PAKKAUSSELOSTE: Tie toa käyttäjälle

Naltre xone POA Pharma 50 mg table tti, kalvopäällyste inen

naltreksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Naltrexone POA Pharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naltrexone POA Pharma -tabletteja

  3. Miten Naltrexone POA Pharma -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Naltrexone POA Pharma -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Naltre xone POA Pharma on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Naltrexone POA Pharma -tabletteja käytetään alkoholivieroitusta tukevana lisähoitona osana alkoholiriippuvuuden laaja-alaista hoito-ohjelmaa.

     
     

     Naltrexone POA Pharma -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen, koska alkoholin himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman retkahduksia.

     
     

     Naltrexone POA Pharma -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta.

     
     

     Naltreksonihydrokloridia, jota Naltrexone POA Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Naltre xone POA Pharma -table tte ja Älä käytä Naltre xone POA Pharma -table tte ja:

• jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät tai olet käyttänyt opioideja sisältäviä lääkkeitä (esim. morfiinia, jota käytetään vaikean kivun hoitoon leikkausten jälkeen tai syöpäsairauksien yhteydessä)

• jos sinulla on opioidiriippuvuus (vieroitus ei ole onnistunut)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai äkillinen hepatiitti (maksatulehdus)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

• yhdessä metadonin kanssa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Naltrexone POA Pharma" alla)

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naltrexone POA Pharma - tabletteja.

• Hoitosi aloittamisesta päättää lääkäri, jolla on kokemusta alkoholiriippuvuuden hoidosta.

• Sinun on kerrottava jokaiselle hoitavalle lääkärille Naltrexone POA Pharma -hoidosta (ks. kohdat ”Naltrexone POA Pharma -tablettien ja opioidien samanaikainen käyttö” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Naltrexone POA Pharma” alla).

• Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoitoa ja hoidon aikana.

• Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille.

• Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro kokeen määräävälle lääkärille Naltrexone POA Pharma –

  hoidosta. Lääke voi muuttaa maksan toimintakokeiden tuloksia.

  
  

  Naltrexone POA Pharma -tablettien ja opioidien samanaikainen käyttö:

• Kiputiloja ei tule lääkitä opioideilla Naltrexone POA Pharma -hoidon aikana.

• Naltrexone POA Pharma -hoidon jälkeen saatat olla herkempi opioideja sisältävillä lääkkeille.

  
  

  Naltrexone POA Pharma -hoito potilaille, joilla lisäksi on opioidiriippuvuus:

• Älä käytä opioideja sen jälkeen, kun olet käyttänyt Naltrexone POA Pharma -tabletteja.

  Naltreksonihoidon saa aloittaa vasta, kun opioidin lopettamisesta on kulunut riittävän pitkä aika (noin 5-7 päivää heroiinin käytöstä ja vähintään 10 päivää metadonin käytöstä).

• Vaikka Naltrexone POA Pharma -tabletit estävät opioidien vaikutuksia, opioideja voi olla jäljellä elimistössäsi vielä sen jälkeen, kun Naltrexone POA Pharma -tablettien vaikutus on vähentynyt. Tahattomalla yliannoksella voi olla vakavia tai hengenvaarallisia seurauksia (verenkierron heikkeneminen, hengityslama).

Naltrexone POA Pharma -tabletit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia vieroitusoireita opioideista riippuvaisille potilaille.

Muut lääkevalmiste et ja Naltre xone POA Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Naltrexone POA Pharma -hoidon aikana on vältettävä opioideja sisältäviä lääkkeitä, sillä niiden teho voi heikentyä.

Kerro lääkärille, jos käytät:

• opioideja sisältäviä lääkkeitä yskään, ripuliin tai kipuun. Lääkäri määrää lääkkeen, joka ei sisällä opioideja. Yleisesti opioideja sisältäviä lääkkeitä pitää välttää.

• metadonia korvaushoitona lääkeriippuvuuteen

• lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen (alfa-metyylidopa)

• barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, anksiolyyttejä (esim, meprobamaatti), unilääkkeitä

• väsyttäviä masennuslääkkeitä (amitriptyliini, doksepiini, mianseriini, trimipramiini)

• väsyttäviä H1-antihistamiineja

• neuroleptejä (droperidoli).

Mikäli hätätilanteessa täytyy käyttää opioideja sisältäviä kipulääkkeitä, normaalia suurempi annos saattaa olla tarpeen. Tämä edellyttää kokeneen lääkärin huolellista seurantaa, sillä hengityslama ja muut oireet saattavat olla voimakkaampia ja pidempikestoisempia.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Naltrexone POA Pharma -tabletteja raskauden tai imetyksen aikana ottaen huomioon riskin äidille ja lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Naltrexone POA Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. psyykkisen ja/tai fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä), mikä voi vaikuttaa työturvallisuuteen ja autolla ajoon tai koneiden käyttöön .

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Naltre xone POA Pharma sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Naltre xone POA Pharma -table tte ja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Suositeltu annos on:

   
   

   Aikuiset

   1 tabletti vuorokaudessa, ellei lääkäri ole määrännyt toisenlaista annosta.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Naltrexone POA Pharma -tabletteja ei saa antaa alle 18-vuotialle nuorille tai lapsille.

