Ondansetron Accordpharma
ondansetron
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkevalmisteen nimi on Ondansetron Accordpharma 4 mg / 8 mg injektio/infuusioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Ondansetron Accordpharma.
Mitä Ondansetron Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Accordpharma -valmistetta
Miten Ondansetron Accordpharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ondansetron Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ondansetron Accordpharma sisältää vaikuttavaa ainetta ondansetronia, joka kuuluu pahoinvointi- ja oksennuslääkkeitten ryhmään. Ondansetroni on 5HT3-reseptoriantagonisti. Se toimii estämällä 5HT3- reseptoreita keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluissa.
Ondansetron Accordpharmaa käytetään
estämään pahoinvointia (huonovointisuutta) ja oksentelua, jotka johtuvat
syövän hoitoon annettavasta kemoterapiasta aikuisilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
syövän hoitoon annettavasta sädehoidosta aikuisilla.
pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen ja hoitoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja lääkkeen käytöstä.
Ondansetronia, jota Ondansetron Accordpharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ondansetronille tai muille selektiivisille 5HT3 reseptoriantagonisteille (esim. granisetroni, dolasetroni) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos otat apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ondansetron Accordpharmaa
jos sinulla on esiintynyt allergiaa muille lääkkeille, joita on annettu pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi, kuten granisetroni tai palonosetroni.
jos sinulla on suolitukos tai vaikea ummetus. Tämä lääke voi hidastaa paksusuolen toimintaa.
jos sinulla on maksaongelmia tai jos otat lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa maksaa (maksatoksiset solunsalpaajalääkkeet). Näissä tapauksissa maksan toimintaa tarkkaillaan huolellisesti, erityisesti lapsilla ja nuorilla;
jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaikeuksia, mukaan lukien epäsäännölliset sydämenlyönnit (rytmihäiriö). Ondansetroni pidentää QT-aikaa (EKG:lla mitattava merkki sydämen viivästyneestä repolarisaatiosta sydämenlyönnin jälkeen, mihin liittyy hengenvaarallisen rytmihäiriön riski) annosriippuvaisesti
jos sinulle tehdään kirurginen toimenpide nielurisojen poistamiseksi. Siinä tapauksessa sinua on
seurattava huolellisesti, sillä tämä ondansetronihoito saattaa peittää sisäisen verenvuodon oireita.
jos sinulla on veren suolapitoisuuksien, kuten kaliumin ja magnesiumin häiriöitä.
Jos sinulle on aikomus tehdä mitä tahansa diagnostisia kokeita (mukaan lukien veri- ja virtsa- analyysit, ihotestit, joissa käytetään allergeeneja jne.). Kerro lääkärille, että otat tätä lääkettä, sillä kokeiden tulokset saattavat muuttua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset mitä tahansa näistä oireista hoidon aikana tai hoidon jälkeen.
Jos havaitset äkillistä kipua tai kireyttä rintakehässä (sydänlihaksen iskemia)
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärinmääräystä.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät tai lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
fenytoiini (käytetään epilepsian ja sydämen rytmihäiriöiden hoidossa). Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
karbamatsepiini (käytetään epilepsian ja hermokivun hoidossa). Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
rifampisiini, jota käytetään infektioiden, esimerkiksi tuberkuloosin, hoitoon. Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
antibiootit kuten erytromysiini
ketokonatsoli (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon)
rytmihäiriölääkkeet (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) kuten amiodaroni
tiettyjen sydän- tai silmäongelmien ja ahdistuneisuuden hoitoon tai migreenin ehkäisyyn käytetyt beetasalpaajat kuten atenololi tai timololi
tramadoli (käytetään kipuun). Tramadolin kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä.
apomorfiini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke). Annettaessa apomorfiinia samanaikaisesti ondansetronin kanssa on raportoitu merkittävää verenpaineen laskua ja tajunnan menetystä.
sydämeen vaikuttavat lääkkeet (kuten haloperidoli tai metadoni)
syöpälääkkeet (erityisesti antrasykliinit kuten doksorubisiini, daunorubisiini tai trastutsumabi)
SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon – fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami
SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen
ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon – venlafaksiini, duloksetiini.
Voit käyttää Ondansetron Accordpharmaa ruuasta ja juomasta riippumatta.
Ondansetron Accordpharmaa ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Accordpharma voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita).
Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Ondansetroni erittyy ihmisen rintamaitoon. Ondansetronia EI pidä käyttää rintaruokinnan aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä.
Ondansetroni ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Ondansetron Accordpharma voi aiheuttaa oireita kuten huimausta ja näön hämärtymistä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,60 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,18 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämän lääkevalmisteen antaa aina koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen, tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja, infuusiona tai injektiona (laskimoon tai lihakseen). Et saa koskaan antaa sitä itse.
