Topogyne
misoprostol
Säilytätämä pakkausseloste. Voit tarvita sitämyöhemmin.
Jos sinullaon kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikäsitätule antaamuiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaamuille, vaikka heilläolisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikkakokemiasihaittavaikutuksiaei olisikaan mainittu tässäpakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Mitä Topogyne on ja mihin sitäkäytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topogyne-valmistetta
Miten Topogyne-valmistettaotetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Topogyne-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö jamuutatietoa
Topogyne-tabletit sisältävät misoprostolia, jokamuistuttaaihmiselimistön tuottamaa prostaglandiinia. Misoprostolikäynnistääkohdun supistelun japehmentääkohdunkaulaa. Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa: Topogyne-valmistettakäytetään toisen valmisteen, mifepristonin kanssaraskauden keskeyttämiseen. Se on otettavaviimeistään 49 päivän kuluessakuukautisten poisjäämisestä.
Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa: Topogyneotetaan yksinään ennen raskauden kirurgistakeskeytystäraskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana(12 viikon kuluessa kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä).
Misoprostol, jota Topogyne sisältää, voidaan joskus käyttäämyös muiden kuin tässä pakkausselosteessamainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoalääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muultaterveydenhuollon ammattilaiseltatarvittaessajanoudataainaheiltäsaamiasi ohjeita.
jos olet allerginen misoprostolille, prostaglandiineilletai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos raskautta ei ole vahvistettu ultraäänellätai biologisilla tutkimuksilla
jos lääkäri epäilee kohdunulkoistaraskautta(munasolu kiinnittyy kohdun ulkopuolelle)
jos et voi käyttäämifepristonia(jotakäytetään yhdessä Topogyne-valmisteen kanssa)
raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen, jos viimeisten kuukautistesi ensimmäinen päiväoli yli 49 päivää(7 viikkoa) sitten.
Varoitukse t ja varotoime t
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Topogyne-valmistetta
jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on anemia tai aliravitsemustila
jos sinulla on jokin kardiovaskulaarinen (sydämen tai verisuonten) sairaus
jos riskisi sairastua sydän- tai verisuonitautiin on kohonnut. Riskitekijöitä ovat mm. yli 35 vuoden ikä, tupakointi tai korkea verenpaine, korkeat veren kolesteroliarvot tai diabetes
jos sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus
jos sinulle on tehty keisarinleikkaus tai muu kohtuleikkaus
Ennen kuin voit ottaa mifepristoniaja Topogyne-valmistetta, sinultaotetaan verikoereesustekijän (Rh) määrittämiseksi. Jos olet reesusnegatiivinen, lääkäri antaaohjeet vaadittavasta rutiininomaisestahoidosta.
Koskaon olemassamenetelmän pettämisen riski ja jatkuneissaraskauksissaon esiintynyt synnynnäisiäepämuodostumia, terveydenhuollon ammattilaisten pitäävarmistaa, ettäpotilaille kerrotaan sikiövaurion riskistä ja siitä, ettäseurantakäynti täytyy järjestää sen tarkistamiseksi, että sikiö on kokonaan poistunut (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:
Jos käytät kierukkaa, se on poistettavaennen kuin otat ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin.
Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:
ei ole tietoakohdunkaulan valmistelusta misoprostolillaennen raskauden kirurgistakeskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Siksi Topogyneaei tule ottaamyöhemmin kuin 12 viikkoaviimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä.
tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi mahdollisestiesiintyäemättimen verenvuotoa. Tämän vuoksi Topogyne on otettavamieluiten hoitokeskuksessaennen kirurgistatoimenpidettä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutuaottamaan muita lääkkeitä, myös ilman reseptiäsaatavialääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat jotakin seuraavista
Tulehduskipulääkkeitäkuten asetyylisalisyylihappoatai diklofenaakkia
Mahalaukun liikahappoisuuttavähentäviälääkkeitä, mukaan lukien magnesiumiasisältävät lääkkeet (närästyksen ja refluksitaudin hoitoon)
Raskaus
Raskauden keskeytyksen epäonnistumiseen (raskauden jatkumiseen) sen jälkeen, kun Topogyne- valmistettaon otettu, on liittynyt kolminkertainen synnynnäisten epämuodostumien riski, erityisesti kasvohalvauksen, pään ja raajojen epämuodostumien riski. Vastasyntyneilläon havaittu epämuodostumiamyös silloin, kun on käytetty ainoastaan Topogyne-valmistetta. Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessasinun on otettava toinen lääke, mifepristoni, 36–48 tuntia ennen kuin otat Topogyne-valmistetta.
