Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

fremanetsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta

  3. Miten AJOVY-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. AJOVY-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  1. Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on

     AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi. Fremanetsumabi on monoklonaalinen

     vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.

     
     

     Miten AJOVY vaikuttaa

     Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä. Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.

     Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.

     
     

     Mihin AJOVYa käytetään

     AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.

     
     

     Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on

     AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä. Lisäksi tämä lääke

     vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta

     Älä käytä tätä lääkettä jos olet allerginen fremanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla esiintyy vakavan allergisen reaktion merkkejä, kuten esimerkiksi hengitysvaikeuksia, huulten tai kielen

     turvotusta tai vaikeaa ihottumaa, AJOVYn pistämisen jälkeen. Näitä reaktioita voi ilmaantua 24 tunnin kuluessa AJOVYn käyttämisen jälkeen, mutta joskus ne voivat ilmaantua viiveellä.

     
     

     Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.

     
     

     Lapset ja nuoret

     AJOVYa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja AJOVY

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

     käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden

     aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.

     
     

     Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.

     
     

     AJOVY sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

  3. Miten AJOVY-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     AJOVY annetaan pistoksena ihon alle. Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan. Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.

     
     

     Lue esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.

     
     

     Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan

     Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi. Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi:

     • yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai

     • kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)

       Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan. Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen

       muistamisessa. Näin et unohda yhtään annosta tai pistä annosta liian pian edellisen annoksen jälkeen.

       
       

       Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi

       Kerro lääkärille, jos olet pistänyt enemmän AJOVYa kuin sinun pitäisi.

       Jos unohdat käyttää AJOVY-valmistetta

       Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian. Älä ota

       kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma

     Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

     Vakavat allergiset reaktiot (merkkejä voivat olla hengitysvaikeudet, huulten tai kielen turvotus tai vaikea ihottuma) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

     

     Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  5. AJOVY-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

     Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Lääke on herkkä valolle.

     
     

     Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 30 °C:n lämpötilassa enintään 7 päivän ajan. Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 7 päivän ajan. Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.

     
     

     Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AJOVY sisältää

• Vaikuttava aine on fremanetsumabi.

  Yksi esitäytetty ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja

  injektioihin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä

  ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen. AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta.

  
  

  AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla omassa maassasi.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  TEVA GmbH

  Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Saksa

  
  

  Valmistaja Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Saksa

  
  

  Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Alankomaat

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics

  Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД

  Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar A.B.E.E.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

  Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o.

  Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L.

  Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf.

  Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

  Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E.

  Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi YYYY}.

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Käyttöohjeet

  
  

  AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

  fremanetsumabi

  
  

  Lue huolellisesti nämä ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyjä AJOVY-ruiskuja, ja noudata ohjeita kohta kohdalta.

  
  

  Tärkeää tietoa:

  • Esitäytetyt AJOVY-ruiskut on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

  • Yksi esitäytetty AJOVY-ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia. Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.

  • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos). Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.

  • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.

  • Älä milloinkaan vedä mäntää takaisin ulos, sillä se voi rikkoa esitäytetyn ruiskun.

  • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

  • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.

Esitäytetyn AJOVY-ruiskun osat

Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen

1. Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:

   • 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen

   • 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden

   • 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden

   • 1 teräville esineille tarkoitettu jäteastia tai pistonkestävä säiliö

     
     

2. Laita keräämäsi tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

   
   

3. Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.

   • Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.

   • Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.

   • Älä poista neulansuojusta.

     
     

4. Pese kätesi vedellä ja saippualla ja kuivaa hyvin puhtaalla pyyhkeellä.

   
   

5. Tarkasta esitäytetty AJOVY-ruisku.

   • Tarkasta ruiskun etiketti. Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.

   • Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.

   • Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia. Tämä on normaalia.

   • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset jotain seuraavista:

     • ruisku näyttää vaurioituneelta.

     • viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt tai esitäytetty ruisku on ollut poissa jääkaapista yli 7 päivän ajan.

     • lääke näyttää samealta, siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.

       
       

       

       
       

6. Valitse pistoskohdan alue.

   • Valitse pistoskohta seuraavista alueista:

     • vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan

     • reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta

     • olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.

   • Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.

     

7. Puhdista pistoskohdan alue.

   • Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.

   • Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.

   • Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta, mustelmia, kovettumia, tatuointeja, arpia tai raskausarpia.

Vaihe 2: Pistäminen

1. Kun olet täysin valmis pistämään, vedä neulansuojus pois kohtisuorassa linjassa ja hävitä.

   • Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun. Näin vältetään vammoja ja tulehduksia.

   • Älä koske neulaan.

     

     
     

2. Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.

   
   

   1. Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.	2. Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45–90 asteen kulmassa.	3. Työnnä mäntää hitaasti sisäänpäin.	4. Työnnä mäntä niin pitkälle kuin mahdollista, jotta saat pistettyä lääkkeen kokonaan.

   
   

3. Irrota neula ihostasi.

   • Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.

   • Vammojen ja tulehdusten välttämiseksi älä laita suojusta missään vaiheessa takaisin neulan päälle.

     
     

     

     
     

4. Kohdista painetta pistoskohtaan.

   • Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.

   • Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen

1. Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.

   • Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.

   • Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.

   • Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.

     
     

2. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten jäteastia hävitetään.

Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.