Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Risperidon Sandoz
risperidone

HINNAT

0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 20

Tukkukauppa: 1,60 €
Jälleenmyynti: 2,55 €
Korvaus: 0,00 €

1 mg/ml oraaliliuos 100 ml

Tukkukauppa: 29,49 €
Jälleenmyynti: 44,80 €
Korvaus: 0,00 €

1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250

Tukkukauppa: 56,88 €
Jälleenmyynti: 84,30 €
Korvaus: 0,00 €

0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500

Tukkukauppa: 78,64 €
Jälleenmyynti: 114,22 €
Korvaus: 0,00 €

2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250

Tukkukauppa: 108,08 €
Jälleenmyynti: 153,91 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Risperidon Sandoz 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

risperidoni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia

  3. Miten Risperidon Sandozia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Risperidon Sandozin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään

    Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon:

    • Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus.

    • Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.

    • Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.

    • Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.


      Risperidon Sandoz voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.


      Risperidonia, jota Risperidon Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia Älä käytä Risperidon Sandoz •valmistetta

    • jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Sandoz -valmistetta.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Sandozia:

    • jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, alttius matalaan verenpaineeseen tai jos sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon Sandoz voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.

    • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa

    • jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä

    • jos sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)

    • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia

    • jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)

    • jos sinulla on diabetes

    • jos sinulla on epilepsia

    • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio

    • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista

    • jos sinulla on munuaissairaus

    • jos sinulla on maksasairaus

    • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain

    • jos sinulla tai jollakulla suvussasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.


      Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Sandoz -valmisteen käyttöä.


      Koska Risperidon Sandozia saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.


      Risperidon Sandoz voi aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri punnitsee sinut säännöllisesti.


      Risperidon Sandozia käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.


      Risperidon Sandoz suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.


      Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

      Iäkkäät dementiapotilaat

      Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä Risperidon Sandoz-valmistetta, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.

      Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.

      Ota heti yhteys lääkäriin, jos itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla äkillisen mielentilan muutoksen, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuolista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

      Risperidon Sandoz -valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.


      Lapset ja nuoret

      Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt on suljettava pois. Sinut tai lapsesi saatetaan punnita ennen hoidon aloittamista ja painoa saatetaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.

      Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.

      Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.


      Muut lääkevalmisteet ja Risperidon Sandoz

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

    • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.

    • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

    • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä

    • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)

    • verenpainelääkkeet. Risperidon Sandoz voi alentaa verenpainetta.

    • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)

    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Katso myös yllä oleva kappale ”Iäkkäät dementiapotilaat”.

    • lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit kuten metyylifenidaatti)


      Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta

    • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)

    • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

    • fenobarbitaali

      Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.


      Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta

    • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)

    • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet

    • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

    • fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)

    • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)

    • itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

    • tietyt HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri

    • verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

    • sertraliini ja fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

      Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.


      Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Sandoz -valmisteen käyttöä.


      Risperidon Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

      Voit ottaa Risperidon Sandoz -valmisteen joko ruuan kanssa tai erikseen. Alkoholin käyttöä on vältettävä Risperidon Sandoz -hoidon aikana.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Risperidon Sandozia.

    • Jos äiti on käyttänyt Risperidon Sandoz -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

    • Risperidon Sandoz saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Risperidon Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Risperidon Sandoz sisältää laktoosia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Risperidon Sandoz sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Risperidon Sandozia käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Risperidon Sandoz -annoksen ja sen, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.

    Suositeltu annos on:


    Skitsofrenian hoito


    Aikuiset

    • Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan/vrk seuraavana päivänä.

    • Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.

    • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.

    • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.


      Iäkkäät potilaat

    • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.

    • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

    • Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

      Manian hoito Aikuiset

    • Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.

    • Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

    • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.


      Iäkkäät potilaat

    • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.

    • Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

      Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

    • Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.

    • Lääkärisi voi muuttaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

    • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.

    • Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.


      Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö

      Hoidettavasta sairaudesta riippumatta aloitusannos ja sitä seuraavat annokset on aina puolitettava. Näillä potilailla annoksen suurentaminen on toteutettava hitaammin.


      Risperidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.


      Käyttö lapsille ja nuorille

    • Risperidon Sandozia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian tai manian

      hoitoon.

