Kotisivun Kotisivun

Ondansetron Accordpharma
ondansetron

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ondanse tron Accordpharma 4 mg injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ondanse tron Accordpharma 8 mg injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku ondansetroni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos sinulle on aikomus tehdä mitä tahansa diagnostisia kokeita (mukaan lukien veri- ja virtsa- analyysit, ihotestit, joissa käytetään allergeeneja jne.). Kerro lääkärille, että otat tätä lääkettä, sillä kokeiden tulokset saattavat muuttua.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset mitä tahansa näistä oireista hoidon aikana tai hoidon jälkeen.



Muut lääkevalmisteet ja Ondanse tron Accordpharma

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärinmääräystä.


Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät tai lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon – venlafaksiini, duloksetiini.


Ondanse tron Accordpharma -valmiste en käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit käyttää Ondansetron Accordpharmaa ruuasta ja juomasta riippumatta.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ondansetron Accordpharmaa ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Accordpharma voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita).

Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.


Ondansetroni erittyy ihmisen rintamaitoon. Ondansetronia EI pidä käyttää rintaruokinnan aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ondansetroni ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Ondansetron Accordpharma voi aiheuttaa oireita kuten huimausta ja näön hämärtymistä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Ondansetron Accordpharma sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,60 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,18 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


  1. Mite n Ondansetron Accordpharma -valmiste tta käytetään


    Tämän lääkevalmisteen antaa aina koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen, tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja, infuusiona tai injektiona (laskimoon tai lihakseen). Et saa koskaan antaa sitä itse.


    Annos

    Lääkäri päättää ondansetronihoidon oikeasta annoksesta sinulle.

    Annos määräytyy lääketieteellisen hoitosi (kemoterapia tai kirurginen toimenpide) ja maksasi toiminnan mukaan sekä sen mukaan, annetaanko se injektiona vai infuusiona laskimoon.


    Kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu

    Aikuiset

    Kemoterapia- tai sädehoitopäivänä suositeltu aikuisten annos on 8 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon tai injektiona lihakseen, juuri ennen hoitoasi, ja sinulle annetaan vielä toinen 8 mg:n annos 12 tunnin kuluttua.


    Seuraavina päivinä

    • Tavallinen laskimoon annettava kerta-annos aikuisille ei ylitä 8 mg:aa.

      Suun kautta annostelu voidaan aloittaa 12 tunnin kuluttua kemoterapian tai sädehoidon jälkeen ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan. Tavallinen annos on 8 mg kahdesti vuorokaudessa.

      Jos sinulle annettava kemoterapia tai sädehoito todennäköisesti aiheuttaa vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, sinulle tai lapsellesi saatetaan antaa tavallista suurempi annos tätä lääkettä. Lääkärisi päättää tästä. Suurempaa kuin 16 mg:n kerta-annosta ei pidä antaa, sillä on olemassa sydämen rytmin muutosten suurentunut riski (ks. kohta 2).


      Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu

      Vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret

      Lääkäri päättää annoksesta lapsen koon (kehon pinta-alan) tai painon mukaan.


      Kemoterapiapäivänä

    • ensimmäinen annos annetaan injektiona laskimoon, juuri ennen lapsesi hoitoa. Kemoterapian jälkeen lapsesi lääke annetaan tavallisesti suun kautta 12 tunnin kuluttua tabletteina tai siirappina. Tavallinen annos on 4 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.


      Pahoinvointi ja oksentelu kirurgisen toimenpiteen jälkeen Pahoinvoinnin ja oksentelun estämine n kirurgisen toimenpiteen jälkeen

      Aikuiset:

      • Tavallinen aikuisten annos annetaan 4 mg:n hitaana injektiona laskimoon. Tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettä.


        Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:

        Lääkäri päättää annoksesta. Maksimiannos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon. Tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettä.


        Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito kirurgisen toimenpiteen jälkeen


        Aikuiset:

      • Tavallinen annos aikuisille on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon.


        Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret:

        Lääkäri päättää annoksesta. Maksimiannos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon.