Lääkäri päättää ondansetronihoidon oikeasta annoksesta sinulle.
Annos määräytyy lääketieteellisen hoitosi (kemoterapia tai kirurginen toimenpide) ja maksasi toiminnan mukaan sekä sen mukaan, annetaanko se injektiona vai infuusiona laskimoon.
Aikuiset
Kemoterapia- tai sädehoitopäivänä suositeltu aikuisten annos on 8 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon tai injektiona lihakseen, juuri ennen hoitoasi, ja sinulle annetaan vielä toinen 8 mg:n annos 12 tunnin kuluttua.
Seuraavina päivinä
Tavallinen laskimoon annettava kerta-annos aikuisille ei ylitä 8 mg:aa.
Suun kautta annostelu voidaan aloittaa 12 tunnin kuluttua kemoterapian tai sädehoidon jälkeen ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan. Tavallinen annos on 8 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos sinulle annettava kemoterapia tai sädehoito todennäköisesti aiheuttaa vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, sinulle tai lapsellesi saatetaan antaa tavallista suurempi annos tätä lääkettä. Lääkärisi päättää tästä. Suurempaa kuin 16 mg:n kerta-annosta ei pidä antaa, sillä on olemassa sydämen rytmin muutosten suurentunut riski (ks. kohta 2).
Vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Lääkäri päättää annoksesta lapsen koon (kehon pinta-alan) tai painon mukaan.
Kemoterapiapäivänä
ensimmäinen annos annetaan injektiona laskimoon, juuri ennen lapsesi hoitoa. Kemoterapian jälkeen lapsesi lääke annetaan tavallisesti suun kautta 12 tunnin kuluttua tabletteina tai siirappina. Tavallinen annos on 4 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.
Aikuiset:
Tavallinen aikuisten annos annetaan 4 mg:n hitaana injektiona laskimoon. Tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettä.
Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:
Lääkäri päättää annoksesta. Maksimiannos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon. Tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettä.
Aikuiset:
Tavallinen annos aikuisille on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:
Lääkäri päättää annoksesta. Maksimiannos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg:aa.
Vuorokausiannosta, annostiheyttä tai antoreittiä ei tarvitse muuttaa.
Lääkäri päättää ondansetronihoitosi pituudesta. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin.
Ondansetron Accordpharma -injektion vaikutuksen pitäisi alkaa pian injektion annon jälkeen. Jos sinun tai lapsesi pahoinvointi tai oksentelu jatkuu edelleen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi tämän lääkevalmisteen, joten on epätodennäköistä, että sinä saisit tai lapsesi saisi liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä olet saanut tai lapsesi on saanut liian paljon lääkettä ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos epäilet, että jokin annos on jäänyt antamatta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tällä hetkellä on vain vähän tietoa ondansetronin yliannostuksesta. Suurimmalla osalla potilaista oireet olivat samankaltaisia kuin on jo ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka saivat tämän lääkkeen suositeltuja annoksia (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Seuraavia yliannostuksen jälkeisiä vaikutuksia on havaittu: näköhäiriöt, vaikea ummetus, alhainen verenpaine ja tajuttomuus. Oireet hävisivät täysin kaikissa tapauksissa. Tämä lääke saattaa muuttaa sydämesi rytmiä erityisesti, jos olet saanut ylinnostuksen. Siinä tapauksessa lääkäri seuraa edelleen sydämenlyöntejäsi. Ondansetronille ei ole erityistä antidoottia (vastalääkettä). Sen vuoksi yliannostusta epäiltäessä on hoidettava vain oireita. Kerro lääkärille, jos mitä tahansa näistä oireista esiintyy.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rintakipu, epäsäännölliset sydämenlyönnit (rytmihäiriö, joka saattaa yksittäisissä tapauksissa johtaa kuolemaan) ja sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
Välittömät allergiset reaktiot, mukaan lukien hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia). Näitä reaktioita voivat olla: kutiseva ihottuma, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun ja kielen turvotus.
Äkillinen rintakipu tai rintakehän kireys (sydänlihaksen iskemia)
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
päänsärky
punastumisen tai lämmön tunteet
ummetus
injektiokohdan ärsytys ja punoitus
Kouristukset (sairauskohtaukset tai konvulsiot)
Poikkeavat kehonliikkeet tai vapina
Epäsäännölliset sydämenlyönnit
Rintakipu
Matala verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta
Hikka
Muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa (jos sinulle annetaan Ondansetron Accordpharma -injektio sisplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa; muutoin tämä haittavaikutus on melko harvinainen)
Huimauksen tai pyörrytyksen tunne
Näön hämärtyminen
Sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillistä tajunnanmenetystä)
Huono näkö tai ohimenevä näönmenetys, joka palautuu yleensä 20 minuutin kuluessa.