Topogyne-valmisteen käyttöön liittyvä epäonnistumisen vaarakasvaa
Jos sitä ei otetasuun kautta
Raskauden jatkuessapidemmälle
Aikaisempien raskauksiesi määrän perusteella
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa, jos se otetaan myöhemmin kuin 49 päivän kuluessaviimeisten kuukautisten ensimmäisestäpäivästä.
Jos raskauden keskeytys tällä lääkevalmisteellaepäonnistuu, sikiö altistuu riskeille joita ei tunneta. Jos päätät jatkaa raskauttasi, sikiön tilaa jaerityisesti raajojen japään kehitystäon seurattava huolellajatoistuvin ultraäänitutkimuksin erikoisklinikalla. Lääkäri antaalisäohjeita.
Jos haluat jatkaaraskauden keskeyttämistä, on käytettävätoistakeskeytysmenetelmää. Lääkäri antaa lisätietoavaihtoehdoista.
Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen sinun tuleevälttääraskaaksi tulemistaennen seuraavien kuukautisten alkua. Sinun on aloitettavaehkäisyvalmisteiden käyttö heti kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.
Imetys
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssaennen kuin otat tätä lääkevalmistetta. Äläimetä, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Tämä lääkevalmiste ei vaikutahedelmällisyyteen. Voit tulla raskaaksi uudelleen heti raskauden keskeyttämisen jälkeen. Sinun on aloitettavaehkäisyvalmisteiden käyttö heti kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaahuimausta. Noudatavarovaisuuttaajaessasi tai käyttäessäsi koneita tätä lääkevalmistettaotettuasi, kunnes tiedät kuinka Topogyne vaikuttaasinuun.
Lääke voi heikentääkykyäkuljettaamoottoriajoneuvoatai tehdätarkkaakeskittymistävaativia tehtäviä. On omallavastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksiajahaittavaikutuksiaon kuvattu muissakappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskus tele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettäjuuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkistaohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yksi tabletti suun kautta.
Kaikissa tapauksissa:
Niele tabletti kokonaisenavesilasillisen kanssa,
Jos oksennat 30 minuutin kuluessatabletin ottamisesta, otavälittömästi yhteys lääkäriin. Sinun on otettavatoinen tabletti.
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa
Topogyne-hoidon kulku raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:
Hoitokeskuksessaannetaan sinulleensimmäinen lääke, mifepristoni, jokaotetaan suun kautta.
36-48 tuntiatämän jälkeen otat Topogyne-tabletin suun kautta. Sinun on levättävävähintään kolme tuntia Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen.
Sikiö saattaapoistuakohdusta Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen muutaman tunnin kuluttuatai muutaman päivän kuluessa. Ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin ottamisen jälkeen emättimestäsi vuotaavertanoin 12 päivän ajan. Ajan myötä verenvuoto vähenee.
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa Topogyne-tabletti on otettava 36–48 tuntia sen jälkeen, kun oletottanut 600 mg mifepristonia
Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa
Tabletti otetaan 3–4 tuntiaennen kirurgista raskauden keskeytystoimenpidettä. Topogyne-hoidon kulku raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:
Ota Topogyne-valmiste suun kautta.
Kirurginen toimenpidetoteutetaan 3–4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Sinulle tulee emättimen verenvuotoa, jokakestääkeskimäärin 12 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Verenvuoto muuttuu kevyemmäksi ajan myötä.
Muuta tärkeää muistettavaa:
kaikissa tapauksissa
o Äläkäytä tätä lääkettä, jos läpipainopakkaus on vahingoittunut tai jos olet säilyttänyt tablettia ilman pakkausta.
Hätätapauksessa, tai jos sinullaon kysyttävää, soitatai käy hoitokeskuksessa. Sinun ei tarvitse odottaatarkastuskäyntiä.
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa
Emättimen verenvuoto ei tarkoita, ettäkohtu on täysin tyhjentynyt.
Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 49 päivää viimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästätai jos et ota sitä suun kautta.
Jos raskaus jatkuu tai jos sikiö ei poistu kohdustakokonaan, lääkäri kertoo sinulle raskaudenkeskeytyksen muistavaihtoehdoista.
Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa
Topogyne-valmisteen ottamisen jälkeen on olemassariski raskauden keskeytymiseen ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista, vaikkatämä riski on vähäinen.
Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 12 viikkoa viimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä(raskauden ensimmäinen kolmannes).
Misoprostolin käytöstänuorille on vain rajallisesti tietoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapalapsi on ottanut lääkettävahingossa, ota ainayhteyttälääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09471 977) riskien arvioimiseksijalisäohjeiden saamiseksi.
Lääkäri antaa sinulle tarkan määrän Topogyne-valmistetta; siksi on epätodennäköistäettäsaisit sitä liikaa. Yliannos saattaaaiheuttaamm. uneliaisuutta, vapinaa, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, vatsakipua, ripulia, kuumetta, rintakipua, alhaistaverenpainettajasykkeen hidastumista, jokavoi olla hengenvaarallista.
Jos unohdat ottaa mifepristoniatai Topogyne-valmistetta, on todennäköistäettei raskaudenkeskeytys onnistu täysin. Käänny lääkärin puoleen tai otayhteys hoitokeskukseen, jos unohdat ottaa Topogyne-valmisteen.
Jos sinullaon kysymyksiätämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaahaittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tämä koskeemyös kaikkiamahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa.
Seuraaviahaittavaikutuksiavoi esiintyä:
Vakavien haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tätä lääkettämyöhemmin kuin
49 päivääviimeisten kuukautistesiensimmäisestäpäivästäraskauden lääkkeelliseen keskeytykseen
Tai
12 viikkoaviimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästäraskauden kirurgiseen keskeytykseen.
Vakaviahaittavaikutuksiaovat muun muassa:
allerginen reaktio. Vakavat ihottumat kuten kutiavat punaiset läiskät, rakkulat tai haavat.
Muita vakaviahaittavaikutuksiaovat muun muassa:
sydän- javerisuonihaitat: Rintakipu, hengitysvaikeudet, sekavuus tai epäsäännöllinen sydämen syke.
harvinainen vakavatai kuolemaan johtavatoksinen tai septinen shokki: Kuume ja lihaskipu, nopeasydämen syke, huimaus, ripuli, oksentelu tai heikotus.
Näitähaittavaikutuksiavoi esiintyä, jos et otatätä lääkettäsuun kautta tai jos otat sen myöhemmin kuin 49 päivääviimeisten kuukautistesi ensimmäisestäpäivästä raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen.
.
Hyvin yleiset (esiintyy useammallakuin yhdelläkymmenestä):
kohdun supistelut tai kouristukset
ripuli
pahoinvointitai oksentelu
verenvuoto kohdusta
Yleiset (esiintyy enintään yhdelläkymmenestä):
runsas verenvuoto emättimestä
vatsakipu
lievätai kohtalainen mahasuolikanavan kouristelu
kohtutulehdus (endometriittijasisäsynnytintulehdus)
synnynnäiset epämuodostumat (sikiön epämuodostumat)
Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellätuhannesta):
kuume
sikiön kuolema
päänsärky, huimaus jayleinen huonovointisuus tai väsymys
paukamat ja ihosairaudet, jotkavoivat ollavakavia
kohdun repeämä: kohdun repeämä prostaglandiinien annon jälkeen toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, pääasiassaaiemmin synnyttäneillänaisillatai naisilla, joilla on keisarileikkausarpi.
Hyvin harvinaiset (esiintyyenintään yhdelläkymmenestätuhannesta):
paikallinen kasvojen ja/taikurkunpään turpoaminen, johon voi liittyä nokkosrokko
Muita haittavaikutuksia
kylmyyden tunne, palelu
selkäkipu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisiamahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa.
Voit ilmoittaahaittavaikutuksistamyös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamallahaittavaikutuksistavoit auttaasaamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ jakehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikänäkyville.
Äläkäytä tätä lääkettäkotelossamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaa kuukauden viimeistäpäivää.
Säilytäalle 25 °C.
Äläkäytä lääkettä, jos pakkaus tai läpipainopakkaus on vahingoittunut. Äläkäytä tablettia, jos sitäei ole säilytetty läpipainopakkauksessa.
Lääkkeitäei tule heittääviemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavaaine on misoprostoli.
Yksi Topogyne-tablettisisältää 400 mikrogrammaamisoprostolia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrogenoitu risiiniöljy.
Valkoisia, pyöreitäjalitteitätabletteja, joiden halkaisija on 11 mm japaksuus 4,5 mm, joissaon jakouurre kummallakin puolella ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kaksois-”M”. Tabletti voidaan jakaakahteen yhtäsuureen osaan.
Topogyne-valmistettaon saatavilla 1,4,16 tai 40 tabletin yksikköannoksen perforoiduissa läpipainopakkauksissa(PVC-PTFE/alu tai alu/alu).
Myyntiluvan haltija EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Pariisi Ranska
Valmistaja
Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59452 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Laboratoires MACORS Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Ranska