        Annoksen säätämine n


        Keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia sairastavat potilaat

        Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg:aa.


        Ikääntyne e t, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat tai sparte iinin/debrisokiinin hitaat me taboloijat

        Vuorokausiannosta, annostiheyttä tai antoreittiä ei tarvitse muuttaa.


        Hoidon kesto

        Lääkäri päättää ondansetronihoitosi pituudesta. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin.

        Ondansetron Accordpharma -injektion vaikutuksen pitäisi alkaa pian injektion annon jälkeen. Jos sinun tai lapsesi pahoinvointi tai oksentelu jatkuu edelleen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.


        Jos saat tai lapsesi saa e nemmän Ondansetron Accordpharmaa kuin pitäisi

        Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi tämän lääkevalmisteen, joten on epätodennäköistä, että sinä saisit tai lapsesi saisi liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä olet saanut tai lapsesi on saanut liian paljon lääkettä ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

        Jos epäilet, että jokin annos on jäänyt antamatta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


        Tällä hetkellä on vain vähän tietoa ondansetronin yliannostuksesta. Suurimmalla osalla potilaista oireet olivat samankaltaisia kuin on jo ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka saivat tämän lääkkeen suositeltuja annoksia (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Seuraavia yliannostuksen jälkeisiä vaikutuksia on havaittu: näköhäiriöt, vaikea ummetus, alhainen verenpaine ja tajuttomuus. Oireet hävisivät täysin kaikissa tapauksissa. Tämä lääke saattaa muuttaa sydämesi rytmiä erityisesti, jos olet saanut ylinnostuksen. Siinä tapauksessa lääkäri seuraa edelleen sydämenlyöntejäsi. Ondansetronille ei ole erityistä antidoottia (vastalääkettä). Sen vuoksi yliannostusta epäiltäessä on hoidettava vain oireita. Kerro lääkärille, jos mitä tahansa näistä oireista esiintyy.


        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:


    Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

    • Rintakipu, epäsäännölliset sydämenlyönnit (rytmihäiriö, joka saattaa yksittäisissä tapauksissa johtaa kuolemaan) ja sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)


      Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

    • Välittömät allergiset reaktiot, mukaan lukien hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia). Näitä reaktioita voivat olla: kutiseva ihottuma, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun ja kielen turvotus.


    Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

    • Äkillinen rintakipu tai rintakehän kireys (sydänlihaksen iskemia)

    Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.


    Muita haittavaikutuksia ovat:


    Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • päänsärky


      Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • punastumisen tai lämmön tunteet

    • ummetus

    • injektiokohdan ärsytys ja punoitus


      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100;sta)

    • Kouristukset (sairauskohtaukset tai konvulsiot)

    • Poikkeavat kehonliikkeet tai vapina

    • Epäsäännölliset sydämenlyönnit

    • Rintakipu

    • Matala verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta

    • Hikka

    • Muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa (jos sinulle annetaan Ondansetron Accordpharma -injektio sisplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa; muutoin tämä haittavaikutus on melko harvinainen)


      Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • Huimauksen tai pyörrytyksen tunne

    • Näön hämärtyminen

    • Sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillistä tajunnanmenetystä)


      Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • Huono näkö tai ohimenevä näönmenetys, joka palautuu yleensä 20 minuutin kuluessa.

    • Laajalla alueella kehon ihoa puhkeava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset tai lapsellasi havaitaan haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Ondanse tron Accordpharma -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Viimeinen käyttöpäivämäärä

    Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytys

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näkyvissä on hiukkasia/kiteitä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ondanse tron Accordpharma sisältää:

Vaikuttava aine on ondansetroni (hydroklorididihydraattina).


1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa sisältää 2 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina)

Yksi 2 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina). Yksi 4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).


Muut aineosat ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai suolahappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot):

Kirkas, väritön liuos kellertävässä esitäytetyssä ruiskussa.


Saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice, Puola


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000,

Malta


Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanja


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.06.2022.


<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille


Käyttöohjeet

Injektiona laskimoon tai lihakseen tai laimennettuna infuusiona laskimoon.

Lääkemääräyksen antajien, jotka aikovat käyttää ondansetronia solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, tulee noudattaa hoidon nykykäytäntöä ja asiaankuuluvia ohjeita.


Yhteensopivuus muiden lääkevalmisteiden kanssa

Seuraavia vaikuttavia aineita voidaan antaa ondansetronin antolaitteen Y-kappaleen avulla, joka on tarkoitettu ondansetronin pitoisuuksille 16–160 mikrogrammaa/ml (8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml):


Sisplatiini

Enintään 0,48 mg/ml:n pitoisuuksina (240 mg 500 ml:ssa) annettuna 1–8 tunnin kuluessa.

Karboplatiini

0,18 mg/ml–9,9 mg/ml:n pitoisuuksina (esim. 90 mg 500 ml:ssa–990 mg 100 ml:ssa) annettuna 10–60 minuutin kuluessa.

Etoposidi

0,14 mg/ml–0,25 mg/ml:n pitoisuuksina (72 mg 500 ml:ssa–250 mg 1 litrassa). Annetaan 30–60 minuutin kestoisena

Keftatsidiimi

250 mg–2000 mg:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa valmistajan suosituksen mukaisesti (esim. 2,5 ml/250 mg ja

10 ml/2 g keftatsidiimia) ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.

Siklofosfamidi

100 mg–1 g:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa, 5 ml/100 mg siklofosfamidia, valmistajan suosituksen mukaisesti ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.

Doksorubisiini

10–100 mg:n annosvälillä, saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa, 5 ml/10 mg doksorubisiinia, valmistajan suosituksen mukaisesti ja annetaan noin 5 minuutin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.

Deksametasoni

Deksametasoninatriumfosfaatti 20 mg voidaan antaa hitaana 2–5 minuutin kestoisena injektiona laskimoon infuusiolaitteen Y-kappaleen avulla, jolloin 8 tai 16 mg ondansetronia laimennetaan 50–100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä ja annetaan noin 15 minuutin kestoisena infuusiona.

Deksametasoninatriumfosfaatin ja ondansetronin yhteensopivuus on osoitettu, mikä tukee näiden lääkkeiden antamista saman antolaitteen letkuston kautta, jolloin loppupitoisuudet ovat suurin piirtein 32 mikrogrammaa–2,5 mg/ml deksametasoninatriumfosfaatin osalta ja 8 mikrogrammaa–0,75 mg/ml ondansetronin osalta.


Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu:

Aikuiset: Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja sädehoitoyhdistelmien mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.


Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito: Ondansetroni on annettava 8 mg:n hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekunnin ajan) tai injektiona lihakseen välittömästi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein.


Viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin lopettamisesta.


Voimakkaasti emeettinen kemoterapia: Potilaille, jotka saavat voimakkaasti emeettistä kemoterapiaa, esim. sisplatiinia suurina annoksina, ondansetronia voidaan antaa suun kautta, rektaalisesti, laskimoon

tai lihakseen. Ondansetronin teho on osoitettu samanarvoiseksi seuraavilla annosteluilla solunsalpaajahoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana:



Annostelun valinta tulee tehdä emeettisen altistuksen vaikeusasteen perusteella. Ondansetronin tehoa voimakkaasti emeettisessä solunsalpaajahoidossa voidaan parantaa antamalla 20 mg:n kerta-annos deksametasoninatriumfosfaattia laskimoon ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.


Pitkittyneen tai viivästyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen.


Pediatriset potilaat:

Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla)

Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitamiseen tarvittava annos voidaan laskea kehon pinta-alan (BSA) tai painon mukaan – ks. alla.


Annostus kehon pinta-alan (BSA) mukaan: Ondansetron Accordpharma -injektioneste annostellaan välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa 5 mg/m2:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena.

Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa ylittää 8 mg:aa. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin, ja sitä voidaan jatkaa vielä korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. annostelutaulukot valmisteyhteenvedosta). Kokonaisvuorokausiannos (jaettuina annoksina annettuna) ei saa ylittää aikuisten 32 mg:n annosta.


Annostus painon mukaan: Painon mukaan laskettuna kokonaisvuorokausiannos on korkeampi kuin kehon pinta-alan (BSA) mukaan laskettuna. Ondansetron Accordpharma -injektioneste annetaan 0,15 mg/kg:n kerta-annoksena laskimoon välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa olla 8 mg:aa suurempi. Kaksi lisäannosta laskimoon voidaan antaa 4 tunnin välein. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia sen jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta).


Ondansetron Accordpharma -injektioneste on laimennettava 5 % dekstroosiliuoksella tai 0,9- prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella tai muulla yhteensopivalla infuusionesteellä (ks. kohta 6.6 valmisteyhteenvedosta) ja annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla Ondansetron Accordpharma

-injektionesteen käytöstä solunsalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen tai pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla Ondansetron Accordpharma -injektionesteen käytöstä sädehoidon aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun lapsille.

Postoperatiivinen pahoinvoint i ja oksentelu

Aikuiset: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ondansetroni voidaan antaa 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona ennen kirurgista toimenpidettä.


Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon suositellaan 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona.


Vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret

Suun kautta:

Tutkimuksia suun kautta annettavan ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tehty. Tähän tarkoitukseen suositellaan hidasta injektiota laskimoon.


Injektio:

Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena joko ennen anestesian induktiota, sen aikana tai sen jälkeen. Maksimiannos on 4 mg.


Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena. Maksimiannos on 4 mg. Ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa alle 2–vuotiaille lapsille ei ole tietoa.


Iäk käät: Kokemukset ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa iäkkäille ovat vähäiset, mutta solunsalpaajahoitoa saavat yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin.


Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Päivittäistä annostusta, annosväliä tai antotapaa ei tarvitse muuttaa.


Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Ondansetron Accordpharman puhdistuma on merkitsevästi pienentynyt ja puoliintumisaika seerumissa merkitsevästi pitkittynyt potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt. Tällaisilla potilailla kokonaisvuorokausiannoksen ei tule ylittää 8 mg:aa ja sen vuoksi suositellaan annostelua parenteraalisesti tai suun kautta.


Potilaat, joilla on hidas sparteiini-/debrisokiinimetabolia: Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei ole muuttunut sellaisilla henkilöillä, joilla sparteiinin ja debrisokiinin metabolia on hidastunut. Näin ollen lääkkeen toistuva anto ei altista näitä potilaita pitoisuuksille, jotka poikkeaisivat normaalipopulaatiolla saavutettavista, joten päivittäisen annoksen tai annosvälin muuttaminen ei ole tarpeen.


Yhteensopimattomuudet:

Liuosta ei saa steriloida autoklaavissa.

Ondansetroni-injektionesteen saa sekoittaa vain suositeltuihin infuusionesteisiin: Natriumkloridi-infuusioneste laskimoon 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)

Glukoosi-infuusioneste laskimoon (5 % w/v)

Mannitoli-infuusioneste laskimoon (10 % w/v) Ringerin infuusioneste laskimoon

Kaliumkloridi (0,3 % w/v) ja (0,9-prosenttinen) natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml laskimoon

Kaliumkloridi (0,3 % w/v) ja glukoosi-infuusioneste laskimoon (5 % w/v)


Ondansetron Accordpharma -injektionesteen säilyvyys laimentamisen jälkeen suositeltujen infuusionesteiden kanssa on osoitettu pitoisuuksilla 0,016 mg/ml ja 0,64 mg/ml.


Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Laimennetut liuokset on säilytettävä valolta suojattuna.


Kestoaika ja säilytys


3 vuotta


Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.


Injektioneste

Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.


Infuusioneste

Suositeltuihin infuusionesteisiin tapahtuneen laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 7 vuorokauden ajan 25°C ja 2–8°C lämpötilassa.

Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.