Risperidon Sandoz
risperidone
0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 20
| Tukkukauppa: | 1,60 € |
| Jälleenmyynti: | 2,55 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1 mg/ml oraaliliuos 100 ml
| Tukkukauppa: | 29,49 € |
| Jälleenmyynti: | 44,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250
| Tukkukauppa: | 56,88 € |
| Jälleenmyynti: | 84,30 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500
| Tukkukauppa: | 78,64 € |
| Jälleenmyynti: | 114,22 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250
| Tukkukauppa: | 108,08 € |
| Jälleenmyynti: | 153,91 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
risperidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia
Miten Risperidon Sandozia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Risperidon Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon:
Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus.
Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Risperidon Sandoz voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.
Risperidonia, jota Risperidon Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Sandoz -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Sandozia:
jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, alttius matalaan verenpaineeseen tai jos sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon Sandoz voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
jos sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on epilepsia
jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio
jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
jos sinulla tai jollakulla suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Sandoz -valmisteen käyttöä.
Koska Risperidon Sandozia saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.
Risperidon Sandoz voi aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri punnitsee sinut säännöllisesti.
Risperidon Sandozia käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.
Risperidon Sandoz suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.
Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä Risperidon Sandoz-valmistetta, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.
Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla äkillisen mielentilan muutoksen, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuolista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Risperidon Sandoz -valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt on suljettava pois. Sinut tai lapsesi saatetaan punnita ennen hoidon aloittamista ja painoa saatetaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.
Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.
Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
verenpainelääkkeet. Risperidon Sandoz voi alentaa verenpainetta.
Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Katso myös yllä oleva kappale ”Iäkkäät dementiapotilaat”.
lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit kuten metyylifenidaatti)
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
fenobarbitaali
Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta
kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
tietyt HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
sertraliini ja fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Sandoz -valmisteen käyttöä.
Voit ottaa Risperidon Sandoz -valmisteen joko ruuan kanssa tai erikseen. Alkoholin käyttöä on vältettävä Risperidon Sandoz -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Risperidon Sandozia.
Jos äiti on käyttänyt Risperidon Sandoz -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Risperidon Sandoz saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Risperidon Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Risperidon Sandoz -annoksen ja sen, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Suositeltu annos on:
Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan/vrk seuraavana päivänä.
Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Hoidettavasta sairaudesta riippumatta aloitusannos ja sitä seuraavat annokset on aina puolitettava. Näillä potilailla annoksen suurentaminen on toteutettava hitaammin.
Risperidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Risperidon Sandozia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian tai manian
hoitoon.
Alle 50 kg painoiset lapset
Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.
50 kg tai enemmän painavat lapset
Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa. Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Risperidon Sandozia ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.
Antotapa
Risperidon Sandoz -tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Niele tabletit veden kanssa.
Risperidon Sandoz voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään vatsaan.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Jos olet saanut yliannoksen Risperidon Sandoz -valmistetta, sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi annosta tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidon Sandoz -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Äkillinen mielentilan muutos tai äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuolinen heikkous tai puutuminen, tai puheen epäselvyys, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen tai aivoverenkiertohäiriöön, jotka johtuvat verenvirtauksen äkillisestä vähenemisestä aivoissa. Sinulla on erityisen suuri riski saada aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö, jos sairastat dementiaa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, tajunnantason aleneminen tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Priapismi (pitkittynyt tai kivulias erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa).
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Huonossa hoitotasapainossa olevaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot.
Vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Nukahtamis- ja univaikeudet
Parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
Väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen.
Päänsärky
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
Suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
Painon nousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
Dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
Huimaus
Pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
Vapina
Näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
Nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
Kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
Vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
Ihottuma, ihon punoitus
Lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
Virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
Kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
Kaatumiset.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
Infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Allerginen reaktio
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen
Painon lasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
Suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
Kouristuskohtaukset, pyörtyminen
Tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
Silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
Pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
Matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin risperidonihoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
Ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
Maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
Nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
Suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
Asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
Tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
Erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
Kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
Rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
Kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
Vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
Kävelytavan muutokset
Janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
Suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
Toimenpiteeseen liittyvä kipu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Infektio
Virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
Unissakävaly
Unen aikainen syömishäiriö
Sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
Tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
Liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
Aivoverisuoniston häiriöt
Huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen aiheuttama kooma
Pään vapina
Glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstoittuminen
Silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät risperidonia tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
Infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
Vaikea-asteinen allerginen reaktio, jolle tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Vaarallisen runsas veden juominen
Sydämen rytmihäiriöt
Veritulppa jalassa, keuhkoveritulppa
Unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
Haimatulehdus, suolitukos
Kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
Hilse
Lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
Suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
Ihon kovettuminen
Alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys
Lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
Ihon ja silmien keltaisuus (ikterus).
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.
Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidon Sandoz -tablettien käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti yleensä ottaen samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, läpipainolevyssä/HDPE-purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Risperidon Sandozia, jos HDPE-purkin avaamisesta on kulunut yli 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on risperidoni.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,
magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällyste: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, steariinihappo, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Kalvopäällysteinen tabletti on punainen ja soikea, ja siinä on jakouurre.
Risperidon Sandoz -valmistetta on saatavana PVC/Aclar/Alu- tai PVC/PE/PVDC/Alu- läpipainopakkauksissa, joissa on 6, 20, 30, 50, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia, tai HDPE-purkissa, jossa on avaamattomuuden osoittava kierrekorkki ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SL-1000 Ljubljana, Slovenia tai
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola