Kotisivun Kotisivun
Cleveland Clinic

Topogyne
misoprostol

Pakkausseloste: Tietoakäyttäjälle Topogyne 400 mikrogrammaa, tabletit misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, silläse sisältää sinulle tärkeitätietoja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Topogyne-valmistetta


Ennen kuin voit ottaa mifepristoniaja Topogyne-valmistetta, sinultaotetaan verikoereesustekijän (Rh) määrittämiseksi. Jos olet reesusnegatiivinen, lääkäri antaaohjeet vaadittavasta rutiininomaisestahoidosta.


Koskaon olemassamenetelmän pettämisen riski ja jatkuneissaraskauksissaon esiintynyt synnynnäisiäepämuodostumia, terveydenhuollon ammattilaisten pitäävarmistaa, ettäpotilaille kerrotaan sikiövaurion riskistä ja siitä, ettäseurantakäynti täytyy järjestää sen tarkistamiseksi, että sikiö on kokonaan poistunut (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).


Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:

Jos käytät kierukkaa, se on poistettavaennen kuin otat ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin.


Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:


Muut lääkevalmisteetja Topogyne

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutuaottamaan muita lääkkeitä, myös ilman reseptiäsaatavialääkkeitä.


Kerro lääkärille erityisesti, jos otat jotakin seuraavista


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Raskauden keskeytyksen epäonnistumiseen (raskauden jatkumiseen) sen jälkeen, kun Topogyne- valmistettaon otettu, on liittynyt kolminkertainen synnynnäisten epämuodostumien riski, erityisesti kasvohalvauksen, pään ja raajojen epämuodostumien riski. Vastasyntyneilläon havaittu epämuodostumiamyös silloin, kun on käytetty ainoastaan Topogyne-valmistetta. Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessasinun on otettava toinen lääke, mifepristoni, 36–48 tuntia ennen kuin otat Topogyne-valmistetta.

Topogyne-valmisteen käyttöön liittyvä epäonnistumisen vaarakasvaa


Jos raskauden keskeytys tällä lääkevalmisteellaepäonnistuu, sikiö altistuu riskeille joita ei tunneta. Jos päätät jatkaa raskauttasi, sikiön tilaa jaerityisesti raajojen japään kehitystäon seurattava huolellajatoistuvin ultraäänitutkimuksin erikoisklinikalla. Lääkäri antaalisäohjeita.

Jos haluat jatkaaraskauden keskeyttämistä, on käytettävätoistakeskeytysmenetelmää. Lääkäri antaa lisätietoavaihtoehdoista.

Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen sinun tuleevälttääraskaaksi tulemistaennen seuraavien kuukautisten alkua. Sinun on aloitettavaehkäisyvalmisteiden käyttö heti kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.


Imetys

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssaennen kuin otat tätä lääkevalmistetta. Äläimetä, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.


Hedelmällisyys

Tämä lääkevalmiste ei vaikutahedelmällisyyteen. Voit tulla raskaaksi uudelleen heti raskauden keskeyttämisen jälkeen. Sinun on aloitettavaehkäisyvalmisteiden käyttö heti kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaahuimausta. Noudatavarovaisuuttaajaessasi tai käyttäessäsi koneita tätä lääkevalmistettaotettuasi, kunnes tiedät kuinka Topogyne vaikuttaasinuun.

Lääke voi heikentääkykyäkuljettaamoottoriajoneuvoatai tehdätarkkaakeskittymistävaativia tehtäviä. On omallavastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksiajahaittavaikutuksiaon kuvattu muissakappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskus tele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  1. Miten Topogyne-valmistettaotetaan


    Ota tätä lääkettäjuuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkistaohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Annostus aikuisille

    • Yksi tabletti suun kautta.


      Tabletin ottaminen


    • Kaikissa tapauksissa:

      • Niele tabletti kokonaisenavesilasillisen kanssa,

      • Jos oksennat 30 minuutin kuluessatabletin ottamisesta, otavälittömästi yhteys lääkäriin. Sinun on otettavatoinen tabletti.


        Ota yhteyttä hoitokeskukseen välittömästi raskauden keskeytystoimenpiteen (lääkkeellisen tai kirurgisen) jälkeen:

        • jos emättimen verenvuoto kestää yli 12 päivää ja/tai se on hyvin runsasta (esim. jos tarvitset kahden tunnin kuluessayli 2 sidettätunnissa)

        • jos sinullaon voimakasta vatsakipua

        • jos sinullaon kuumetta tai jos sinua paleltaaja sinullaon vilunväristyksiä.


    • Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa


      Topogyne-hoidon kulku raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:

      1. Hoitokeskuksessaannetaan sinulleensimmäinen lääke, mifepristoni, jokaotetaan suun kautta.

      2. 36-48 tuntiatämän jälkeen otat Topogyne-tabletin suun kautta. Sinun on levättävävähintään kolme tuntia Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen.

      3. Sikiö saattaapoistuakohdusta Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen muutaman tunnin kuluttuatai muutaman päivän kuluessa. Ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin ottamisen jälkeen emättimestäsi vuotaavertanoin 12 päivän ajan. Ajan myötä verenvuoto vähenee.

      4. Sinun on käytävä tarkastuskäynnillä 14–21 päivän kuluttua ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin ottamisesta. Tällöin varmistetaan, että raskaus on keskeytynytja kohtu on täysin tyhjentynyt.


      Tärkeää muistaa tätä lääkettä otettaessa:


      Tabletti on otettava suun kautta

      Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa Topogyne-tabletti on otettava 36–48 tuntia sen jälkeen, kun oletottanut 600 mg mifepristonia


      Jos et noudata näitä ohjeita, lääkkeen käyttöön liittyvät riskit kasvavat


    • Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa


      Tabletti otetaan 3–4 tuntiaennen kirurgista raskauden keskeytystoimenpidettä. Topogyne-hoidon kulku raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:

      1. Ota Topogyne-valmiste suun kautta.

      2. Kirurginen toimenpidetoteutetaan 3–4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.


        Sinulle tulee emättimen verenvuotoa, jokakestääkeskimäärin 12 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Verenvuoto muuttuu kevyemmäksi ajan myötä.


      3. Sinun on palattava hoitokeskukseen 14–21 päivää tämän kirurgisen toimenpiteen jälkeen jälkitarkastusta varten.


      Muuta tärkeää muistettavaa:

    • kaikissa tapauksissa

      o Äläkäytä tätä lääkettä, jos läpipainopakkaus on vahingoittunut tai jos olet säilyttänyt tablettia ilman pakkausta.


      Hätätapauksessa, tai jos sinullaon kysyttävää, soitatai käy hoitokeskuksessa. Sinun ei tarvitse odottaatarkastuskäyntiä.


    • Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa

      • Emättimen verenvuoto ei tarkoita, ettäkohtu on täysin tyhjentynyt.

      • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 49 päivää viimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästätai jos et ota sitä suun kautta.


      Jos raskaus jatkuu tai jos sikiö ei poistu kohdustakokonaan, lääkäri kertoo sinulle raskaudenkeskeytyksen muistavaihtoehdoista.


      Älä matkusta kauas hoitokeskuksesta, ennen kuin oletkäynyt tarkastuskäynnillä.


    • Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa

      • Topogyne-valmisteen ottamisen jälkeen on olemassariski raskauden keskeytymiseen ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista, vaikkatämä riski on vähäinen.

      • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 12 viikkoa viimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä(raskauden ensimmäinen kolmannes).


      Käyttö lapsille januorille

      Misoprostolin käytöstänuorille on vain rajallisesti tietoa.


      Jos otat Topogyne-valmistettaenemmän kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapalapsi on ottanut lääkettävahingossa, ota ainayhteyttälääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09471 977) riskien arvioimiseksijalisäohjeiden saamiseksi.


      Lääkäri antaa sinulle tarkan määrän Topogyne-valmistetta; siksi on epätodennäköistäettäsaisit sitä liikaa. Yliannos saattaaaiheuttaamm. uneliaisuutta, vapinaa, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, vatsakipua, ripulia, kuumetta, rintakipua, alhaistaverenpainettajasykkeen hidastumista, jokavoi olla hengenvaarallista.


      Jos unohdat ottaa Topogyne-valmistetta

      Jos unohdat ottaa mifepristoniatai Topogyne-valmistetta, on todennäköistäettei raskaudenkeskeytys onnistu täysin. Käänny lääkärin puoleen tai otayhteys hoitokeskukseen, jos unohdat ottaa Topogyne-valmisteen.


      Jos sinullaon kysymyksiätämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdollisethaittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaahaittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tämä koskeemyös kaikkiamahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa.


    Seuraaviahaittavaikutuksiavoi esiintyä:


    Vakavat haittavaikutukset

    Vakavien haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tätä lääkettämyöhemmin kuin

    • 49 päivääviimeisten kuukautistesiensimmäisestäpäivästäraskauden lääkkeelliseen keskeytykseen

      Tai

    • 12 viikkoaviimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästäraskauden kirurgiseen keskeytykseen.


      Vakaviahaittavaikutuksiaovat muun muassa:

      • allerginen reaktio. Vakavat ihottumat kuten kutiavat punaiset läiskät, rakkulat tai haavat.


        Muita vakaviahaittavaikutuksiaovat muun muassa:

      • sydän- javerisuonihaitat: Rintakipu, hengitysvaikeudet, sekavuus tai epäsäännöllinen sydämen syke.

      • harvinainen vakavatai kuolemaan johtavatoksinen tai septinen shokki: Kuume ja lihaskipu, nopeasydämen syke, huimaus, ripuli, oksentelu tai heikotus.

    Näitähaittavaikutuksiavoi esiintyä, jos et otatätä lääkettäsuun kautta tai jos otat sen myöhemmin kuin 49 päivääviimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen.

    .


    Jos sinullailmenee näitähaittavaikutuksia, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin tai mene lähimpään ensiapuun.


    Muita haittavaikutuksia


    Hyvin yleiset (esiintyy useammallakuin yhdelläkymmenestä):

    • kohdun supistelut tai kouristukset

    • ripuli

    • pahoinvointitai oksentelu

    • verenvuoto kohdusta


      Yleiset (esiintyy enintään yhdelläkymmenestä):

    • runsas verenvuoto emättimestä

    • vatsakipu

    • lievätai kohtalainen mahasuolikanavan kouristelu

    • kohtutulehdus (endometriittijasisäsynnytintulehdus)

    • synnynnäiset epämuodostumat (sikiön epämuodostumat)


      Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellätuhannesta):

    • kuume

    • sikiön kuolema

    • päänsärky, huimaus jayleinen huonovointisuus tai väsymys

    • paukamat ja ihosairaudet, jotkavoivat ollavakavia

    • kohdun repeämä: kohdun repeämä prostaglandiinien annon jälkeen toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, pääasiassaaiemmin synnyttäneillänaisillatai naisilla, joilla on keisarileikkausarpi.


      Hyvin harvinaiset (esiintyyenintään yhdelläkymmenestätuhannesta):

    • paikallinen kasvojen ja/taikurkunpään turpoaminen, johon voi liittyä nokkosrokko


      Muita haittavaikutuksia

    • kylmyyden tunne, palelu

    • selkäkipu


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

    koskee myös sellaisiamahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa.

    Voit ilmoittaahaittavaikutuksistamyös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamallahaittavaikutuksistavoit auttaasaamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ jakehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    FI‐00034 Fimea

  3. Topogyne-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikänäkyville.

    Äläkäytä tätä lääkettäkotelossamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaa kuukauden viimeistäpäivää.


    Säilytäalle 25 °C.


    Äläkäytä lääkettä, jos pakkaus tai läpipainopakkaus on vahingoittunut. Äläkäytä tablettia, jos sitäei ole säilytetty läpipainopakkauksessa.

    Lääkkeitäei tule heittääviemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Topogyne sisältää

Vaikuttavaaine on misoprostoli.

Yksi Topogyne-tablettisisältää 400 mikrogrammaamisoprostolia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrogenoitu risiiniöljy.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, pyöreitäjalitteitätabletteja, joiden halkaisija on 11 mm japaksuus 4,5 mm, joissaon jakouurre kummallakin puolella ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kaksois-”M”. Tabletti voidaan jakaakahteen yhtäsuureen osaan.


Topogyne-valmistettaon saatavilla 1,4,16 tai 40 tabletin yksikköannoksen perforoiduissa läpipainopakkauksissa(PVC-PTFE/alu tai alu/alu).


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Pariisi Ranska


Valmistaja

Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Alankomaat


Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59452 Lys-Lez-Lannoy Ranska


Laboratoires MACORS Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Ranska


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.12.2021