Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Paediatricia
Miten Twinrix Paediatric annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Twinrix Paediatricin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Twinrix Paediatric on rokote, jota käytetään 1 - 15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
-virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua
viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume, kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja
tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se vaatii noin kuukauden poissaolon työstä.
Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Mikään rokotteen aineosa ei aiheuta tartuntaa.
olet allerginen
vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
neomysiinille
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteelle.
sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38°C). Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Paediatricia jos:
sinulla on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen.
sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä.
sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Twinrix Paediatric voidaan antaa samanaikaisesti Ihmisen papilloomavirus (HPV) rokotteen kanssa eri injektiokohtiin (toiselle puolelle kehoa, esim. toiseen käsivarteen).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Twinrix Paediatricin erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä. Rokotteen ei kuitenkaan odoteta
aiheuttavan haittaa imeväiselle.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut allerginen reaktio neomysiinille (antibiootti).
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana. Kukin injektio annetaan eri käynnillä. Ensimmäinen annos annetaan sovittuna päivänä. Loput kaksi annosta annetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Ensimmäinen annos: sovittuna päivänä
Toinen annos: 1 kuukauden kuluttua
Kolmas annos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta Jos tarvitaan lisäannoksia tai tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan. Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Lääkäri antaa Twinrix Paediatric -rokotuksen pistoksena sinulle olkavarsilihakseen ja lapsellesi reisilihakseen.
Rokotetta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa, rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisen hepatiitti A- ja B-rokotteen rutiinikäytössä tai aikuisille tarkoitetulla Twinrix- lääkemuodolla.
Injektiokohdan kipu ja punoitus
Uneliaisuus, päänsärky
Pahoinvointi
Ruokahaluttomuus
Injektiokohdan turvotus tai mustelmat
Huonovointisuus, väsymys
Kuume 37,5ºC tai enemmän
Ärtyneisyys
Ripuli, oksentelu, vatsakipu
Ihottuma
Lihaskipu
Ylähengitystieinfektio
Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Huimaus
Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)
Pistely ja kihelmöinti (parestesia)
Nokkosihottuma, kutina
Nivelkipu
Matala verenpaine
Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Hermotulehdus (neuriitti)
Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
Kouristuskohtaukset
Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)
Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Nivelten turvotus, lihasheikkous
Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti)
Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.
Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
MS-tauti, selkäytimen turvotusta (myeliitti)
Riippuva silmäluomi ja toispuolinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
Tilapäinen hermotulehdus, johon liittyy raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C:ssa).
Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2 360 ELISA-yksikköä
Hepatiitti B - pinta-antigeeni 3,4 10 mikrogrammaa
Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,025 milligrammaa Al3+ 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
rekombinantti DNA teknologian avulla
4 Adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,2 milligrammaa Al3+
Twinrix Paediatricin muut aineosat ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektioneste, suspensio
Twinrix Paediatric on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Twinrix Paediatric on saatavana 1, 10 ja 50 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
Tel: +44 (0)800 221 441
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros. Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa. Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään
tasainen, samea ja valkoinen.
Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.
Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna
Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan
Tarkista rokote uudestaan:
Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen – rokote ei ole kirkas.
Jos rokote edelleen ei ole tasainen, samea, valkoinen suspensio – käännä ylösalaisin
ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan – tarkista uudelleen
Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.