   
   

   Käyttö iäkkäille potilaille

   Tiedot Naltrexone POA Pharma -tablettien turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät.

   
   

   Käyttö potilaille , joilla on maksa- tai munuaissairaus

   Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Lääkäri päättää, pitääkö Naltrexone POA Pharma -tablettien annostusta muuttaa tai hoito lopettaa.

   
   

   Hoidon kesto

   Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun tulee käyttää Naltrexone POA Pharma -tabletteja. Tavallisesti hoito kestää vähintään kolme kuukautta. Joskus saatetaan kuitenkin tarvita pidempiaikaista hoitoa.

   
   

   Antotapa

   Naltrexone POA Pharma -tabletit otetaan pienen nestemäärän kera.

   
   

   Jos käytät enemmän Naltre xone POA Pharma -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muita kuin alla mainittuja haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

   
   

   Jos unohdat käyttää Naltre xone POA Pharma -table tte ja

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lope tat Naltre xone POA Pharma -table ttie n käytön

   Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

   Vakavat haittavaikutukset:

   
   

   Jos havaitset jotakin seuraavista, lope ta Naltrexone POA Pharma -tablettien ottaminen ja ota he ti

   yhteyttä lääkäriin:

   
   

   Harvinaiset:

   • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.

     
     

     Hyvin harvinaiset:

   • selittämätön lihaskipu, lihaskrampit tai lihasten heikkous. Tällaiset lihasten häiriöt voivat harvinaisissa tapauksissa muuttua vakaviksi, ja niihin voi liittyä esim. lihaskudoksen hajoamista, josta aiheutuu munuaisvaurio ja hyvin harvinaisissa tapauksissa kuolema.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

   • päänsärky, levottomuus

   • unihäiriöt, hermostuneisuus, ahdistuneisuus

   • mahakipu, mahakouristukset, pahoinvointi

   • oksentelutaipumus

   • nivel- ja lihaskivut

   • voimattomuus.

     
     

     Yleiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 100:sta):

   • vähentynyt ruokahalu

   • lisääntynyt energisyys, toivottomuus, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, affektiiviset häiriöt (mielialahäiriöt)

   • heitehuimaus, kiertohuimaus

   • lisääntynyt kyyneleritys

   • nopea sydämen syke, sydämen tykytys, EKG-muutokset

   • rintakipu

   • ripuli, ummetus

   • ihottuma

   • virtsaumpi

   • viivästynyt ejakulaatio, heikentynyt potenssi

   • jano, vilunväristykset, lisääntynyt hikoilu.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyvät 1-10 potilaalla 1000:sta)

   • suun herpes (yskänrokko), jalkasilsa

   • lymfadenopatia (imusolmukesairaus)

   • hallusinaatiot, sekavuustila, masentuneisuus, vainoharhaisuus, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), painajaiset, agitaatio, libidon häiriöt, epätavalliset unet

   • vapina, uneliaisuus

   • näön sumentuminen, silmä-ärsytys, valoarkuus, silmäturvotus, silmäkipu, silmien rasittuminen

   • epämukava tunne korvassa, korvakipu, tinnitus (korvien soiminen), kiertohuimaus

   • verenpaineen vaihtelu, punastelu

   • nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä, vuotava nenä, aivastelu, nielukipu, lisääntynyt limaneritys, sivuonteloiden häiriöt, hengenahdistus, dysfonia (puhehäiriö), yskä, haukottelu

   • ilmavaivat, peräpukamat, haavaumat, suun kuivuminen

   • maksahäiriö, veren bilirubiinitason nousu, hepatiitti (hoidon lopettamisen jälkeen maksan toiminta palautuu normaaliksi muutamassa viikossa)

   • seborrea (ihon rasvaisuus), kutina, akne, hiusten lähtö

   • nivuskipu, tiheävirtsaisuus, virtsaamisvaikeudet tai -kipu

   • lisääntynyt ruokahalu, painonlasku, painonnousu, kuume, kipu, ääriosien (kuten käsien ja jalkojen) kylmyys, kuuman tunne.

     
     

     Harvinaiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 10 000:sta):

   • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä aiheuttaa verenvuotoherkkyyttä

   • puheen häiriöt.

     
     

     Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

   • euforia

   • punoittava ihottuma (eksanteema).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI‐00034 Fimea

3. Naltre xone POA Pharma -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

   
   

   Jos huomaat, että tabletti on viallinen, kuten lohkeillut tai murtunut, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät lääkettä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Naltre xone POA Pharma sisältää Vaikuttava aine on naltreksonihydrokloridi.

Yksi tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia (vastaten 45,18 mg naltreksonia). Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti.

Tablettipäällyste:

Hypromelloosi (E464), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E 433), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, 6x13 mm soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli sileä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Naltrexone POA Pharma -tabletteja on saatavilla 7, 14, 28, 30, 50 ja 56 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

POA Pharma Scandinavia AB Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

40022 Göteborg Ruotsi

Valmistaja:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Espanja

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltiois sa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 31.12.2020