Laajalla alueella kehon ihoa puhkeava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset tai lapsellasi havaitaan haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näkyvissä on hiukkasia/kiteitä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ondansetroni (hydroklorididihydraattina).
1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa sisältää 2 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina)
Yksi 2 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina). Yksi 4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).
Muut aineosat ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai suolahappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Kirkas, väritön liuos kellertävässä esitäytetyssä ruiskussa.
Saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
3526 KV Utrecht Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Puola
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000,
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanja
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Käyttöohjeet
Injektiona laskimoon tai lihakseen tai laimennettuna infuusiona laskimoon.
Lääkemääräyksen antajien, jotka aikovat käyttää ondansetronia solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, tulee noudattaa hoidon nykykäytäntöä ja asiaankuuluvia ohjeita.
Yhteensopivuus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Seuraavia vaikuttavia aineita voidaan antaa ondansetronin antolaitteen Y-kappaleen avulla, joka on tarkoitettu ondansetronin pitoisuuksille 16–160 mikrogrammaa/ml (8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml):
Sisplatiini | Enintään 0,48 mg/ml:n pitoisuuksina (240 mg 500 ml:ssa) annettuna 1–8 tunnin kuluessa. |
Karboplatiini | 0,18 mg/ml–9,9 mg/ml:n pitoisuuksina (esim. 90 mg 500 ml:ssa–990 mg 100 ml:ssa) annettuna 10–60 minuutin kuluessa. |
Etoposidi | 0,14 mg/ml–0,25 mg/ml:n pitoisuuksina (72 mg 500 ml:ssa–250 mg 1 litrassa). Annetaan 30–60 minuutin kestoisena |
Keftatsidiimi | 250 mg–2000 mg:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa valmistajan suosituksen mukaisesti (esim. 2,5 ml/250 mg ja 10 ml/2 g keftatsidiimia) ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. |
Siklofosfamidi | 100 mg–1 g:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa, 5 ml/100 mg siklofosfamidia, valmistajan suosituksen mukaisesti ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. |
Doksorubisiini | 10–100 mg:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa, 5 ml/10 mg doksorubisiinia, valmistajan suosituksen mukaisesti ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. |
Deksametasoni | Deksametasoninatriumfosfaatti 20 mg voidaan antaa hitaana 2–5 minuutin kestoisena injektiona laskimoon infuusiolaitteen Y-kappaleen avulla, jolloin 8 tai 16 mg ondansetronia laimennetaan 50–100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä ja annetaan noin 15 minuutin kestoisena infuusiona. Deksametasoninatriumfosfaatin ja ondansetronin yhteensopivuus on osoitettu, mikä tukee näiden lääkkeiden antamista saman antolaitteen letkuston kautta, jolloin loppupitoisuudet ovat suurin piirtein 32 mikrogrammaa–2,5 mg/ml deksametasoninatriumfosfaatin osalta ja 8 mikrogrammaa–0,75 mg/ml ondansetronin osalta. |
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu:
Aikuiset: Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja sädehoitoyhdistelmien mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito: Ondansetroni on annettava 8 mg:n hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekunnin ajan) tai injektiona lihakseen välittömästi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein.
Viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin lopettamisesta.
Voimakkaasti emeettinen kemoterapia: Potilaille, jotka saavat voimakkaasti emeettistä kemoterapiaa, esim. sisplatiinia suurina annoksina, ondansetronia voidaan antaa suun kautta, rektaalisesti, laskimoon
tai lihakseen. Ondansetronin teho on osoitettu samanarvoiseksi seuraavilla annosteluilla solunsalpaajahoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana:
Kerta-annoksena 8 mg hitaana laskimonsisäisenä injektiona (vähintään 30 sekunnin ajan) tai lihaksensisäisenä injektiona välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
8 mg:n annos hitaana (vähintään 30 sekunnin kestoisena) injektiona laskimoon tai injektiona lihakseen juuri ennen solunsalpaajahoitoa, minkä jälkeen annetaan kaksi 8 mg:n lisäannosta injektiona laskimoon (vähintään 30 sekunnin kuluessa) tai injektiona lihakseen 4 tunnin välein tai jatkuva infuusio 1 mg/h enintään 24 tunnin ajan.
16 mg:n suurin aloitusannos laimennettuna 50–100 ml:aan keittosuolaliuosta tai muuhun yhteensopivaan infuusionesteeseen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6.) vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona välittömästi ennen solunsalpaushoitoa. Ondansetron Accordpharman aloitusannoksen jälkeen voidaan antaa kaksi 8 mg:n lisäannosta laskimoon (vähintään
30 sekunnin ajan) tai lihakseen neljän tunnin välein.
