Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Plendil 2,5 mg depottabletti Plendil 5 mg depottabletti Plendil 10 mg depottabletti felodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Plendil on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plendiliä

  3. Miten Plendiliä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Plendilin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Plendil on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Plendil sisältää vaikuttavana aineenaan felodipiinia. Felodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kalsiuminestäjiksi. Plendil alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä ääreisverisuonia. Plendil ei haittaa sydämen toimintaa.

     
     

     Plendil-valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoidossa sekä esimerkiksi rasituksen tai stressin aiheuttaman sydän- ja rintakivun (angina pectoris) hoidossa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plendiliä Älä käytä Plendiliä

• jos olet raskaana. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.

• jos olet allerginen felodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)

• jos sinulla on äskettäin ollut rasitusrintakipua (angina pectoris), jonka yhtäjaksoinen kesto on vähintään 15 minuuttia tai joka on tavallista vakavampi

• jos sinulla on sydänläppään tai sydänlihakseen liittyvä sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Plendil-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Kuten muut verenpainetta laskevat lääkevalmisteet, Plendil-valmistekin voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa hyvin matalan verenpaineen, joka voi joillakin potilailla johtaa sydämen riittämättömään verensaantiin. Hyvin matalan verenpaineen ja sydämen riittämättömän verensaannin oireita ovat usein huimaus ja rintakipu. Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Plendil-valmistetta, erityisesti jos sinulla on maksavaivoja.

Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista. Huolehdi hyvästä suuhygieniasta ikenien turpoamisen välttämiseksi (ks. kohta 4).

Lapset

Plendil-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Plendil

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat vaikuttaa Plendil-hoitoon.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• simetidiini (lääke mahahaavojen hoitoon)

• erytromysiini (lääke infektioiden hoitoon)

• itrakonatsoli (lääke hiiva/sieni-infektioiden hoitoon)

• ketokonatsoli (lääke hiiva/sieni-infektioiden hoitoon)

• HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri)

• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini)

• fenytoiini (lääke epilepsian hoitoon)

• karbamatsepiini (lääke epilepsian hoitoon)

• rifampisiini (lääke infektioiden hoitoon)

• barbituraatit (lääke ahdistuneisuuden, unihäiriöiden ja epilepsian hoitoon)

• takrolimuusi (lääke, jota käytetään elintensiirtojen yhteydessä).

  
  

  Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmisteet, joita käytetään masennuksen hoitoon) saattaavat vähentää Plendil-valmisteen tehoa ja siksi niitä on vältettävä.

  
  

  Plendil ruuan ja juoman kanssa

  Älä juo greippimehua, kun käytät Plendil-valmistetta, koska se voi voimistaa Plendil-valmisteen vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten riskiä.

  
  

  Raskaus ja imetys Raskaus

  Plendil-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Plendil-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville naisille ja lääkäri saattaa valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Plendil-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokykysi saattaa heikentyä. Erityisesti hoitoa aloitettaessa kehotetaan varovaisuuteen.

  
  

  Plendil sisältää laktoosia, risiiniöljyä ja natriumia

  Plendil sisältää laktoosia, joka on sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Plendil sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.

  
  

  Plendil sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Plendiliä käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     Plendil-depottabletit otetaan aamulla ja niellään veden kanssa. Depottablettia ei saa puolittaa, murskata tai pureskella. Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.

     
     

     Kohonnut verenpaine

     Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta tai lisätä hoitoon toisen verenpainetta alentavan lääkkeen. Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 510 mg kerran vuorokaudessa. Iäkkäillä potilailla voidaan harkita hoidon aloitusta 2,5 mg:n vuorokausiannoksella.

     
     

     Stabiili angina pectoris

     Tavallinen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinulla on maksavaivoja

     Felodipiinin pitoisuus veressä saattaa suurentua. Lääkäri saattaa pienentää annosta.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienimmällä saatavilla olevalla annoksella.

     
     

     Jos otat enemmän Plendil-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos otat enemmän Plendil-depottabletteja kuin on määrätty, verenpaineesi saattaa laskea hyvin matalaksi ja sinulla saattaa ilmetä sydämentykytystä, sydämen syke saattaa kohota tai harvoissa tapauksissa hidastua. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, ettet ota lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt. Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Plendil-valmistetta

     Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Plendil-valmisteen oton

     Jos lopetat tämän valmisteen ottamisen sairautesi oireet voivat palata. Ota yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa ennen kuin loptetat Plendil-valmisteen oton. Lääkäri neuvoo, kuinka kauan lääkettä otetaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Plendil-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

• yliherkkyys ja allergiset reaktiot: oireita voivat olla iholle nousevat paukamat tai kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Useimmat näistä oireista ilmaantuvat hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Mikäli kyseisiä oireita esiintyy, ne ovat tavallisesti ohimeneviä tai lievenevät ajan kuluessa. Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita ja ne jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.

Lievää ikenien turpoamista on raportoitu potilailla, joilla on tulehdus suussa (ientulehdus/parodontiitti). Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.

Hyvin yleiset (voivat ilmaantua yli 1 potilaalla kymmenestä):

• turvotus nilkoissa.

  
  

  Yleiset (voivat ilmaantua enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky

• kasvojen punoitus ja kuumotus.

  
  

  Melko harvinaiset (voivat ilmaantua enintään 1 potilaalla sadasta):

• epätavallisen nopea sydämen syke

• sydämentykytys

• liian matala verenpaine (hypotensio)

• pahoinvointi

• vatsakipu

• kirvely/pistely/tunnottomuus

• ihottuma ja kutina

• väsymys

• huimaus.

  
  

  Harvinaiset (voivat ilmaantua enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• pyörtyminen

• oksentelu

• nokkosihottuma

• nivelsärky

• lihassärky

• impotenssi tai seksuaalinen toimintahäiriö.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voivat ilmaantua enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta):

• ientulehdus (turvonneet ikenet)

• kohonneet maksa-arvot

• ihoreaktiot, jotka johtuvat lisääntyneestä herkkyydestä auringonvalolle

• ihon pienten verisuonten tulehdus

• tiheä virtsaamistarve

• yliherkkyysreaktio, kuten kuume tai huulten ja kielen turpoaminen.

  
  

  Muita haittavaikutuksia saattaa ilmetä. Jos huomaat jonkin haitallisen tai epätavallisen reaktion Plendil-valmisteen käytön aikana, käänny heti lääkärin puoleen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034

  FIMEA

  
  

  1. Plendilin säilyttäminen

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on revennyt tai vahingoittunut.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plendil sisältää

• Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg, (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.

  
  

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin:

Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 50 mPa·s

Hypromelloosi 10000 mPa·s Vedetön laktoosi Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Mikrokiteinen selluloosa Propyyligallaatti Natriumalumiinisilikaatti Natriumstearyylifumaraatti

Tabletin päällyste: Karnaubavaha

Punaruskea rautaoksidi (E 172) (Vain Plendil 5 mg ja 10 mg) Keltainen rautaoksidi (E 172)

Hypromelloosi 6 mPa·s

Makrogoli 6000

Titaanidioksidi (E 171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.

Plendil 5 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/Fm ja toisella 5.

Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.

Pakkauskoot 2,5 mg depottabletit

20 tablettia (läpipainopakkaus)

28 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät) 30 tablettia (läpipainopakkaus ja muovipurkki)

50 tablettia (kerta-annospakkaus)

98 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät) 100 tablettia (läpipainopakkaus ja muovipurkki) 500 tablettia (muovipurkki annosjakeluun)

50 tablettia (kerta-annospakkaus)

90 tablettia (läpipainopakkaus)

98 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät) 100 tablettia (läpipainopakkaus ja muovipurkki) 500 tablettia (muovipurkki annosjakeluun)

Pakkauskoot 10 mg depottabletit

14 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät) 20 tablettia (läpipainopakkaus)

28 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät) 30 tablettia (läpipainopakkaus ja muovipurkki)

50 tablettia (kerta-annospakkaus)

90 tablettia (läpipainopakkaus)

98 tablettia (läpipainopakkaus, jossa viikonpäivät)

100 tablettia (läpipainopakkaus, muovipurkki ja muovipurkki annosjakeluun) 500 tablettia (muovipurkki annosjakeluun)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso- Britannia: Plendil

Ranska: Flodil Saksa: Modip Portugali: Preslow

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.05.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta https://www.fimea.fi