    • Käytöshäiriöiden hoidossa annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:


      Alle 50 kg painoiset lapset

      • Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.

      • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.

      • Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.


        50 kg tai enemmän painavat lapset

      • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.

      • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.

      • Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa. Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

        Risperidon Sandozia ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.


        Antotapa

    • Risperidon Sandoz -tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

    • Niele tabletit veden kanssa.

    • Risperidon Sandoz voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään vatsaan.


      Jos otat enemmän Risperidon Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

    • Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.

    • Jos olet saanut yliannoksen Risperidon Sandoz -valmistetta, sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.


      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Jos unohdat ottaa Risperidon Sandoz -valmistetta

    • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi annosta tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.

    • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.


      Jos lopetat Risperidon Sandoz -valmisteen käytön

      Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidon Sandoz -hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

    • Äkillinen mielentilan muutos tai äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuolinen heikkous tai puutuminen, tai puheen epäselvyys, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen tai aivoverenkiertohäiriöön, jotka johtuvat verenvirtauksen äkillisestä vähenemisestä aivoissa. Sinulla on erityisen suuri riski saada aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö, jos sairastat dementiaa.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • Maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, tajunnantason aleneminen tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

    • Priapismi (pitkittynyt tai kivulias erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa).


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • Huonossa hoitotasapainossa olevaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot.

    • Vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.


      Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Nukahtamis- ja univaikeudet

    • Parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.

    • Väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen.

    • Päänsärky


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne

    • Suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.

    • Painon nousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu

    • Unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus

    • Dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).

    • Huimaus

    • Pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä

    • Vapina

    • Näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus

    • Nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus

    • Kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus

    • Vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu

    • Ihottuma, ihon punoitus

    • Lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu

    • Virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)

    • Kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu

    • Kaatumiset.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus

    • Infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)

    • Allerginen reaktio

    • Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeripitoisuus, liiallinen veden juominen

    • Painon lasku, ruokahaluttomuus ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus

    • Suurentunut veren kolesterolipitoisuus

    • Kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset

    • Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso

    • Kouristuskohtaukset, pyörtyminen

    • Tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne

    • Silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus

    • Pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

    • Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)

    • Matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin risperidonihoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu

    • Ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt

    • Maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat

    • Nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma

    • Suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)

    • Asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu

    • Tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä

    • Erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö

    • Kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)

    • Rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite

    • Kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen

    • Vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu

    • Kävelytavan muutokset

    • Janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo

    • Suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus

    • Toimenpiteeseen liittyvä kipu.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • Infektio

    • Virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen

    • Unissakävaly

    • Unen aikainen syömishäiriö

    • Sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)

    • Tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys

    • Liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)

    • Aivoverisuoniston häiriöt

    • Huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen aiheuttama kooma

    • Pään vapina

    • Glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstoittuminen

    • Silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät risperidonia tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.

    • Infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys

    • Vaikea-asteinen allerginen reaktio, jolle tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku

    • Vaarallisen runsas veden juominen

    • Sydämen rytmihäiriöt

    • Veritulppa jalassa, keuhkoveritulppa

    • Unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys

    • Haimatulehdus, suolitukos

    • Kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma

    • Hilse

    • Lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)

    • Kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista

    • Suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)

    • Ihon kovettuminen

    • Alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys

    • Lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet

    • Ihon ja silmien keltaisuus (ikterus).


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • Suoliston lihasten liikkeiden puuttuminen, mistä aiheutuu suolitukos.

    Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidon Sandoz -tablettien käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.


    Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

    Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti yleensä ottaen samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Risperidon Sandozin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, läpipainolevyssä/HDPE-purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä Risperidon Sandozia, jos HDPE-purkin avaamisesta on kulunut yli 6 kuukautta.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Risperidon Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on risperidoni.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, steariinihappo, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti on punainen ja soikea, ja siinä on jakouurre.


Risperidon Sandoz -valmistetta on saatavana PVC/Aclar/Alu- tai PVC/PE/PVDC/Alu- läpipainopakkauksissa, joissa on 6, 20, 30, 50, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia, tai HDPE-purkissa, jossa on avaamattomuuden osoittava kierrekorkki ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SL-1000 Ljubljana, Slovenia tai

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2019