Yli 16 mg:n kerta-annoksia ei saa antaa annoksesta riippuvan QT-ajan pidentymisen riskin lisääntymisen vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annostelun valinta tulee tehdä emeettisen altistuksen vaikeusasteen perusteella. Ondansetronin tehoa voimakkaasti emeettisessä solunsalpaajahoidossa voidaan parantaa antamalla 20 mg:n kerta-annos deksametasoninatriumfosfaattia laskimoon ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Pitkittyneen tai viivästyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen.
Pediatriset potilaat:
Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla)
Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitamiseen tarvittava annos voidaan laskea kehon pinta-alan (BSA) tai painon mukaan – ks. alla.
Annostus kehon pinta-alan (BSA) mukaan: Ondansetron Accordpharma -injektioneste annostellaan välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa 5 mg/m2:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena.
Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa ylittää 8 mg:aa. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin, ja sitä voidaan jatkaa vielä korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. annostelutaulukot valmisteyhteenvedosta). Kokonaisvuorokausiannos (jaettuina annoksina annettuna) ei saa ylittää aikuisten 32 mg:n annosta.
Annostus painon mukaan: Painon mukaan laskettuna kokonaisvuorokausiannos on korkeampi kuin kehon pinta-alan (BSA) mukaan laskettuna. Ondansetron Accordpharma -injektioneste annetaan 0,15 mg/kg:n kerta-annoksena laskimoon välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa olla 8 mg:aa suurempi. Kaksi lisäannosta laskimoon voidaan antaa 4 tunnin välein. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia sen jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta).
Ondansetron Accordpharma -injektioneste on laimennettava 5 % dekstroosiliuoksella tai 0,9- prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella tai muulla yhteensopivalla infuusionesteellä (ks. kohta 6.6 valmisteyhteenvedosta) ja annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla Ondansetron Accordpharma
-injektionesteen käytöstä solunsalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen tai pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla Ondansetron Accordpharma -injektionesteen käytöstä sädehoidon aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun lapsille.
Postoperatiivinen pahoinvoint i ja oksentelu
Aikuiset: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ondansetroni voidaan antaa 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona ennen kirurgista toimenpidettä.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon suositellaan 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona.
Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Suun kautta:
Tutkimuksia suun kautta annettavan ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tehty. Tähän tarkoitukseen suositellaan hidasta injektiota laskimoon.
Injektio:
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena joko ennen anestesian induktiota, sen aikana tai sen jälkeen. Maksimiannos on 4 mg.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena. Maksimiannos on 4 mg. Ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa alle 2–vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Iäk käät: Kokemukset ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa iäkkäille ovat vähäiset, mutta solunsalpaajahoitoa saavat yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Päivittäistä annostusta, annosväliä tai antotapaa ei tarvitse muuttaa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Ondansetron Accordpharman puhdistuma on merkitsevästi pienentynyt ja puoliintumisaika seerumissa merkitsevästi pitkittynyt potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt. Tällaisilla potilailla kokonaisvuorokausiannoksen ei tule ylittää 8 mg:aa ja sen vuoksi suositellaan annostelua parenteraalisesti tai suun kautta.
Potilaat, joilla on hidas sparteiini-/debrisokiinimetabolia: Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei ole muuttunut sellaisilla henkilöillä, joilla sparteiinin ja debrisokiinin metabolia on hidastunut. Näin ollen lääkkeen toistuva anto ei altista näitä potilaita pitoisuuksille, jotka poikkeaisivat normaalipopulaatiolla saavutettavista, joten päivittäisen annoksen tai annosvälin muuttaminen ei ole tarpeen.
Yhteensopimattomuudet:
Liuosta ei saa steriloida autoklaavissa.
Ondansetroni-injektionesteen saa sekoittaa vain suositeltuihin infuusionesteisiin: Natriumkloridi-infuusioneste laskimoon 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)
Glukoosi-infuusioneste laskimoon (5 % w/v)
Mannitoli-infuusioneste laskimoon (10 % w/v) Ringerin infuusioneste laskimoon
Kaliumkloridi (0,3 % w/v) ja (0,9-prosenttinen) natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml laskimoon
Kaliumkloridi (0,3 % w/v) ja glukoosi-infuusioneste laskimoon (5 % w/v)
Ondansetron Accordpharma -injektionesteen säilyvyys laimentamisen jälkeen suositeltujen infuusionesteiden kanssa on osoitettu pitoisuuksilla 0,016 mg/ml ja 0,64 mg/ml.
Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Laimennetut liuokset on säilytettävä valolta suojattuna.
Kestoaika ja säilytys
3 vuotta
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Injektioneste
Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Infuusioneste
Suositeltuihin infuusionesteisiin tapahtuneen laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 7 vuorokauden ajan 25°C ja 2–8°C lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.