunnin välein 6 kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Lapset ja nuoret:

     Laskimoon: Ainoastaan silloin, kun tarvitaan erityisen nopeaa kivunlievitystä:

     0,05–0,1 mg/painokilo/annos erittäin hitaasti annettuna (fysiologiseen keittosuolaliuokseen laimennettuna).

     
     

     Ihon alle ja lihakseen: Tarvittaessa 0,05–0,2 mg/painokilo korkeintaan 4 tunnin välein. Kerta-annos ei saa ylittää 15 mg:aa.

     
     

     Morphine Orion -valmistetta tulee käyttää varoen imeväisille ja pienille lapsille, sillä he ovat pienen painonsa vuoksi tavallista herkempiä opiaateille.

     
     

     Iäkkäät ja potilaat, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: Pienempää annosta suositellaan. Lääkäri säätää kunkin potilaan annoksen.

     Jos käytät enemmän Morphine Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Koska tätä lääkettä annetaan sinulle tai lapsellesi sairaalassa, on epätodennäköistä, että sinä saisit tai lapsesi saisi sitä liian paljon. Lääkärisi osaa tunnistaa yliannostuksen ja hoitaa sitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinä voit tai lapsesi voi huonosti lääkkeen saamisen jälkeen tai jos epäilet, että sinulle tai lapsellesi on annettu liian paljon lääkettä.

     
     

     Yliannostuksen ottaneille henkilöille voi tulla keuhkokuume sen vuoksi, että heidän hengitysteihinsä on voinut joutua oksennusta tai vierasesineitä. Oireita voivat olla hengästyminen, yskä ja kuume.

     Yliannostuksen ottaneilla henkilöillä voi olla myös hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos lopetat Morphine Orion -valmisteen käytön

     Älä lopeta Morphine Orion -hoitoa, ellet ole sopinut siitä lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa Morphine Orion -hoidon, kysy lääkäriltä, miten hitaasti annosta tulee pienentää, jotta välttyisit vieroitusoireilta. Vieroitusoireita voivat olla esimerkiksi kivut eri puolilla kehoa, vapina, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, nopea syke ja pupillien laajeneminen. Psyykkisiä oireita ovat esimerkiksi voimakas tyytymättömyyden tunne, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tärkeitä haittavaikutuksia tai oireita, joita pitää tarkkailla, ja ohjeet siitä, mitä teet, jos niitä esiintyy:

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta.

  Jos sinulla esiintyy näitä vakavia haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

  
  

  Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• anemia

• uneliaisuus, päänsärky, huimaus (myös nopeasti ylös noustessa)

• ummetus, pahoinvointi, oksentelu

• kuume

• mielialan muutokset.

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• väsymys, sekavuus

• pupillien pieneneminen

• hengenahdistus

• ilmavaivat, ruokahaluttomuus

• vaikeudet virtsarakon tyhjentämisessä, virtsatieinfektio

• kutina

• aktiivisuustason muutokset

• hallusinaatiot, painajaiset, unettomuus

• tietyn hormonitason nousu (antidiureettinen hormoni).

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta):

• epänormaali syke, korkea verenpaine, korkea kallonsisäinen paine

• vapina, pistely, kouristukset, lihasjäykkyys, selkäkipu

• näköhäiriöt ja tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

• hengityksen vajaatoiminta, hengitysteiden kouristukset, liian korkea veren hiilidioksidipitoisuus

• vatsakipu, suolitukos, suun kuivuus, vatsan turvotus, närästys

• sappiteiden tai virtsanjohtimien kouristukset, vähentynyt virtsan määrä

• hikoilu, ohimenevä kasvojen ja kaulan punoitus

• vastasyntyneen lapsen vieroitusoireet, kuten levottomuus, oksentelu, huonovointisuus, toleranssi, riippuvuus, sekavuus, ahdistuneisuus, kiihtymys.

  
  

  Harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta):

• lihasheikkous, pyörtyminen

• sydämen vajaatoiminta

• astmakohtaus (yliherkillä potilailla), anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio

• nokkosihottuma, ihokarvojen nouseminen pystyyn

• nivelten turvotus, pistoskohdan rakkulointi ja turvotus

• haimatulehdus.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):

• kipuherkkyyteen liittyvät muutokset (suurten morfiiniannosten vuoksi)

• nykiminen

• keuhkojen turvotus

• suonen tulehdus (pistoskohdassa).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vieroitusoireet tai riippuvuus (katso oireet kohdasta 3: Jos lopetat Morphine Orion -valmisteen käytön).

  
  

  Muut haittavaikutukset lapsilla

  Morfiinia käyttäneiden äitien lapsilla on harvoin ollut vieroitusoireita (levottomuus, oksentelu, ruokahalun lisääntyminen, vapina, ylivilkkaus, nenän tukkoisuus, kouristukset ja kimeä itku).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Morphine Orion -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Morphine Orion sisältää

• Vaikuttava aine on morfiinihydrokloridi. 1 ml liuosta sisältää 20 mg morfiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos lasiampullissa. 1 ml lasiampullissa, 1, 10 tai 25 ampullin pakkaus.

5 ml lasiampullissa, 5 ampullin pakkaus.

10 ml lasiampullissa, 1 ampullin pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

AS Kalceks

71 E, Krustpils Street LV-1057 Riika Latvia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2020

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Morfiinisulfaattia ja 5-fluorourasiilia sisältävien liuosten välillä on osoitettu fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus (sakan muodostuminen).